Tisagenlecleucel의 규격 외 연구
2024년 1월 30일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
라벨 표시와 일치하는 환자의 상업적 출시를 위한 규격 외 Tisagenlecleucel의 안전성 및 효능에 대한 IIIb상 연구
본 연구는 상용화를 위한 규격외(OOS) tisagenlecleucel의 안전성을 평가하고자 한다.
구체적으로 이번 연구는 2부에서 일본 보건당국이 승인한 라벨 내에서 치료받은 환자들을 대상으로 CTL019의 안전성을 평가할 예정이다. 1부에서만 안전성 외에 CTL019의 주요 효능도 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성/불응성(r/r) B 세포 급성 림프모구성 백혈병(pALL)이 있는 소아/젊은 성인 환자와 r/r 큰 B가 있는 성인 환자를 대상으로 한 단일군, 공개 라벨, 다기관, 중재적 IIIb상 연구입니다. - 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 고급 B 세포 림프종, 파트 1 및 r/r ALL 및 r/r 비호지킨 림프종에 대한 여포성 림프종에서 발생하는 DLBCL을 포함한 세포 림프종(LBCL) (NHL) 파트 2
최종 제조된 tisagenlecleucel 환자별 배치가 승인된 현지 상용 릴리스 사양을 충족하지 않는 환자는 포함할 수 있습니다. 각 케이스는 Novartis 제조 시설과 Novartis 글로벌 의료 팀(환자 안전 포함)에서 개별적으로 평가하고 승인합니다. CTL019의 단일 주입 후, 환자는 1부에서 3개월, 2부에서 1일 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +81337978748
연구 장소
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Aomori, 일본, 030 8553
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Chiba, 일본, 260 8677
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, 일본, 734-8551
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, 일본, 606 8507
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Niigata, 일본, 951 8520
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, 일본, 545-8586
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, 일본, 330 8777
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, 일본, 641-8510
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본, 466 8560
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya-city, Aichi, 일본, 467-8602
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Toon city, Ehime, 일본, 791-0295
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, 일본, 812-8582
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Gifu-city, Gifu, 일본, 501-1194
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo city, Hokkaido, 일본, 060 8648
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, 일본, 650-0047
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663 8501
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba city, Ibaraki, 일본, 305-8576
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Ishikawa
-
Kanazawa-city, Ishikawa, 일본, 920-8641
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, 일본, 761-0793
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 236-0004
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
-
Kumamoto City, Kumamoto, 일본, 860-8556
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
-
Kyoto-city, Kyoto, 일본, 602-8566
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Mie
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Tsu-city, Mie, 일본, 514-8507
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Miyagi
-
Sendai city, Miyagi, 일본, 980 8574
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Nagano
-
Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
-
Nagasaki-city, Nagasaki, 일본, 852-8501
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Oita
-
Yufu, Oita, 일본, 879-5593
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki-city, Okayama, 일본, 710-8602
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Okayama-city, Okayama, 일본, 700-8558
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Izumi-city, Osaka, 일본, 594-1101
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Izumisano-city, Osaka, 일본, 598-8577
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Osaka Sayama, Osaka, 일본, 589 8511
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Osaka-city, Osaka, 일본, 541-8567
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Osaka-city, Osaka, 일본, 543-8555
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, 일본, 565 0871
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Shimane
-
Izumo-city, Shimane, 일본, 693 8501
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
-
Hamamatsu-city, Shizuoka, 일본, 431-3192
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Tokyo
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Bunkyo ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo ku, Tokyo, 일본, 113 8655
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo ku, Tokyo, 일본, 113-8677
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Chuo ku, Tokyo, 일본, 104 0045
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-8535
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160 8582
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
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-
Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- 완전한
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 빼는
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 완전한
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 완전한
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 빼는
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 이 연구에 대해 서명된 정보에 입각한 동의/동의를 얻어야 합니다.
- 최종 제조된 티사젠렉류셀 제품이 상업적 방출 사양을 충족하지 않는 환자.
- 해당 국가/지역의 보건 당국 승인 tisagenlecleucel 처방 정보에 따라 상업적 제조에서 제외되지 않습니다.
- OOS 재료는 환자에게 과도한 안전 위험을 초래하는 것으로 간주되지 않습니다.
- 환자가 심각하거나 생명을 위협하는 질병 또는 상태를 앓고 있습니다.
- 반복 백혈구 성분채집술은 연구자 평가에 따라 임상적으로 적절하지 않습니다.
주요 제외 기준:
파트 1의 경우 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자.
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 활성 복제가 있는 환자.
- 원발성 중추신경계(CNS) 림프종 환자.
- tisagenlecleucel과 유사한 화학적 부류의 약물 또는 대사산물에 대한 과민증의 병력.
- 통제되지 않은 활동성 감염 또는 염증.
- 연구 치료와 관련하여 안전성 또는 효능 결과의 평가에 영향을 미칠 수 있는 조사자가 식별한 모든 의학적 상태.
- 임신 또는 수유(수유) 여성. 파트 2의 경우 제외 기준이 설정되지 않았습니다. 단, CTL019 패키지 삽입물의 최신 버전에 따라 관리해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 폴
최종 제조 제품이 상업적 출시를 위한 OOS인 각 국가/지역의 보건 당국 승인 CTL019 패키지 삽입물의 적응증을 충족하는 r/r pALL이 있는 소아/젊은 성인 환자. 유리한 상태를 유지하고 그러한 제품을 주입할 때 일반적으로 예상되는 이점이 환자에 대한 잠재적 위험보다 큽니다.
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CAR-양성 생존 T 세포의 단일 정맥내(i.v.) 주입.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B: r/r LBCL
달리 명시되지 않은 DLBCL, 고등급 B 세포 림프종 및 여포성 림프종에서 발생하는 DLBCL을 포함하는 r/r LBCL이 있는 성인 환자로서 해당 국가/지역에서 CTL019에 대한 패키지 삽입물에 있는 보건 당국 승인 적응증과 일치합니다. 최종 제조 제품은 상업적 출시를 위한 OOS이지만 유익성-위해성 프로파일이 유리하게 유지될 수 있으며 그러한 제품을 주입할 때 일반적으로 예상되는 이점이 환자에 대한 잠재적 위험보다 더 크다고 생각됩니다.
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CAR-양성 생존 T 세포의 단일 정맥내(i.v.) 주입.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C: r/r NHL
최종 제조 제품이 상업적 출시를 위한 OOS인 일본의 CTL019에 대한 패키지 삽입물에서 보건 당국이 승인한 적응증과 일치하는 r/r NHL이 있는 성인 환자. 그러한 제품을 주입하는 것의 이점이 환자에 대한 잠재적인 위험보다 큽니다.
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CAR-양성 생존 T 세포의 단일 정맥내(i.v.) 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 상영부터 1부 3개월, 2부 1일
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심각한 AE(SAE) 및 비SAE가 있는 참가자의 비율
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상영부터 1부 3개월, 2부 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 그룹 A의 전체 관해율(pALL)
기간: 최대 3개월
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전체 관해율은 CTL019 주입 후 3개월 이내에 완전 관해(CR) 및 불완전 혈구 수 회복(CRi)이 있는 CR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되며, 그룹 A(파트 1)의 참가자에 대한 현지 조사자 평가에 의해 결정됩니다. ).
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최대 3개월
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파트 1: 그룹 B의 전체 응답률(LBCL)
기간: 최대 3개월
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ORR은 그룹 B(파트 1) 참가자에 대한 현지 조사자 평가에 의해 결정된 대로 CTL019 주입 후 3개월 이내에 돔플 반응 및 부분 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
|
최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 18일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCTL019B2302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미만성 거대 B세포 림프종에 대한 임상 시험
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
CTL019에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania빼는B세포 급성 림프구성 백혈병 | 난치성 B 세포 급성 림프구성 백혈병 | 재발성 B 세포 급성 림프구성 백혈병
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Novartis Pharmaceuticals빼는B세포 급성 림프구성 백혈병
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Novartis Pharmaceuticals빼는미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)
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Novartis Pharmaceuticals완전한B세포 급성 림프구성 백혈병 | 난치성 B 세포 급성 림프구성 백혈병 | 재발성 B 세포 급성 림프구성 백혈병미국
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University of CologneNovartis종료됨
-
Novartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로여포 림프종미국, 스페인, 벨기에, 일본, 호주, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 노르웨이, 영국, 오스트리아, 프랑스
-
Novartis PharmaceuticalsChildren's Oncology Group모병B세포 급성 림프구성 백혈병미국, 벨기에, 이탈리아, 캐나다, 스웨덴, 네덜란드, 노르웨이, 영국, 독일, 스페인, 프랑스, 핀란드, 덴마크
-
Novartis Pharmaceuticals완전한B세포 급성 림프구성 백혈병미국, 벨기에, 독일, 오스트리아, 캐나다, 이탈리아, 일본, 노르웨이, 호주, 프랑스, 스페인
-
Novartis Pharmaceuticals완전한미만성 거대 B세포 림프종오스트리아, 캐나다, 미국