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Untersuchung von Tisagenlecleucel außerhalb der Spezifikation

30. Januar 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-IIIb-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tisagenlecleucel außerhalb der Spezifikation für die kommerzielle Freigabe bei Patienten, die der Indikation auf dem Etikett entsprechen

Diese Studie wird die Sicherheit von Tisagenlecleucel bewerten, das außerhalb der Spezifikation (OOS) für die Freigabe als kommerzielles Produkt liegt. Insbesondere wird diese Studie die Sicherheit von CTL019 bei Patienten bewerten, die innerhalb der von der japanischen Gesundheitsbehörde zugelassenen Zulassung in Teil 2 behandelt wurden. Nur für Teil 1 wird neben der Sicherheit auch die Schlüsselwirksamkeit von CTL019 bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische, interventionelle Phase-IIIb-Studie bei pädiatrischen/jungen erwachsenen Patienten mit rezidivierter/refraktärer (r/r) akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (pALL) und erwachsenen Patienten mit r/r großer B -Zell-Lymphom (LBCL), einschließlich diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nicht anders angegeben, hochgradiges B-Zell-Lymphom und DLBCL, das aus follikulärem Lymphom für Teil 1 entsteht, und r/r ALL und r/r Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) für Teil 2

Patienten, deren endgültig hergestellte patientenspezifische Tisagenlecleucel-Charge nicht den genehmigten lokalen Spezifikationen für die kommerzielle Freigabe entspricht, kommen für die Aufnahme in Frage. Jeder Fall wird individuell von der Novartis Produktionsstätte und dem globalen medizinischen Team von Novartis (einschließlich Patientensicherheit) bewertet und genehmigt. Nach einer einzelnen Infusion von CTL019 wird der Patient 3 Monate lang für Teil 1 und 1 Tag für Teil 2 beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +81337978748

Studienorte

  • Japan
      • Aomori, Japan, 030 8553
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 330 8777
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city, Ehime, Japan, 791-0295
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japan, 501-1194
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663 8501
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba city, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu-city, Mie, Japan, 514-8507
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japan, 710-8602
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumi-city, Osaka, Japan, 594-1101
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Izumisano-city, Osaka, Japan, 598-8577
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 543-8555
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japan, 693 8501
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Für diese Studie muss vor der Teilnahme an der Studie eine unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung eingeholt werden.
  • Patienten, für die das fertig hergestellte Tisagenlecleucel-Produkt nicht den Spezifikationen für die kommerzielle Freigabe entspricht.
  • Nicht von der kommerziellen Herstellung gemäß den von der Gesundheitsbehörde genehmigten Verschreibungsinformationen für Tisagenlecleucel für das jeweilige Land/die jeweilige Region ausgeschlossen.
  • Es wurde nicht davon ausgegangen, dass OOS-Material ein übermäßiges Sicherheitsrisiko für den Patienten darstellt.
  • Der Patient leidet an einer schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit oder einem Zustand.
  • Eine wiederholte Leukapherese ist nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch nicht angemessen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Für Teil 1 sind Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet:

  • Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-positive Patienten.
  • Patienten mit aktiver Replikation des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder des Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder Metaboliten ähnlicher chemischer Klassen wie Tisagenlecleucel.
  • Unkontrollierte aktive Infektion oder Entzündung.
  • Jede vom Prüfarzt identifizierte Erkrankung, die sich auf die Bewertung der Sicherheits- oder Wirksamkeitsergebnisse in Bezug auf die Studienbehandlung auswirken kann.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen. Für Teil 2 werden keine Ausschlusskriterien festgelegt; Die Verabreichung sollte jedoch gemäß den neuesten Versionen der Packungsbeilage von CTL019 erfolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: pALL
Pädiatrische/junge erwachsene Patienten mit r/r pALL, die die Indikation in der von der Gesundheitsbehörde genehmigten CTL019-Packungsbeilage in dem jeweiligen Land/der jeweiligen Region erfüllen, deren endgültig hergestelltes Produkt OOS für die kommerzielle Freigabe ist, aber es wird davon ausgegangen, dass das Nutzen-Risiko-Profil dies kann günstig bleiben und die üblichen erwarteten Vorteile der Infusion eines solchen Produkts die potenziellen Risiken für den Patienten überwiegen.
Biologisch: CTL019
Eine einzelne intravenöse (i.v.) Infusion von CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen.
Andere Namen:
  • Tisagenlecleucel
Experimental: Gruppe B: r/r LBCL
Erwachsene Patienten mit r/r LBCL, einschließlich DLBCL, nicht anders angegeben, hochgradigem B-Zell-Lymphom und DLBCL, das aus einem follikulären Lymphom entsteht, das mit der von der Gesundheitsbehörde genehmigten Indikation in der Packungsbeilage für CTL019 in dem jeweiligen Land/der jeweiligen Region übereinstimmt das endgültig hergestellte Produkt OOS für die kommerzielle Freigabe ist, aber es wird davon ausgegangen, dass das Nutzen-Risiko-Profil günstig bleiben kann und der übliche erwartete Nutzen der Infusion eines solchen Produkts die potenziellen Risiken für den Patienten überwiegt.
Biologisch: CTL019
Eine einzelne intravenöse (i.v.) Infusion von CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen.
Andere Namen:
  • Tisagenlecleucel
Experimental: Gruppe C: r/r NHL
Erwachsene Patienten mit r/r NHL in Übereinstimmung mit der von der Gesundheitsbehörde genehmigten Indikation in der Packungsbeilage für CTL019 in Japan, dessen Endprodukt OOS für die kommerzielle Freigabe ist, aber es wird davon ausgegangen, dass das Nutzen-Risiko-Profil günstig und wie gewohnt bleiben kann Die Vorteile der Infusion eines solchen Produkts überwiegen die potenziellen Risiken für den Patienten.
Biologisch: CTL019
Eine einzelne intravenöse (i.v.) Infusion von CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen.
Andere Namen:
  • Tisagenlecleucel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 3 Monate für Teil 1 und 1 Tag für Teil 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SUEs) und Nicht-SUEs
Vom Screening bis zu 3 Monate für Teil 1 und 1 Tag für Teil 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Gesamtremissionsrate in Gruppe A (pALL)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Gesamtremissionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten nach der Infusion von CTL019 eine vollständige Remission (CR) und eine CR mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi) erreichen, wie durch die Beurteilung des lokalen Prüfarztes für Teilnehmer in Gruppe A (Teil 1 ).
Bis zu 3 Monaten
Teil 1: Gesamtansprechrate in Gruppe B (LBCL)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach der Infusion von CTL019 ein vollständiges Ansprechen und ein partielles Ansprechen erreichen, wie durch die lokale Prüfarztbeurteilung für Teilnehmer in Gruppe B (Teil 1) bestimmt.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

18. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCTL019B2302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur CTL019

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