Tutkimus Tisagenlecleucelin määrittelystä poikkeavasta
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen IIIb tutkimus Tisagenlecleucelin turvallisuudesta ja tehokkuudesta, joka ei vastaa vaatimuksia kaupalliseen vapauttamiseen potilailla, jotka ovat yhdenmukaisia etiketin merkinnän kanssa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sellaisen tisagenlecleucelin turvallisuutta, joka on spesifikaation (OOS) ulkopuolella kaupallisena tuotteena julkaistavaksi.
Erityisesti tässä tutkimuksessa arvioidaan CTL019:n turvallisuutta potilailla, joita hoidetaan Japanin terveysviranomaisen hyväksymän etiketin mukaisesti osassa 2. Vain osassa 1 arvioidaan turvallisuuden lisäksi myös CTL019:n keskeinen teho.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskus, interventiovaiheen IIIb tutkimus lapsilla/nuorilla aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen (r/r) B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (pALL) ja aikuispotilailla, joilla on suuri B-solujen leukemia. -solulymfooma (LBCL), mukaan lukien diffuusi suurten B-solujen lymfooma (DLBCL), jota ei ole erikseen määritelty, korkea-asteen B-solulymfooma ja follikulaarisesta lymfoomasta johtuva DLBCL osassa 1 sekä r/r ALL ja r/r non-Hodgkinin lymfoomat (NHL) osalle 2
Potilaat, joiden lopullinen valmistettu tisagenlecleucel-potilaskohtainen erä ei täytä hyväksyttyjä paikallisia kaupallisia julkaisuvaatimuksia, voidaan ottaa mukaan. Novartisin tuotantolaitos ja Novartisin maailmanlaajuinen lääketieteellinen tiimi (mukaan lukien potilasturvallisuus) arvioivat ja hyväksyvät jokaisen tapauksen yksilöllisesti. Yhden CTL019-infuusion jälkeen potilasta seurataan 3 kuukauden ajan osassa 1 ja 1 päivän ajan osassa 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +81337978748
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aomori, Japani, 0308553
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Chiba, Japani, 2608677
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japani, 8128582
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japani, 7348551
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ishikawa, Japani, 9208641
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japani, 6068507
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Niigata, Japani, 9518520
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japani, 7008558
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 5458586
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 5438555
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Japani, 3308777
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, Japani, 6418510
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4678602
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4668560
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japani, 7910295
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japani, 5011194
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608543
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608648
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 6500047
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japani, 6638501
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 3058576
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 7610793
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 2360004
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 8608556
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 6028566
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japani, 5148507
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 9808574
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 3908621
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japani, 8528501
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Japani, 8795593
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japani, 7108602
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Japani, 5941101
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Izumisano, Osaka, Japani, 5988577
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japani, 5418567
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Osaka, Japani, 5900197
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japani, 5650871
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japani, 6938501
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 4313192
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japani, 1138431
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japani, 1138677
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japani, 1138655
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138519
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138603
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japani, 1040045
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japani, 1838561
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japani, 1838524
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 1058471
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 1578535
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 1608582
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Peruutettu
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Peruutettu
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Peruutettu
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tätä tutkimusta varten on hankittava allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, joille lopullinen valmistettu tisagenlecleucel-tuote ei täytä kaupallisen julkaisun spesifikaatioita.
- Ei suljeta pois kaupallisesta valmistuksesta terveysviranomaisen hyväksymien tisagenlecleucel-lääkemääräystietojen mukaisesti oman maan/alueensa osalta.
- OOS-materiaalin ei ole katsottu aiheuttavan kohtuutonta turvallisuusriskiä potilaalle.
- Potilas kärsii vakavasta tai henkeä uhkaavasta sairaudesta tai tilasta.
- Toistuva leukafereesi ei ole kliinisesti tarkoituksenmukainen tutkijan arvion mukaan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Osassa 1 potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen:
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat.
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) replikaatio.
- Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma.
- Aiempi yliherkkyys tisagenlecleucelin kaltaisille kemiallisille luokille kuuluville lääkkeille tai metaboliiteille.
- Hallitsematon aktiivinen infektio tai tulehdus.
- Mikä tahansa tutkijan tunnistama lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa tutkimushoidon turvallisuuden tai tehokkuuden tulosten arviointiin.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset. Osalle 2 ei ole asetettu poissulkemisperusteita; anto tulee kuitenkin suorittaa CTL019:n pakkausselosteen uusimpien versioiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: PALL
Lapsipotilaat/nuoret aikuispotilaat, joilla on r/r pALL ja jotka täyttävät terveysviranomaisen hyväksymän CTL019-pakkausselosteen käyttöaiheen kyseisessä maassa/alueella ja joiden lopullinen valmistettu tuote on OOS kaupalliseen julkaisuun, mutta katsotaan, että hyöty-riskiprofiili saattaa säilyvät suotuisina, ja tällaisen valmisteen infusoinnin tavanomaiset odotetut hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit potilaalle.
|
Yksi suonensisäinen (i.v.) infuusio CAR-positiivisia eläviä T-soluja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: r/r LBCL
Aikuiset potilaat, joilla on r/r LBCL, mukaan lukien DLBCL, jota ei ole erikseen määritelty, korkea-asteinen B-solulymfooma ja follikulaarisesta lymfoomasta johtuva DLBCL, mikä on yhdenmukainen terveysviranomaisen hyväksymän käyttöaiheen kanssa CTL019:n pakkausselosteessa kyseisessä maassa/alueella, jonka lopullinen valmistettu tuote on OOS kaupalliseen julkaisuun, mutta katsotaan, että hyöty-riskiprofiili voi säilyä suotuisana ja tällaisen tuotteen infusoinnin tavanomaiset odotetut hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit potilaalle.
|
Yksi suonensisäinen (i.v.) infuusio CAR-positiivisia eläviä T-soluja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C: r/r NHL
Aikuiset potilaat, joilla on r/r NHL terveysviranomaisen hyväksymän käyttöaiheen mukaisesti CTL019:n pakkausselosteessa Japanissa ja joiden lopullinen valmistettu tuote on OOS kaupalliseen julkaisuun, mutta hyöty-riskiprofiilin katsotaan säilyvän suotuisana ja tavanomaisen odotetun tällaisen valmisteen infusoinnin hyödyt ovat suuremmat kuin potilaalle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
|
Yksi suonensisäinen (i.v.) infuusio CAR-positiivisia eläviä T-soluja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Esittelystä enintään 3 kuukautta osan 1 osalta ja 1 päivää osan 2 osalta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja ei-SAE
|
Esittelystä enintään 3 kuukautta osan 1 osalta ja 1 päivää osan 2 osalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Kokonaisremissioaste ryhmässä A (pALL)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Kokonaisremissioaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) ja CR:n epätäydellisen verenkuvan palautumisen (CRi) aikana 3 kuukauden kuluessa CTL019-infuusion jälkeen paikallisen tutkijan arvioinnin perusteella ryhmän A osallistujille (osa 1). ).
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Osa 1: Ryhmän B kokonaisvastausprosentti (LBCL)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat domplete-vasteen ja osittaisen vasteen 3 kuukauden kuluessa CTL019-infuusion jälkeen paikallisen tutkijan arvion mukaan B-ryhmän osallistujille (osa 1).
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Burkittin lymfooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- tisagenlecleucel
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCTL019B2302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .