Studie repotrektinibu u pediatrických a mladých dospělých subjektů obsahujících změny ALK, ROS1 nebo NTRK1-3
1. září 2026 aktualizováno: Turning Point Therapeutics, Inc.
Fáze 1/2, otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity repotrektinibu u pediatrických a mladých dospělých subjektů s pokročilými nebo metastatickými malignitami obsahujícími změny ALK, ROS1, NTRK1-3
Fáze 1 vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost při různých úrovních dávek repotrektinibu u pediatrických a mladých dospělých jedinců s pokročilými nebo metastatickými malignitami s anaplastickou lymfom kinázou (ALK), receptorovou tyrosinkinázou kódovanou genem ROS1 (ROS1) nebo neurotrofickými receptorovými kinázovými geny kódující změny rodiny kináz TRK (NTRK1-3) pro odhad maximální tolerované dávky (MTD) nebo maximální podané dávky (MAD) a výběr pediatrické doporučené dávky 2. fáze (RP2D).
Fáze 2 určí protinádorovou aktivitu repotrektinibu u pediatrických pacientů s pokročilými nebo metastatickými malignitami s alteracemi ALK, ROS1 nebo NTRK1-3.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zápis předmětů do Fáze 1 bude probíhat souběžně podle věku takto:
- Předměty
- Subjekty ve věku 12 až 25 let budou přímo zapsány do části fáze 2 souběžně se zápisem do fáze 1.
Fáze 1:
Přibližně 12 pediatrických pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem, včetně primárního nádoru centrálního nervového systému (CNS) nebo anaplastického velkobuněčného lymfomu (ALCL), s progresí onemocnění nebo kteří nereagují nebo netolerují dostupné terapie a pro které existuje standardní nebo dostupná kurativní terapie.
Fáze 2:
Předměty budou zapsány do jedné ze 3 kohort takto:
Skupina 1: přibližně 10-20 subjektů se solidními nádory charakterizovanými fúzí NTRK, dosud neléčeným inhibitorem tyrosinkinázy TRK (TKI) a centrálně potvrzeným měřitelným onemocněním na začátku studie.
Kohorta 2: přibližně 23 subjektů se solidními nádory charakterizovanými fúzí NTRK, předléčenou TRK TKI a centrálně potvrzeným měřitelným onemocněním na počátku.
Kohorta 3: přibližně 20 subjektů se solidními nádory nebo ALCL charakterizovanými jinými změnami ALK/ROS1/NTRK nebo fúzemi NTRK bez centrálně potvrzeného měřitelného onemocnění, které jinak není vhodné pro kohortu 1 nebo 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Nábor
- Local Institution - 6104
-
Kontakt:
- Site 6104
-
Westmead, New South Wales, Austrálie
- Dokončeno
- Local Institution - 6103
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Nábor
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
-
Kontakt:
- Timothy Hassall, Site 6102
- Telefonní číslo: 61730681111
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- Perth Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Nick Gottardo, Site 6101
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Rigshospitalet - Glostrup
-
Kontakt:
- Karsten Nysom, Site 4901
- Telefonní číslo: 4535450809
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Kontakt:
- Emilie De Carli, Site 4203
- Telefonní číslo: 0241353863
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Kontakt:
- Stephane Ducassou, Site 4201
- Telefonní číslo: 0557820438
-
Lyon, Francie, 69373
- Nábor
- Institut d Hematologie et d Oncologie Pediatriques
-
Kontakt:
- Nadege Corradini, Site 4204
- Telefonní číslo: 33478782642
-
Marseille, Francie, 13385
- Nábor
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
-
Kontakt:
- Nicolas Andre, Site 4205
- Telefonní číslo: 33491386821
-
Marseille, Francie, 13385
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 6110
-
Kontakt:
- Site 6110
-
Nantes, Francie, 44093
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 6112
-
Kontakt:
- Site 6112
-
Paris, Francie, 75005
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 6109
-
Kontakt:
- Site 6109
-
Villejuif, Francie, 94805
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 6108
-
Kontakt:
- Site 6108
-
Villejuif, Francie, 94805
- Nábor
- Institut Gustave-Roussy
-
Kontakt:
- Samuel Abbou, Site 4202
- Telefonní číslo: 142114211
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francie, 69008
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 6111
-
Kontakt:
- Site 6111
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Michela Casanova, Site 4301
- Telefonní číslo: 390223902593
-
Padova, Itálie, 35128
- Staženo
- Local Institution - 6113
-
Rome, Itálie, 00165
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 4302
-
Kontakt:
- Site 4302
-
Torino, Itálie, 10126
- Staženo
- Local Institution - 6114
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Kyung Nam Koh, Site 6302
- Telefonní číslo: +82230105994
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyoung Jin Kang, Site 6301
- Telefonní číslo: 82220723304
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Dokončeno
- Local Institution - 6304
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Jižní Korea, 03722
- Dokončeno
- Local Institution - 6303
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Nábor
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Victor Lewis, Site 2202
- Telefonní číslo: 14039557203
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Nábor
- Stollery Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sunil desai, Site 2201
- Telefonní číslo: 17802485415
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Nábor
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Kontakt:
- Lesleigh Abbott, Site 2203
- Telefonní číslo: 61373776002370
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Nábor
- St Justine Hospital
-
Kontakt:
- Sebastien Perreault, Site 2205
- Telefonní číslo: 4384958893
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- Nábor
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Shui Yen Soh, Site 6402
- Telefonní číslo: 6563941045
-
Singapore, Singapur, 119228
- Nábor
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Allen Yeoh, Site 6401
- Telefonní číslo: 67724406
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B4 6DH
- Dokončeno
- Local Institution - 4403
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Nábor
- University Hospital of Wales
-
Kontakt:
- Madeleine Adams, Site 4401
- Telefonní číslo: 02920742107
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Nábor
- Royal Hosp. for Children
-
Kontakt:
- Milind Ronghe, Site 4406
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Linley Marchall, Site 4405
- Telefonní číslo: 209156161
-
London, Spojené království, WC1N 3JH
- Nábor
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Elwira Szychot, Site 4402
- Telefonní číslo: 447849760509
-
-
England
-
Liverpool, England, Spojené království, L12 2AP
- Nábor
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Lisa Howell, Site 4404
- Telefonní číslo: +441512933679
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California at Los Angeles
-
Kontakt:
- Noah Federman, Site 2109
- Telefonní číslo: 310-206-7625
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-6062
- Nábor
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Leo Mascarenhas, Site 2111
- Telefonní číslo: 323-361-5418
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Children's Hospital Colorado - Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Margaret Macy, Site 2108
- Telefonní číslo: 720-777-8856
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Dokončeno
- Local Institution - 2120
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Dokončeno
- Local Institution - 2105
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Nábor
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
-
Kontakt:
- Tobey Macdonald, Site 2119
- Telefonní číslo: 000-000-0000
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Nábor
- Maine Medical Center
-
Kontakt:
- Stanley Chaleff, Site 2115
- Telefonní číslo: 207-396-7565
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana Farber Cancer Institute.
-
Kontakt:
- Steven Dubois, Site 2106
- Telefonní číslo: 415-476-3831
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
Kontakt:
- Andrew Cluster, Site 2113
- Telefonní číslo: 443-745-4180
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Dokončeno
- Local Institution - 2110
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Dokončeno
- Local Institution - 2102
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Nábor
- Levine Children's Hospital- Pediatric Neuro-Oncology
-
Kontakt:
- Chad Jacobsen, Site 2121
- Telefonní číslo: 000-000-0000
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Dokončeno
- Local Institution - 2112
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Dokončeno
- Local Institution - 2114
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia-Center for Childhood Cancer Research
-
Kontakt:
- Theodore Laetsch, Site 2117
- Telefonní číslo: 267-425-5544
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38015
- Nábor
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Kontakt:
- Alberto Pappo, Site 2103
- Telefonní číslo: 901-595-3300
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- The University of Texas Southwestern Medical Center - Harold C Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Tanya Carens Watt, Site 2101
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Matthew McEvoy, Site 2118
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Dokončeno
- Local Institution - 2104
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Staženo
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11031
- Nábor
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Yen-Lin Liu, Site 6201
- Telefonní číslo: 886970749572
-
Taipei, Tchaj-wan, 100225
- Dokončeno
- Local Institution - 6202
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Maria Paula Perez Albert, Site 4103
-
Barcelona, Španělsko, 08014
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 6105
-
Kontakt:
- Site 6105
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Nábor
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Kontakt:
- Alvaro Lassaletta, Site 4105
- Telefonní číslo: +34915035938
-
Madrid, Španělsko, 28022
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Elena Panizo Morgado, Site 4101
- Telefonní číslo: 34913531920
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 6106
-
Kontakt:
- Site 6106
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Nábor
- HM Sanchinarro University Hospital
-
Kontakt:
- Marta Osuna Marco, Site 4104
- Telefonní číslo: 34917089935
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Jose Luis Moreno, Site 4108
- Telefonní číslo: 955012000
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Kontakt:
- Antonio Juan Ribelles, Site 4107
- Telefonní číslo: 961244190
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 6107
-
Kontakt:
- Site 6107
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
- Nábor
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- Alicia Castaneda Heredia, Site 4106
- Telefonní číslo: 34932532100
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Elena Panizo Morgado, Site 4102
- Telefonní číslo: 34913531920
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná genetická změna ALK, ROS1 nebo NTRK1-3 (bodová mutace, fúze, amplifikace), jak byla zjištěna místním testováním v laboratoři Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA) v USA nebo v ekvivalentně akreditované diagnostické laboratoři mimo Spojené státy (USA) je Požadované.
- Fáze 1: Věk
- Předchozí cytotoxická chemoterapie je povolena.
- Předchozí imunoterapie je povolena.
- Řešení všech akutních toxických účinků (kromě alopecie) jakékoli předchozí protinádorové terapie podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI CTCAE) verze 4.03 Stupeň menší nebo roven 1.
- Všichni jedinci musí mít v době zařazení měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 nebo kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologických kritériích (RANO).
- Subjekty s primárním nádorem CNS nebo metastázami CNS musí být neurologicky stabilní na stabilní nebo klesající dávce steroidů po dobu alespoň 14 dnů před zařazením.
- Subjekty musí mít skóre Lansky (< 16 let) nebo Karnofsky (≥ 16 let) alespoň 50.
- Očekávaná délka života větší nebo rovna 12 týdnům.
- Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce.
Kritéria pro zařazení do fáze 2:
Kritéria specifického zařazení pro kohortu:
- Kohorta 1: Subjekty s NTRK fúzním genem pozitivním (NTRK+) pokročilými solidními nádory (včetně primárních CNS nádorů), které jsou naivní TKI tropomyosinového receptoru (TRK);
- Skupina 2: subjekty s pokročilými solidními nádory NTRK+ (včetně primárních nádorů CNS), které byly předem léčeny TRK TKI;
- Skupina 3: jedinci s nádory nebo ALCL charakterizovanými jinými změnami ALK/ROS1/NTRK nebo fúzemi NTRK bez centrálně potvrzeného měřitelného onemocnění nebo nejsou jinak způsobilí pro kohortu 1 nebo 2.
- Subjekty v kohortách 1 a 2 musí mít před zařazením prospektivně potvrzené měřitelné onemocnění pomocí BICR.
Klíčová kritéria vyloučení (fáze 1 a fáze 2):
- Subjekty s neuroblastomem pouze s onemocněním kostní dřeně, které lze hodnotit pouze aspirací kostní dřeně.
- Velký chirurgický zákrok do 14 dnů (2 týdnů) od zahájení léčby repotrektinibem. Umístění centrálního žilního vstupu (Broviac, Mediport atd.) nesplňuje kritéria pro velký chirurgický výkon.
- Známé aktivní infekce (bakteriální, plísňové, virové včetně HIV pozitivity).
- Gastrointestinální onemocnění (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo syndrom krátkého střeva) nebo jiné malabsorpční syndromy, které by mohly ovlivnit absorpci léčiva.
Kterékoli z následujících srdečních kritérií:
- Průměrný klidový korigovaný interval QT (interval EKG měřený od začátku komplexu QRS do konce vlny T) pro srdeční frekvenci (QTc) > 480 msec získaný ze tří EKG pomocí hodnoty QTc odvozené z EKG na screeningové klinice
- Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG (např. úplná blokáda levého raménka, srdeční blok třetího stupně, srdeční blok druhého stupně, PR interval > 250 msec)
- Jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTc nebo riziko arytmických příhod, jako je srdeční selhání, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo jakákoli souběžná léčba, o které je známo, že prodlužuje QT interval
- Periferní neuropatie CTCAE ≥stupeň 2.
- Subjekty, které se léčí nebo očekávají potřebu léčby silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Repotrektinib (TPX-0005)
Fáze 1 Perorální repotrektinib (TPX-0005): Bezpečnost a snášenlivost při různých úrovních dávek Fáze 2 Perorální repotrektinib (TPX-0005): 3 kohorty Kohorta 1: TKI-naivní fúze NTRK Kohorta 2: Předchozí fúze TKI NTRK Kohorta 3: Fúze genu ROS1 nebo jiné aberace ROS1 |
Perorální repotrektinib (TPX-0005)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku (DLT) (1. fáze)
Časové okno: Do 28 dnů od první dávky repotrektinibu
|
Definujte toxicitu omezující dávku (DLT) (1. fáze)
|
Do 28 dnů od první dávky repotrektinibu
|
|
Pediatrická doporučená dávka 2. fáze (RP2D) (1. fáze)
Časové okno: Do 28 dnů od posledního pacienta, kterému byla dávka podána ve eskalaci
|
K určení pediatrického RP2D (1. fáze)
|
Do 28 dnů od posledního pacienta, kterému byla dávka podána ve eskalaci
|
|
Celková míra odezvy (ORR) (fáze 2)
Časové okno: Dva až tři roky po první dávce repotrektinibu
|
K určení potvrzené ORR repotrektinibu (TPX-0005) podle hodnocení Blinded Independent Central Review (fáze 2)
|
Dva až tři roky po první dávce repotrektinibu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS) (fáze 2)
Časové okno: Přibližně tři roky
|
Určení OS (Fáze 2)
|
Přibližně tři roky
|
|
Celková míra odezvy (ORR) (1. fáze)
Časové okno: Přibližně tři roky
|
Určení celkové míry odezvy (ORR) pomocí slepého nezávislého centrálního hodnocení (BICR) (1. fáze)
|
Přibližně tři roky
|
|
Míra klinického přínosu (CBR) (1. a 2. fáze)
Časové okno: Přibližně tři roky
|
K určení CBR repotrektinibu (TPX-0005) (fáze 1 a fáze 2)
|
Přibližně tři roky
|
|
Doba odezvy (TTR) (Fáze 1 a Fáze 2)
Časové okno: Přibližně tři roky
|
K určení TTR reprotrectinibu (TPX-005) (fáze 1 a fáze 2)
|
Přibližně tři roky
|
|
Doba odezvy (DOR) (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Přibližně tři roky
|
K určení DOR repotrektinibu (TPX-0005) (fáze 1 a fáze 2)
|
Přibližně tři roky
|
|
Míra intrakraniální objektivní odpovědi (IC-ORR) (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Přibližně tři roky
|
K určení IC-ORR repotrektinibu (TPX-005) (fáze 1 a fáze 2)
|
Přibližně tři roky
|
|
Přežití bez progrese centrálního nervového systému (CNS-PFS) (2. fáze)
Časové okno: Přibližně tři roky
|
CNS-PFS u subjektů s měřitelnými metastázami v mozku (fáze 2)
|
Přibližně tři roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS) (fáze 2)
Časové okno: Přibližně tři roky
|
K určení PFS (fáze 2)
|
Přibližně tři roky
|
|
Maximální koncentrace repotrektinibu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce v den 1 a den 15 v cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Pro stanovení Cmax
|
Před dávkou a až 24 hodin po dávce v den 1 a den 15 v cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas repotrektinibu v plazmě (AUC)
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce v den 1 a den 15 v cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Pro stanovení AUC
|
Před dávkou a až 24 hodin po dávce v den 1 a den 15 v cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Neoplastické procesy
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Astrocytom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary, pojivová tkáň
- Granulom
- Novotvary, vazivová tkáň
- Lymfom, T-buňka
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfom
- Metastáza novotvaru
- Glioblastom
- Gliom
- Sarkom
- Lymfom, velkobuněčný, anaplastický
- Solitární vláknité nádory
- Granulom, Plasma Cell
- Farmaceutické přípravky
- Formy dávkování
- Složité směsi
- Koloidy
- repotektinib
- Pozastavení
- Tobolky
Další identifikační čísla studie
- CA127-1029 (Jiný identifikátor: BMS Protocol ID)
- TPX-0005-07 (Jiný identifikátor: Turning Point Therapeutics Protocol ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
See Plan Description
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
See Plan Description
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .