LLIF Plus posterior dekompression til svær lumbal spinal stenose
24. december 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Et randomiseret, kontrolleret forsøg med Lateral Lumbal Interbody Fusion Plus posterior dekompression eller ej for svær lumbal spinal stenose
Lateral lumbal interbody fusion (LLIF), som en minimalt invasiv teknik, er en indirekte dekompressionsteknik, og dens dekompressionseffekt er ikke så grundig som traditionel posterior dekompressionskirurgi.
For visse patienter med svær lumbalstenose er yderligere posterior dekompression påkrævet.
Hvorvidt yderligere posterior dekompression er nødvendig for disse patienter er dog ukendt.
Radiografiske forudsigelser for mislykket indirekte dekompression via LLIF er ukendte.
I det nuværende randomiserede, kontrollerede forsøg sammenligner efterforskerne de kliniske resultater for patienter med svær lumbalstenose, som modtog LLIF plus posterior dekompression og dem uden posterior dekompression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg består af to grupper.
Patienter inkluderet i undersøgelsen er med Schizas' stenose grad C. Patienter i en gruppe modtog transpsoas lateral lumbal interbody-fusion.
Patienter i den anden gruppe modtog transpsoas lateral lumbal interbody fusion plus posterior dekompression.
Patienterne vil blive fulgt i et år.
Kliniske resultater af de to grupper vil blive sammenlignet.
Og radiografiske prædiktorer for mislykket indirekte dekompression via LLIF vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 50 - 80 år.
- Patienter, der har symptomatisk grad I eller II degenerativ spondylolistese ved et eller to sammenhængende lumbale niveauer mellem L1 og L5, og som er kirurgiske kandidater til interbody lumbal fusionskirurgi; symptomer bør omfatte radikulopati og/eller neurogen claudicatio med eller uden rygsmerter.
- Patienter, som ikke har reageret på mindst 6 måneders konservative behandlinger, eller som udviser progressive neurologiske symptomer i forhold til konservativ behandling.
- Patienter, der forstår betingelserne for tilmelding og er villige til at underskrive et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med lumbale patologier, der kræver behandling på mere end to niveauer.
- Patienter, der tidligere har fået foretaget en lændefusionsoperation.
- Patienter med medfødt lumbal stenose.
- Patienter med radiografisk bekræftelse af grad IV facetledssygdom eller degeneration.
- Patienter med ikke-indeholdt eller ekstruderet herniated nucleus pulposus.
- Patienter med aktiv lokal eller systemisk infektion.
- Patienter med reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom.
- Patienter, der ikke kan gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- Patienter, der er psykisk inkompetente.
- Patienter med BMI over 30 kg/m2 eller mindre end 18 kg/m2.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lateral lumbal interbody fusion
Patienter i denne gruppe modtog lateral lumbal interbody-fusion alene.
Patienter, der led af resterende neurologiske symptomer postoperativt, vil modtage konservativ behandling i mindst 3 måneder. Patienter blev anset for at have mislykket indirekte dekompression, hvis de havde mindre end 20 % forbedring ifølge Oswestry Disability Index (ODI) 3 måneder postoperativt.
|
LLIF er en indirekte dekompressionsteknik, og fjerner ikke direkte diskus eller osteofyt, der stikker ud i rygmarvskanalen.
Dens dekompressionseffekt er ikke så grundig som traditionel posterior dekompressionsoperation.
Normalt er posterior dekompression påkrævet for patienter, der har mislykket indirekte dekompression.
|
|
Eksperimentel: Lateral lumbal interbody fusion plus posterior dekompression
Patienter i denne gruppe modtog lateral lumbal interbody-fusion plus posterior dekompression.
|
LLIF er en indirekte dekompressionsteknik, og fjerner ikke direkte diskus eller osteofyt, der stikker ud i rygmarvskanalen.
Dens dekompressionseffekt er ikke så grundig som traditionel posterior dekompressionsoperation.
Normalt er posterior dekompression påkrævet for patienter, der har mislykket indirekte dekompression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
ODI er et ekstremt vigtigt værktøj, som forskere og handicapevaluatorer bruger til at måle en patients permanente funktionsnedsættelse
|
Præoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
VAS er et selvrapporterende mål for intensiteten af smerte (scoreområde 0-10).
En højere score indikerer større smerteintensitet.
|
Præoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
|
Zurich Claudication Questionnaire(ZCQ)
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
ZCQ er et sygdomsspecifikt selvrapporteringsresultatinstrument, der almindeligvis anvendes i forsøg til at måle behandlingsresultater hos patienter med lumbal spinal stenose. Resultatet er udtrykt som en procentdel af den maksimalt mulige score (22,22% - 100%).
Scoren stiger med forværring af handicap. ZCQ består af tre underskalaer: skalaen for symptomsværhed, skalaen for fysisk funktion og patientens tilfredshed med behandlingsskalaen.
|
Præoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksialt centralt kanalområde
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Det område af den centrale rygmarvskanal med mest stenose på niveau med den intervertebrale disk på MR.
|
Præoperativ, postoperativ, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
|
Midsagittal kanal diameter
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Kanaldiameteren ved den midsagittale skive på MR.
|
Præoperativ, postoperativ, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
|
forreste og bageste skivehøjde
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Diskhøjden ved den forreste og bageste rand af mellemhvirvelskiven på røntgen.
|
Præoperativ, postoperativ, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
|
Højden af de bilaterale intervertebrale foramen
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Afstanden af minimumsdiameter mellem tilstødende pedikler på CT.
|
Præoperativ, postoperativ, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
|
Skive vinkel
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Vinklerne på linjerne er parallelle med de øvre og nedre endeplader i det intervertebrale rum.
|
Præoperativ, postoperativ, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fangcai Li, MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2019
Først opslået (Faktiske)
18. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .