Undersøgelse af ude af specifikation for Tisagenlecleucel
24. juni 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En fase IIIb-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Tisagenlecleucel uden for specifikation til kommerciel udgivelse hos patienter, der er i overensstemmelse med etiketten.
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden af tisagenlecleucel, der er uden for specifikation (OOS) til frigivelse som kommercielt produkt.
Specifikt vil denne undersøgelse evaluere sikkerheden af CTL019 hos de patienter, der behandles inden for den godkendte etiket af Japan Health Authority i del 2. Kun for del 1, ud over sikkerheden, vil nøgleeffektiviteten af CTL019 også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter, interventionsfase IIIb-studie i pædiatriske/unge voksne patienter med recidiverende/refraktær (r/r) B-celle akut lymfatisk leukæmi (pALL) og voksne patienter med r/r stort B -cellelymfom (LBCL) inklusive diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), ikke andet specificeret, højgradigt B-cellelymfom og DLBCL opstået fra follikulært lymfom for del 1 og og r/r ALL og r/r non-Hodgkins lymfomer (NHL) for del 2
Patienter, hvis endeligt fremstillede tisagenlecleucel patientspecifikke batch ikke opfylder de godkendte lokale kommercielle udgivelsesspecifikationer, er berettigede til inklusion. Hvert tilfælde vil blive individuelt vurderet og godkendt af Novartis produktionsfacilitet og Novartis globale medicinske team (inklusive patientsikkerhed). Efter en enkelt infusion af CTL019 vil patienten blive fulgt i 3 måneder for del 1 og 1 dag for del 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +81337978748
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Afsluttet
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Trukket tilbage
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Afsluttet
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Afsluttet
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Trukket tilbage
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Trukket tilbage
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aomori, Japan, 0308553
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Chiba, Japan, 2608677
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japan, 8128582
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japan, 7348551
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ishikawa, Japan, 9208641
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japan, 6068507
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Niigata, Japan, 9518520
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japan, 7008558
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 543-8555
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 5458586
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Japan, 330-8777
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4678602
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japan, 7910295
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 6638501
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 7610793
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Japan, 8795593
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 7108602
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Japan, 5941101
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Izumisano, Osaka, Japan, 5988577
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japan, 5418567
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan, 6938501
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 4313192
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138431
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138677
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040045
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japan, 1838524
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 1578535
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøglekriterier for inklusion:
- Underskrevet informeret samtykke/samtykke skal indhentes til denne undersøgelse før deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter, for hvem det endelige fremstillede tisagenlecleucel-produkt ikke opfylder de kommercielle udgivelsesspecifikationer.
- Ikke udelukket fra kommerciel fremstilling under den sundhedsmyndigheds godkendte tisagenlecleucel-ordinationsinformation for deres respektive land/region.
- OOS-materiale er ikke vurderet til at udgøre en unødig sikkerhedsrisiko for patienten.
- Patienten lider af en alvorlig eller livstruende sygdom eller tilstand.
- Gentagen leukaferese er ikke klinisk passende ifølge investigators vurdering.
Vigtige ekskluderingskriterier:
For del 1 er patienter, der opfylder et af følgende kriterier, ikke kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse:
- Human immundefekt virus (HIV) positive patienter.
- Patienter med aktiv replikation af Hepatitis B-virus (HBV) eller Hepatitis C-virus (HCV).
- Patienter med primært centralnervesystem (CNS) lymfom.
- Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler eller metabolitter af lignende kemiske klasser som tisagenlecleucel.
- Ukontrolleret aktiv infektion eller betændelse.
- Enhver medicinsk tilstand identificeret af investigator, som kan påvirke vurderingen af sikkerheds- eller effektivitetsresultater i forhold til undersøgelsesbehandling.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder. For del 2 er der ikke fastsat udelukkelseskriterier; dog skal administrationen udføres i overensstemmelse med de seneste versioner af indlægssedlen til CTL019.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: pALL
Pædiatriske/unge voksne patienter med r/r pALL, der opfylder indikationen i den sundhedsmyndigheds godkendte CTL019 indlægsseddel i det respektive land/region, hvis endelige fremstillede produkt er OOS til kommerciel frigivelse, men det vurderes, at fordele-risiko profilen evt. forblive gunstige, og de sædvanlige forventede fordele ved at infundere et sådant produkt opvejer de potentielle risici for patienten.
|
En enkelt intravenøs (i.v.) infusion af CAR-positive levedygtige T-celler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: r/r LBCL
Voksne patienter med r/r LBCL inklusive DLBCL ikke andet specificeret, højgradigt B-celle lymfom og DLBCL som følge af follikulært lymfom, hvilket er i overensstemmelse med den sundhedsmyndigheds godkendte indikation i indlægssedlen for CTL019 i det respektive land/region, hvis Det endelige fremstillede produkt er OOS til kommerciel udgivelse, men det vurderes, at fordele-risiko-profilen kan forblive gunstig, og de sædvanlige forventede fordele ved at infundere et sådant produkt opvejer de potentielle risici for patienten.
|
En enkelt intravenøs (i.v.) infusion af CAR-positive levedygtige T-celler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe C: r/r NHL
Voksne patienter med r/r NHL i overensstemmelse med sundhedsmyndighedens godkendte indikation i indlægssedlen for CTL019 i Japan, hvis endelige fremstillede produkt er OOS til kommerciel frigivelse, men det vurderes, at fordele-risiko-profilen kan forblive gunstig og den sædvanlige forventede fordelene ved at infundere et sådant produkt opvejer de potentielle risici for patienten.
|
En enkelt intravenøs (i.v.) infusion af CAR-positive levedygtige T-celler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra screening op til 3 måneder for del 1 og 1 dag for del 2
|
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og ikke-SAE'er
|
Fra screening op til 3 måneder for del 1 og 1 dag for del 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Samlet remissionsrate i gruppe A (pALL)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Samlet remissionsrate er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår en fuldstændig remission (CR) og CR med ufuldstændig genopretning af blodtal (CRi) inden for 3 måneder efter infusion af CTL019 som bestemt af den lokale investigator vurdering for deltagere i gruppe A (del 1) ).
|
Op til 3 måneder
|
|
Del 1: Samlet svarprocent i gruppe B (LBCL)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af patienter, der opnår et fuldstændigt respons og delvist respons inden for 3 måneder efter infusion af CTL019 som bestemt af den lokale investigator vurdering for deltagere i gruppe B (del 1).
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2019
Først opslået (Faktiske)
18. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- Virussygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Tilbagevenden
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Burkitt lymfom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Tisagenlecleucel
Andre undersøgelses-id-numre
- CCTL019B2302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .