LLIF Plus Задняя декомпрессия при тяжелом стенозе поясничного отдела позвоночника
24 декабря 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Рандомизированное контролируемое исследование латерального поясничного межтелового спондилодеза плюс задняя декомпрессия или нет при тяжелом стенозе поясничного отдела позвоночника
Боковой поясничный межтеловой спондилодез (LLIF), как минимально инвазивная техника, представляет собой метод непрямой декомпрессии, и его декомпрессионный эффект не такой тщательный, как традиционная задняя декомпрессионная хирургия.
Для некоторых пациентов с выраженным люмбальным стенозом требуется дополнительная задняя декомпрессия.
Однако неизвестно, необходима ли этим пациентам дополнительная задняя декомпрессия.
Рентгенологические предикторы неудачной непрямой декомпрессии через LLIF неизвестны.
В текущем рандомизированном контролируемом исследовании исследователи сравнивают клинические исходы у пациентов с тяжелым люмбальным стенозом, получавших LLIF в сочетании с задней декомпрессией, и пациентов без задней декомпрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущее рандомизированное контролируемое исследование состоит из двух групп.
В исследование включены больные со стенозом С по шкале Шизаса. Больным одной группы выполнен транспоясничный латеральный поясничный межтеловой спондилодез.
Пациентам другой группы выполняли транспоясничный латеральный поясничный межтеловой спондилодез в сочетании с задней декомпрессией.
Пациенты будут наблюдаться в течение одного года.
Клинические результаты двух групп будут сравниваться.
И будут проанализированы рентгенографические предикторы неудачной непрямой декомпрессии через LLIF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jun Li, MD
- Номер телефона: 86-18258120238
- Электронная почта: lijun24@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 50-80 лет.
- Пациенты с симптоматическим дегенеративным спондилолистезом I или II степени на одном или двух смежных поясничных уровнях между L1 и L5 и которые являются хирургическими кандидатами на операцию межтелового поясничного спондилодеза; симптомы должны включать радикулопатию и/или нейрогенную хромоту с болью в спине или без нее.
- Пациенты, которые не реагировали на консервативное лечение в течение как минимум 6 месяцев или у которых проявляются прогрессирующие неврологические симптомы на фоне консервативного лечения.
- Пациенты, которые понимают условия включения и готовы подписать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с поясничными патологиями, требующие лечения более чем на двух уровнях.
- Пациенты, перенесшие ранее операцию по спондилодезу поясничного отдела позвоночника.
- Пациенты с врожденным поясничным стенозом.
- Пациенты с рентгенологическим подтверждением заболевания или дегенерации фасеточных суставов IV степени.
- Пациенты с неудерживаемой или экструдированной грыжей студенистого ядра.
- Пациенты с активной местной или системной инфекцией.
- Пациенты с ревматоидным артритом или другим аутоиммунным заболеванием.
- Пациенты, которые не могут пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ).
- Пациенты с психическими отклонениями.
- Пациенты с ИМТ более 30 кг/м2 или менее 18 кг/м2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Боковой поясничный межтеловой спондилодез
Пациентам этой группы выполняли только латеральный поясничный межтеловой спондилодез.
Пациенты с остаточными неврологическими симптомами после операции будут получать консервативное лечение в течение не менее 3 месяцев. Считалось, что пациенты с неэффективной непрямой декомпрессией имели улучшение менее чем на 20% по индексу инвалидности Освестри (ODI) через 3 месяца после операции.
|
LLIF — это метод непрямой декомпрессии, при котором диск или остеофит, выступающие в позвоночный канал, не удаляются напрямую.
Его декомпрессионный эффект не такой тщательный, как при традиционной задней декомпрессии.
Обычно задняя декомпрессия требуется для пациентов с неудачной непрямой декомпрессией.
|
|
Экспериментальный: Боковой поясничный межтеловой спондилодез плюс задняя декомпрессия
Пациентам этой группы выполняли латеральный поясничный межтеловой спондилодез плюс заднюю декомпрессию.
|
LLIF — это метод непрямой декомпрессии, при котором диск или остеофит, выступающие в позвоночный канал, не удаляются напрямую.
Его декомпрессионный эффект не такой тщательный, как при традиционной задней декомпрессии.
Обычно задняя декомпрессия требуется для пациентов с неудачной непрямой декомпрессией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: До операции, через 3, 12, 24 месяца после операции.
|
ODI — чрезвычайно важный инструмент, который исследователи и специалисты по оценке инвалидности используют для измерения постоянной функциональной инвалидности пациента.
|
До операции, через 3, 12, 24 месяца после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: До операции, через 3, 12, 24 месяца после операции.
|
ВАШ представляет собой самооценку интенсивности боли (диапазон баллов 0–10).
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
До операции, через 3, 12, 24 месяца после операции.
|
|
Опросный лист Цюрихской клаудикации (ZCQ)
Временное ограничение: До операции, через 3, 12, 24 месяца после операции.
|
ZCQ — это инструмент самоотчета для конкретного заболевания, который обычно используется в исследованиях для измерения результатов лечения пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника. Результат выражается в процентах от максимально возможного балла (22,22–100%).
Оценка увеличивается по мере ухудшения инвалидности. ZCQ состоит из трех подшкал: шкалы тяжести симптомов, шкалы физических функций и шкалы удовлетворенности пациента лечением.
|
До операции, через 3, 12, 24 месяца после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осевая зона центрального канала
Временное ограничение: До операции, после операции, через 12 месяцев, через 24 месяца после операции.
|
Участок центрального канала позвоночника с наибольшим стенозом на уровне межпозвоночного диска на МРТ.
|
До операции, после операции, через 12 месяцев, через 24 месяца после операции.
|
|
Диаметр среднесагиттального канала
Временное ограничение: До операции, после операции, через 12 месяцев, через 24 месяца после операции.
|
Диаметр канала на среднесагиттальном срезе на МРТ.
|
До операции, после операции, через 12 месяцев, через 24 месяца после операции.
|
|
высота переднего и заднего диска
Временное ограничение: До операции, после операции, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции.
|
Высота диска по переднему и заднему краю межпозвоночного диска на рентгенограмме.
|
До операции, после операции, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции.
|
|
Высота двустороннего межпозвонкового отверстия
Временное ограничение: До операции, после операции, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции.
|
Расстояние минимального диаметра между соседними ножками на КТ.
|
До операции, после операции, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции.
|
|
Угол диска
Временное ограничение: До операции, после операции, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции.
|
Углы линий параллельны верхней и нижней замыкательным пластинкам в межпозвонковом пространстве.
|
До операции, после операции, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fangcai Li, MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боковой поясничный межтеловой спондилодез
-
Restor3DАктивный, не рекрутирующийДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты