Badanie poza specyfikacją dla Tisagenlecleucel
14 września 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Badanie fazy IIIb dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tisagenlecleucelu poza specyfikacją dopuszczenia do obrotu u pacjentów zgodnych ze wskazaniem na etykiecie
To badanie oceni bezpieczeństwo tisagenlecleucelu, który jest poza specyfikacją (OOS) do dopuszczenia jako produkt komercyjny.
W szczególności badanie to oceni bezpieczeństwo CTL019 u pacjentów leczonych w ramach etykiety zatwierdzonej przez Japoński Urząd ds. Zdrowia w Części 2. Tylko w Części 1, oprócz bezpieczeństwa, oceniona zostanie również kluczowa skuteczność CTL019.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie fazy IIIb z udziałem dzieci i młodych dorosłych pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie (r/r) ostrą białaczką limfoblastyczną (pALL) z komórek B oraz dorosłych pacjentów z r/r dużą B chłoniak z komórek B (LBCL), w tym chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) niewymieniony inaczej, chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości i DLBCL wywodzący się z chłoniaka grudkowego dla części 1 i r/r ALL i r/r chłoniaki nieziarnicze (NHL) dla części 2
Do włączenia kwalifikują się pacjenci, których ostateczna wyprodukowana partia tisagenlecleucelu przeznaczona dla konkretnego pacjenta nie spełnia zatwierdzonych lokalnych specyfikacji handlowych. Każdy przypadek zostanie indywidualnie oceniony i zatwierdzony przez zakład produkcyjny Novartis oraz globalny zespół medyczny Novartis (w tym w zakresie bezpieczeństwa pacjenta). Po pojedynczym wlewie CTL019 pacjent będzie obserwowany przez 3 miesiące w przypadku części 1 i 1 dzień w przypadku części 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +81337978748
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aomori, Japonia, 0308553
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Chiba, Japonia, 2608677
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japonia, 8128582
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japonia, 7348551
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Ishikawa, Japonia, 9208641
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japonia, 6068507
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Niigata, Japonia, 9518520
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japonia, 7008558
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japonia, 5458586
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japonia, 5438555
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Japonia, 3308777
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, Japonia, 6418510
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4678602
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4668560
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japonia, 7910295
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japonia, 5011194
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608543
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608648
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 6500047
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 6638501
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 3058576
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia, 7610793
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2360004
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 8608556
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 6028566
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japonia, 5148507
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 9808574
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonia, 3908621
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 8528501
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Japonia, 8795593
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japonia, 7108602
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Japonia, 5941101
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Izumisano, Osaka, Japonia, 5988577
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japonia, 5418567
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Osaka, Japonia, 5900197
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japonia, 5650871
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japonia, 6938501
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 4313192
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japonia, 1138431
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japonia, 1138677
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japonia, 1138655
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138519
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138603
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 1040045
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japonia, 1838561
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japonia, 1838524
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 1058471
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 1578535
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1608582
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Wycofane
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Wycofane
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Wycofane
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Przed wzięciem udziału w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę/zgodę na to badanie.
- Pacjenci, u których produkt finalny tisagenlecleucelu nie spełnia wymagań dotyczących dopuszczenia do obrotu.
- Nie wykluczone z produkcji komercyjnej na podstawie informacji o przepisywaniu tisagenlecleucel zatwierdzonych przez Urząd ds. Zdrowia dla ich odpowiedniego kraju/regionu.
- Materiał OOS nie został uznany za stanowiący nadmierne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta.
- Pacjent cierpi na poważną lub zagrażającą życiu chorobę lub stan.
- Według oceny badacza powtórna leukafereza nie jest klinicznie odpowiednia.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
W przypadku części 1 pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:
- Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Pacjenci z aktywną replikacją wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Pacjenci z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Historia nadwrażliwości na jakiekolwiek leki lub metabolity podobnych grup chemicznych jak tisagenlecleucel.
- Niekontrolowana aktywna infekcja lub stan zapalny.
- Każdy stan chorobowy zidentyfikowany przez badacza, który może mieć wpływ na ocenę wyników dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności w odniesieniu do badanego leku.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. W przypadku części 2 nie określono kryteriów wykluczenia; jednakże podawanie powinno odbywać się zgodnie z najnowszymi wersjami ulotki dołączonej do opakowania CTL019.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: pALL
Pacjenci pediatryczni/młodzi dorośli z r/r pALL, którzy spełniają wskazania zawarte w ulotce dołączonej do opakowania CTL019 zatwierdzonej przez urząd ds. pozostają korzystne, a zwykle oczekiwane korzyści z infuzji takiego produktu przewyższają potencjalne ryzyko dla pacjenta.
|
Pojedynczy wlew dożylny (iv.) żywych komórek T CAR-dodatnich.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: r/r LBCL
Dorośli pacjenci z r/r LBCL, w tym DLBCL nieokreślony inaczej, chłoniakiem z komórek B wysokiego stopnia i DLBCL wynikającym z chłoniaka grudkowego, co jest zgodne ze wskazaniem zatwierdzonym przez Urząd ds. Zdrowia w ulotce dołączonej do opakowania dla CTL019 w odpowiednim kraju/regionie, produkt końcowy jest OOS do dopuszczenia do obrotu, ale uważa się, że profil korzyści do ryzyka może pozostać korzystny, a zwykle oczekiwane korzyści z infuzji takiego produktu przewyższają potencjalne ryzyko dla pacjenta.
|
Pojedynczy wlew dożylny (iv.) żywych komórek T CAR-dodatnich.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa C: r/r NHL
Dorośli pacjenci z NHL r/r zgodnie ze wskazaniem zatwierdzonym przez urząd ds. zdrowia w ulotce dołączonej do opakowania leku CTL019 w Japonii, którego produktem końcowym jest OOS dopuszczony do obrotu, ale uważa się, że stosunek korzyści do ryzyka może pozostać korzystny i zwykle oczekiwany korzyści z infuzji takiego produktu przewyższają potencjalne ryzyko dla pacjenta.
|
Pojedynczy wlew dożylny (iv.) żywych komórek T CAR-dodatnich.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pokazu do 3 miesięcy w przypadku części 1 i 1 dnia w przypadku części 2
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i bez SAE
|
Od pokazu do 3 miesięcy w przypadku części 1 i 1 dnia w przypadku części 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Ogólny wskaźnik remisji w grupie A (pALL)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Całkowity wskaźnik remisji jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) i CR z niepełną regeneracją morfologii krwi (CRi) w ciągu 3 miesięcy po infuzji CTL019, zgodnie z oceną lokalnego badacza dla uczestników z grupy A (część 1 ).
|
Do 3 miesięcy
|
|
Część 1: Ogólny odsetek odpowiedzi w grupie B (LBCL)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą i odpowiedź częściową w ciągu 3 miesięcy po infuzji CTL019, zgodnie z oceną lokalnego badacza dla uczestników z grupy B (część 1).
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Zakażenia wirusem Epsteina-Barra
- Infekcje Herpesviridae
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nawrót
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Chłoniak Burkitta
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Tisagenlecleucel
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCTL019B2302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .