Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Out of Specification för Tisagenlecleucel

30 januari 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas IIIb-studie av säkerheten och effekten av Tisagenlecleucel utanför specifikation för kommersiell utgivning hos patienter som överensstämmer med etikettindikationen

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten för tisagenlecleucel som är utanför specifikation (OOS) för frisläppande som kommersiell produkt. Specifikt kommer denna studie att utvärdera säkerheten för CTL019 hos patienter som behandlats inom den godkända märkningen av Japan Health Authority i del 2. Endast för del 1, förutom säkerheten, kommer även nyckeleffekten av CTL019 att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad, öppen, multicenter, interventionell fas IIIb-studie på pediatriska/unga vuxna patienter med recidiverande/refraktär (r/r) B-cells akut lymfatisk leukemi (pALL) och vuxna patienter med r/r stort B -cellslymfom (LBCL) inklusive diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) som inte specificeras på annat sätt, höggradigt B-cellslymfom och DLBCL som härrör från follikulärt lymfom för del 1 och och r/r ALL och r/r non-Hodgkins lymfom (NHL) för del 2

Patienter vars slutgiltigt tillverkade patientspecifika batch av tisagenlecleucel inte uppfyller de godkända lokala kommersiella utgivningsspecifikationerna är berättigade till inkludering. Varje fall kommer att bedömas individuellt och godkännas av Novartis tillverkningsanläggning och Novartis globala medicinska team (inklusive patientsäkerhet). Efter en enda infusion av CTL019 kommer patienten att följas i 3 månader för del 1 och 1 dag för del 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +81337978748

Studieorter

  • Japan
      • Aomori, Japan, 030 8553
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 330 8777
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city, Ehime, Japan, 791-0295
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japan, 501-1194
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663 8501
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba city, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu-city, Mie, Japan, 514-8507
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japan, 710-8602
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumi-city, Osaka, Japan, 594-1101
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Izumisano-city, Osaka, Japan, 598-8577
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 543-8555
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japan, 693 8501
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke måste erhållas för denna studie innan deltagande i studien.
  • Patienter för vilka den slutgiltiga tillverkade tisagenlecleucel-produkten inte uppfyller de kommersiella releasespecifikationerna.
  • Ej utesluten från kommersiell tillverkning under tisagenlecleucel-godkända tisagenlecleucel-förskrivningsinformation för deras respektive land/region.
  • OOS-material har inte bedömts utgöra en otillbörlig säkerhetsrisk för patienten.
  • Patienten lider av en allvarlig eller livshotande sjukdom eller tillstånd.
  • Upprepad leukaferes är inte kliniskt lämpligt enligt utredarens bedömning.

Viktiga uteslutningskriterier:

För del 1 är patienter som uppfyller något av följande kriterier inte kvalificerade för inkludering i denna studie:

  • Humant immunbristvirus (HIV) positiva patienter.
  • Patienter med aktiv replikation av Hepatit B-virus (HBV) eller Hepatit C-virus (HCV).
  • Patienter med primär lymfom i centrala nervsystemet (CNS).
  • Tidigare överkänslighet mot läkemedel eller metaboliter av liknande kemiska klasser som tisagenlecleucel.
  • Okontrollerad aktiv infektion eller inflammation.
  • Alla medicinska tillstånd som identifieras av utredaren som kan påverka bedömningen av säkerhets- eller effektutfall i relation till studiebehandling.
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor. För del 2 anges inte uteslutningskriterier; administrering bör dock utföras i enlighet med de senaste versionerna av bipacksedeln till CTL019.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: pALL
Pediatriska/unga vuxna patienter med r/r pALL som uppfyller indikationen i den hälsomyndighets godkända CTL019 bipacksedeln i respektive land/region vars sluttillverkade produkt är OOS för kommersiell utgivning, men det anses att nytta-riskprofilen kan förbli gynnsamma och de vanliga förväntade fördelarna med att infundera en sådan produkt uppväger de potentiella riskerna för patienten.
Biologisk: CTL019
En enda intravenös (i.v.) infusion av CAR-positiva viabla T-celler.
Andra namn:
  • Tisagenlecleucel
Experimentell: Grupp B: r/r LBCL
Vuxna patienter med r/r-LBCL inklusive DLBCL som inte specificeras på annat sätt, höggradigt B-cellslymfom och DLBCL som härrör från follikulärt lymfom, vilket överensstämmer med den av hälsomyndigheten godkända indikationen i bipacksedeln för CTL019 i respektive land/region vars slutlig tillverkad produkt är OOS för kommersiell utgivning, men det anses att nytta-riskprofilen kan förbli gynnsam och de vanliga förväntade fördelarna med att infundera en sådan produkt uppväger de potentiella riskerna för patienten.
Biologisk: CTL019
En enda intravenös (i.v.) infusion av CAR-positiva viabla T-celler.
Andra namn:
  • Tisagenlecleucel
Experimentell: Grupp C: r/r NHL
Vuxna patienter med r/r NHL i överensstämmelse med hälsomyndighetens godkända indikation i bipacksedeln för CTL019 i Japan, vars sluttillverkade produkt är OOS för kommersiell utgivning, men det anses att nytta-riskprofilen kan förbli gynnsam och den vanliga förväntade fördelarna med att infundera en sådan produkt uppväger de potentiella riskerna för patienten.
Biologisk: CTL019
En enda intravenös (i.v.) infusion av CAR-positiva viabla T-celler.
Andra namn:
  • Tisagenlecleucel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från screening upp till 3 månader för del 1 och 1 dag för del 2
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och icke-SAE
Från screening upp till 3 månader för del 1 och 1 dag för del 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Total remissionsfrekvens i grupp A (pALL)
Tidsram: Upp till 3 månader
Övergripande remissionsfrekvens definieras som andelen deltagare som uppnår en fullständig remission (CR) och CR med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi) inom 3 månader efter infusion av CTL019 enligt den lokala utredarens bedömning för deltagare i grupp A (del 1) ).
Upp till 3 månader
Del 1: Övergripande svarsfrekvens i grupp B (LBCL)
Tidsram: Upp till 3 månader
ORR definieras som procentandelen av patienter som uppnår ett heltäckande svar och partiellt svar inom 3 månader efter infusion av CTL019, vilket bestäms av den lokala utredarens bedömning för deltagare i grupp B (del 1).
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

18 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

18 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2019

Första postat (Faktisk)

18 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCTL019B2302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på CTL019

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera