Studio di fuori specifica per Tisagenlecleucel
24 giugno 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di fase IIIb sulla sicurezza e l'efficacia di Tisagenlecleucel fuori specifica per il rilascio commerciale in pazienti che sono coerenti con l'indicazione dell'etichetta
Questo studio valuterà la sicurezza di tisagenlecleucel che è fuori specifica (OOS) per il rilascio come prodotto commerciale.
Nello specifico, questo studio valuterà la sicurezza di CTL019 nei pazienti trattati con l'etichetta approvata dall'Autorità sanitaria giapponese nella Parte 2. Solo per la Parte 1, oltre alla sicurezza, verrà valutata anche l'efficacia chiave di CTL019.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio interventistico di fase IIIb a braccio singolo, in aperto, multicentrico in pazienti pediatrici/giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivata/refrattaria (r/r) (pALL) e pazienti adulti con r/r grande B linfoma a cellule B (LBCL) incluso linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non altrimenti specificato, linfoma a cellule B di alto grado e DLBCL derivante da linfoma follicolare per la parte 1 e LLA r/r e linfomi non-Hodgkin r/r (NHL) per la parte 2
I pazienti il cui lotto specifico per paziente di tisagenlecleucel prodotto finale non soddisfa le specifiche di rilascio commerciale locale approvate sono idonei per l'inclusione. Ogni caso sarà valutato e approvato individualmente dallo stabilimento di produzione Novartis e dal team medico globale di Novartis (inclusa la sicurezza dei pazienti). Dopo una singola infusione di CTL019, il paziente sarà seguito per 3 mesi per la Parte 1 e 1 giorno per la Parte 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: +41613241111
- Email: novartis.email@novartis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: +81337978748
- Email: novartis.email@novartis.com
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Completato
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ritirato
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Completato
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Completato
- Novartis Investigative Site
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Ritirato
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Ritirato
- Novartis Investigative Site
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Aomori, Giappone, 0308553
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Chiba, Giappone, 2608677
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Giappone, 8128582
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Giappone, 7348551
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Ishikawa, Giappone, 9208641
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Giappone, 6068507
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Niigata, Giappone, 9518520
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Giappone, 7008558
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Giappone, 543-8555
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Giappone, 5458586
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Giappone, 330-8777
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, Giappone, 641-8510
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 4678602
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 4668560
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
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Ehime
-
Tōon, Ehime, Giappone, 7910295
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Giappone, 501-1194
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608543
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Giappone, 6500047
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyōgo, Giappone, 6638501
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 3058576
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 7610793
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Giappone, 602-8566
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 9808574
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Giappone, 3908621
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita Prefecture
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Yufu, Oita Prefecture, Giappone, 8795593
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
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Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Giappone, 7108602
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
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Izumi, Osaka, Giappone, 5941101
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Izumisano, Osaka, Giappone, 5988577
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Giappone, 5418567
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Osaka, Giappone, 590-0197
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Giappone, 6938501
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 4313192
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
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Bunkyo Ku, Tokyo, Giappone, 1138431
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Giappone, 1138677
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138519
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 1040045
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Giappone, 1838524
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 1578535
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1608582
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il consenso/assenso informato firmato deve essere ottenuto per questo studio prima della partecipazione allo studio.
- Pazienti per i quali il prodotto tisagenlecleucel prodotto finale non soddisfa le specifiche di rilascio commerciale.
- Non escluso dalla produzione commerciale in base alle informazioni sulla prescrizione di tisagenlecleucel approvate dall'autorità sanitaria per il rispettivo paese/regione.
- Il materiale OOS non è stato ritenuto rappresentare un rischio eccessivo per la sicurezza del paziente.
- Il paziente soffre di una malattia o condizione grave o pericolosa per la vita.
- La leucaferesi ripetuta non è clinicamente appropriata secondo la valutazione dello sperimentatore.
Principali criteri di esclusione:
Per la parte 1, i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio:
- Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Pazienti con replicazione attiva del virus dell'epatite B (HBV) o del virus dell'epatite C (HCV).
- Pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC).
- Storia di ipersensibilità a farmaci o metaboliti di classi chimiche simili a tisagenlecleucel.
- Infezione o infiammazione attiva incontrollata.
- Qualsiasi condizione medica identificata dallo sperimentatore che possa influire sulla valutazione dei risultati di sicurezza o efficacia in relazione al trattamento in studio.
- Donne incinte o che allattano (in allattamento). Per la parte 2 non sono fissati criteri di esclusione; tuttavia, la somministrazione deve essere eseguita in conformità con le ultime versioni del foglietto illustrativo di CTL019.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Girone A: pALL
Pazienti pediatrici/giovani adulti con r/r pALL che soddisfano l'indicazione nel foglietto illustrativo CTL019 approvato dall'autorità sanitaria nel rispettivo paese/regione il cui prodotto finale fabbricato è OOS per il rilascio commerciale, ma si ritiene che il profilo beneficio-rischio possa rimangono favorevoli e i normali benefici attesi dall'infusione di un tale prodotto superano i potenziali rischi per il paziente.
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Una singola infusione endovenosa (i.v.) di cellule T vitali CAR-positive.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B: r/r LBCL
Pazienti adulti con LBCL r/r incluso DLBCL non altrimenti specificato, linfoma a cellule B ad alto grado e DLBCL derivante da linfoma follicolare, coerente con l'indicazione approvata dall'autorità sanitaria nel foglietto illustrativo per CTL019 nel rispettivo paese/regione il cui prodotto finale fabbricato è OOS per il rilascio commerciale, ma si ritiene che il profilo rischio-beneficio possa rimanere favorevole e che i normali benefici attesi dall'infusione di tale prodotto superino i potenziali rischi per il paziente.
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Una singola infusione endovenosa (i.v.) di cellule T vitali CAR-positive.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo C: r/r NHL
Pazienti adulti con NHL r/r in linea con l'indicazione approvata dall'autorità sanitaria nel foglietto illustrativo per CTL019 in Giappone il cui prodotto finale fabbricato è OOS per il rilascio commerciale, ma si ritiene che il profilo beneficio-rischio possa rimanere favorevole e il consueto atteso i benefici dell'infusione di un tale prodotto superano i potenziali rischi per il paziente.
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Una singola infusione endovenosa (i.v.) di cellule T vitali CAR-positive.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dallo Screening fino a 3 mesi per la Parte 1 e 1 giorno per la Parte 2
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) e non-SAE
|
Dallo Screening fino a 3 mesi per la Parte 1 e 1 giorno per la Parte 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: tasso complessivo di remissione nel gruppo A (pALL)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Il tasso di remissione globale è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una remissione completa (CR) e una CR con recupero incompleto della conta ematica (CRi) entro 3 mesi dall'infusione di CTL019 come determinato dalla valutazione dello sperimentatore locale per i partecipanti al gruppo A (parte 1 ).
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Fino a 3 mesi
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Parte 1: tasso di risposta globale nel gruppo B (LBCL)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa e una risposta parziale entro 3 mesi dall'infusione di CTL019, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore locale per i partecipanti al gruppo B (parte 1).
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2019
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Malattie virali
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma, cellule B
- Linfoma
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Infezioni da virus di Epstein-Barr
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezioni da virus tumorali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Ricorrenza
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Linfoma di Burkitt
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- tisagenlecleucel
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCTL019B2302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .