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Une étude sur le repotrectinib chez des sujets pédiatriques et jeunes adultes porteurs d'altérations ALK, ROS1 ou NTRK1-3

11 mars 2024 mis à jour par: Turning Point Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1/2, ouverte, d'innocuité, de tolérance, de pharmacocinétique et d'activité anti-tumorale du repotrectinib chez des sujets pédiatriques et jeunes adultes atteints de tumeurs malignes avancées ou métastatiques abritant des altérations ALK, ROS1, NTRK1-3

La phase 1 évaluera l'innocuité et la tolérabilité à différentes doses de repotrectinib chez des sujets pédiatriques et jeunes adultes atteints de tumeurs malignes avancées ou métastatiques hébergeant la kinase du lymphome anaplasique (ALK), le récepteur tyrosine kinase codé par le gène ROS1 (ROS1) ou les gènes du récepteur neurotrophique de la kinase codant les altérations de la famille des kinases TRK (NTRK1-3) pour estimer la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose maximale administrée (MAD) et sélectionner la dose pédiatrique recommandée de phase 2 (RP2D).

La phase 2 déterminera l'activité anti-tumorale du repotrectinib chez les sujets pédiatriques atteints de tumeurs malignes avancées ou métastatiques hébergeant des altérations ALK, ROS1 ou NTRK1-3.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'inscription des sujets à la phase 1 se déroulera simultanément par âge comme suit :

  • Sujets
  • Les sujets âgés de 12 à 25 ans seront directement inscrits à la phase 2 en même temps que l'inscription à la phase 1.

La phase 1:

Environ 12 sujets pédiatriques atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques, y compris une tumeur primitive du système nerveux central (SNC) ou un lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC), avec progression de la maladie ou qui ne répondent pas ou ne tolèrent pas les traitements disponibles et pour lesquels aucun un traitement curatif standard ou disponible existe.

Phase 2:

Les sujets seront inscrits dans l'une des 3 cohortes comme suit :

Cohorte 1 : environ 10 à 20 sujets atteints de tumeurs solides caractérisées par une fusion NTRK, naïfs d'inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) TRK et une maladie mesurable confirmée centralement au départ.

Cohorte 2 : environ 23 sujets atteints de tumeurs solides caractérisées par une fusion NTRK, un TKI prétraité par TRK et une maladie mesurable confirmée centralement au départ.

Cohorte 3 : environ 20 sujets atteints de tumeurs solides ou d'ALCL caractérisés par d'autres altérations ALK/ROS1/NTRK ou des fusions NTRK sans maladie mesurable confirmée au niveau central non éligibles pour la cohorte 1 ou 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Recrutement
        • Local Institution - 6104
        • Contact:
          • Site 6104
      • Westmead, New South Wales, Australie
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        • Local Institution - 6103
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          • Site 6103
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
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    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
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  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
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        • Local Institution - 2202
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      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
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        • Local Institution - 2201
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          • Site 2201
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
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        • Local Institution - 6302
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      • Seoul, Corée, République de, 06351
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      • Seoul, Corée, République de, 3080
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    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Local Institution - 6303
        • Contact:
          • Site 6303
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
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        • Rigshospitalet - Glostrup
        • Contact:
          • Karsten Nysom, Site 4901
          • Numéro de téléphone: 4535450809
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08014
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 6105
        • Contact:
          • Site 6105
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 4103
        • Contact:
          • Site 4103
      • Madrid, Espagne, 28009
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        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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          • Alvaro Lassaletta, Site 4105
          • Numéro de téléphone: +34915035938
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 6106
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          • Site 6106
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Recrutement
        • Local Institution - 4101
        • Contact:
          • Site 4101
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Local Institution - 4102
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          • Site 4102
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 6107
        • Contact:
          • Site 6107
    • Boadilla Del Monte
      • Madrid, Boadilla Del Monte, Espagne, 28660
        • Recrutement
        • Local Institution - 4104
        • Contact:
          • Site 4104
  • France
      • Angers Cedex 1, France, 49033
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        • Local Institution - 4203
        • Contact:
          • Site 4203
      • Bordeaux, France, 33076
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 4201
        • Contact:
          • Site 4201
      • Marseille Cedex 5, France, 13385
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 6110
        • Contact:
          • Site 6110
      • Nantes, France, 44093
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 6112
        • Contact:
          • Site 6112
      • Paris, France, 75005
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 6109
        • Contact:
          • Site 6109
      • Villejuif, France, 94805
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 6108
        • Contact:
          • Site 6108
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Institut Gustave-Roussy
        • Contact:
          • Samuel Abbou, Site 4202
          • Numéro de téléphone: 142114211
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, France, 69008
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 6111
        • Contact:
          • Site 6111
  • Italie
      • Milano, Italie, 20133
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 4301
        • Contact:
          • Site 4301
      • Padova, Italie, 35128
        • Retiré
        • Local Institution - 6113
      • Rome, Italie, 00165
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 4302
        • Contact:
          • Site 4302
      • Torino, Italie, 10126
        • Retiré
        • Local Institution - 6114
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6DH
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 4403
        • Contact:
          • Site 4403
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 4401
        • Contact:
          • Site 4401
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 4406
        • Contact:
          • Site 4406
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 4402
        • Contact:
          • Site 4402
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 4405
        • Contact:
          • Site 4405
    • England
      • Liverpool, England, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 4404
        • Contact:
          • Site 4404
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Recrutement
        • Local Institution - 6401
        • Contact:
          • Site 6401
      • Singapore, Singapour, 229899
        • Recrutement
        • Local Institution - 6402
        • Contact:
          • Site 6402
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11031
        • Recrutement
        • Local Institution - 6201
        • Contact:
          • Site 6201
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • Local Institution - 6202
        • Contact:
          • Site 6202
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California at Los Angeles
        • Contact:
          • Noah Federman, Site 2109
          • Numéro de téléphone: 310-206-7625
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027-6062
        • Recrutement
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
          • Leo Mascarenhas, Site 2111
          • Numéro de téléphone: 323-361-5418
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Children's Hospital Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Contact:
          • Margaret Macy, Site 2108
          • Numéro de téléphone: 720-777-8856
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Contact:
          • Ana Aguilar-Bonilla, Site 2105
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Recrutement
        • Maine Medical Center
        • Contact:
          • Stanley Chaleff, Site 2115
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute.
        • Contact:
          • Steven Dubois, Site 2106
          • Numéro de téléphone: 415-476-3831
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Contact:
          • Andrew Cluster, Site 2113
          • Numéro de téléphone: 443-745-4180
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
          • Scott Moerdler, Site 2110
          • Numéro de téléphone: 000-000-0000
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
        • Contact:
          • Tara O'Donohue, Site 2102
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Complété
        • Local Institution - 2112
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Contact:
          • Valerie Brown, Site 2114
          • Numéro de téléphone: 717-531-6012
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
          • Theodore Laetsch, Site 2117
          • Numéro de téléphone: 267-425-5544
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38015
        • Recrutement
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
          • Alberto Pappo, Site 2103
          • Numéro de téléphone: 901-595-3300
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • The University of Texas Southwestern Medical Center - Harold C Simmons Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Tanya Carens Watt, Site 2101
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center.
        • Contact:
          • Jonathan Gill, Site 2104
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Retiré
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Une altération génétique documentée d'ALK, de ROS1 ou de NTRK1-3 (mutation ponctuelle, fusion, amplification) identifiée par des tests locaux dans un laboratoire d'amendements d'amélioration du laboratoire clinique (CLIA) aux États-Unis ou un laboratoire de diagnostic accrédité de manière équivalente en dehors des États-Unis (États-Unis) est obligatoire.
  2. Phase 1 : Âge
  3. Une chimiothérapie cytotoxique préalable est autorisée.
  4. Une immunothérapie préalable est autorisée.
  5. Résolution de tous les effets toxiques aigus (à l'exclusion de l'alopécie) de tout traitement anticancéreux antérieur selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) Version 4.03 Grade inférieur ou égal à 1.
  6. Tous les sujets doivent avoir une maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 ou Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO) au moment de l'inscription.
  7. Les sujets présentant une tumeur primaire du SNC ou des métastases du SNC doivent être neurologiquement stables avec une dose stable ou décroissante de stéroïdes pendant au moins 14 jours avant l'inscription.
  8. Les sujets doivent avoir un score de Lansky (< 16 ans) ou Karnofsky (≥ 16 ans) d'au moins 50.
  9. Espérance de vie supérieure ou égale à 12 semaines.
  10. Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate.

Critères d'inclusion de la phase 2 :

  1. Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte :

    • Cohorte 1 : Sujets atteints de tumeurs solides avancées avec gène de fusion NTRK positif (NTRK+) (y compris les tumeurs primitives du SNC), qui sont naïfs de TKI du récepteur de la tropomyosine kinase (TRK) ;
    • Cohorte 2 : sujets atteints de tumeurs solides avancées NTRK+ (y compris les tumeurs primitives du SNC), qui sont prétraités par TRK TKI ;
    • Cohorte 3 : sujets atteints de tumeurs ou d'ALCL caractérisés par d'autres altérations ALK/ROS1/NTRK ou fusions NTRK sans maladie mesurable confirmée centralement ou non éligibles pour la cohorte 1 ou 2.
  2. Les sujets des cohortes 1 et 2 doivent avoir une maladie mesurable confirmée de manière prospective par le BICR avant l'inscription.

Critères d'exclusion clés (Phase 1 et Phase 2) :

  1. Sujets atteints de neuroblastome avec uniquement une maladie de la moelle osseuse évaluable uniquement par ponction de moelle osseuse.
  2. Chirurgie majeure dans les 14 jours (2 semaines) suivant le début du traitement par le repotrectinib. Le placement d'un accès veineux central (Broviac, Mediport, etc.) ne répond pas aux critères d'une chirurgie majeure.
  3. Infections actives connues (bactériennes, fongiques, virales y compris séropositivité au VIH).
  4. Maladie gastro-intestinale (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou syndrome de l'intestin court) ou autres syndromes de malabsorption qui auraient un impact sur l'absorption du médicament.

  5. L'un des critères cardiaques suivants :

    • Intervalle QT moyen corrigé au repos (intervalle ECG mesuré du début du complexe QRS à la fin de l'onde T) pour la fréquence cardiaque (QTc) > 480 msec obtenu à partir de trois ECG, en utilisant la valeur QTc dérivée de la machine ECG de la clinique de dépistage
    • Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos (par exemple, bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du troisième degré, bloc cardiaque du deuxième degré, intervalle PR > 250 msec)
    • Tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou le risque d'événements arythmiques tels que l'insuffisance cardiaque, le syndrome du QT long congénital, les antécédents familiaux de syndrome du QT long ou tout médicament concomitant connu pour allonger l'intervalle QT
  6. Neuropathie périphérique de CTCAE ≥grade 2.
  7. Sujets traités ou anticipant le besoin d'un traitement avec des inhibiteurs ou des inducteurs puissants du CYP3A4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Repotrectinib (TPX-0005)

La phase 1

Repotrectinib oral (TPX-0005) :

Sécurité et tolérabilité à différents niveaux de dose

Phase 2

Repotrectinib oral (TPX-0005) : 3 cohortes

Cohorte 1 : fusion NTRK naïve d'ITK Cohorte 2 : fusion antérieure d'ITK NTRK Cohorte 3 : fusions de gènes ROS1 ou autres aberrations ROS1
Médicament: Repotrectinib oral (TPX-0005)
Repotrectinib oral (TPX-0005)
Autres noms:
  • repotrectinib
  • Gélules orales de repotrectinib (TPX-0005)
  • Suspension orale de repotrectinib (TPX-0005)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT) (Phase 1)
Délai: Dans les 28 jours suivant la première dose de repotrectinib
Définir les toxicités limitant la dose (DLT) (Phase 1)
Dans les 28 jours suivant la première dose de repotrectinib
Dose pédiatrique recommandée de phase 2 (RP2D) (phase 1)
Délai: Dans les 28 jours suivant la dernière dose du patient en escalade
Pour déterminer le RP2D pédiatrique (Phase 1)
Dans les 28 jours suivant la dernière dose du patient en escalade
Taux de réponse global (ORR) (Phase 2)
Délai: Deux à trois ans après la première dose de repotrectinib
Pour déterminer l'ORR confirmé du repotrectinib (TPX-0005) tel qu'évalué par l'examen central indépendant en aveugle (phase 2)
Deux à trois ans après la première dose de repotrectinib

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) (Phase 2)
Délai: Environ trois ans
Pour déterminer le système d'exploitation (Phase 2)
Environ trois ans
Taux de réponse global (ORR) (Phase 1)
Délai: Environ trois ans
Déterminer le taux de réponse global (ORR) par l'examen central indépendant en aveugle (BICR) (Phase 1)
Environ trois ans
Taux de bénéfice clinique (CBR) (Phase 1 et Phase 2)
Délai: Environ trois ans
Pour déterminer le CBR du repotrectinib (TPX-0005) (Phase 1 et Phase 2)
Environ trois ans
Délai de réponse (TTR) (Phase 1 et Phase 2)
Délai: Environ trois ans
Pour déterminer le TTR du reprorectinib (TPX-005) (Phase 1 et Phase 2)
Environ trois ans
Durée de la réponse (DOR) (Phase 1 et Phase 2)
Délai: Environ trois ans
Pour déterminer le DOR du repotrectinib (TPX-0005) (Phase 1 et Phase 2)
Environ trois ans
Taux de réponse objective intracrânienne (IC-ORR) (Phase 1 et Phase 2)
Délai: Environ trois ans
Pour déterminer l'IC-ORR du repotrectinib (TPX-005) (Phase 1 et Phase 2)
Environ trois ans
Survie sans progression du système nerveux central (CNS-PFS) (phase 2)
Délai: Environ trois ans
CNS-PFS chez les sujets présentant des métastases cérébrales mesurables (Phase 2)
Environ trois ans
Survie sans progression (PFS) (Phase 2)
Délai: Environ trois ans
Pour déterminer la PFS (Phase 2)
Environ trois ans
Concentration maximale de repotrectinib dans le plasma (Cmax)
Délai: Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Pour déterminer la Cmax
Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du repotrectinib dans le plasma (AUC)
Délai: Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Pour déterminer l'AUC
Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turning Point Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Première publication (Réel)

19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA127-1029 (Autre identifiant: BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-07 (Autre identifiant: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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