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Estudo de Fora de Especificação para Tisagenlecleucel

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de Fase IIIb da segurança e eficácia de Tisagenlecleucel fora da especificação para liberação comercial em pacientes consistentes com a indicação do rótulo

Este estudo avaliará a segurança do tisagenlecleucel que está fora da especificação (OOS) para liberação como produto comercial. Especificamente, este estudo avaliará a segurança do CTL019 nos pacientes tratados dentro do rótulo aprovado pela Autoridade de Saúde do Japão na Parte 2. Somente para a Parte 1, além da segurança, a eficácia chave do CTL019 também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencional de Fase IIIb de braço único, aberto, multicêntrico em pacientes pediátricos/adultos jovens com leucemia linfoblástica aguda (r/r) recidivante/refratária (r/r) e pacientes adultos com r/r B grande - linfoma de células (LBCL) incluindo linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) não especificado de outra forma, linfoma de células B de alto grau e DLBCL decorrente de linfoma folicular para Parte 1 e e r/r ALL e r/r linfomas não-Hodgkin (NHL) para a Parte 2

Os pacientes cujo lote específico de paciente de tisagenlecleucel fabricado final não atende às especificações de liberação comercial local aprovadas são elegíveis para inclusão. Cada caso será avaliado e aprovado individualmente pela fábrica da Novartis e pela equipe médica global da Novartis (incluindo a segurança do paciente). Após uma única infusão de CTL019, o paciente será acompanhado por 3 meses para a Parte 1 e 1 dia para a Parte 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +81337978748

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Aomori, Japão, 030 8553
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japão, 260 8677
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japão, 606 8507
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japão, 951 8520
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japão, 330 8777
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japão, 641-8510
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466 8560
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japão, 467-8602
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city, Ehime, Japão, 791-0295
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japão, 501-1194
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japão, 060 8648
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663 8501
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba city, Ibaraki, Japão, 305-8576
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japão, 761-0793
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japão, 602-8566
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu-city, Mie, Japão, 514-8507
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japão, 980 8574
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japão, 879-5593
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japão, 710-8602
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japão, 700-8558
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumi-city, Osaka, Japão, 594-1101
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Izumisano-city, Osaka, Japão, 598-8577
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japão, 589 8511
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japão, 541-8567
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japão, 543-8555
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japão, 565 0871
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japão, 693 8501
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japão, 113 8655
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japão, 113-8677
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japão, 104 0045
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-8535
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160 8582
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • O consentimento informado/assentimento assinado deve ser obtido para este estudo antes da participação no estudo.
  • Pacientes para os quais o produto tisagenlecleucel final fabricado não atende às especificações de liberação comercial.
  • Não excluído da fabricação comercial de acordo com as informações de prescrição de tisagenlecleucel aprovadas pela Autoridade de Saúde para seu respectivo país/região.
  • O material OOS não foi considerado como representando um risco de segurança indevido para o paciente.
  • O paciente está sofrendo de uma doença ou condição grave ou com risco de vida.
  • A repetição da leucaférese não é clinicamente apropriada de acordo com a avaliação do investigador.

Principais critérios de exclusão:

Para a parte 1, os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo:

  • Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Pacientes com replicação ativa do vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
  • Pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central (SNC).
  • História de hipersensibilidade a quaisquer drogas ou metabólitos de classes químicas semelhantes às do tisagenlecleucel.
  • Infecção ativa descontrolada ou inflamação.
  • Qualquer condição médica identificada pelo investigador que possa afetar a avaliação dos resultados de segurança ou eficácia em relação ao tratamento do estudo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes). Para a parte 2, não são definidos critérios de exclusão; no entanto, a administração deve ser realizada de acordo com as versões mais recentes da bula do CTL019.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: pALL
Pacientes pediátricos/adultos jovens com r/r pALL que atendem à indicação na bula CTL019 aprovada pela Autoridade de Saúde no respectivo país/região cujo produto final fabricado é OOS para liberação comercial, mas considera-se que o perfil risco-benefício pode permanecem favoráveis ​​e os benefícios esperados da infusão de tal produto superam os riscos potenciais para o paciente.
Biológico: CTL019
Uma única infusão intravenosa (i.v.) de células T viáveis ​​CAR-positivas.
Outros nomes:
  • Tisagenlecleucel
Experimental: Grupo B: r/r LBCL
Pacientes adultos com r/r LBCL incluindo DLBCL não especificado de outra forma, linfoma de células B de alto grau e DLBCL decorrente de linfoma folicular, que seja consistente com a indicação aprovada pela Autoridade de Saúde na bula do CTL019 no respectivo país/região cuja produto final fabricado é OOS para liberação comercial, mas considera-se que o perfil risco-benefício pode permanecer favorável e os benefícios esperados da infusão de tal produto superam os riscos potenciais para o paciente.
Biológico: CTL019
Uma única infusão intravenosa (i.v.) de células T viáveis ​​CAR-positivas.
Outros nomes:
  • Tisagenlecleucel
Experimental: Grupo C: r/r NHL
Pacientes adultos com LNH r/r em conformidade com a indicação aprovada pela Autoridade de Saúde na bula do CTL019 no Japão, cujo produto final fabricado é OOS para liberação comercial, mas considera-se que o perfil risco-benefício pode permanecer favorável e o usual esperado benefícios da infusão de tal produto superam os riscos potenciais para o paciente.
Biológico: CTL019
Uma única infusão intravenosa (i.v.) de células T viáveis ​​CAR-positivas.
Outros nomes:
  • Tisagenlecleucel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Da Triagem até 3 meses para a Parte 1 e 1 dia para a Parte 2
Porcentagem de participantes com EAs graves (SAEs) e não EAGs
Da Triagem até 3 meses para a Parte 1 e 1 dia para a Parte 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Taxa de remissão geral no Grupo A (pALL)
Prazo: Até 3 meses
Taxa de remissão geral é definida como a porcentagem de participantes que atingem uma remissão completa (CR) e CR com recuperação incompleta do hemograma (CRi) dentro de 3 meses após a infusão de CTL019, conforme determinado pela avaliação do investigador local para participantes do grupo A (parte 1 ).
Até 3 meses
Parte 1: Taxa de Resposta Geral no Grupo B (LBCL)
Prazo: Até 3 meses
A ORR é definida como a porcentagem de pacientes que atingem uma resposta completa e uma resposta parcial dentro de 3 meses após a infusão de CTL019, conforme determinado pela avaliação do investigador local para participantes do grupo B (parte 1).
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

18 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCTL019B2302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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