ALK、ROS1、または NTRK1-3 変異を有する小児および若年成人被験者におけるレポトレクチニブの研究
2026年9月1日 更新者：Turning Point Therapeutics, Inc.
ALK、ROS1、NTRK1-3変異を有する進行性または転移性悪性腫瘍の小児および若年成人被験者におけるレポトレクチニブの第1/2相、非盲検、安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性研究
第 1 相では、未分化リンパ腫キナーゼ (ALK)、遺伝子 ROS1 (ROS1) によってコードされる受容体チロシンキナーゼ、または神経栄養受容体キナーゼ遺伝子を保有する進行性または転移性悪性腫瘍の小児および若年成人被験者における、レポトレクチニブのさまざまな用量レベルでの安全性と忍容性を評価します。最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD) を推定し、小児推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を選択するために、TRK キナーゼ ファミリー (NTRK1-3) の変更をエンコードします。
第 2 相では、ALK、ROS1、または NTRK1-3 の変異を有する進行性または転移性の悪性腫瘍を有する小児被験者におけるレポトレクチニブの抗腫瘍活性を測定します。
調査の概要
詳細な説明
被験者の第 1 相への登録は、次のように年齢別に同時に進行します。
- 科目
- 12歳から25歳の被験者は、フェーズ1の登録と同時にフェーズ2のパートに直接登録されます。
フェーズ 1:
原発性中枢神経系（CNS）腫瘍または未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）を含む、局所進行性または転移性固形腫瘍を有する約12人の小児被験者、疾患の進行を伴うか、または利用可能な治療法に反応しないか不耐性であり、標準または利用可能な治癒療法が存在します。
フェーズ2：
被験者は、次の 3 つのコホートのいずれかに登録されます。
コホート 1: NTRK 融合、TRK チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 未使用、およびベースラインで中心的に確認された測定可能な疾患を特徴とする固形腫瘍を有する約 10 ～ 20 人の被験者。
コホート 2: NTRK 融合、TRK TKI 前治療、およびベースラインで中心的に確認された測定可能な疾患を特徴とする固形腫瘍を有する約 23 人の被験者。
コホート 3: その他の ALK/ROS1/NTRK 変異または NTRK 融合を特徴とする固形腫瘍または ALCL を有する約 20 人の被験者。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California at Los Angeles
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コンタクト：
- Noah Federman, Site 2109
- 電話番号：310-206-7625
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027-6062
- 募集
- Children's Hospital Los Angeles
-
コンタクト：
- Leo Mascarenhas, Site 2111
- 電話番号：323-361-5418
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado - Anschutz Medical Campus
-
コンタクト：
- Margaret Macy, Site 2108
- 電話番号：720-777-8856
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- 完了
- Local Institution - 2120
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 完了
- Local Institution - 2105
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
-
コンタクト：
- Tobey Macdonald, Site 2119
- 電話番号：000-000-0000
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- 募集
- Maine Medical Center
-
コンタクト：
- Stanley Chaleff, Site 2115
- 電話番号：207-396-7565
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute.
-
コンタクト：
- Steven Dubois, Site 2106
- 電話番号：415-476-3831
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
コンタクト：
- Andrew Cluster, Site 2113
- 電話番号：443-745-4180
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 完了
- Local Institution - 2110
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 完了
- Local Institution - 2102
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- 募集
- Levine Children's Hospital- Pediatric Neuro-Oncology
-
コンタクト：
- Chad Jacobsen, Site 2121
- 電話番号：000-000-0000
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 完了
- Local Institution - 2112
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 完了
- Local Institution - 2114
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia-Center for Childhood Cancer Research
-
コンタクト：
- Theodore Laetsch, Site 2117
- 電話番号：267-425-5544
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38015
- 募集
- St. Jude Children's Research Hospital
-
コンタクト：
- Alberto Pappo, Site 2103
- 電話番号：901-595-3300
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- The University of Texas Southwestern Medical Center - Harold C Simmons Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Tanya Carens Watt, Site 2101
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
-
コンタクト：
- Matthew McEvoy, Site 2118
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 完了
- Local Institution - 2104
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- 引きこもった
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B4 6DH
- 完了
- Local Institution - 4403
-
Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- 募集
- University Hospital of Wales
-
コンタクト：
- Madeleine Adams, Site 4401
- 電話番号：02920742107
-
Glasgow、イギリス、G51 4TF
- 募集
- Royal Hosp. for Children
-
コンタクト：
- Milind Ronghe, Site 4406
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Linley Marchall, Site 4405
- 電話番号：209156161
-
London、イギリス、WC1N 3JH
- 募集
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Elwira Szychot, Site 4402
- 電話番号：447849760509
-
-
England
-
Liverpool、England、イギリス、L12 2AP
- 募集
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Lisa Howell, Site 4404
- 電話番号：+441512933679
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
-
コンタクト：
- Michela Casanova, Site 4301
- 電話番号：390223902593
-
Padova、イタリア、35128
- 引きこもった
- Local Institution - 6113
-
Rome、イタリア、00165
- まだ募集していません
- Local Institution - 4302
-
コンタクト：
- Site 4302
-
Torino、イタリア、10126
- 引きこもった
- Local Institution - 6114
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- 募集
- Local Institution - 6104
-
コンタクト：
- Site 6104
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア
- 完了
- Local Institution - 6103
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- 募集
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
-
コンタクト：
- Timothy Hassall, Site 6102
- 電話番号：61730681111
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Perth Childrens Hospital
-
コンタクト：
- Nick Gottardo, Site 6101
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- 募集
- University Of Calgary
-
コンタクト：
- Victor Lewis, Site 2202
- 電話番号：14039557203
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- 募集
- Stollery Children's Hospital
-
コンタクト：
- Sunil desai, Site 2201
- 電話番号：17802485415
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- 募集
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
コンタクト：
- Lesleigh Abbott, Site 2203
- 電話番号：61373776002370
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- 募集
- St Justine Hospital
-
コンタクト：
- Sebastien Perreault, Site 2205
- 電話番号：4384958893
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、229899
- 募集
- KK Women's and Children's Hospital
-
コンタクト：
- Shui Yen Soh, Site 6402
- 電話番号：6563941045
-
Singapore、シンガポール、119228
- 募集
- National University Hospital
-
コンタクト：
- Allen Yeoh, Site 6401
- 電話番号：67724406
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、8035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
コンタクト：
- Maria Paula Perez Albert, Site 4103
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Barcelona、スペイン、08014
- まだ募集していません
- Local Institution - 6105
-
コンタクト：
- Site 6105
-
Madrid、スペイン、28009
- 募集
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
コンタクト：
- Alvaro Lassaletta, Site 4105
- 電話番号：+34915035938
-
Madrid、スペイン、28022
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra
-
コンタクト：
- Elena Panizo Morgado, Site 4101
- 電話番号：34913531920
-
Madrid、スペイン、28009
- まだ募集していません
- Local Institution - 6106
-
コンタクト：
- Site 6106
-
Madrid、スペイン、28050
- 募集
- HM Sanchinarro University Hospital
-
コンタクト：
- Marta Osuna Marco, Site 4104
- 電話番号：34917089935
-
Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
コンタクト：
- Jose Luis Moreno, Site 4108
- 電話番号：955012000
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
コンタクト：
- Antonio Juan Ribelles, Site 4107
- 電話番号：961244190
-
Valencia、スペイン、46026
- まだ募集していません
- Local Institution - 6107
-
コンタクト：
- Site 6107
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- 募集
- Hospital Sant Joan de Déu
-
コンタクト：
- Alicia Castaneda Heredia, Site 4106
- 電話番号：34932532100
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra
-
コンタクト：
- Elena Panizo Morgado, Site 4102
- 電話番号：34913531920
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet - Glostrup
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コンタクト：
- Karsten Nysom, Site 4901
- 電話番号：4535450809
-
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-
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Angers、フランス、49933
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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コンタクト：
- Emilie De Carli, Site 4203
- 電話番号：0241353863
-
Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
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コンタクト：
- Stephane Ducassou, Site 4201
- 電話番号：0557820438
-
Lyon、フランス、69373
- 募集
- Institut d Hematologie et d Oncologie Pediatriques
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コンタクト：
- Nadege Corradini, Site 4204
- 電話番号：33478782642
-
Marseille、フランス、13385
- 募集
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
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コンタクト：
- Nicolas Andre, Site 4205
- 電話番号：33491386821
-
Marseille、フランス、13385
- まだ募集していません
- Local Institution - 6110
-
コンタクト：
- Site 6110
-
Nantes、フランス、44093
- まだ募集していません
- Local Institution - 6112
-
コンタクト：
- Site 6112
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Paris、フランス、75005
- まだ募集していません
- Local Institution - 6109
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コンタクト：
- Site 6109
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Villejuif、フランス、94805
- まだ募集していません
- Local Institution - 6108
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コンタクト：
- Site 6108
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Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Institut Gustave-Roussy
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コンタクト：
- Samuel Abbou, Site 4202
- 電話番号：142114211
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Rhone
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Lyon、Rhone、フランス、69008
- まだ募集していません
- Local Institution - 6111
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コンタクト：
- Site 6111
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Taipei、台湾、11031
- 募集
- Taipei Medical University Hospital
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コンタクト：
- Yen-Lin Liu, Site 6201
- 電話番号：886970749572
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Taipei、台湾、100225
- 完了
- Local Institution - 6202
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-
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Kyung Nam Koh, Site 6302
- 電話番号：+82230105994
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Hyoung Jin Kang, Site 6301
- 電話番号：82220723304
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Seoul、韓国、06351
- 完了
- Local Institution - 6304
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Seodaemun-gu
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Seoul、Seodaemun-gu、韓国、03722
- 完了
- Local Institution - 6303
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 米国の臨床検査改善修正（CLIA）研究所または米国外の同等の認定診断研究所（US）でのローカルテストによって特定された、文書化されたALK、ROS1、またはNTRK1-3の遺伝子変化（点変異、融合、増幅）必要。
- フェーズ 1: 年齢
- 以前の細胞毒性化学療法は許可されています。
- 事前の免疫療法は許可されています。
- -以前の抗がん療法のすべての急性毒性効果（脱毛症を除く）の解決 国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン4.03グレード1以下。
- すべての被験者は、登録時にRECIST v1.1または神経腫瘍基準における反応評価（RANO）基準によって測定可能な疾患を持っている必要があります。
- -原発性CNS腫瘍またはCNS転移を有する被験者は、登録前の少なくとも14日間、ステロイドの安定または減少用量で神経学的に安定している必要があります。
- 被験者は少なくとも50のランスキー（16歳未満）またはカルノフスキー（16歳以上）のスコアを持っている必要があります。
- -平均余命は12週間以上。
- 十分な血液学的機能、腎機能および肝機能。
フェーズ 2 包含基準:
コホート固有の包含基準:
- コホート 1: トロポミオシン受容体キナーゼ (TRK) TKI ナイーブである NTRK 融合遺伝子陽性 (NTRK+) の進行性固形腫瘍 (原発性 CNS 腫瘍を含む) の被験者。
- コホート 2: TRK TKI で前処理された NTRK+ 進行性固形腫瘍 (原発性 CNS 腫瘍を含む) を有する被験者。
- コホート 3: 他の ALK/ROS1/NTRK 変異または NTRK 融合を特徴とする腫瘍または ALCL を有し、中央で測定可能な疾患が確認されていないか、コホート 1 または 2 に適格でない被験者。
- コホート1および2の被験者は、登録前にBICRによって測定可能な疾患を前向きに確認している必要があります。
主な除外基準 (フェーズ 1 およびフェーズ 2):
- -骨髄穿刺のみによって評価可能な骨髄疾患のみを伴う神経芽細胞腫の被験者。
- -レポトレクチニブ治療の開始から14日（2週間）以内の大手術。 中心静脈アクセス (Breviac、Mediport など) の留置は、大手術の基準を満たしていません。
- -既知の活動性感染症（HIV陽性を含む細菌、真菌、ウイルス）。
- -消化器疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎、または短腸症候群）または薬物吸収に影響を与える他の吸収不良症候群。
以下の心臓基準のいずれか：
- スクリーニングクリニックECGマシン由来のQTc値を使用して、3つのECGから得られた心拍数（QTc）> 480ミリ秒の平均安静補正QT間隔（QRS群の開始からT波の終わりまで測定されたECG間隔）
- -安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常（例、完全な左脚ブロック、第3度心ブロック、第2度心ブロック、PR間隔> 250ミリ秒）
- QTc延長のリスクまたは心不全、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、またはQT間隔を延長することが知られている併用薬などの不整脈イベントのリスクを高める要因
- -グレード2以上のCTCAEの末梢神経障害。
- -強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤で治療されている、または治療の必要性が予想される被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レポトレクチニブ (TPX-0005)
フェーズ 1 経口レポトレクチニブ (TPX-0005): さまざまな用量レベルでの安全性と忍容性 フェーズ2 経口レポトレクチニブ (TPX-0005): 3 コホート コホート 1: TKI ナイーブ NTRK 融合 コホート 2: 以前の TKI NTRK 融合 コホート 3: ROS1 遺伝子融合または他の ROS1 異常 |
経口レポトレクチニブ (TPX-0005)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性 (DLT) (フェーズ 1)
時間枠：レポトレクチニブの初回投与から28日以内
|
用量制限毒性 (DLT) を定義する (フェーズ 1)
|
レポトレクチニブの初回投与から28日以内
|
|
小児推奨第 2 相用量 (RP2D) (第 1 相)
時間枠：エスカレーションで最後に投与された患者から28日以内
|
小児 RP2D を決定するには (フェーズ 1)
|
エスカレーションで最後に投与された患者から28日以内
|
|
全奏効率（ORR）（フェーズ2）
時間枠：レポトレクチニブの初回投与から2～3年後
|
Blinded Independent Central Review (第 2 相) によって評価された repotrectinib (TPX-0005) の確認済み ORR を決定する
|
レポトレクチニブの初回投与から2～3年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS) (フェーズ 2)
時間枠：約3年
|
OS を特定するには (フェーズ 2)
|
約3年
|
|
全奏効率（ORR）（フェーズ1）
時間枠：約3年
|
Blinded Independent Central Review (BICR) (フェーズ 1) による全体的な奏効率 (ORR) を決定する
|
約3年
|
|
臨床的利益率 (CBR) (フェーズ 1 およびフェーズ 2)
時間枠：約3年
|
レポトレクチニブ (TPX-0005) の CBR を決定する (第 1 相および第 2 相)
|
約3年
|
|
応答時間 (TTR) (フェーズ 1 およびフェーズ 2)
時間枠：約3年
|
レプロトレクチニブ (TPX-005) の TTR を決定する (第 1 相および第 2 相)
|
約3年
|
|
奏効期間 (DOR) (フェーズ 1 およびフェーズ 2)
時間枠：約3年
|
レポトレクチニブ (TPX-0005) の DOR を決定する (第 1 相および第 2 相)
|
約3年
|
|
頭蓋内客観的反応率 (IC-ORR) (フェーズ 1 およびフェーズ 2)
時間枠：約3年
|
レポトレクチニブ (TPX-005) の IC-ORR を決定する (第 1 相および第 2 相)
|
約3年
|
|
中枢神経系無増悪生存期間 (CNS-PFS) (フェーズ 2)
時間枠：約3年
|
測定可能な脳転移を有する被験者におけるCNS-PFS（フェーズ2）
|
約3年
|
|
無増悪生存期間 (PFS) (フェーズ 2)
時間枠：約3年
|
PFSを決定するには（フェーズ2）
|
約3年
|
|
血漿中のレポトレクチニブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の投与前および投与後 24 時間まで (各サイクルは 28 日)
|
Cmax を決定するには
|
サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の投与前および投与後 24 時間まで (各サイクルは 28 日)
|
|
血漿中のレポトレクチニブの濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の投与前および投与後 24 時間まで (各サイクルは 28 日)
|
AUC を決定するには
|
サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の投与前および投与後 24 時間まで (各サイクルは 28 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月12日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月17日
最初の投稿 (実際)
2019年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 新生物
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物、腺および上皮
- 腫瘍性プロセス
- リンパ疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- 星細胞腫
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- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、生殖細胞および胚
- 新生物、神経組織
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- 病理学的状態、徴候および症状
- ヘミックおよびリンパ疾患
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- 膠芽腫
- 神経膠腫
- 肉腫
- リンパ腫、大細胞、未分化
- 孤立性線維性腫瘍
- 肉芽腫、形質細胞
- 医薬品準備
- 投与形態
- 複雑な混合物
- コロイド
- repotrectinib
- サスペンション
- カプセル
その他の研究ID番号
- CA127-1029 (その他の識別子：BMS Protocol ID)
- TPX-0005-07 (その他の識別子：Turning Point Therapeutics Protocol ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データを他の研究者と共有する予定はありません。
IPD 共有時間枠
See Plan Description
IPD 共有アクセス基準
See Plan Description
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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