En undersøgelse af repotrectinib hos pædiatriske og unge voksne, der rummer ALK-, ROS1- ELLER NTRK1-3-ændringer
1. september 2026 opdateret af: Turning Point Therapeutics, Inc.
En fase 1/2, åben-label, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitetsundersøgelse af repotrectinib hos pædiatriske og unge voksne personer med avancerede eller metastatiske maligniteter med ALK, ROS1, NTRK1-3 ændringer
Fase 1 vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten ved forskellige dosisniveauer af repotrectinib hos pædiatriske og unge voksne personer med fremskredne eller metastatiske maligniteter, der huser anaplastisk lymfomkinase (ALK), receptortyrosinkinase kodet af genet ROS1 (ROS1) eller neurotrofiske receptorkinasegener koder for ændringer i TRK-kinasefamilien (NTRK1-3) for at estimere den maksimale tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD) og vælge den pædiatriske anbefalede fase 2-dosis (RP2D).
Fase 2 vil bestemme antitumoraktiviteten af repotrectinib hos pædiatriske forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske maligniteter, der rummer ALK-, ROS1- eller NTRK1-3-ændringer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilmelding af forsøgspersoner til fase 1 vil forløbe sideløbende efter alder som følger:
- Emner
- Forsøgspersoner i alderen 12 til 25 år vil blive direkte tilmeldt fase 2-delen samtidig med fase 1-tilmelding.
Fase 1:
Ca. 12 pædiatriske forsøgspersoner med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, inklusive en primær tumor i centralnervesystemet (CNS) eller anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), med sygdomsprogression eller som ikke reagerer eller er intolerante over for tilgængelige behandlinger, og for hvilke ingen der findes standard eller tilgængelig helbredende terapi.
Fase 2:
Emner vil blive tilmeldt en af 3 kohorter som følger:
Kohorte 1: ca. 10-20 forsøgspersoner med solide tumorer karakteriseret ved NTRK-fusion, TRK-tyrosinkinaseinhibitor (TKI)-naive og centralt bekræftet målbar sygdom ved baseline.
Kohorte 2: ca. 23 forsøgspersoner med solide tumorer karakteriseret ved NTRK-fusion, TRK TKI-forbehandlet og centralt bekræftet målbar sygdom ved baseline.
Kohorte 3: ca. 20 forsøgspersoner med solide tumorer eller ALCL karakteriseret ved andre ALK/ROS1/NTRK-ændringer eller NTRK-fusioner uden centralt bekræftet målbar sygdom, som ikke ellers er kvalificeret til kohorte 1 eller 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Udvidet adgang
Ledig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Rekruttering
- Local Institution - 6104
-
Kontakt:
- Site 6104
-
Westmead, New South Wales, Australien
- Afsluttet
- Local Institution - 6103
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekruttering
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
-
Kontakt:
- Timothy Hassall, Site 6102
- Telefonnummer: 61730681111
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekruttering
- Perth Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Nick Gottardo, Site 6101
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Rekruttering
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Victor Lewis, Site 2202
- Telefonnummer: 14039557203
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Rekruttering
- Stollery Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sunil desai, Site 2201
- Telefonnummer: 17802485415
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Rekruttering
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Kontakt:
- Lesleigh Abbott, Site 2203
- Telefonnummer: 61373776002370
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Rekruttering
- St Justine Hospital
-
Kontakt:
- Sebastien Perreault, Site 2205
- Telefonnummer: 4384958893
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet - Glostrup
-
Kontakt:
- Karsten Nysom, Site 4901
- Telefonnummer: 4535450809
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6DH
- Afsluttet
- Local Institution - 4403
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- Rekruttering
- University Hospital of Wales
-
Kontakt:
- Madeleine Adams, Site 4401
- Telefonnummer: 02920742107
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Rekruttering
- Royal Hosp. for Children
-
Kontakt:
- Milind Ronghe, Site 4406
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Rekruttering
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Linley Marchall, Site 4405
- Telefonnummer: 209156161
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
- Rekruttering
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Elwira Szychot, Site 4402
- Telefonnummer: 447849760509
-
-
England
-
Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
- Rekruttering
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Lisa Howell, Site 4404
- Telefonnummer: +441512933679
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- University of California at Los Angeles
-
Kontakt:
- Noah Federman, Site 2109
- Telefonnummer: 310-206-7625
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-6062
- Rekruttering
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Leo Mascarenhas, Site 2111
- Telefonnummer: 323-361-5418
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado - Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Margaret Macy, Site 2108
- Telefonnummer: 720-777-8856
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Afsluttet
- Local Institution - 2120
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Afsluttet
- Local Institution - 2105
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Rekruttering
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
-
Kontakt:
- Tobey Macdonald, Site 2119
- Telefonnummer: 000-000-0000
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Rekruttering
- Maine Medical Center
-
Kontakt:
- Stanley Chaleff, Site 2115
- Telefonnummer: 207-396-7565
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute.
-
Kontakt:
- Steven Dubois, Site 2106
- Telefonnummer: 415-476-3831
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
Kontakt:
- Andrew Cluster, Site 2113
- Telefonnummer: 443-745-4180
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Afsluttet
- Local Institution - 2110
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Afsluttet
- Local Institution - 2102
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Rekruttering
- Levine Children's Hospital- Pediatric Neuro-Oncology
-
Kontakt:
- Chad Jacobsen, Site 2121
- Telefonnummer: 000-000-0000
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Afsluttet
- Local Institution - 2112
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Afsluttet
- Local Institution - 2114
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia-Center for Childhood Cancer Research
-
Kontakt:
- Theodore Laetsch, Site 2117
- Telefonnummer: 267-425-5544
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38015
- Rekruttering
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Kontakt:
- Alberto Pappo, Site 2103
- Telefonnummer: 901-595-3300
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- The University of Texas Southwestern Medical Center - Harold C Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Tanya Carens Watt, Site 2101
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Matthew McEvoy, Site 2118
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Afsluttet
- Local Institution - 2104
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Trukket tilbage
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Kontakt:
- Emilie De Carli, Site 4203
- Telefonnummer: 0241353863
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Kontakt:
- Stephane Ducassou, Site 4201
- Telefonnummer: 0557820438
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Rekruttering
- Institut d Hematologie et d Oncologie Pediatriques
-
Kontakt:
- Nadege Corradini, Site 4204
- Telefonnummer: 33478782642
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
-
Kontakt:
- Nicolas Andre, Site 4205
- Telefonnummer: 33491386821
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 6110
-
Kontakt:
- Site 6110
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 6112
-
Kontakt:
- Site 6112
-
Paris, Frankrig, 75005
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 6109
-
Kontakt:
- Site 6109
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 6108
-
Kontakt:
- Site 6108
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Rekruttering
- Institut Gustave-Roussy
-
Kontakt:
- Samuel Abbou, Site 4202
- Telefonnummer: 142114211
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrig, 69008
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 6111
-
Kontakt:
- Site 6111
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Michela Casanova, Site 4301
- Telefonnummer: 390223902593
-
Padova, Italien, 35128
- Trukket tilbage
- Local Institution - 6113
-
Rome, Italien, 00165
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 4302
-
Kontakt:
- Site 4302
-
Torino, Italien, 10126
- Trukket tilbage
- Local Institution - 6114
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Rekruttering
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Shui Yen Soh, Site 6402
- Telefonnummer: 6563941045
-
Singapore, Singapore, 119228
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Allen Yeoh, Site 6401
- Telefonnummer: 67724406
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Maria Paula Perez Albert, Site 4103
-
Barcelona, Spanien, 08014
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 6105
-
Kontakt:
- Site 6105
-
Madrid, Spanien, 28009
- Rekruttering
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Kontakt:
- Alvaro Lassaletta, Site 4105
- Telefonnummer: +34915035938
-
Madrid, Spanien, 28022
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Elena Panizo Morgado, Site 4101
- Telefonnummer: 34913531920
-
Madrid, Spanien, 28009
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 6106
-
Kontakt:
- Site 6106
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekruttering
- HM Sanchinarro University Hospital
-
Kontakt:
- Marta Osuna Marco, Site 4104
- Telefonnummer: 34917089935
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Jose Luis Moreno, Site 4108
- Telefonnummer: 955012000
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Kontakt:
- Antonio Juan Ribelles, Site 4107
- Telefonnummer: 961244190
-
Valencia, Spanien, 46026
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 6107
-
Kontakt:
- Site 6107
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Rekruttering
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- Alicia Castaneda Heredia, Site 4106
- Telefonnummer: 34932532100
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Elena Panizo Morgado, Site 4102
- Telefonnummer: 34913531920
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Kyung Nam Koh, Site 6302
- Telefonnummer: +82230105994
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyoung Jin Kang, Site 6301
- Telefonnummer: 82220723304
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Afsluttet
- Local Institution - 6304
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Sydkorea, 03722
- Afsluttet
- Local Institution - 6303
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Rekruttering
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Yen-Lin Liu, Site 6201
- Telefonnummer: 886970749572
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Afsluttet
- Local Institution - 6202
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Dokumenteret genetisk ALK-, ROS1- eller NTRK1-3-ændring (punktmutation, fusion, amplifikation) som identificeret ved lokal test i et CLIA-laboratorium (Clinical Laboratory Improvement Amendments) i USA eller tilsvarende akkrediteret diagnostisk laboratorium uden for USA (USA) er påkrævet.
- Fase 1: Alder
- Forudgående cytotoksisk kemoterapi er tilladt.
- Forudgående immunterapi er tilladt.
- Resolution af alle akutte toksiske virkninger (eksklusive alopeci) af enhver tidligere anti-cancer terapi til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 Grade mindre end eller lig med 1.
- Alle forsøgspersoner skal have målbar sygdom ved RECIST v1.1 eller Respons Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO) kriterier på tidspunktet for tilmelding.
- Personer med en primær CNS-tumor eller CNS-metastaser skal være neurologisk stabile på en stabil eller faldende dosis af steroider i mindst 14 dage før indskrivning.
- Forsøgspersoner skal have en Lansky (< 16 år) eller Karnofsky (≥ 16 år) score på mindst 50.
- Forventet levetid større end eller lig med 12 uger.
- Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion.
Fase 2 inklusionskriterier:
Kohortespecifikke inklusionskriterier:
- Kohorte 1: Forsøgspersoner med NTRK-fusionsgenpositive (NTRK+) fremskredne solide tumorer (inklusive primære CNS-tumorer), som er tropomyosinreceptorkinase (TRK) TKI-naive;
- Kohorte 2: forsøgspersoner med NTRK+ fremskredne solide tumorer (inklusive primære CNS-tumorer), som er TRK TKI-forbehandlede;
- Kohorte 3: forsøgspersoner med tumorer eller ALCL karakteriseret ved andre ALK/ROS1/NTRK-ændringer eller NTRK-fusioner uden centralt bekræftet målbar sygdom eller på anden måde ikke kvalificeret til kohorte 1 eller 2.
- Forsøgspersoner i kohorte 1 og 2 skal have prospektivt bekræftet målbar sygdom ved BICR før tilmelding.
Nøgleudelukkelseskriterier (fase 1 og fase 2):
- Personer med neuroblastom med kun knoglemarvssygdom, der kun kan evalueres ved knoglemarvsaspiration.
- Større operation inden for 14 dage (2 uger) efter start af behandling med repotrectinib. Central venøs adgang (Broviac, Mediport, etc.) placering opfylder ikke kriterierne for større operation.
- Kendte aktive infektioner (bakterielle, svampe, virale inklusive HIV-positivitet).
- Gastrointestinal sygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller kort tarmsyndrom) eller andre malabsorptionssyndromer, der vil påvirke lægemiddelabsorptionen.
Et af følgende hjertekriterier:
- Gennemsnitligt hvilekorrigeret QT-interval (EKG-interval målt fra begyndelsen af QRS-komplekset til slutningen af T-bølgen) for hjertefrekvens (QTc) > 480 msek opnået fra tre EKG'er ved hjælp af screeningsklinikkens EKG-maskine-afledte QTc-værdi
- Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG (f.eks. komplet venstre grenblok, tredjegrads hjerteblok, andengrads hjerteblok, PR-interval > 250 msek.)
- Enhver faktor, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser såsom hjertesvigt, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller anden samtidig medicin, der vides at forlænge QT-intervallet
- Perifer neuropati af CTCAE ≥grad 2.
- Individer, der behandles med eller forudser behov for behandling med stærke CYP3A4-hæmmere eller -inducere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Repotrectinib (TPX-0005)
Fase 1 Oral repotrectinib (TPX-0005): Sikkerhed og tolerabilitet ved forskellige dosisniveauer Fase 2 Oral repotrectinib (TPX-0005): 3 kohorter Kohorte 1: TKI-naiv NTRK-fusion Kohorte 2: Tidligere TKI NTRK-fusion Kohorte 3: ROS1-genfusioner eller andre ROS1-aberrationer |
Oral repotrectinib (TPX-0005)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) (fase 1)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter den første repotrectinib-dosis
|
Definer dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) (fase 1)
|
Inden for 28 dage efter den første repotrectinib-dosis
|
|
Pædiatrisk anbefalet fase 2-dosis (RP2D) (fase 1)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter den sidste patient doseret i eskalering
|
For at bestemme den pædiatriske RP2D (fase 1)
|
Inden for 28 dage efter den sidste patient doseret i eskalering
|
|
Samlet responsrate (ORR) (fase 2)
Tidsramme: To til tre år efter første dosis repotrectinib
|
For at bestemme den bekræftede ORR for repotrectinib (TPX-0005) som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (fase 2)
|
To til tre år efter første dosis repotrectinib
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS) (fase 2)
Tidsramme: Cirka tre år
|
Sådan bestemmes operativsystemet (fase 2)
|
Cirka tre år
|
|
Samlet responsrate (ORR) (fase 1)
Tidsramme: Cirka tre år
|
For at bestemme den overordnede responsrate (ORR) ved Blinded Independent Central Review (BICR) (Fase 1)
|
Cirka tre år
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: Cirka tre år
|
For at bestemme CBR for repotrectinib (TPX-0005) (fase 1 og fase 2)
|
Cirka tre år
|
|
Tid til svar (TTR) (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: Cirka tre år
|
For at bestemme TTR for reprotrektinib (TPX-005) (fase 1 og fase 2)
|
Cirka tre år
|
|
Varighed af respons (DOR) (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: Cirka tre år
|
For at bestemme DOR for repotrectinib (TPX-0005) (fase 1 og fase 2)
|
Cirka tre år
|
|
Intrakraniel objektiv responsrate (IC-ORR) (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: Cirka tre år
|
For at bestemme IC-ORR for repotrectinib (TPX-005) (fase 1 og fase 2)
|
Cirka tre år
|
|
Centralnervesystemets progressionsfri overlevelse (CNS-PFS) (fase 2)
Tidsramme: Cirka tre år
|
CNS-PFS hos forsøgspersoner med målbare hjernemetastaser (fase 2)
|
Cirka tre år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) (fase 2)
Tidsramme: Cirka tre år
|
For at bestemme PFS (fase 2)
|
Cirka tre år
|
|
Maksimal koncentration af repotrectinib i plasma (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
For at bestemme Cmax
|
Før dosis og op til 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Areal under kurven for koncentration versus tid for repotrectinib i plasma (AUC)
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
For at bestemme AUC
|
Før dosis og op til 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2019
Først opslået (Faktiske)
19. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplastiske processer
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Astrocytom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer, bindevæv
- Granulom
- Neoplasmer, fibrøst væv
- Lymfom, T-celle
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lymfom
- Neoplasma Metastase
- Glioblastom
- Gliom
- Sarkom
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Solitære fibrøse tumorer
- Granulom, plasmacelle
- Farmaceutiske præparater
- Doseringsformer
- Komplekse blandinger
- Kolloider
- Repotrectinib
- Suspensioner
- Kapsler
Andre undersøgelses-id-numre
- CA127-1029 (Anden identifikator: BMS Protocol ID)
- TPX-0005-07 (Anden identifikator: Turning Point Therapeutics Protocol ID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen planer om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
See Plan Description
IPD-delingsadgangskriterier
See Plan Description
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .