Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LLIF Plus posterior dekompressio vaikeaan lannerangan ahtaumaan

sunnuntai 24. joulukuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Satunnaistettu, kontrolloitu koe lateraalista lannerangan välistä fuusiota sekä posteriorista dekompressiota vai ei vaikean lannerangan ahtauman varalta

Lateral lumbar interbody fuusio (LLIF), joka on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, on epäsuora dekompressiotekniikka, eikä sen dekompressiovaikutus ole yhtä perusteellinen kuin perinteinen posterior dekompressioleikkaus. Joillekin potilaille, joilla on vaikea lannerangan ahtauma, tarvitaan lisää posterior dekompressiota. Ei kuitenkaan tiedetä, tarvitaanko ylimääräistä posteriorista dekompressiota näille potilaille. LLIF:n kautta tapahtuvan epäonnistuneen epäsuoran dekompression radiografisia ennustajia ei tunneta. Nykyisessä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat vertaavat kliinisiä tuloksia potilailla, joilla oli vaikea lannerangan ahtauma ja jotka saivat LLIF-hoitoa plus posterior dekompressiota, ja potilailla, joilla ei ollut posteriorista dekompressiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä. Tutkimukseen osallistuvilla potilailla on Schizasin ahtauma-aste C. Yhden ryhmän potilaat saivat transpsoasin lateraalisen lannerangan interbodyfuusiota. Toisen ryhmän potilaat saivat transpsoas lateraalisen lannerangan välisen fuusion sekä posteriorisen dekompression. Potilaita seurataan vuoden ajan. Kahden ryhmän kliinisiä tuloksia verrataan. Ja LLIF:n kautta tapahtuvan epäonnistuneen epäsuoran dekompression radiografiset ennustajat analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-80-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
  • Potilaat, joilla on oireenmukainen asteen I tai II rappeuttava spondylolisteesi yhdellä tai kahdella vierekkäisellä lannerangan tasolla L1:n ja L5:n välillä ja jotka ovat leikkausehdokkaita kehonväliseen lannerangan fuusioleikkaukseen; Oireisiin tulisi kuulua radikulopatia ja/tai neurogeeninen kyynärsairaus selkäkivun kanssa tai ilman.
  • Potilaat, jotka eivät ole reagoineet vähintään 6 kuukauden konservatiiviseen hoitoon tai joilla on eteneviä neurologisia oireita konservatiivisen hoidon edessä.
  • Potilaat, jotka ymmärtävät ilmoittautumisehdot ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lannerangan patologia, joka vaatii hoitoa useammalla kuin kahdella tasolla.
  • Potilaat, joille on tehty aiemmin lannerangan fuusioleikkaus.
  • Potilaat, joilla on synnynnäinen lannerangan ahtauma.
  • Potilaat, joilla on radiologisesti vahvistettu asteen IV fasettinivelsairaus tai rappeuma.
  • Potilaat, joilla on ei-sisäinen tai pursotettu tyrä nucleus pulposus.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
  • Potilaat, joilla on nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus.
  • Potilaat, joille ei voida tehdä magneettikuvausta (MRI).
  • Potilaat, jotka ovat henkisesti epäpäteviä.
  • Potilaat, joiden BMI on yli 30 kg/m2 tai alle 18 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lateraalinen lannerangan välinen fuusio
Tämän ryhmän potilaat saivat vain lateraalista lannerangan välistä fuusiota. Potilaat, jotka kärsivät neurologisista jäännösoireista leikkauksen jälkeen, saavat konservatiivista hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan. Potilaiden epäsuoran dekompression katsottiin epäonnistuneen, jos heillä oli alle 20 % parannus Oswestry Disability Indexin (ODI) mukaan 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Menettely: Lateraalinen lannerangan välinen fuusio
LLIF on epäsuora dekompressiotekniikka, eikä se poista suoraan selkäydinkanavaan ulkonevaa levyä tai osteofyyttiä. Sen dekompressiovaikutus ei ole niin perusteellinen kuin perinteinen posterior dekompressioleikkaus. Yleensä posterior dekompressio vaaditaan potilailta, joilla epäsuora dekompressio on epäonnistunut.
Kokeellinen: Lateraalinen lannerangan välinen fuusio plus posterior dekompressio
Tämän ryhmän potilaat saivat lateraalisen lannerangan välisen fuusion sekä posteriorisen dekompression.
Menettely: Lateraalinen lannerangan välinen fuusio
LLIF on epäsuora dekompressiotekniikka, eikä se poista suoraan selkäydinkanavaan ulkonevaa levyä tai osteofyyttiä. Sen dekompressiovaikutus ei ole niin perusteellinen kuin perinteinen posterior dekompressioleikkaus. Yleensä posterior dekompressio vaaditaan potilailta, joilla epäsuora dekompressio on epäonnistunut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
ODI on erittäin tärkeä työkalu, jolla tutkijat ja vammaisuuden arvioijat mittaavat potilaan pysyvää toimintavammaa
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
VAS on itseraportoiva kivun voimakkuuden mitta (pistemäärä 0-10). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
ZCQ on sairauskohtainen itseraportointilaite, jota käytetään yleisesti tutkimuksissa potilaiden, joilla on lannerangan ahtauma, hoitotulokset. Tulos ilmaistaan ​​prosentteina suurimmasta mahdollisesta pistemäärästä (22,22 % - 100 %). Pistemäärä kasvaa vamman pahentuessa. ZCQ koostuu kolmesta ala-asteikosta: oireiden vakavuusasteikko, fyysisten toimintojen asteikko ja potilaan tyytyväisyys hoitoon.
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aksiaalinen keskuskanavan alue
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, postoperatiivinen, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Selkärangan keskuskanavan alue, jossa on eniten stenoosia nikamavälilevyn tasolla magneettikuvauksessa.
Preoperatiivinen, postoperatiivinen, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskisagittaalisen kanavan halkaisija
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, postoperatiivinen, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kanavan halkaisija magneettikuvauksessa keskisagittaalisessa viipaleessa.
Preoperatiivinen, postoperatiivinen, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
levyn etu- ja takakorkeus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, postoperatiivinen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Levyjen korkeus nikamavälilevyn etu- ja takareunassa röntgenkuvauksessa.
Preoperatiivinen, postoperatiivinen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kahdenvälisen nikamien välisen foramenin korkeus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, postoperatiivinen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vähimmäishalkaisijan etäisyys vierekkäisten pedicleiden välillä CT:ssä.
Preoperatiivinen, postoperatiivinen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Levyn kulma
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, postoperatiivinen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ylemmän ja alemman päätylevyn suuntaiset viivojen kulmat nikamien välisessä tilassa.
Preoperatiivinen, postoperatiivinen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Fangcai Li, MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-161

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan ahtauma

Kliiniset tutkimukset Lateraalinen lannerangan välinen fuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa