Etude de hors spécifications pour Tisagenlecleucel
14 septembre 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase IIIb sur l'innocuité et l'efficacité du tisagenlecleucel hors spécifications pour la commercialisation chez des patients conformes à l'indication indiquée sur l'étiquette
Cette étude évaluera l'innocuité du tisagenlecleucel qui est hors spécification (OOS) pour sa libération en tant que produit commercial.
Plus précisément, cette étude évaluera l'innocuité de CTL019 chez les patients traités dans le cadre de l'étiquette approuvée par l'Autorité sanitaire japonaise dans la partie 2. Uniquement pour la partie 1, en plus de l'innocuité, l'efficacité clé de CTL019 sera également évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle de phase IIIb, ouverte, multicentrique et à un seul bras menée chez des patients pédiatriques/jeunes adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B (r/r) récidivante/réfractaire (r/r) et des patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique r/r lymphome à cellules B (LBCL), y compris le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) non spécifié ailleurs, le lymphome à cellules B de haut grade et le DLBCL résultant d'un lymphome folliculaire pour la partie 1 et la LAL r/r et les lymphomes non hodgkiniens r/r (LNH) pour la partie 2
Les patients dont le lot final spécifique au patient de tisagenlecleucel fabriqué ne répond pas aux spécifications de libération commerciale locales approuvées sont éligibles pour l'inclusion. Chaque cas sera évalué et approuvé individuellement par l'usine de fabrication de Novartis et l'équipe médicale mondiale de Novartis (y compris la sécurité des patients). Après une seule perfusion de CTL019, le patient sera suivi pendant 3 mois pour la partie 1 et 1 jour pour la partie 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: +81337978748
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Complété
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Retiré
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Complété
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Complété
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Retiré
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Retiré
- Novartis Investigative Site
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Aomori, Japon, 0308553
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Chiba, Japon, 2608677
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japon, 8128582
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japon, 7348551
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Ishikawa, Japon, 9208641
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japon, 6068507
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Niigata, Japon, 9518520
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japon, 7008558
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japon, 5458586
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japon, 5438555
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Japon, 3308777
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, Japon, 6418510
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 4678602
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 4668560
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japon, 7910295
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japon, 5011194
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608543
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608648
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japon, 6500047
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japon, 6638501
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japon, 3058576
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japon, 7610793
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 2360004
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japon, 8608556
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japon, 6028566
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japon, 5148507
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 9808574
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
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Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japon, 3908621
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japon, 8528501
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Oita Prefecture
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Yufu, Oita Prefecture, Japon, 8795593
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japon, 7108602
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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-
Osaka
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Izumi, Osaka, Japon, 5941101
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Izumisano, Osaka, Japon, 5988577
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japon, 5418567
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Osaka, Japon, 5900197
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japon, 5650871
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
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Shimane
-
Izumo, Shimane, Japon, 6938501
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 4313192
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japon, 1138431
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japon, 1138677
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japon, 1138655
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138519
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138603
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japon, 1040045
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japon, 1838561
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japon, 1838524
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japon, 1058471
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 1578535
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 1608582
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Un consentement éclairé signé doit être obtenu pour cette étude avant la participation à l'étude.
- Patients pour lesquels le produit tisagenlecleucel final fabriqué ne répond pas aux spécifications de libération commerciale.
- Non exclu de la fabrication commerciale selon les informations de prescription de tisagenlecleucel approuvées par les autorités sanitaires pour leur pays/région respectif.
- Le matériel OOS n'a pas été considéré comme présentant un risque indu pour la sécurité du patient.
- Le patient souffre d'une maladie ou d'un état grave ou potentiellement mortel.
- La leucaphérèse répétée n'est pas cliniquement appropriée selon l'évaluation de l'investigateur.
Principaux critères d'exclusion :
Pour la partie 1, les patients répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour être inclus dans cette étude :
- Patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Patients présentant une réplication active du virus de l'hépatite B (VHB) ou du virus de l'hépatite C (VHC).
- Patients atteints d'un lymphome primitif du système nerveux central (SNC).
- Antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ou à des métabolites de classes chimiques similaires à celles du tisagenlecleucel.
- Infection ou inflammation active incontrôlée.
- Toute condition médicale identifiée par l'investigateur qui peut avoir un impact sur l'évaluation des résultats d'innocuité ou d'efficacité par rapport au traitement de l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes). Pour la partie 2, les critères d'exclusion ne sont pas fixés ; cependant, l'administration doit être effectuée conformément aux dernières versions de la notice de CTL019.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A : pALL
Patients pédiatriques/jeunes adultes atteints de pALL r/r qui répondent à l'indication de la notice CTL019 approuvée par les autorités sanitaires dans le pays/région respectif dont le produit final fabriqué est OOS pour une commercialisation, mais il est considéré que le profil bénéfice-risque peut restent favorables et les bénéfices habituellement attendus de la perfusion d'un tel produit l'emportent sur les risques potentiels pour le patient.
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Une seule perfusion intraveineuse (i.v.) de lymphocytes T viables CAR-positifs.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B : r/r LBCL
Patients adultes atteints d'un LDGCB r/r, y compris un LDGCB non spécifié, un lymphome à cellules B de haut grade et un DLBCL résultant d'un lymphome folliculaire, qui est conforme à l'indication approuvée par les autorités sanitaires dans la notice du CTL019 dans le pays/la région dont le produit fini fabriqué est OOS pour une commercialisation, mais on considère que le profil bénéfice-risque peut rester favorable et que les bénéfices habituels attendus de la perfusion d'un tel produit l'emportent sur les risques potentiels pour le patient.
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Une seule perfusion intraveineuse (i.v.) de lymphocytes T viables CAR-positifs.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe C : r/r NHL
Patients adultes atteints de LNH r/r conformément à l'indication approuvée par les autorités sanitaires dans la notice de CTL019 au Japon dont le produit final fabriqué est OOS pour une mise sur le marché, mais il est considéré que le profil bénéfice-risque peut rester favorable et le profil habituel attendu les avantages de la perfusion d'un tel produit l'emportent sur les risques potentiels pour le patient.
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Une seule perfusion intraveineuse (i.v.) de lymphocytes T viables CAR-positifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Du dépistage jusqu'à 3 mois pour la partie 1 et 1 jour pour la partie 2
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Pourcentage de participants avec des EI graves (EIG) et des non-EIG
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Du dépistage jusqu'à 3 mois pour la partie 1 et 1 jour pour la partie 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 : Taux de rémission global dans le groupe A (pALL)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Le taux de rémission global est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une rémission complète (RC) et une RC avec récupération incomplète de la formule sanguine (CRi) dans les 3 mois suivant la perfusion de CTL019, tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur local pour les participants du groupe A (partie 1 ).
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Jusqu'à 3 mois
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Partie 1 : Taux de réponse global dans le groupe B (LBCL)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Le TRO est défini comme le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète et une réponse partielle dans les 3 mois suivant la perfusion de CTL019, tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur local pour les participants du groupe B (partie 1).
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2019
Première publication (Réel)
18 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Maladies virales
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules B
- Lymphome
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Infections par le virus Epstein-Barr
- Infections à Herpesviridae
- Infections virales tumorales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Récurrence
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Lymphome de Burkitt
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- tisagenlecleucel
Autres numéros d'identification d'étude
- CCTL019B2302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .