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Um estudo de repotrectinibe em pacientes pediátricos e adultos jovens com alterações de ALK, ROS1 ou NTRK1-3

1 de setembro de 2026 atualizado por: Turning Point Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 1/2, aberto, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de repotrectinibe em pacientes pediátricos e adultos jovens com neoplasias avançadas ou metastáticas com alterações de ALK, ROS1, NTRK1-3

A Fase 1 avaliará a segurança e a tolerabilidade em diferentes níveis de dose de repotrectinibe em pacientes pediátricos e adultos jovens com malignidades avançadas ou metastáticas que abrigam linfoma quinase anaplásico (ALK), receptor tirosina quinase codificado pelo gene ROS1 (ROS1) ou genes neurotróficos do receptor quinase codificar as alterações da família TRK quinase (NTRK1-3) para estimar a Dose Máxima Tolerada (MTD) ou a Dose Máxima Administrada (MAD) e selecionar a Dose Pediátrica Recomendada de Fase 2 (RP2D).

A fase 2 determinará a atividade antitumoral do repotrectinibe em pacientes pediátricos com malignidades avançadas ou metastáticas com alterações de ALK, ROS1 ou NTRK1-3.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A inscrição de indivíduos na Fase 1 ocorrerá simultaneamente por idade da seguinte forma:

  • assuntos
  • Indivíduos de 12 a 25 anos de idade serão inscritos diretamente na parte da Fase 2 simultaneamente com a inscrição na Fase 1.

Fase 1:

Aproximadamente 12 pacientes pediátricos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos, incluindo um tumor primário do sistema nervoso central (SNC) ou linfoma anaplásico de grandes células (ALCL), com progressão da doença ou que não respondem ou são intolerantes às terapias disponíveis e para os quais não existe terapia curativa padrão ou disponível.

Fase 2:

Os indivíduos serão inscritos em uma das 3 coortes da seguinte forma:

Coorte 1: aproximadamente 10-20 indivíduos com tumores sólidos caracterizados por fusão de NTRK, inibidor de tirosina quinase TRK (TKI) virgem e doença mensurável confirmada centralmente na linha de base.

Coorte 2: aproximadamente 23 indivíduos com tumores sólidos caracterizados por fusão de NTRK, pré-tratados com TRK TKI e doença mensurável confirmada centralmente na linha de base.

Coorte 3: aproximadamente 20 indivíduos com tumores sólidos ou ALCL caracterizados por outras alterações ALK/ROS1/NTRK ou fusões NTRK sem doença mensurável confirmada centralmente não elegíveis para a Coorte 1 ou 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Estude backup de contato

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Recrutamento
        • Local Institution - 6104
        • Contato:
          • Site 6104
      • Westmead, New South Wales, Austrália
        • Concluído
        • Local Institution - 6103
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
        • Contato:
          • Timothy Hassall, Site 6102
          • Número de telefone: 61730681111
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Perth Childrens Hospital
        • Contato:
          • Nick Gottardo, Site 6101
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Recrutamento
        • University Of Calgary
        • Contato:
          • Victor Lewis, Site 2202
          • Número de telefone: 14039557203
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Recrutamento
        • Stollery Children's Hospital
        • Contato:
          • Sunil desai, Site 2201
          • Número de telefone: 17802485415
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contato:
          • Lesleigh Abbott, Site 2203
          • Número de telefone: 61373776002370
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Recrutamento
        • St Justine Hospital
        • Contato:
          • Sebastien Perreault, Site 2205
          • Número de telefone: 4384958893
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 229899
        • Recrutamento
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contato:
          • Shui Yen Soh, Site 6402
          • Número de telefone: 6563941045
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Recrutamento
        • National University Hospital
        • Contato:
          • Allen Yeoh, Site 6401
          • Número de telefone: 67724406
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
          • Kyung Nam Koh, Site 6302
          • Número de telefone: +82230105994
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Hyoung Jin Kang, Site 6301
          • Número de telefone: 82220723304
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Concluído
        • Local Institution - 6304
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Coréia do Sul, 03722
        • Concluído
        • Local Institution - 6303
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet - Glostrup
        • Contato:
          • Karsten Nysom, Site 4901
          • Número de telefone: 4535450809
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
          • Maria Paula Perez Albert, Site 4103
      • Barcelona, Espanha, 08014
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 6105
        • Contato:
          • Site 6105
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Recrutamento
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Contato:
          • Alvaro Lassaletta, Site 4105
          • Número de telefone: +34915035938
      • Madrid, Espanha, 28022
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contato:
          • Elena Panizo Morgado, Site 4101
          • Número de telefone: 34913531920
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 6106
        • Contato:
          • Site 6106
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • HM Sanchinarro University Hospital
        • Contato:
          • Marta Osuna Marco, Site 4104
          • Número de telefone: 34917089935
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contato:
          • Jose Luis Moreno, Site 4108
          • Número de telefone: 955012000
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contato:
          • Antonio Juan Ribelles, Site 4107
          • Número de telefone: 961244190
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 6107
        • Contato:
          • Site 6107
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Recrutamento
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contato:
          • Alicia Castaneda Heredia, Site 4106
          • Número de telefone: 34932532100
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contato:
          • Elena Panizo Morgado, Site 4102
          • Número de telefone: 34913531920
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California at Los Angeles
        • Contato:
          • Noah Federman, Site 2109
          • Número de telefone: 310-206-7625
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6062
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
          • Leo Mascarenhas, Site 2111
          • Número de telefone: 323-361-5418
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Contato:
          • Margaret Macy, Site 2108
          • Número de telefone: 720-777-8856
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Concluído
        • Local Institution - 2120
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Concluído
        • Local Institution - 2105
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Recrutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
        • Contato:
          • Tobey Macdonald, Site 2119
          • Número de telefone: 000-000-0000
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Recrutamento
        • Maine Medical Center
        • Contato:
          • Stanley Chaleff, Site 2115
          • Número de telefone: 207-396-7565
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute.
        • Contato:
          • Steven Dubois, Site 2106
          • Número de telefone: 415-476-3831
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Contato:
          • Andrew Cluster, Site 2113
          • Número de telefone: 443-745-4180
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Concluído
        • Local Institution - 2110
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Concluído
        • Local Institution - 2102
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Levine Children's Hospital- Pediatric Neuro-Oncology
        • Contato:
          • Chad Jacobsen, Site 2121
          • Número de telefone: 000-000-0000
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Concluído
        • Local Institution - 2112
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Concluído
        • Local Institution - 2114
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia-Center for Childhood Cancer Research
        • Contato:
          • Theodore Laetsch, Site 2117
          • Número de telefone: 267-425-5544
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38015
        • Recrutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contato:
          • Alberto Pappo, Site 2103
          • Número de telefone: 901-595-3300
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • The University of Texas Southwestern Medical Center - Harold C Simmons Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Tanya Carens Watt, Site 2101
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
          • Matthew McEvoy, Site 2118
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Concluído
        • Local Institution - 2104
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Retirado
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
  • França
      • Angers, França, 49933
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Contato:
          • Emilie De Carli, Site 4203
          • Número de telefone: 0241353863
      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
        • Contato:
          • Stephane Ducassou, Site 4201
          • Número de telefone: 0557820438
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • Institut d Hematologie et d Oncologie Pediatriques
        • Contato:
          • Nadege Corradini, Site 4204
          • Número de telefone: 33478782642
      • Marseille, França, 13385
        • Recrutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
        • Contato:
          • Nicolas Andre, Site 4205
          • Número de telefone: 33491386821
      • Marseille, França, 13385
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 6110
        • Contato:
          • Site 6110
      • Nantes, França, 44093
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 6112
        • Contato:
          • Site 6112
      • Paris, França, 75005
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 6109
        • Contato:
          • Site 6109
      • Villejuif, França, 94805
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 6108
        • Contato:
          • Site 6108
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Institut Gustave-Roussy
        • Contato:
          • Samuel Abbou, Site 4202
          • Número de telefone: 142114211
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, França, 69008
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 6111
        • Contato:
          • Site 6111
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contato:
          • Michela Casanova, Site 4301
          • Número de telefone: 390223902593
      • Padova, Itália, 35128
        • Retirado
        • Local Institution - 6113
      • Rome, Itália, 00165
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 4302
        • Contato:
          • Site 4302
      • Torino, Itália, 10126
        • Retirado
        • Local Institution - 6114
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6DH
        • Concluído
        • Local Institution - 4403
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Recrutamento
        • University Hospital of Wales
        • Contato:
          • Madeleine Adams, Site 4401
          • Número de telefone: 02920742107
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Recrutamento
        • Royal Hosp. for Children
        • Contato:
          • Milind Ronghe, Site 4406
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Recrutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Linley Marchall, Site 4405
          • Número de telefone: 209156161
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Recrutamento
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Elwira Szychot, Site 4402
          • Número de telefone: 447849760509
    • England
      • Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
        • Recrutamento
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Lisa Howell, Site 4404
          • Número de telefone: +441512933679
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contato:
          • Yen-Lin Liu, Site 6201
          • Número de telefone: 886970749572
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Concluído
        • Local Institution - 6202

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. A alteração genética documentada de ALK, ROS1 ou NTRK1-3 (mutação pontual, fusão, amplificação) conforme identificada por testes locais em um laboratório de Alterações de Melhoria de Laboratório Clínico (CLIA) nos EUA ou laboratório de diagnóstico credenciado equivalente fora dos Estados Unidos (EUA) é requeridos.
  2. Fase 1: Idade
  3. Quimioterapia citotóxica prévia é permitida.
  4. Imunoterapia prévia é permitida.
  5. Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos (excluindo alopecia) de qualquer terapia anti-câncer anterior para o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versão 4.03 Grau menor ou igual a 1.
  6. Todos os indivíduos devem ter doença mensurável pelos critérios RECIST v1.1 ou Avaliação de Resposta em Critérios Neuro-Oncológicos (RANO) no momento da inscrição.
  7. Indivíduos com tumor primário do SNC ou metástases do SNC devem estar neurologicamente estáveis ​​com uma dose estável ou decrescente de esteróides por pelo menos 14 dias antes da inscrição.
  8. Os indivíduos devem ter uma pontuação Lansky (< 16 anos) ou Karnofsky (≥ 16 anos) de pelo menos 50.
  9. Expectativa de vida maior ou igual a 12 semanas.
  10. Função hematológica, renal e hepática adequadas.

Critérios de inclusão da Fase 2:

  1. Critérios de inclusão específicos da coorte:

    • Coorte 1: Indivíduos com tumores sólidos avançados positivos para o gene de fusão NTRK (NTRK+) (incluindo tumores primários do SNC), que são virgens de TKI do receptor de tropomiosina quinase (TRK);
    • Coorte 2: indivíduos com tumores sólidos avançados NTRK+ (incluindo tumores primários do SNC), que são pré-tratados com TRK TKI;
    • Coorte 3: indivíduos com tumores ou ALCL caracterizados por outras alterações ALK/ROS1/NTRK ou fusões NTRK sem doença mensurável confirmada centralmente ou não elegíveis para a Coorte 1 ou 2.
  2. Os indivíduos nas Coortes 1 e 2 devem ter uma doença mensurável confirmada prospectivamente pelo BICR antes da inscrição.

Principais Critérios de Exclusão (Fase 1 e Fase 2):

  1. Indivíduos com neuroblastoma com apenas doença da medula óssea avaliável apenas por aspiração de medula óssea.
  2. Cirurgia de grande porte dentro de 14 dias (2 semanas) do início do tratamento com repotrectinibe. A colocação de acesso venoso central (Broviac, Mediport, etc.) não atende aos critérios para cirurgia de grande porte.
  3. Infecções ativas conhecidas (bacterianas, fúngicas, virais, incluindo positividade para HIV).
  4. Doença gastrointestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa ou síndrome do intestino curto) ou outras síndromes de má absorção que afetariam a absorção do medicamento.

  5. Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos:

    • Intervalo QT médio corrigido em repouso (intervalo de ECG medido desde o início do complexo QRS até o final da onda T) para frequência cardíaca (QTc) > 480 mseg obtido de três ECGs, usando o valor QTc derivado da máquina de ECG da clínica de triagem
    • Qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso (por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau, bloqueio cardíaco de segundo grau, intervalo PR > 250 ms)
    • Quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento do QTc ou risco de eventos arrítmicos, como insuficiência cardíaca, síndrome do QT longo congênito, história familiar de síndrome do QT longo ou qualquer medicamento concomitante conhecido por prolongar o intervalo QT
  6. Neuropatia periférica de CTCAE ≥grau 2.
  7. Indivíduos sendo tratados ou antecipando a necessidade de tratamento com fortes inibidores ou indutores do CYP3A4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Repotrectinibe (TPX-0005)

Fase 1

Repotrectinibe oral (TPX-0005):

Segurança e tolerabilidade em diferentes níveis de dose

Fase 2

Repotrectinibe oral (TPX-0005): 3 coortes

Coorte 1: Fusão NTRK sem uso de TKI Coorte 2: Fusão anterior de TKI NTRK Coorte 3: Fusões de genes ROS1 ou outras aberrações de ROS1
Medicamento: Repotrectinibe oral (TPX-0005)
Repotrectinibe oral (TPX-0005)
Outros nomes:
  • repotrectinibe
  • Cápsulas de repotrectinibe oral (TPX-0005)
  • Repotrectinibe oral (TPX-0005) suspensão oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades limitantes de dose (DLTs) (Fase 1)
Prazo: Dentro de 28 dias após a primeira dose de repotrectinibe
Definir as toxicidades limitantes da dose (DLTs) (Fase 1)
Dentro de 28 dias após a primeira dose de repotrectinibe
Dose Pediátrica Recomendada de Fase 2 (RP2D) (Fase 1)
Prazo: Dentro de 28 dias do último paciente administrado em escala
Para determinar o RP2D pediátrico (Fase 1)
Dentro de 28 dias do último paciente administrado em escala
Taxa de Resposta Geral (ORR) (Fase 2)
Prazo: Dois a três anos após a primeira dose de repotrectinibe
Para determinar a ORR confirmada de repotrectinibe (TPX-0005) conforme avaliado pela Revisão Central Independente Cega (Fase 2)
Dois a três anos após a primeira dose de repotrectinibe

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral (OS) (Fase 2)
Prazo: Aproximadamente três anos
Para determinar o sistema operacional (fase 2)
Aproximadamente três anos
Taxa de Resposta Geral (ORR) (Fase 1)
Prazo: Aproximadamente três anos
Para determinar a taxa de resposta geral (ORR) por Revisão Central Independente Cega (BICR) (Fase 1)
Aproximadamente três anos
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR) (Fase 1 e Fase 2)
Prazo: Aproximadamente três anos
Para determinar o CBR de repotrectinibe (TPX-0005) (Fase 1 e Fase 2)
Aproximadamente três anos
Tempo de resposta (TTR) (Fase 1 e Fase 2)
Prazo: Aproximadamente três anos
Para determinar o TTR de reprotrectinibe (TPX-005) (Fase 1 e Fase 2)
Aproximadamente três anos
Duração da resposta (DOR) (Fase 1 e Fase 2)
Prazo: Aproximadamente três anos
Para determinar o DOR de repotrectinibe (TPX-0005) (Fase 1 e Fase 2)
Aproximadamente três anos
Taxa de resposta objetiva intracraniana (IC-ORR) (Fase 1 e Fase 2)
Prazo: Aproximadamente três anos
Para determinar o IC-ORR de repotrectinibe (TPX-005) (Fase 1 e Fase 2)
Aproximadamente três anos
Sobrevivência Livre de Progressão do Sistema Nervoso Central (CNS-PFS) (Fase 2)
Prazo: Aproximadamente três anos
CNS-PFS em indivíduos com metástases cerebrais mensuráveis ​​(Fase 2)
Aproximadamente três anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) (Fase 2)
Prazo: Aproximadamente três anos
Para determinar o PFS (Fase 2)
Aproximadamente três anos
Concentração máxima de repotrectinibe no plasma (Cmax)
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose no Dia 1 e Dia 15 no Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Para determinar o Cmax
Pré-dose e até 24 horas após a dose no Dia 1 e Dia 15 no Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Área sob a curva de concentração versus tempo de repotrectinibe no plasma (AUC)
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose no Dia 1 e Dia 15 no Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Para determinar a AUC
Pré-dose e até 24 horas após a dose no Dia 1 e Dia 15 no Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Turning Point Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA127-1029 (Outro identificador: BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-07 (Outro identificador: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Não há planos de compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

See Plan Description

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

See Plan Description

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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