LLIF Plus posterior dekompresjon for alvorlig lumbal spinal stenose
24. desember 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Et randomisert, kontrollert forsøk med Lateral Lumbal Interbody Fusion Plus posterior dekompresjon eller ikke for alvorlig lumbal spinal stenose
Lateral lumbal interbody fusion (LLIF), som en minimalt invasiv teknikk, er en indirekte dekompresjonsteknikk, og dens dekompresjonseffekt er ikke så grundig som tradisjonell bakre dekompresjonskirurgi.
For enkelte pasienter med alvorlig lumbalstenose er ytterligere posterior dekompresjon nødvendig.
Hvorvidt ytterligere posterior dekompresjon er nødvendig for disse pasientene er imidlertid ukjent.
Radiografiske prediktorer for mislykket indirekte dekompresjon via LLIF er ukjent.
I den nåværende randomiserte, kontrollerte studien sammenligner etterforskerne de kliniske resultatene til pasienter med alvorlig lumbalstenose som fikk LLIF pluss posterior dekompresjon og de uten posterior dekompresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende randomiserte kontrollerte studien består av to grupper.
Pasienter inkludert i studien er med Schizas stenose grad C. Pasienter i en gruppe fikk transpsoas lateral lumbal interbody fusjon.
Pasienter i den andre gruppen fikk transpsoas lateral lumbal interbody fusion pluss posterior dekompresjon.
Pasientene vil bli fulgt i ett år.
Kliniske resultater av de to gruppene vil bli sammenlignet.
Og radiografiske prediktorer for mislykket indirekte dekompresjon via LLIF vil bli analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter som er 50 - 80 år.
- Pasienter som har symptomatisk grad I eller II degenerativ spondylolistese ved ett eller to sammenhengende lumbale nivåer mellom L1 og L5 og som er kirurgiske kandidater for interkropps lumbal fusjonskirurgi; symptomer bør inkludere radikulopati og/eller nevrogen claudicatio med eller uten ryggsmerter.
- Pasienter som ikke har respondert på minst 6 måneder med konservativ behandling eller som viser progressive nevrologiske symptomer i møte med konservativ behandling.
- Pasienter som forstår vilkårene for registrering og er villige til å signere et informert samtykke for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lumbale patologier som krever behandling på mer enn to nivåer.
- Pasienter som har hatt tidligere lumbal fusjonsoperasjon.
- Pasienter med medfødt lumbal stenose.
- Pasienter med radiografisk bekreftelse på grad IV fasettleddsykdom eller degenerasjon.
- Pasienter med ikke-inneholdt eller ekstrudert herniated nucleus pulposus.
- Pasienter med aktiv lokal eller systemisk infeksjon.
- Pasienter med revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom.
- Pasienter som ikke kan gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MRI).
- Pasienter som er mentalt inkompetente.
- Pasienter med BMI over 30 kg/m2 eller mindre enn 18 kg/m2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lateral lumbal interbody fusjon
Pasienter i denne gruppen fikk lateral lumbal interbody fusjon alene.
Pasienter som led gjenværende nevrologiske symptomer postoperativt vil motta konservativ behandling i minst 3 måneder. Pasienter ble ansett for å ha mislykket indirekte dekompresjon hvis de hadde mindre enn 20 % forbedring i henhold til Oswestry Disability Index (ODI) innen 3 måneder postoperativt.
|
LLIF er en indirekte dekompresjonsteknikk, og fjerner ikke direkte skiven eller osteofytten som stikker ut i ryggmargskanalen.
Dens dekompresjonseffekt er ikke så grundig som tradisjonell bakre dekompresjonskirurgi.
Vanligvis er posterior dekompresjon nødvendig for pasienter som har mislykket indirekte dekompresjon.
|
|
Eksperimentell: Lateral lumbal interbody fusjon pluss posterior dekompresjon
Pasienter i denne gruppen fikk lateral lumbal interbody fusjon pluss posterior dekompresjon.
|
LLIF er en indirekte dekompresjonsteknikk, og fjerner ikke direkte skiven eller osteofytten som stikker ut i ryggmargskanalen.
Dens dekompresjonseffekt er ikke så grundig som tradisjonell bakre dekompresjonskirurgi.
Vanligvis er posterior dekompresjon nødvendig for pasienter som har mislykket indirekte dekompresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
ODI er et ekstremt viktig verktøy som forskere og funksjonshemmingsevaluatorer bruker for å måle en pasients varige funksjonshemming.
|
Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
VAS er et selvrapporteringsmål på intensiteten av smerte (poengområde 0 - 10).
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
ZCQ er et sykdomsspesifikt instrument for selvrapportering av utfall som ofte brukes i studier for å måle behandlingsresultater hos pasienter med lumbal spinal stenose. Resultatet uttrykkes som en prosentandel av maksimalt mulig poengsum (22,22 % - 100 %).
Poengsummen øker med forverret funksjonshemming. ZCQ består av tre underskalaer: skala for symptomalvorlighet, skala for fysisk funksjon og pasientens tilfredshet med behandlingsskalaen.
|
Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksialt sentralkanalområde
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Området av den sentrale ryggraden med mest stenose på nivå med mellomvirvelskiven på MR.
|
Preoperativ, postoperativ, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Midsagittal kanal diameter
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Kanaldiameteren ved den midtsagittale skiven på MR.
|
Preoperativ, postoperativ, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
|
fremre og bakre skivehøyde
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Skivehøyden ved fremre og bakre kant av mellomvirvelskiven på røntgen.
|
Preoperativ, postoperativ, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Høyden på de bilaterale intervertebrale foramen
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Avstanden til minste diameter mellom tilstøtende pedikler på CT.
|
Preoperativ, postoperativ, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Skivevinkel
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Vinklene på linjene er parallelle med øvre og nedre endeplater i mellomvirvelrommet.
|
Preoperativ, postoperativ, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fangcai Li, MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .