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Décompression postérieure LLIF Plus pour sténose spinale lombaire sévère

24 décembre 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Un essai randomisé et contrôlé de fusion intersomatique lombaire latérale plus décompression postérieure ou non pour une sténose spinale lombaire sévère

La fusion intersomatique lombaire latérale (LLIF), en tant que technique peu invasive, est une technique de décompression indirecte, et son effet de décompression n'est pas aussi complet que la chirurgie de décompression postérieure traditionnelle. Pour certains patients présentant une sténose lombaire sévère, une décompression postérieure supplémentaire est nécessaire. Cependant, on ne sait pas si une décompression postérieure supplémentaire est nécessaire pour ces patients. Les prédicteurs radiographiques de l'échec de la décompression indirecte via LLIF sont inconnus. Dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé en cours, les chercheurs comparent les résultats cliniques des patients atteints de sténose lombaire sévère qui ont reçu une LLIF plus une décompression postérieure et ceux sans décompression postérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai contrôlé randomisé actuel se compose de deux groupes. Les patients inclus dans l'étude sont des grades C de sténose de Schizas. Les patients d'un groupe ont reçu une fusion intersomatique lombaire latérale transpsoas. Les patients de l'autre groupe ont reçu une fusion intersomatique lombaire latérale transpsoas plus une décompression postérieure. Les patients seront suivis pendant un an. Les résultats cliniques des deux groupes seront comparés. Et les prédicteurs radiographiques d'échec de la décompression indirecte via LLIF seront analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 50 à 80 ans.
  • Les patients qui présentent un spondylolisthésis dégénératif symptomatique de grade I ou II à un ou deux niveaux lombaires contigus entre L1 et L5 et qui sont des candidats chirurgicaux pour une chirurgie de fusion lombaire intersomatique ; les symptômes doivent inclure une radiculopathie et/ou une claudication neurogène avec ou sans dorsalgie.
  • Patients qui n'ont pas répondu à au moins 6 mois de traitements conservateurs ou qui présentent des symptômes neurologiques progressifs face à un traitement conservateur.
  • Patients qui comprennent les conditions d'inscription et sont disposés à signer un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de pathologies lombaires nécessitant un traitement à plus de deux niveaux.
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie de fusion lombaire.
  • Patients atteints de sténose lombaire congénitale.
  • Patients avec confirmation radiographique d'une maladie ou d'une dégénérescence des facettes articulaires de grade IV.
  • Patients avec noyau pulpeux hernié ou extrudé.
  • Patients présentant une infection locale ou systémique active.
  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou d'une autre maladie auto-immune.
  • Les patients qui ne peuvent pas subir d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Les patients mentalement incapables.
  • Patients avec un IMC supérieur à 30 kg/m2 ou inférieur à 18 kg/m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fusion intersomatique lombaire latérale
Les patients de ce groupe ont reçu une fusion intersomatique lombaire latérale seule. Les patients qui ont souffert de symptômes neurologiques résiduels après l'opération recevront un traitement conservateur pendant au moins 3 mois. Les patients ont été considérés comme ayant échoué à la décompression indirecte s'ils présentaient une amélioration inférieure à 20 % selon l'Oswestry Disability Index (ODI) à 3 mois après l'opération.
Procédure: Fusion intersomatique lombaire latérale
La LLIF est une technique de décompression indirecte qui n'enlève pas directement le disque ou l'ostéophyte faisant saillie dans le canal rachidien. Son effet de décompression n'est pas aussi complet que la chirurgie de décompression postérieure traditionnelle. Habituellement, une décompression postérieure est nécessaire pour les patients dont la décompression indirecte a échoué.
Expérimental: Fusion intersomatique lombaire latérale plus décompression postérieure
Les patients de ce groupe ont reçu une fusion intersomatique lombaire latérale plus une décompression postérieure.
Procédure: Fusion intersomatique lombaire latérale
La LLIF est une technique de décompression indirecte qui n'enlève pas directement le disque ou l'ostéophyte faisant saillie dans le canal rachidien. Son effet de décompression n'est pas aussi complet que la chirurgie de décompression postérieure traditionnelle. Habituellement, une décompression postérieure est nécessaire pour les patients dont la décompression indirecte a échoué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d’invalidité d’Oswestry (ODI)
Délai: Préopératoire, 3 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
L'ODI est un outil extrêmement important que les chercheurs et les évaluateurs du handicap utilisent pour mesurer le handicap fonctionnel permanent d'un patient.
Préopératoire, 3 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Préopératoire, 3 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
L'EVA est une mesure auto-évaluée de l'intensité de la douleur (plage de scores de 0 à 10). Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
Préopératoire, 3 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
Questionnaire de claudication de Zurich (ZCQ)
Délai: Préopératoire, 3 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
Le ZCQ est un instrument d'auto-évaluation des résultats d'auto-évaluation spécifique à une maladie, couramment utilisé dans les essais visant à mesurer les résultats du traitement chez les patients atteints de sténose rachidienne lombaire. Le résultat est exprimé en pourcentage du score maximum possible (22,22 % - 100 %). Le score augmente avec l'aggravation du handicap. Le ZCQ se compose de trois sous-échelles : l'échelle de gravité des symptômes, l'échelle de fonction physique et l'échelle de satisfaction du patient à l'égard du traitement.
Préopératoire, 3 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone du canal central axial
Délai: Préopératoire, postopératoire, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
Zone du canal central rachidien présentant la plus grande sténose au niveau du disque intervertébral en IRM.
Préopératoire, postopératoire, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
Diamètre du canal sagittal moyen
Délai: Préopératoire, postopératoire, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
Le diamètre du canal au niveau de la coupe médio-sagittale en IRM.
Préopératoire, postopératoire, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
hauteur des disques antérieur et postérieur
Délai: Préopératoire, postopératoire, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
La hauteur du disque au bord antérieur et postérieur du disque intervertébral sur la radiographie.
Préopératoire, postopératoire, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
La hauteur du foramen intervertébral bilatéral
Délai: Préopératoire, postopératoire, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
La distance de diamètre minimum entre les pédicules adjacents sur CT.
Préopératoire, postopératoire, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
Angle du disque
Délai: Préopératoire, postopératoire, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
Les angles des lignes parallèles aux plateaux vertébraux supérieur et inférieur dans l'espace intervertébral.
Préopératoire, postopératoire, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fangcai Li, MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Première publication (Réel)

18 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-161

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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