심한 요추 척추 협착증에 대한 LLIF 플러스 후방 감압술
2023년 12월 24일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
심한 요추 척추 협착증에 대한 측면 요추 체간 유합 및 후방 감압의 무작위 통제 시험
LLIF(Lateral Lumbar Interbody fusion)는 최소 침습적 기법으로 간접 감압 기법으로 기존의 후방 감압술에 비해 감압 효과가 철저하지 않습니다.
심한 요추 협착증이 있는 특정 환자의 경우 추가적인 후방 감압술이 필요합니다.
그러나 이러한 환자들에게 추가적인 후방 감압이 필요한지 여부는 알려져 있지 않습니다.
LLIF를 통한 간접 감압 실패의 방사선학적 예측 인자는 알려져 있지 않습니다.
현재 무작위 대조 시험에서 연구자들은 LLIF와 후방 감압술을 함께 받은 중증 요추 협착증 환자와 후방 감압술을 받지 않은 환자의 임상 결과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 무작위 대조 시험은 두 그룹으로 구성됩니다.
연구에 포함된 환자는 Schizas의 협착 등급 C를 가진 환자입니다. 한 그룹의 환자는 경요근 측면 요추 체간 유합술을 받았습니다.
다른 그룹의 환자들은 경요근 측면 요추 체간 유합술과 후방 감압술을 받았습니다.
환자들은 1년 동안 추적될 것입니다.
두 그룹의 임상 결과를 비교합니다.
그리고 LLIF를 통한 간접 감압 실패의 방사선학적 예측 변수를 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50~80세의 남녀 환자.
- L1과 L5 사이의 1개 또는 2개의 인접한 요추 수준에서 증후성 등급 I 또는 II 퇴행성 척추전방전위증이 있고 체간 요추 융합 수술을 위한 수술 후보인 환자; 증상에는 요통을 동반하거나 동반하지 않는 신경근병증 및/또는 신경성 파행이 포함되어야 합니다.
- 최소 6개월 이상의 보존적 치료에 반응이 없거나 보존적 치료에도 불구하고 진행성 신경학적 증상을 보이는 환자.
- 등록 조건을 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 환자.
제외 기준:
- 2단계 이상의 치료가 필요한 요추 병리를 가진 환자.
- 이전에 요추 유합 수술을 받은 적이 있는 환자.
- 선천성 요추 협착증 환자.
- 등급 IV 면관절 질환 또는 퇴행이 방사선 사진으로 확인된 환자.
- 수핵이 포함되지 않거나 돌출된 수핵 탈출 환자.
- 활동성 국소 또는 전신 감염이 있는 환자.
- 류마티스관절염 또는 기타 자가면역질환이 있는 환자.
- 자기공명영상(MRI) 촬영이 불가능한 환자.
- 정신적으로 무능한 환자.
- BMI가 30kg/m2 이상 또는 18kg/m2 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 측면 요추 체간 융합
이 그룹의 환자들은 외측 요추 체간 유합술만을 받았다.
수술 후 잔류 신경학적 증상을 겪은 환자는 최소 3개월 동안 보존적 치료를 받게 됩니다. 환자는 수술 후 3개월까지 ODI(Oswestry Disability Index)에 따라 개선이 20% 미만인 경우 간접 감압에 실패한 것으로 간주되었습니다.
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LLIF는 간접감압술로 척추관으로 튀어나온 디스크나 골극을 직접 제거하지 않는다.
그것의 감압 효과는 전통적인 후방 감압 수술만큼 철저하지 않습니다.
일반적으로 간접 감압에 실패한 환자에게는 후방 감압이 필요합니다.
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실험적: 측면 요추 체간 유합 및 후방 감압술
이 그룹의 환자들은 측면 요추 체간 유합술과 후방 감압술을 받았습니다.
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LLIF는 간접감압술로 척추관으로 튀어나온 디스크나 골극을 직접 제거하지 않는다.
그것의 감압 효과는 전통적인 후방 감압 수술만큼 철저하지 않습니다.
일반적으로 간접 감압에 실패한 환자에게는 후방 감압이 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 12개월, 24개월
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ODI는 연구자와 장애 평가자가 환자의 영구 기능 장애를 측정하는 데 사용하는 매우 중요한 도구입니다.
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수술 전, 수술 후 3개월, 12개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 12개월, 24개월
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VAS는 통증 강도를 자가 보고 방식으로 측정한 것입니다(점수 범위 0 - 10).
점수가 높을수록 통증 강도가 높다는 것을 의미합니다.
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수술 전, 수술 후 3개월, 12개월, 24개월
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취리히 파행 설문지(ZCQ)
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 12개월, 24개월
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ZCQ는 요추 척추관 협착증 환자의 치료 결과를 측정하기 위한 시험에서 일반적으로 사용되는 질병별 자가 보고 결과 도구입니다. 결과는 가능한 최대 점수(22.22% - 100%)에 대한 백분율로 표시됩니다.
장애가 악화될수록 점수가 높아집니다. ZCQ는 증상 심각도 척도, 신체 기능 척도, 치료 척도에 대한 환자 만족도의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
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수술 전, 수술 후 3개월, 12개월, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 중앙 운하 지역
기간: 수술 전, 수술 후, 수술 후 12개월, 24개월
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MRI에서 추간판 수준에서 가장 협착이 심한 척추 중심관 부위.
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수술 전, 수술 후, 수술 후 12개월, 24개월
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정중시상관 직경
기간: 수술 전, 수술 후, 수술 후 12개월, 24개월
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MRI의 정중시상면 단면의 근관 직경.
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수술 전, 수술 후, 수술 후 12개월, 24개월
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전방 및 후방 디스크 높이
기간: 수술 전, 수술 후, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
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엑스레이상 추간판의 전방 및 후방 가장자리의 추간판 높이.
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수술 전, 수술 후, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
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양측 추간공의 높이
기간: 수술 전, 수술 후, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
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CT에서 인접한 척추경 사이의 최소 직경 거리.
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수술 전, 수술 후, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
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디스크 각도
기간: 수술 전, 수술 후, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
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선의 각도는 척추간 공간의 상부 및 하부 종판과 평행합니다.
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수술 전, 수술 후, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fangcai Li, MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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