LLIF Plus Decompressione posteriore per grave stenosi spinale lombare
24 dicembre 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Uno studio randomizzato e controllato di fusione intersomatica lombare laterale più decompressione posteriore o meno per stenosi spinale lombare grave
La fusione intersomatica lombare laterale (LLIF), come tecnica minimamente invasiva, è una tecnica di decompressione indiretta e il suo effetto di decompressione non è completo come la tradizionale chirurgia di decompressione posteriore.
Per alcuni pazienti con stenosi lombare grave, è necessaria un'ulteriore decompressione posteriore.
Tuttavia, non è noto se per questi pazienti sia necessaria un'ulteriore decompressione posteriore.
I predittori radiografici di decompressione indiretta fallita tramite LLIF non sono noti.
Nell'attuale studio randomizzato e controllato, i ricercatori confrontano gli esiti clinici di pazienti con stenosi lombare grave che hanno ricevuto LLIF più decompressione posteriore e quelli senza decompressione posteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio controllato randomizzato è composto da due gruppi.
I pazienti inclusi nello studio sono con gradi di stenosi di Schizas C. I pazienti in un gruppo hanno ricevuto la fusione intersomatica lombare laterale transpsoas.
I pazienti dell'altro gruppo hanno ricevuto la fusione intersomatica transpsoas laterale lombare più la decompressione posteriore.
I pazienti saranno seguiti per un anno.
I risultati clinici dei due gruppi saranno confrontati.
E saranno analizzati predittori radiografici di decompressione indiretta fallita tramite LLIF.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jun Li, MD
- Numero di telefono: 86-18258120238
- Email: lijun24@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 50 e 80 anni.
- Pazienti che presentano spondilolistesi degenerativa sintomatica di grado I o II a uno o due livelli lombari contigui tra L1 e L5 e che sono candidati chirurgici per la chirurgia di fusione lombare intersomatica; i sintomi dovrebbero includere radicolopatia e/o claudicatio neurogena con o senza mal di schiena.
- Pazienti che non hanno risposto ad almeno 6 mesi di trattamenti conservativi o che presentano sintomi neurologici progressivi a fronte di un trattamento conservativo.
- Pazienti che comprendono le condizioni di arruolamento e sono disposti a firmare un consenso informato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con patologie lombari che richiedono un trattamento a più di due livelli.
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento di fusione lombare.
- Pazienti con stenosi lombare congenita.
- Pazienti con conferma radiografica di malattia o degenerazione delle faccette articolari di grado IV.
- Pazienti con nucleo polposo erniato non contenuto o estruso.
- Pazienti con infezione locale o sistemica attiva.
- Pazienti con artrite reumatoide o altre malattie autoimmuni.
- Pazienti che non possono essere sottoposti a risonanza magnetica (MRI).
- Pazienti che sono mentalmente incompetenti.
- Pazienti con BMI superiore a 30 kg/m2 o inferiore a 18 kg/m2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fusione intersomatica lombare laterale
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto la sola fusione intersomatica lombare laterale.
I pazienti che hanno sofferto di sintomi neurologici residui dopo l'intervento riceveranno un trattamento conservativo per almeno 3 mesi. I pazienti sono stati considerati con decompressione indiretta non riuscita se hanno avuto un miglioramento inferiore al 20% secondo l'Oswestry Disability Index (ODI) entro 3 mesi dopo l'intervento.
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LLIF è una tecnica di decompressione indiretta e non rimuove direttamente il disco o l'osteofita che sporge nel canale spinale.
Il suo effetto di decompressione non è completo come la tradizionale chirurgia di decompressione posteriore.
Di solito, la decompressione posteriore è necessaria per i pazienti che hanno una decompressione indiretta senza successo.
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Sperimentale: Fusione intersomatica lombare laterale più decompressione posteriore
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto fusione intersomatica lombare laterale più decompressione posteriore.
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LLIF è una tecnica di decompressione indiretta e non rimuove direttamente il disco o l'osteofita che sporge nel canale spinale.
Il suo effetto di decompressione non è completo come la tradizionale chirurgia di decompressione posteriore.
Di solito, la decompressione posteriore è necessaria per i pazienti che hanno una decompressione indiretta senza successo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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L'ODI è uno strumento estremamente importante che i ricercatori e i valutatori della disabilità utilizzano per misurare la disabilità funzionale permanente di un paziente
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Preoperatorio, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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La VAS è una misura self-report dell'intensità del dolore (intervallo di punteggio 0 - 10).
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
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Preoperatorio, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulla claudicazione di Zurigo (ZCQ)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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Lo ZCQ è uno strumento di valutazione dei risultati self-report specifico per la malattia comunemente utilizzato negli studi per misurare i risultati del trattamento in pazienti con stenosi spinale lombare. Il risultato è espresso come percentuale del punteggio massimo possibile (22,22% - 100%).
Il punteggio aumenta con il peggioramento della disabilità. Lo ZCQ è composto da tre sottoscale: scala della gravità dei sintomi, scala della funzionalità fisica e scala della soddisfazione del paziente rispetto al trattamento.
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Preoperatorio, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area assiale del canale centrale
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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L'area del canale centrale spinale con la maggiore stenosi a livello del disco intervertebrale alla risonanza magnetica.
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Preoperatorio, postoperatorio, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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Diametro del canale mediosagittale
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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Il diametro del canale nella sezione mediosagittale alla risonanza magnetica.
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Preoperatorio, postoperatorio, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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altezza del disco anteriore e posteriore
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'altezza del disco sul bordo anteriore e posteriore del disco intervertebrale alla radiografia.
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Preoperatorio, postoperatorio, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'altezza del forame intervertebrale bilaterale
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La distanza del diametro minimo tra peduncoli adiacenti sulla TC.
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Preoperatorio, postoperatorio, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Angolo del disco
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Gli angoli delle linee parallele alle placche terminali superiore e inferiore nello spazio intervertebrale.
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Preoperatorio, postoperatorio, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fangcai Li, MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-161
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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