LLIF Plus posterieure decompressie voor ernstige lumbale spinale stenose
24 december 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van laterale lumbale interbody fusie plus posterieure decompressie of niet voor ernstige lumbale spinale stenose
Laterale lumbale interbody fusie (LLIF), als minimaal invasieve techniek, is een indirecte decompressietechniek en het decompressie-effect is niet zo grondig als traditionele posterieure decompressiechirurgie.
Voor bepaalde patiënten met ernstige lumbale stenose is aanvullende posterieure decompressie vereist.
Het is echter niet bekend of aanvullende posterieure decompressie nodig is voor deze patiënten.
Radiografische voorspellers van mislukte indirecte decompressie via LLIF zijn onbekend.
In de huidige gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergelijken de onderzoekers de klinische uitkomsten van patiënten met ernstige lumbale stenose die LLIF plus posterieure decompressie kregen en patiënten zonder posterieure decompressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie bestaat uit twee groepen.
Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, hebben Schizas-stenosegraad C. Patiënten in één groep kregen transpsoas laterale lumbale interbody-fusie.
Patiënten in de andere groep kregen transpsoas laterale lumbale interbody fusie plus posterieure decompressie.
Patiënten worden gedurende een jaar gevolgd.
Klinische resultaten van de twee groepen zullen worden vergeleken.
En radiografische voorspellers van mislukte indirecte decompressie via LLIF zullen worden geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen de 50 en 80 jaar.
- Patiënten die zich presenteren met symptomatische graad I of II degeneratieve spondylolisthesis op één of twee aaneengesloten lumbale niveaus tussen L1 en L5 en die chirurgische kandidaten zijn voor interbody lumbale fusiechirurgie; Symptomen zijn onder meer radiculopathie en/of neurogene claudicatio met of zonder rugpijn.
- Patiënten die niet hebben gereageerd op ten minste 6 maanden conservatieve behandelingen of die progressieve neurologische symptomen vertonen bij conservatieve behandeling.
- Patiënten die de inschrijvingsvoorwaarden begrijpen en bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met lumbale pathologieën die behandeling op meer dan twee niveaus nodig hebben.
- Patiënten die eerder een lumbale fusie-operatie hebben ondergaan.
- Patiënten met aangeboren lumbale stenose.
- Patiënten met radiografische bevestiging van graad IV facetgewrichtsaandoening of degeneratie.
- Patiënten met niet-ingesloten of geëxtrudeerde hernia nucleus pulposus.
- Patiënten met actieve lokale of systemische infectie.
- Patiënten met reumatoïde artritis of een andere auto-immuunziekte.
- Patiënten die geen MRI (Magnetic Resonance Imaging) kunnen ondergaan.
- Patiënten die verstandelijk incompetent zijn.
- Patiënten met een BMI van meer dan 30 kg/m2 of minder dan 18 kg/m2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laterale lumbale fusie tussen lichamen
Patiënten in deze groep kregen alleen laterale lumbale interlichaamfusie.
Patiënten die postoperatief resterende neurologische symptomen vertoonden, zullen minimaal 3 maanden conservatief worden behandeld. Van patiënten werd aangenomen dat ze een niet-geslaagde indirecte decompressie hadden als ze minder dan 20% verbetering hadden volgens de Oswestry Disability Index (ODI) tegen 3 maanden na de operatie.
|
LLIF is een indirecte decompressietechniek en verwijdert niet rechtstreeks de tussenwervelschijf of osteofyt die in het wervelkanaal steekt.
Het decompressie-effect is niet zo grondig als traditionele posterieure decompressiechirurgie.
Gewoonlijk is posterieure decompressie vereist voor patiënten bij wie de indirecte decompressie niet succesvol is geweest.
|
|
Experimenteel: Laterale lumbale interbody fusie plus posterieure decompressie
Patiënten in deze groep kregen laterale lumbale interbody fusie plus posterieure decompressie.
|
LLIF is een indirecte decompressietechniek en verwijdert niet rechtstreeks de tussenwervelschijf of osteofyt die in het wervelkanaal steekt.
Het decompressie-effect is niet zo grondig als traditionele posterieure decompressiechirurgie.
Gewoonlijk is posterieure decompressie vereist voor patiënten bij wie de indirecte decompressie niet succesvol is geweest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
|
De ODI is een uiterst belangrijk instrument dat onderzoekers en invaliditeitsbeoordelaars gebruiken om de blijvende functionele invaliditeit van een patiënt te meten
|
Preoperatief, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
|
De VAS is een zelfrapportagemaatstaf voor de intensiteit van pijn (scorebereik 0 - 10).
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
Preoperatief, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
|
|
Claudicatio-vragenlijst van Zürich (ZCQ)
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
|
De ZCQ is een ziektespecifiek zelfrapportage-uitkomstinstrument dat vaak wordt gebruikt in onderzoeken om de behandelresultaten bij patiënten met lumbale spinale stenose te meten. Het resultaat wordt uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke score (22,22% - 100%).
De score neemt toe naarmate de handicap verergert. De ZCQ bestaat uit drie subschalen: de schaal voor de ernst van de symptomen, de schaal voor fysiek functioneren en de tevredenheid van de patiënt over de behandeling.
|
Preoperatief, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiaal centraal kanaalgebied
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
|
Het gebied van het centrale wervelkanaal met de meeste stenose ter hoogte van de tussenwervelschijf op MRI.
|
Preoperatief, postoperatief, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
|
|
Midsagittale kanaaldiameter
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
|
De kanaaldiameter ter hoogte van de midsagittale plak op MRI.
|
Preoperatief, postoperatief, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
|
|
voorste en achterste schijfhoogte
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
|
De schijfhoogte aan de voorste en achterste rand van de tussenwervelschijf op röntgenfoto.
|
Preoperatief, postoperatief, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
|
|
De hoogte van het bilaterale foramen tussenwervelschijven
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
|
De afstand van de minimale diameter tussen aangrenzende pedikels op CT.
|
Preoperatief, postoperatief, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
|
|
Schijfhoek
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
|
De hoeken van de lijnen evenwijdig aan de bovenste en onderste eindplaten in de tussenwervelruimte.
|
Preoperatief, postoperatief, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fangcai Li, MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .