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LLIF Plus Posterior Dekompression für schwere lumbale Spinalstenose

24. Dezember 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur lateralen lumbalen interkorporellen Fusion plus posteriorer Dekompression oder nicht bei schwerer lumbaler Spinalkanalstenose

Die laterale lumbale interkorporelle Fusion (LLIF) als minimal-invasive Technik ist eine indirekte Dekompressionstechnik, und ihre Dekompressionswirkung ist nicht so gründlich wie die herkömmliche hintere Dekompressionschirurgie. Bei bestimmten Patienten mit schwerer Lumbalstenose ist eine zusätzliche posteriore Dekompression erforderlich. Ob bei diesen Patienten jedoch eine zusätzliche posteriore Dekompression erforderlich ist, ist nicht bekannt. Röntgenologische Prädiktoren für eine fehlgeschlagene indirekte Dekompression über LLIF sind unbekannt. In einer aktuellen randomisierten, kontrollierten Studie vergleichen die Forscher die klinischen Ergebnisse von Patienten mit schwerer Lumbalstenose, die LLIF plus posteriore Dekompression erhielten, und Patienten ohne posteriore Dekompression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle randomisierte kontrollierte Studie besteht aus zwei Gruppen. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten weisen eine Schizas-Stenose Grad C auf. Patienten in einer Gruppe erhielten eine transpsoas laterale lumbale interkorporelle Fusion. Patienten in der anderen Gruppe erhielten transpsoas laterale lumbale interkorporelle Fusion plus posteriore Dekompression. Die Patienten werden ein Jahr lang beobachtet. Die klinischen Ergebnisse der beiden Gruppen werden verglichen. Außerdem werden radiologische Prädiktoren für eine fehlgeschlagene indirekte Dekompression über LLIF analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 50 - 80 Jahren.
  • Patienten mit symptomatischer degenerativer Spondylolisthese Grad I oder II auf einer oder zwei aneinandergrenzenden Lendenwirbelsäulen zwischen L1 und L5, die chirurgische Kandidaten für eine interkorporelle lumbale Fusionsoperation sind; Symptome sollten Radikulopathie und/oder neurogene Claudicatio mit oder ohne Rückenschmerzen umfassen.
  • Patienten, die auf konservative Behandlungen seit mindestens 6 Monaten nicht angesprochen haben oder die trotz konservativer Behandlung fortschreitende neurologische Symptome zeigen.
  • Patienten, die die Aufnahmebedingungen verstehen und bereit sind, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit lumbalen Pathologien, die eine Behandlung auf mehr als zwei Ebenen erfordern.
  • Patienten, die sich einer früheren lumbalen Fusionsoperation unterzogen haben.
  • Patienten mit angeborener Lumbalstenose.
  • Patienten mit röntgenologischer Bestätigung einer Facettengelenkerkrankung oder -degeneration Grad IV.
  • Patienten mit nicht enthaltenem oder extrudiertem Nucleus pulposus.
  • Patienten mit aktiver lokaler oder systemischer Infektion.
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis oder anderen Autoimmunerkrankungen.
  • Patienten, die sich keiner Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen können.
  • Patienten, die geistig inkompetent sind.
  • Patienten mit einem BMI über 30 kg/m2 oder weniger als 18 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laterale lumbale interkorporelle Fusion
Patienten in dieser Gruppe erhielten allein eine laterale lumbale interkorporelle Fusion. Patienten, die postoperativ unter neurologischen Restsymptomen litten, werden mindestens 3 Monate lang konservativ behandelt. Bei Patienten wurde eine erfolglose indirekte Dekompression angenommen, wenn sie nach dem Oswestry Disability Index (ODI) bis 3 Monate postoperativ weniger als 20 % Besserung hatten.
Verfahren: Laterale lumbale interkorporelle Fusion
LLIF ist eine indirekte Dekompressionstechnik und entfernt nicht direkt die Bandscheibe oder den Osteophyten, die in den Spinalkanal ragen. Seine Dekompressionswirkung ist nicht so gründlich wie bei einer herkömmlichen posterioren Dekompressionsoperation. Normalerweise ist bei Patienten mit erfolgloser indirekter Dekompression eine hintere Dekompression erforderlich.
Experimental: Laterale lumbale interkorporelle Fusion plus posteriore Dekompression
Patienten in dieser Gruppe erhielten eine laterale lumbale interkorporelle Fusion plus posteriore Dekompression.
Verfahren: Laterale lumbale interkorporelle Fusion
LLIF ist eine indirekte Dekompressionstechnik und entfernt nicht direkt die Bandscheibe oder den Osteophyten, die in den Spinalkanal ragen. Seine Dekompressionswirkung ist nicht so gründlich wie bei einer herkömmlichen posterioren Dekompressionsoperation. Normalerweise ist bei Patienten mit erfolgloser indirekter Dekompression eine hintere Dekompression erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Der ODI ist ein äußerst wichtiges Instrument, das Forscher und Behindertenbeurteiler verwenden, um die dauerhafte funktionelle Behinderung eines Patienten zu messen
Präoperativ, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Das VAS ist ein Selbstbericht zur Messung der Schmerzintensität (Score-Bereich 0–10). Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
Präoperativ, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Zürcher Claudication (ZCQ)
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Der ZCQ ist ein krankheitsspezifisches Selbstberichtsergebnisinstrument, das häufig in Studien zur Messung der Behandlungsergebnisse bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose verwendet wird. Das Ergebnis wird als Prozentsatz des maximal möglichen Punktes (22,22 % – 100 %) ausgedrückt. Die Punktzahl steigt mit zunehmender Behinderung. Der ZCQ besteht aus drei Unterskalen: der Schweregradskala der Symptome, der Skala der körperlichen Funktion und der Skala „Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung“.
Präoperativ, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axialer zentraler Kanalbereich
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Der Bereich des zentralen Spinalkanals mit der größten Stenose auf Höhe der Bandscheibe im MRT.
Präoperativ, postoperativ, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Durchmesser des mittleren Sagittalkanals
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Der Kanaldurchmesser im mittleren Sagittalschnitt im MRT.
Präoperativ, postoperativ, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Höhe der vorderen und hinteren Bandscheibe
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Die Bandscheibenhöhe am vorderen und hinteren Rand der Bandscheibe im Röntgenbild.
Präoperativ, postoperativ, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Die Höhe des beidseitigen Foramen intervertebrale
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Der Abstand des minimalen Durchmessers zwischen benachbarten Pedikeln im CT.
Präoperativ, postoperativ, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Scheibenwinkel
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Die Winkel der Linien parallel zur oberen und unteren Endplatte im Zwischenwirbelraum.
Präoperativ, postoperativ, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fangcai Li, MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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