Изучение выхода из спецификации для Tisagenlecleucel
14 сентября 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Исследование фазы IIIb безопасности и эффективности препарата Тисагенлеклеуцел, не отвечающего требованиям для коммерческого выпуска, у пациентов, соответствующих показаниям на этикетке
В этом исследовании будет оцениваться безопасность тисагенлеклеуцеля, который не соответствует спецификации (OOS), для выпуска в качестве коммерческого продукта.
В частности, это исследование будет оценивать безопасность CTL019 у пациентов, получающих лечение в соответствии с одобренной этикеткой Управления здравоохранения Японии в части 2. Только для части 1, помимо безопасности, также будет оцениваться ключевая эффективность CTL019.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое, открытое, многоцентровое, интервенционное исследование фазы IIIb с участием детей/молодых взрослых пациентов с рецидивирующим/рефрактерным (р/р) B-клеточным острым лимфобластным лейкозом (рОЛЛ) и взрослых пациентов с р/р большим B -клеточная лимфома (LBCL), включая диффузную крупноклеточную B-клеточную лимфому (DLBCL), не указанную иначе, B-клеточную лимфому высокой степени злокачественности и DLBCL, возникающую из фолликулярной лимфомы для Части 1, и r/r ALL и r/r неходжкинские лимфомы (НХЛ) для части 2
Пациенты, у которых окончательная изготовленная партия тисагенлеклейцела для конкретного пациента не соответствует утвержденным местным спецификациям коммерческого выпуска, имеют право на включение. Каждый случай будет индивидуально оцениваться и утверждаться производственным предприятием Novartis и глобальной медицинской командой Novartis (включая безопасность пациентов). После однократной инфузии CTL019 пациент будет наблюдаться в течение 3 месяцев для части 1 и 1 день для части 2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +81337978748
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Отозван
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Отозван
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
- Отозван
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aomori, Япония, 0308553
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Chiba, Япония, 2608677
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Япония, 8128582
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Япония, 7348551
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Ishikawa, Япония, 9208641
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Япония, 6068507
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Niigata, Япония, 9518520
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Япония, 7008558
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Япония, 5458586
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Япония, 5438555
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Япония, 3308777
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, Япония, 6418510
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 4678602
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 4668560
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Япония, 7910295
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Япония, 5011194
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608543
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608648
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 6500047
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyōgo, Япония, 6638501
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония, 3058576
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 7610793
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 2360004
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Япония, 8608556
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Япония, 6028566
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Япония, 5148507
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 9808574
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Япония, 3908621
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Япония, 8528501
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Япония, 8795593
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Япония, 7108602
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Япония, 5941101
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Izumisano, Osaka, Япония, 5988577
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Япония, 5418567
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Osaka, Япония, 5900197
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Япония, 5650871
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Япония, 6938501
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 4313192
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Япония, 1138431
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Япония, 1138677
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Япония, 1138655
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138519
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138603
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Япония, 1040045
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Япония, 1838561
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Япония, 1838524
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 1058471
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 1578535
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 1608582
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Подписанное информированное согласие/согласие должны быть получены для этого исследования до участия в исследовании.
- Пациенты, для которых конечный продукт тисагенлеклеусел не соответствует спецификациям коммерческого выпуска.
- Не исключено из коммерческого производства в соответствии с утвержденной Управлением здравоохранения информацией о назначении tisagenlecleucel для соответствующей страны/региона.
- Было сочтено, что материал OOS не представляет чрезмерного риска для безопасности пациента.
- Пациент страдает от серьезного или опасного для жизни заболевания или состояния.
- По оценке исследователя, повторный лейкаферез клинически нецелесообразен.
Ключевые критерии исключения:
Что касается части 1, пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на включение в это исследование:
- Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Пациенты с активной репликацией вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС).
- Пациенты с первичной лимфомой центральной нервной системы (ЦНС).
- История гиперчувствительности к любым препаратам или метаболитам подобных химических классов, как tisagenlecleucel.
- Неконтролируемая активная инфекция или воспаление.
- Любое медицинское состояние, выявленное исследователем, которое может повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого лечения.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины. Для части 2 критерии исключения не установлены; однако администрирование должно осуществляться в соответствии с последними версиями листка-вкладыша CTL019.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: pALL
Педиатрические/молодые взрослые пациенты с р/р pALL, которые соответствуют показаниям в утвержденном Управлением здравоохранения листке-вкладыше CTL019 в соответствующей стране/регионе, конечный продукт которых является OOS для коммерческого выпуска, но считается, что соотношение пользы и риска может остаются благоприятными, и обычные ожидаемые преимущества инфузии такого продукта перевешивают потенциальные риски для пациента.
|
Однократное внутривенное (в/в) вливание CAR-положительных жизнеспособных Т-клеток.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B: р/р LBCL
Взрослые пациенты с р/р LBCL, включая DLBCL, не указанную иначе, B-клеточную лимфому высокой степени злокачественности и DLBCL, возникающую в результате фолликулярной лимфомы, что соответствует показаниям, утвержденным Управлением здравоохранения в листке-вкладыше для CTL019 в соответствующей стране/регионе, где конечный продукт производства является OOS для коммерческого выпуска, но считается, что соотношение пользы и риска может оставаться благоприятным, и обычные ожидаемые преимущества инфузии такого продукта перевешивают потенциальные риски для пациента.
|
Однократное внутривенное (в/в) вливание CAR-положительных жизнеспособных Т-клеток.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C: р/р НХЛ
Взрослые пациенты с р/р НХЛ в соответствии с утвержденным Управлением здравоохранения указанием на листке-вкладыше для CTL019 в Японии, чей конечный произведенный продукт является OOS для коммерческого выпуска, но считается, что профиль пользы и риска может оставаться благоприятным и обычным ожидаемым. преимущества инфузии такого продукта перевешивают потенциальные риски для пациента.
|
Однократное внутривенное (в/в) вливание CAR-положительных жизнеспособных Т-клеток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От скрининга до 3 месяцев для части 1 и 1 дня для части 2
|
Процент участников с серьезными НЯ (СНЯ) и не-СНЯ
|
От скрининга до 3 месяцев для части 1 и 1 дня для части 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Общая частота ремиссии в группе А (pALL)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Общая частота ремиссии определяется как процент участников, достигших полной ремиссии (CR) и CR с неполным восстановлением анализа крови (CRi) в течение 3 месяцев после инфузии CTL019, согласно оценке местного исследователя для участников в группе A (часть 1). ).
|
До 3 месяцев
|
|
Часть 1: Общая частота ответов в группе B (LBCL)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
ЧОО определяется как процент пациентов, достигших полного или частичного ответа в течение 3 месяцев после инфузии CTL019, согласно оценке местного исследователя для участников группы B (часть 1).
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Вирусные инфекции Эпштейна-Барра
- Герпесвирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Повторение
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лимфома Беркитта
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Tisagenlecleucel
Другие идентификационные номера исследования
- CCTL019B2302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .