Tisagenlecleucelの規格外の研究
2026年9月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
ラベルの表示と一致する患者を対象とした、仕様外の Tisagenlecleucel の安全性と有効性に関する第 IIIb 相試験
この研究では、製品としてリリースするための規格外 (OOS) である tisagenlecleucel の安全性を評価します。
具体的には、この研究では、パート 2 で日本の厚生労働省が承認したラベルの範囲内で治療された患者における CTL019 の安全性を評価します。パート 1 についてのみ、安全性に加えて、CTL019 の主要な有効性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発/難治性 (r/r) B 細胞性急性リンパ性白血病 (pALL) の小児/若年成人患者および r/r 大 Bびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) (特に指定されていない)、高悪性度 B 細胞性リンパ腫、およびパート 1 の濾胞性リンパ腫から発生した DLBCL を含む細胞性リンパ腫 (LBCL) および r/r ALL および r/r 非ホジキンリンパ腫(NHL) パート 2
最終的に製造されたtisagenlecleucelの患者固有のバッチが、承認された現地の商業リリース仕様を満たしていない患者は、含める資格があります。 各ケースは、ノバルティスの製造施設とノバルティスのグローバル医療チーム (患者の安全を含む) によって個別に評価され、承認されます。 CTL019の単回注入後、患者はパート1で3か月、パート2で1日追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+81337978748
- メール：novartis.email@novartis.com
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- 完了
- Novartis Investigative Site
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 完了
- Novartis Investigative Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 完了
- Novartis Investigative Site
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
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Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
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Aomori、日本、0308553
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Chiba、日本、2608677
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka、日本、8128582
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima、日本、7348551
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Ishikawa、日本、9208641
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto、日本、6068507
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Niigata、日本、9518520
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Okayama、日本、7008558
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Osaka、日本、5458586
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Osaka、日本、5438555
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Saitama、日本、3308777
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama、日本、6418510
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、4678602
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、4668560
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Ehime
-
Tōon、Ehime、日本、7910295
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Gifu
-
Gifu、Gifu、日本、5011194
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、0608543
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Kobe、Hyōgo、日本、6500047
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya、Hyōgo、日本、6638501
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
Ibaraki
-
Tsukuba、Ibaraki、日本、3058576
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Kagawa-ken
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Kita-gun、Kagawa-ken、日本、7610793
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、2360004
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
-
Kumamoto、Kumamoto、日本、8608556
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
Kyoto
-
Kyoto、Kyoto、日本、6028566
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
Mie-ken
-
Tsu、Mie-ken、日本、5148507
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、9808574
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本、3908621
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Nagasaki
-
Nagasaki、Nagasaki、日本、8528501
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Oita Prefecture
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Yufu、Oita Prefecture、日本、8795593
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Okayama-ken
-
Kurashiki、Okayama-ken、日本、7108602
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
Osaka
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Izumi、Osaka、日本、5941101
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Izumisano、Osaka、日本、5988577
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Osaka、Osaka、日本、5418567
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Sakai、Osaka、日本、5900197
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Suita、Osaka、日本、5650871
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Shimane
-
Izumo、Shimane、日本、6938501
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、4313192
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo Ku、Tokyo、日本、1138431
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku、Tokyo、日本、1138677
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku、Tokyo、日本、1138655
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138519
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138603
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku、Tokyo、日本、1040045
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū、Tokyo、日本、1838561
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū、Tokyo、日本、1838524
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku、Tokyo、日本、1058471
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku、Tokyo、日本、1578535
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1608582
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 署名されたインフォームドコンセント/同意は、研究に参加する前に、この研究のために取得する必要があります。
- 最終的に製造されたtisagenlecleucel製品が市販のリリース仕様を満たしていない患者。
- それぞれの国/地域の保健当局承認の tisagenlecleucel 処方情報の下での商業的製造から除外されていません。
- OOS の材料は、患者に過度の安全上のリスクをもたらすとは見なされていません。
- 患者は、深刻な、または生命を脅かす病気または状態に苦しんでいます。
- 白血球アフェレーシスを繰り返すことは、研究者の評価によると臨床的に適切ではありません。
主な除外基準:
パート 1 では、次の基準のいずれかを満たす患者は、この研究に含める資格がありません。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者。
- -B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の活発な複製を有する患者。
- -原発性中枢神経系（CNS）リンパ腫の患者。
- -tisagenlecleucelと同様の化学クラスの薬物または代謝物に対する過敏症の病歴。
- 制御されていないアクティブな感染症または炎症。
- -治験責任医師によって特定された病状で、治験治療に関連する安全性または有効性の評価に影響を与える可能性があるもの。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。 パート 2 では、除外基準は設定されていません。ただし、CTL019の添付文書の最新版に従って投与すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: pALL
R/r pALLの小児/若年成人患者で、それぞれの国/地域で保健当局が承認したCTL019の添付文書の適応を満たす患者で、最終製品が市販用のOOSであるが、ベネフィットリスクプロファイルが良好なままであり、そのような製品を注入することで通常期待される利点は、患者の潜在的なリスクを上回ります。
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CAR 陽性生存 T 細胞の単回静脈内 (iv) 注入。
他の名前：
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実験的：グループ B: r/r LBCL
-他に特定されていないDLBCL、高悪性度B細胞リンパ腫、および濾胞性リンパ腫に起因するDLBCLを含むr / r LBCLの成人患者。最終的に製造された製品は市販用の OOS ですが、利益とリスクのプロファイルは良好なままであり、そのような製品を注入することで通常期待される利益は、患者の潜在的なリスクを上回ると考えられています。
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CAR 陽性生存 T 細胞の単回静脈内 (iv) 注入。
他の名前：
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実験的：グループ C: r/r NHL
最終的に製造された製品が市販用の OOS である日本の CTL019 の添付文書で保健当局が承認した適応症と一致する r/r NHL の成人患者そのような製品を注入する利点は、患者にとっての潜在的なリスクを上回ります。
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CAR 陽性生存 T 細胞の単回静脈内 (iv) 注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：審査からパート1は3ヶ月まで、パート2は1日まで
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深刻な AE (SAE) および非 SAE の参加者の割合
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審査からパート1は3ヶ月まで、パート2は1日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: グループ A の全体的な寛解率 (pALL)
時間枠：3ヶ月まで
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総寛解率は、グループ A の参加者に対する地域の治験責任医師の評価によって決定される、CTL019 の注入後 3 か月以内に完全寛解 (CR) および不完全な血球数回復 (CRi) を伴う CR を達成する参加者の割合として定義されます (パート 1)。 ）。
|
3ヶ月まで
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パート 1: グループ B の全奏効率 (LBCL)
時間枠：3ヶ月まで
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ORR は、グループ B (パート 1) の参加者に対する現地の治験責任医師の評価によって決定された、CTL019 の注入後 3 か月以内にドンプレット奏効および部分奏効を達成した患者の割合として定義されます。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月21日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月16日
最初の投稿 (実際)
2019年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCTL019B2302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。