Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LLIF Plus hátsó dekompresszió súlyos lumbális gerincszűkület esetén

2023. december 24. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a laterális ágyéki interbody fúzió plusz posterior dekompresszió vagy nem súlyos ágyéki gerincszűkület esetén

A laterális lumbális interbody fúzió (LLIF), mint minimálisan invazív technika, indirekt dekompressziós technika, dekompressziós hatása nem olyan alapos, mint a hagyományos posterior dekompressziós műtét. Bizonyos súlyos ágyéki szűkületben szenvedő betegeknél további posterior dekompresszióra van szükség. Nem ismert azonban, hogy szükség van-e további posterior dekompresszióra ezeknél a betegeknél. Az LLIF-en keresztüli sikertelen közvetett dekompresszió radiográfiás előrejelzői nem ismertek. A jelenlegi randomizált, kontrollált vizsgálatban a kutatók összehasonlítják a súlyos ágyéki szűkületben szenvedő betegek klinikai kimenetelét, akik LLIF plusz posterior dekompressziót kaptak, és a posterior dekompressziót nem szenvedő betegek klinikai kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi randomizált, kontrollált vizsgálat két csoportból áll. A vizsgálatba bevont betegek Schizas-féle C fokozatú szűkületben szenvednek. Az egyik csoportban a betegek transzpsoas lateralis ágyéki interbody fúziót kaptak. A másik csoportba tartozó betegek transzpsoas lateralis ágyéki interbody fúziót és posterior dekompressziót kaptak. A betegeket egy évig követik. A két csoport klinikai eredményeit összehasonlítjuk. Az LLIF-en keresztüli sikertelen közvetett dekompresszió radiográfiás előrejelzőit elemezni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-80 év közötti férfi és női betegek.
  • Azok a betegek, akiknél tünetekkel járó I. vagy II. fokozatú degeneratív spondylolisthesis jelentkezik az L1 és L5 között egy vagy két összefüggő ágyéki szinten, és akik műtéti jelöltek testközi ágyéki fúziós műtétre; a tünetek közé tartozik a radiculopathia és/vagy a neurogén claudicatio hátfájdalommal vagy anélkül.
  • Olyan betegek, akik legalább 6 hónapig nem reagáltak a konzervatív kezelésre, vagy akiknél progresszív neurológiai tünetek jelentkeznek a konzervatív kezeléssel szemben.
  • Azok a betegek, akik megértik a felvételi feltételeket, és hajlandók tájékozott beleegyezést aláírni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint két szinten kezelést igénylő ágyéki patológiás betegek.
  • Olyan betegek, akiknek korábban lumbális fúziós műtétje volt.
  • Veleszületett ágyéki szűkületben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknél IV. fokozatú ízületi betegség vagy degeneráció radiográfiával igazolt.
  • Nem zárt vagy extrudált nucleus pulposus sérvben szenvedő betegek.
  • Aktív helyi vagy szisztémás fertőzésben szenvedő betegek.
  • Rheumatoid arthritisben vagy más autoimmun betegségben szenvedő betegek.
  • Betegek, akik nem vehetnek részt mágneses rezonancia képalkotáson (MRI).
  • Mentálisan inkompetens betegek.
  • 30 kg/m2 feletti vagy 18 kg/m2 alatti BMI-vel rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oldalsó ágyéki intertest fúzió
Az ebbe a csoportba tartozó betegek csak laterális ágyéki testközi fúziót kaptak. Azok a betegek, akik a műtét után maradvány neurológiai tüneteket szenvedtek, legalább 3 hónapig konzervatív kezelésben részesülnek. A betegek közvetett dekompressziója sikertelennek minősül, ha az Oswestry fogyatékossági index (ODI) szerint 3 hónappal a műtét után 20%-nál kevesebb javulást mutatott.
Eljárás: Oldalsó ágyéki intertest fúzió
Az LLIF egy közvetett dekompressziós technika, és nem távolítja el közvetlenül a gerinccsatornába kiálló porckorongot vagy osteophytot. Dekompressziós hatása nem olyan alapos, mint a hagyományos posterior dekompressziós műtét. Általában posterior dekompresszióra van szükség azoknál a betegeknél, akiknél a közvetett dekompresszió sikertelen.
Kísérleti: Laterális ágyéki interbody fúzió plusz posterior dekompresszió
Az ebbe a csoportba tartozó betegek laterális ágyéki interbody fúziót és posterior dekompressziót kaptak.
Eljárás: Oldalsó ágyéki intertest fúzió
Az LLIF egy közvetett dekompressziós technika, és nem távolítja el közvetlenül a gerinccsatornába kiálló porckorongot vagy osteophytot. Dekompressziós hatása nem olyan alapos, mint a hagyományos posterior dekompressziós műtét. Általában posterior dekompresszióra van szükség azoknál a betegeknél, akiknél a közvetett dekompresszió sikertelen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
Az ODI egy rendkívül fontos eszköz, amelyet a kutatók és a fogyatékosság-értékelők használnak a páciens tartós funkcionális fogyatékosságának mérésére.
Preoperatív, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
A VAS a fájdalom intenzitásának önbeszámoló mérőszáma (0-10 ponttartomány). A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
Preoperatív, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
A ZCQ egy betegség-specifikus önbeszámoló kimenetelű eszköz, amelyet gyakran használnak a vizsgálatok során az ágyéki gerincszűkületben szenvedő betegek kezelési eredményeinek mérésére. Az eredményt a maximális lehetséges pontszám (22,22% - 100%) százalékában fejezik ki. A pontszám a fogyatékosság romlásával növekszik. A ZCQ három alskálából áll: a tünetek súlyossági skála, a fizikai funkciók skála és a betegek kezeléssel való elégedettsége skála.
Preoperatív, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Axiális központi csatorna területe
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív, 12 hónapos, 24 hónapos műtét után
A gerinc centrális csatornájának a legnagyobb szűkülettel rendelkező területe az intervertebralis porckorong szintjén az MRI-n.
Preoperatív, posztoperatív, 12 hónapos, 24 hónapos műtét után
Középsagittalis csatorna átmérője
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív, 12 hónapos, 24 hónapos műtét után
A csatorna átmérője a középsagittalis szeletnél MRI-n.
Preoperatív, posztoperatív, 12 hónapos, 24 hónapos műtét után
elülső és hátsó lemezmagasság
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
A porckorong magassága a csigolyaközi porckorong elülső és hátsó peremén röntgenfelvételen.
Preoperatív, posztoperatív, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
A kétoldali intervertebralis foramen magassága
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
A minimális átmérő távolsága a szomszédos kocsányok között a CT-n.
Preoperatív, posztoperatív, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
Lemezszög
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
A felső és alsó véglemezekkel párhuzamos vonalak szögei a csigolyaközi térben.
Preoperatív, posztoperatív, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fangcai Li, MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-161

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumbális gerincszűkület

Klinikai vizsgálatok a Oldalsó ágyéki intertest fúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel