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Um estudo de repotrectinibe em pacientes pediátricos e adultos jovens com alterações de ALK, ROS1 ou NTRK1-3

22 de setembro de 2026 atualizado por: Turning Point Therapeutics, Inc.

A Phase 1/2, Open-label, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Anti-tumor Activity Study of Repotrectinib in Pediatric and Young Adult Subjects With Advanced or Metastatic Malignancies Harboring ALK, ROS1, or NTRK1-3 Alterations (CARE)

Phase 1 will evaluate the safety and tolerability at different dose levels of repotrectinib in pediatric and young adult subjects with advanced or metastatic malignancies harboring anaplastic lymphoma kinase (ALK), receptor tyrosine kinase encoded by the gene ROS1 (ROS1), or neurotrophic receptor kinase genes encoding TRK kinase family (NTRK1-3) alterations to estimate the Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) and select the Pediatric Recommended Phase 2 Dose (RP2D).

Phase 2 will determine the anti-tumor activity of repotrectinib in pediatric and young adult subjects with advanced or metastatic malignancies harboring ROS1 or NTRK1-3 alterations.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Enrollment of subjects into Phase 1 will proceed concurrently by age as follows:

  • Subjects <12 years old will initially be enrolled in the Phase 1 part to determine the pediatric RP2D for this age group; once the pediatric RP2D is determined, subjects age <12 years old may be enrolled into the Phase 2 part of the study.
  • Subjects 12 to 25 years old will be directly enrolled into the Phase 2 part concurrent with Phase 1 enrollment.

Phase 1:

Approximately 12 pediatric subjects with locally advanced or metastatic solid tumors, including a primary central nervous system (CNS) tumor, or anaplastic large cell lymphoma (ALCL), with disease progression or who are non-responsive or intolerant to available therapies and for which no standard or available curative therapy exists.

Phase 2:

Subjects will be enrolled in one of 3 cohorts as follows:

Cohort 1: approximately 15 subjects with solid tumors characterized by NTRK fusion, TRK tyrosine kinase inhibitor (TKI)-naïve, and centrally confirmed measurable disease at baseline.

Cohort 2: approximately 23 subjects with solid tumors characterized by NTRK fusion, TRK TKI-pretreated, and centrally confirmed measurable disease at baseline.

Cohort 3: approximately 23 subjects with solid tumors or ALCL characterized by other ALK/ROS1/NTRK alterations or NTRK fusions without centrally confirmed measurable disease not otherwise eligible for Cohort 1 or 2. As of the current protocol amendment, only patients with ROS1 alterations will be enrolled to this cohort.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

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Estude backup de contato

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Recrutamento
        • Local Institution - 6104
        • Contato:
          • Site 6104
      • Westmead, New South Wales, Austrália
        • Concluído
        • Local Institution - 6103
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
        • Contato:
          • Timothy Hassall, Site 6102
          • Número de telefone: 61730681111
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Perth Childrens Hospital
        • Contato:
          • Nick Gottardo, Site 6101
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Recrutamento
        • University Of Calgary
        • Contato:
          • Victor Lewis, Site 2202
          • Número de telefone: 14039557203
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Recrutamento
        • Stollery Children'S Hospital
        • Contato:
          • Sunil desai, Site 2201
          • Número de telefone: 17802485415
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Recrutamento
        • Children'S Hospital Of Eastern Ontario
        • Contato:
          • Lesleigh Abbott, Site 2203
          • Número de telefone: 61373776002370
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Recrutamento
        • St Justine Hospital
        • Contato:
          • Sebastien Perreault, Site 2205
          • Número de telefone: 4384958893
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 229899
        • Recrutamento
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contato:
          • Shui Yen Soh, Site 6402
          • Número de telefone: 6563941045
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Recrutamento
        • National University Hospital
        • Contato:
          • Allen Yeoh, Site 6401
          • Número de telefone: 67724406
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
          • Kyung Nam Koh, Site 6302
          • Número de telefone: +82230105994
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Hyoung Jin Kang, Site 6301
          • Número de telefone: 82220723304
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Concluído
        • Local Institution - 6304
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Coréia do Sul, 03722
        • Concluído
        • Local Institution - 6303
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet - Glostrup
        • Contato:
          • Karsten Nysom, Site 4901
          • Número de telefone: 4535450809
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
          • Maria Paula Perez Albert, Site 4103
      • Barcelona, Espanha, 08014
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 6105
        • Contato:
          • Site 6105
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Recrutamento
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Contato:
          • Alvaro Lassaletta, Site 4105
          • Número de telefone: +34915035938
      • Madrid, Espanha, 28022
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contato:
          • Elena Panizo Morgado, Site 4101
          • Número de telefone: 34913531920
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 6106
        • Contato:
          • Site 6106
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • HM Sanchinarro University Hospital
        • Contato:
          • Marta Osuna Marco, Site 4104
          • Número de telefone: 34917089935
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contato:
          • Jose Luis Moreno, Site 4108
          • Número de telefone: 955012000
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 6107
        • Contato:
          • Site 6107
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
        • Contato:
          • Antonio Juan Ribelles, Site 4107
          • Número de telefone: 961244190
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Recrutamento
        • Hospital Sant Joan De Deu
        • Contato:
          • Alicia Castaneda Heredia, Site 4106
          • Número de telefone: 34932532100
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clínica Universidad de navarra
        • Contato:
          • Elena Panizo Morgado, Site 4102
          • Número de telefone: 34913531920
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California at Los Angeles
        • Contato:
          • Noah Federman, Site 2109
          • Número de telefone: 310-206-7625
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6062
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
          • Leo Mascarenhas, Site 2111
          • Número de telefone: 323-361-5418
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Contato:
          • Margaret Macy, Site 2108
          • Número de telefone: 720-777-8856
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Concluído
        • Local Institution - 2120
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Concluído
        • Local Institution - 2105
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Recrutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
        • Contato:
          • Tobey Macdonald, Site 2119
          • Número de telefone: 000-000-0000
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Recrutamento
        • Maine Medical Center
        • Contato:
          • Stanley Chaleff, Site 2115
          • Número de telefone: 207-396-7565
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute.
        • Contato:
          • Steven Dubois, Site 2106
          • Número de telefone: 415-476-3831
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Contato:
          • Andrew Cluster, Site 2113
          • Número de telefone: 443-745-4180
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Concluído
        • Local Institution - 2110
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Concluído
        • Local Institution - 2102
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Levine Children's Hospital- Pediatric Neuro-Oncology
        • Contato:
          • Chad Jacobsen, Site 2121
          • Número de telefone: 000-000-0000
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Concluído
        • Local Institution - 2112
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Concluído
        • Local Institution - 2114
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia-Center for Childhood Cancer Research
        • Contato:
          • Theodore Laetsch, Site 2117
          • Número de telefone: 267-425-5544
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38015
        • Recrutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contato:
          • Alberto Pappo, Site 2103
          • Número de telefone: 901-595-3300
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • The University of Texas Southwestern Medical Center - Harold C Simmons Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Tanya Carens Watt, Site 2101
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
          • Matthew McEvoy, Site 2118
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Concluído
        • Local Institution - 2104
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Retirado
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
  • França
      • Angers, França, 49933
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
        • Contato:
          • Emilie De Carli, Site 4203
          • Número de telefone: 0241353863
      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
        • Contato:
          • Stephane Ducassou, Site 4201
          • Número de telefone: 0557820438
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • Institut d Hematologie et d Oncologie Pediatriques
        • Contato:
          • Nadege Corradini, Site 4204
          • Número de telefone: 33478782642
      • Marseille, França, 13385
        • Recrutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
        • Contato:
          • Nicolas Andre, Site 4205
          • Número de telefone: 33491386821
      • Marseille, França, 13385
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 6110
        • Contato:
          • Site 6110
      • Nantes, França, 44093
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 6112
        • Contato:
          • Site 6112
      • Paris, França, 75005
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 6109
        • Contato:
          • Site 6109
      • Villejuif, França, 94805
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 6108
        • Contato:
          • Site 6108
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Institut Gustave-Roussy
        • Contato:
          • Samuel Abbou, Site 4202
          • Número de telefone: 142114211
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, França, 69008
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 6111
        • Contato:
          • Site 6111
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contato:
          • Michela Casanova, Site 4301
          • Número de telefone: 390223902593
      • Padova, Itália, 35128
        • Retirado
        • Local Institution - 6113
      • Rome, Itália, 00165
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 4302
        • Contato:
          • Site 4302
      • Torino, Itália, 10126
        • Retirado
        • Local Institution - 6114
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6DH
        • Concluído
        • Local Institution - 4403
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Recrutamento
        • University Hospital of Wales
        • Contato:
          • Madeleine Adams, Site 4401
          • Número de telefone: 02920742107
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Recrutamento
        • Royal Hosp. for Children
        • Contato:
          • Milind Ronghe, Site 4406
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Recrutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Linley Marchall, Site 4405
          • Número de telefone: 209156161
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Recrutamento
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Elwira Szychot, Site 4402
          • Número de telefone: 447849760509
    • England
      • Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
        • Recrutamento
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Lisa Howell, Site 4404
          • Número de telefone: +441512933679
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contato:
          • Yen-Lin Liu, Site 6201
          • Número de telefone: 886970749572
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Concluído
        • Local Institution - 6202

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  1. Documented genetic ROS1 point mutation, fusion, or amplification or NTRK1-3 fusion as identified by local testing in a Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) laboratory in the US or equivalently accredited diagnostic lab outside the United States (US) is required.
  2. Phase 1: Age <12 years; Phase 2: Age 12- 25 years
  3. Prior cytotoxic chemotherapy is allowed.
  4. Prior immunotherapy is allowed.
  5. Resolution of all acute toxic effects (excluding alopecia) of any prior anti-cancer therapy to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 Grade less than or equal to 1.
  6. All subjects must have measurable disease by RECIST v1.1 or Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria at time of enrollment.
  7. Subjects with a primary CNS tumor or CNS metastases must be neurologically stable on a stable or decreasing dose of steroids for at least 7 days prior to enrollment.
  8. Subjects must have a Lansky (< 16 years) or Karnofsky (≥ 16 years) score of at least 50.
  9. Life expectancy greater than or equal to 12 weeks, in the investigator's opinion.
  10. Adequate hematologic, renal and hepatic function.

Phase 2 Inclusion Criteria:

  1. Cohort Specific Inclusion Criteria:

    • Cohort 1: Subjects with NTRK fusion gene positive (NTRK+) advanced solid tumors (including primary CNS tumors), that are tropomyosin receptor kinase (TRK) TKI naïve;
    • Cohort 2: subjects with NTRK+ advanced solid tumors (including primary CNS tumors), that are TRK TKI pre-treated;
    • Cohort 3: subjects with advanced solid tumors with ROS1 gene fusions or other ROS1 aberrations (including amplifications and point mutations) with measurable disease.

  2. Subjects in Cohorts 1 and 2 must have prospectively confirmed measurable disease by BICR prior to enrollment.

Key Exclusion Criteria (Phase 1 and Phase 2):

  1. Subjects with neuroblastoma with only bone marrow disease evaluable by bone marrow aspiration only.

  2. Major surgery within 14 days (2 weeks) of start of repotrectinib treatment. Central venous access (Broviac, Mediport, etc.) placement does not meet criteria for major surgery.

  3. Known active infections requiring ongoing treatment (bacterial, fungal, viral including HIV positivity).

  4. Gastrointestinal disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, or short gut syndrome) or other malabsorption syndromes that would impact drug absorption.

  5. Any of the following cardiac criteria:

    • Mean resting corrected QT interval (ECG interval measured from the onset of the QRS complex to the end of the T wave) for heart rate (QTc) > 480 msec obtained from three ECGs, using the screening clinic ECG machine-derived QTc value
    • Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction, or morphology of resting ECG (e.g., complete left bundle branch block, third degree heart block, second degree heart block, PR interval > 250 msec)
    • Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome, or any concomitant medication known to prolong the QT interval

  6. Peripheral neuropathy of CTCAE ≥grade 2.

  7. Subjects being treated with or anticipating the need for treatment with strong CYP3A4 inhibitors or inducers.

  8. Any potential allergies to repotrectinib and/or its excipients.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Repotrectinib (TPX-0005)

Phase 1

Oral repotrectinib (TPX-0005):

Safety and tolerability at different dose levels

Phase 2

Oral repotrectinib (TPX-0005): 3 cohorts

Cohort 1: TKI-naive NTRK fusion Cohort 2: Prior TKI NTRK fusion Cohort 3: ROS1 gene fusions or other ROS1 aberrations
Medicamento: Oral repotrectinib (TPX-0005)

Oral repotrectinib (TPX-0005)

Outros nomes:
  • repotrectinibe
  • Cápsulas de repotrectinibe oral (TPX-0005)
  • Repotrectinibe oral (TPX-0005) suspensão oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose limiting toxicities (DLTs) (Phase 1)
Prazo: Within 28 days of the first repotrectinib dose

Define the dose limiting toxicities (DLTs) (Phase 1)
Within 28 days of the first repotrectinib dose
Pediatric Recommended Phase 2 Dose (RP2D) (Phase 1)
Prazo: Within 28 days of the last patient dosed in escalation

To determine the pediatric RP2D (Phase 1)
Within 28 days of the last patient dosed in escalation
Overall Response Rate (ORR) (Phase 2)
Prazo: Two to three years after first dose of repotrectinib

To determine the confirmed ORR of repotrectinib (TPX-0005) as assessed by Blinded Independent Central Review (Phase 2)
Two to three years after first dose of repotrectinib

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Response Rate (ORR) (Phase 1)
Prazo: Approximately three years

To determine the overall response rate (ORR) by Blinded Independent Central Review (BICR) (Phase 1)
Approximately three years
Clinical Benefit Rate (CBR) (Phase 1 and Phase 2)
Prazo: Approximately three years

To determine the CBR of repotrectinib (TPX-0005) (Phase 1 and Phase 2)
Approximately three years
Time to response (TTR) (Phase 1 and Phase 2)
Prazo: Approximately three years

To determine the TTR of reprotrectinib (TPX-005) (Phase 1 and Phase 2)
Approximately three years
Duration of response (DOR) (Phase 1 and Phase 2)
Prazo: Approximately three years

To determine the DOR of repotrectinib (TPX-0005) (Phase 1 and Phase 2)
Approximately three years
Intracranial objective response rate (IC-ORR) (Phase 1 and Phase 2)
Prazo: Approximately three years

To determine the IC-ORR of repotrectinib in subjects with measurable brain metastases (TPX-005) (Phase 1 and Phase 2)
Approximately three years
Central Nervous System Progression-Free Survival (CNS-PFS) (Phase 2)
Prazo: Approximately three years

CNS-PFS in subjects with measurable brain metastases (Phase 2)
Approximately three years
Progression-free survival (PFS) (Phase 2)
Prazo: Approximately three years

To determine the PFS (Phase 2)
Approximately three years
Overall survival (OS) (Phase 2)
Prazo: Approximately three years

To determine the OS (Phase 2)
Approximately three years
Maximum concentration of repotrectinib in plasma (Cmax)
Prazo: Pre-dose and up to 24 hours post-dose on Day 1 and Day 15 in Cycle 1 (each cycle is 28 days)

To determine the Cmax
Pre-dose and up to 24 hours post-dose on Day 1 and Day 15 in Cycle 1 (each cycle is 28 days)
Area under the concentration versus time curve of repotrectinib in plasma (AUC)
Prazo: Pre-dose and up to 24 hours post-dose on Day 1 and Day 15 in Cycle 1 (each cycle is 28 days)

To determine the AUC
Pre-dose and up to 24 hours post-dose on Day 1 and Day 15 in Cycle 1 (each cycle is 28 days)
Number of participants with laboratory abnormalities
Prazo: Approximately three years
Approximately three years
Number of Participants with Adverse events
Prazo: Approximately three years
Approximately three years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Turning Point Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA127-1029
  • TPX-0005-07 (Outro identificador: Turning Point Therapeutics Protocol ID)
  • CA127-1029 (Outro identificador: BMS Protocol ID)
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2023-506464-14 (Outro identificador: EU CTR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

See Plan Description

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

See Plan Description

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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