LLIF Plus Descompresión Posterior para Estenosis Espinal Lumbar Severa
24 de diciembre de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un ensayo aleatorizado y controlado de fusión intersomática lumbar lateral más descompresión posterior o no para la estenosis espinal lumbar grave
La fusión intersomática lumbar lateral (LLIF), como técnica mínimamente invasiva, es una técnica de descompresión indirecta, y su efecto de descompresión no es tan completo como la cirugía de descompresión posterior tradicional.
Para ciertos pacientes con estenosis lumbar severa, se requiere descompresión posterior adicional.
Sin embargo, se desconoce si es necesaria una descompresión posterior adicional para estos pacientes.
Se desconocen los predictores radiográficos de descompresión indirecta fallida a través de LLIF.
En el ensayo controlado aleatorizado actual, los investigadores comparan los resultados clínicos de los pacientes con estenosis lumbar grave que recibieron LLIF más descompresión posterior y aquellos sin descompresión posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo controlado aleatorio actual consta de dos grupos.
Los pacientes incluidos en el estudio tienen estenosis de Schizas grados C. Los pacientes de un grupo recibieron fusión intersomática lumbar lateral transpsoas.
Los pacientes del otro grupo recibieron fusión intersomática lumbar lateral transpsoas más descompresión posterior.
Los pacientes serán seguidos durante un año.
Se compararán los resultados clínicos de los dos grupos.
Y se analizarán predictores radiográficos de descompresión indirecta fallida vía LLIF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 50 a 80 años de edad.
- Pacientes que presentan espondilolistesis degenerativa sintomática de Grado I o II en uno o dos niveles lumbares contiguos entre L1 y L5 y que son candidatos quirúrgicos para cirugía de fusión lumbar intersomática; los síntomas deben incluir radiculopatía y/o claudicación neurogénica con o sin dolor de espalda.
- Pacientes que no hayan respondido a al menos 6 meses de tratamientos conservadores o que presenten síntomas neurológicos progresivos ante el tratamiento conservador.
- Pacientes que comprendan las condiciones de inscripción y estén dispuestos a firmar un consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con patologías lumbares que requieran tratamiento a más de dos niveles.
- Pacientes que hayan tenido cirugía de fusión lumbar previa.
- Pacientes con estenosis lumbar congénita.
- Pacientes con confirmación radiográfica de enfermedad o degeneración de las articulaciones facetarias de grado IV.
- Pacientes con núcleo pulposo herniado no contenido o extruido.
- Pacientes con infección local o sistémica activa.
- Pacientes con artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune.
- Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN).
- Pacientes mentalmente incompetentes.
- Pacientes con IMC superior a 30 kg/m2 o inferior a 18 kg/m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fusión intersomática lumbar lateral
Los pacientes de este grupo recibieron fusión intersomática lumbar lateral sola.
Los pacientes que sufrieron síntomas neurológicos residuales después de la operación recibirán un tratamiento conservador durante al menos 3 meses. Se consideró que los pacientes tenían una descompresión indirecta sin éxito si tenían menos del 20 % de mejora según el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) a los 3 meses después de la operación.
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LLIF es una técnica de descompresión indirecta y no elimina directamente el disco o el osteofito que sobresale en el canal espinal.
Su efecto de descompresión no es tan completo como la cirugía de descompresión posterior tradicional.
Por lo general, se requiere descompresión posterior para pacientes que tienen una descompresión indirecta sin éxito.
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Experimental: Fusión intersomática lumbar lateral más descompresión posterior
Los pacientes de este grupo recibieron fusión intersomática lumbar lateral más descompresión posterior.
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LLIF es una técnica de descompresión indirecta y no elimina directamente el disco o el osteofito que sobresale en el canal espinal.
Su efecto de descompresión no es tan completo como la cirugía de descompresión posterior tradicional.
Por lo general, se requiere descompresión posterior para pacientes que tienen una descompresión indirecta sin éxito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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El ODI es una herramienta extremadamente importante que los investigadores y evaluadores de discapacidad utilizan para medir la discapacidad funcional permanente de un paciente.
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Preoperatorio, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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La EVA es una medida de autoinforme de la intensidad del dolor (rango de puntuación de 0 a 10).
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Preoperatorio, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Cuestionario de claudicación de Zurich (ZCQ)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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El ZCQ es un instrumento de resultados de autoinforme de enfermedad específica que se utiliza comúnmente en ensayos para medir los resultados del tratamiento en pacientes con estenosis espinal lumbar. El resultado se expresa como un porcentaje de la puntuación máxima posible (22,22% - 100%).
La puntuación aumenta con el empeoramiento de la discapacidad. El ZCQ consta de tres subescalas: escala de gravedad de los síntomas, escala de función física y escala de satisfacción del paciente con el tratamiento.
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Preoperatorio, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área del canal central axial
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio, 12 meses, 24 meses después de la cirugía.
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El área del canal central espinal con mayor estenosis a nivel del disco intervertebral en la resonancia magnética.
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Preoperatorio, postoperatorio, 12 meses, 24 meses después de la cirugía.
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Diámetro del canal medio sagital
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio, 12 meses, 24 meses después de la cirugía.
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El diámetro del canal en el corte medio sagital en la resonancia magnética.
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Preoperatorio, postoperatorio, 12 meses, 24 meses después de la cirugía.
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altura del disco anterior y posterior
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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La altura del disco en el borde anterior y posterior del disco intervertebral en una radiografía.
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Preoperatorio, postoperatorio, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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La altura del agujero intervertebral bilateral.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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La distancia del diámetro mínimo entre pedículos adyacentes en la TC.
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Preoperatorio, postoperatorio, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Ángulo del disco
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Los ángulos de las líneas paralelas a las placas terminales superior e inferior en el espacio intervertebral.
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Preoperatorio, postoperatorio, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Fangcai Li, MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .