Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Uten spesifikasjon for Tisagenlecleucel

14. september 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase IIIb-studie av sikkerheten og effekten av Tisagenlecleucel utenfor spesifikasjonen for kommersiell utgivelse hos pasienter som er i overensstemmelse med etikettindikasjonen

Denne studien vil evaluere sikkerheten til tisagenlecleucel som er utenfor spesifikasjonen (OOS) for utgivelse som kommersielt produkt. Denne studien vil spesifikt evaluere sikkerheten til CTL019 hos pasienter behandlet innenfor godkjent etikett av Japan Health Authority i del 2. Bare for del 1, i tillegg til sikkerhet, vil også nøkkeleffektiviteten til CTL019 bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, åpen, multisenter, intervensjonell fase IIIb-studie i pediatriske/unge voksne pasienter med residiverende/refraktær (r/r) B-celle akutt lymfatisk leukemi (pALL) og voksne pasienter med r/r stor B. -cellelymfom (LBCL) inkludert diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) ikke spesifisert på annen måte, høygradig B-celle lymfom og DLBCL som oppstår fra follikulært lymfom for del 1 og og r/r ALL og r/r non-Hodgkins lymfomer (NHL) for del 2

Pasienter hvis endelige produserte tisagenlecleucel pasientspesifikke batch ikke oppfyller de godkjente lokale kommersielle utgivelsesspesifikasjonene, er kvalifisert for inkludering. Hvert tilfelle vil bli individuelt vurdert og godkjent av Novartis produksjonsanlegg og Novartis globale medisinske team (inkludert pasientsikkerhet). Etter en enkelt infusjon av CTL019 vil pasienten bli fulgt i 3 måneder for del 1, og 1 dag for del 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aomori, Japan, 0308553
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 2608677
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japan, 9208641
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 7008558
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 5458586
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 5438555
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 3308777
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japan, 6418510
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4678602
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 7910295
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 5011194
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 6638501
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 7610793
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 6028566
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 5148507
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 8528501
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japan, 8795593
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 7108602
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japan, 5941101
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Izumisano, Osaka, Japan, 5988577
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 5900197
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 6938501
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 4313192
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138677
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 1838561
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 1838524
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058471
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 1578535
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Signert informert samtykke/samtykke må innhentes for denne studien før deltakelse i studien.
  • Pasienter for hvem det endelige produserte tisagenlecleucel-produktet ikke oppfyller spesifikasjonene for kommersiell utgivelse.
  • Ikke ekskludert fra kommersiell produksjon under tisagenlecleucel-godkjente tisagenlecleucel-forskrivningsinformasjon for deres respektive land/region.
  • OOS-materiale er ikke ansett å utgjøre en unødig sikkerhetsrisiko for pasienten.
  • Pasienten lider av en alvorlig eller livstruende sykdom eller tilstand.
  • Gjentatt leukaferese er ikke klinisk hensiktsmessig i henhold til utrederens vurdering.

Viktige eksklusjonskriterier:

For del 1 er ikke pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier kvalifisert for inkludering i denne studien:

  • Humant immunsviktvirus (HIV) positive pasienter.
  • Pasienter med aktiv replikasjon av hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
  • Pasienter med primært sentralnervesystem (CNS) lymfom.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor legemidler eller metabolitter av lignende kjemiske klasser som tisagenlecleucel.
  • Ukontrollert aktiv infeksjon eller betennelse.
  • Enhver medisinsk tilstand identifisert av etterforskeren som kan påvirke vurderingen av sikkerhets- eller effektutfall i forhold til studiebehandling.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner. For del 2 er det ikke satt utelukkelseskriterier; administrasjonen bør imidlertid utføres i samsvar med de nyeste versjonene av pakningsvedlegget til CTL019.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: pALL
Pediatriske/unge voksne pasienter med r/r pALL som oppfyller indikasjonen i det helsemyndighets godkjente CTL019 pakningsvedlegget i det respektive landet/regionen hvis sluttproduserte produkt er OOS for kommersiell utgivelse, men det vurderes at nytte-risiko-profilen kan forbli gunstig og de vanlige forventede fordelene ved å infusjonere et slikt produkt oppveier de potensielle risikoene for pasienten.
Biologisk: CTL019
En enkelt intravenøs (i.v.) infusjon av CAR-positive levedyktige T-celler.
Andre navn:
  • Tisagenlecleucel
Eksperimentell: Gruppe B: r/r LBCL
Voksne pasienter med r/r LBCL inkludert DLBCL som ikke er spesifisert på annen måte, høygradig B-celle lymfom og DLBCL som oppstår fra follikulær lymfom, som er i samsvar med helsemyndighetens godkjente indikasjon i pakningsvedlegget for CTL019 i det respektive landet/regionen hvis Det endelige produserte produktet er OOS for kommersiell utgivelse, men det anses at nytte-risiko-profilen kan forbli gunstig og de vanlige forventede fordelene ved å infusjonere et slikt produkt oppveier de potensielle risikoene for pasienten.
Biologisk: CTL019
En enkelt intravenøs (i.v.) infusjon av CAR-positive levedyktige T-celler.
Andre navn:
  • Tisagenlecleucel
Eksperimentell: Gruppe C: r/r NHL
Voksne pasienter med r/r NHL i samsvar med helsemyndighetens godkjente indikasjon i pakningsvedlegget for CTL019 i Japan, hvis sluttproduserte produkt er OOS for kommersiell utgivelse, men det anses at nytte-risiko-profilen kan forbli gunstig og den vanlige forventede fordelene ved å infusjonere et slikt produkt oppveier den potensielle risikoen for pasienten.
Biologisk: CTL019
En enkelt intravenøs (i.v.) infusjon av CAR-positive levedyktige T-celler.
Andre navn:
  • Tisagenlecleucel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra screening opptil 3 måneder for del 1 og 1 dag for del 2
Andel av deltakere med alvorlige AE (SAE) og ikke-SAE
Fra screening opptil 3 måneder for del 1 og 1 dag for del 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Samlet remisjonsrate i gruppe A (pALL)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Samlet remisjonsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en fullstendig remisjon (CR) og CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi) innen 3 måneder etter infusjon av CTL019 som bestemt av den lokale etterforskerens vurdering for deltakere i gruppe A (del 1) ).
Inntil 3 måneder
Del 1: Samlet svarfrekvens i gruppe B (LBCL)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
ORR er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår en fullstendig respons og delvis respons innen 3 måneder etter infusjon av CTL019 som bestemt av den lokale etterforskerens vurdering for deltakere i gruppe B (del 1).
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCTL019B2302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere