LLIF Plus Descompressão Posterior para Estenose Espinhal Lombar Grave
24 de dezembro de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um estudo randomizado e controlado de fusão intercorporal lombar lateral mais descompressão posterior ou não para estenose espinhal lombar grave
A fusão intersomática lombar lateral (LLIF), como técnica minimamente invasiva, é uma técnica de descompressão indireta e seu efeito de descompressão não é tão completo quanto a cirurgia de descompressão posterior tradicional.
Para certos pacientes com estenose lombar grave, é necessária descompressão posterior adicional.
No entanto, não se sabe se a descompressão posterior adicional é necessária para esses pacientes.
Preditores radiográficos de falha na descompressão indireta via LLIF são desconhecidos.
No estudo randomizado e controlado atual, os investigadores comparam os resultados clínicos de pacientes com estenose lombar grave que receberam LLIF mais descompressão posterior e aqueles sem descompressão posterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O atual estudo randomizado controlado consiste em dois grupos.
Os pacientes incluídos no estudo são com graus C de estenose de Schizas. Os pacientes de um grupo receberam artrodese intersomática lombar transpsoas lateral.
Os pacientes do outro grupo receberam fusão intersomática lombar lateral transpsoas mais descompressão posterior.
Os pacientes serão acompanhados por um ano.
Os resultados clínicos dos dois grupos serão comparados.
E serão analisados preditores radiográficos de falha na descompressão indireta via LLIF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 50 e 80 anos.
- Pacientes que apresentam espondilolistese degenerativa sintomática de Grau I ou II em um ou dois níveis lombares contíguos entre L1 e L5 e que são candidatos cirúrgicos para cirurgia de fusão lombar intersomática; os sintomas devem incluir radiculopatia e/ou claudicação neurogênica com ou sem dor nas costas.
- Pacientes que não responderam a pelo menos 6 meses de tratamentos conservadores ou que apresentam sintomas neurológicos progressivos diante do tratamento conservador.
- Pacientes que entendem as condições de inscrição e estão dispostos a assinar um consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com patologias lombares que requerem tratamento em mais de dois níveis.
- Pacientes que tiveram cirurgia de fusão lombar anterior.
- Pacientes com estenose lombar congênita.
- Pacientes com confirmação radiográfica de doença ou degeneração da articulação facetária de Grau IV.
- Pacientes com núcleo pulposo herniado não contido ou extruído.
- Pacientes com infecção local ou sistêmica ativa.
- Pacientes com artrite reumatoide ou outra doença autoimune.
- Pacientes que não podem fazer ressonância magnética (MRI).
- Pacientes mentalmente incompetentes.
- Pacientes com IMC acima de 30kg/m2 ou abaixo de 18kg/m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fusão intersomática lombar lateral
Os pacientes deste grupo receberam apenas fusão intersomática lombar lateral.
Os pacientes que sofreram sintomas neurológicos residuais no pós-operatório receberão tratamento conservador por pelo menos 3 meses. Os pacientes foram considerados com descompressão indireta sem sucesso se tivessem menos de 20% de melhora de acordo com o Oswestry Disability Index (ODI) em 3 meses de pós-operatório.
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A LLIF é uma técnica de descompressão indireta e não remove diretamente o disco ou osteófito que se projeta no canal espinhal.
Seu efeito de descompressão não é tão completo quanto a tradicional cirurgia de descompressão posterior.
Geralmente, a descompressão posterior é necessária para pacientes que não tiveram sucesso na descompressão indireta.
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Experimental: Fusão intersomática lombar lateral mais descompressão posterior
Os pacientes deste grupo receberam fusão intersomática lombar lateral mais descompressão posterior.
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A LLIF é uma técnica de descompressão indireta e não remove diretamente o disco ou osteófito que se projeta no canal espinhal.
Seu efeito de descompressão não é tão completo quanto a tradicional cirurgia de descompressão posterior.
Geralmente, a descompressão posterior é necessária para pacientes que não tiveram sucesso na descompressão indireta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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O ODI é uma ferramenta extremamente importante que pesquisadores e avaliadores de incapacidade utilizam para medir a incapacidade funcional permanente de um paciente
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Pré-operatório, 3 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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A EVA é uma medida de autorrelato da intensidade da dor (faixa de pontuação de 0 a 10).
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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Pré-operatório, 3 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Questionário de Claudicação de Zurique (ZCQ)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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O ZCQ é um instrumento de autorrelato de resultados específico da doença, comumente usado em ensaios para medir os resultados do tratamento em pacientes com estenose espinhal lombar. O resultado é expresso como uma porcentagem da pontuação máxima possível (22,22% - 100%).
A pontuação aumenta com o agravamento da incapacidade. O ZCQ consiste em três subescalas: escala de gravidade dos sintomas, escala de função física e escala de satisfação do paciente com o tratamento.
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Pré-operatório, 3 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área axial do canal central
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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A área do canal central da coluna vertebral com maior estenose ao nível do disco intervertebral na ressonância magnética.
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Pré-operatório, pós-operatório, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Diâmetro do canal sagital médio
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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O diâmetro do canal no corte sagital médio na ressonância magnética.
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Pré-operatório, pós-operatório, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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altura do disco anterior e posterior
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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A altura do disco na borda anterior e posterior do disco intervertebral na radiografia.
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Pré-operatório, pós-operatório, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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A altura do forame intervertebral bilateral
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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A distância do diâmetro mínimo entre pedículos adjacentes na TC.
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Pré-operatório, pós-operatório, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Ângulo do disco
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Os ângulos das linhas paralelas às placas terminais superior e inferior no espaço intervertebral.
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Pré-operatório, pós-operatório, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Fangcai Li, MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .