Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie repotrektynibu u pacjentów pediatrycznych i młodych dorosłych ze zmianami ALK, ROS1 lub NTRK1-3

22 września 2026 zaktualizowane przez: Turning Point Therapeutics, Inc.

A Phase 1/2, Open-label, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Anti-tumor Activity Study of Repotrectinib in Pediatric and Young Adult Subjects With Advanced or Metastatic Malignancies Harboring ALK, ROS1, or NTRK1-3 Alterations (CARE)

Phase 1 will evaluate the safety and tolerability at different dose levels of repotrectinib in pediatric and young adult subjects with advanced or metastatic malignancies harboring anaplastic lymphoma kinase (ALK), receptor tyrosine kinase encoded by the gene ROS1 (ROS1), or neurotrophic receptor kinase genes encoding TRK kinase family (NTRK1-3) alterations to estimate the Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) and select the Pediatric Recommended Phase 2 Dose (RP2D).

Phase 2 will determine the anti-tumor activity of repotrectinib in pediatric and young adult subjects with advanced or metastatic malignancies harboring ROS1 or NTRK1-3 alterations.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Enrollment of subjects into Phase 1 will proceed concurrently by age as follows:

  • Subjects <12 years old will initially be enrolled in the Phase 1 part to determine the pediatric RP2D for this age group; once the pediatric RP2D is determined, subjects age <12 years old may be enrolled into the Phase 2 part of the study.
  • Subjects 12 to 25 years old will be directly enrolled into the Phase 2 part concurrent with Phase 1 enrollment.

Phase 1:

Approximately 12 pediatric subjects with locally advanced or metastatic solid tumors, including a primary central nervous system (CNS) tumor, or anaplastic large cell lymphoma (ALCL), with disease progression or who are non-responsive or intolerant to available therapies and for which no standard or available curative therapy exists.

Phase 2:

Subjects will be enrolled in one of 3 cohorts as follows:

Cohort 1: approximately 15 subjects with solid tumors characterized by NTRK fusion, TRK tyrosine kinase inhibitor (TKI)-naïve, and centrally confirmed measurable disease at baseline.

Cohort 2: approximately 23 subjects with solid tumors characterized by NTRK fusion, TRK TKI-pretreated, and centrally confirmed measurable disease at baseline.

Cohort 3: approximately 23 subjects with solid tumors or ALCL characterized by other ALK/ROS1/NTRK alterations or NTRK fusions without centrally confirmed measurable disease not otherwise eligible for Cohort 1 or 2. As of the current protocol amendment, only patients with ROS1 alterations will be enrolled to this cohort.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 6104
        • Kontakt:
          • Site 6104
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Zakończony
        • Local Institution - 6103
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
        • Kontakt:
          • Timothy Hassall, Site 6102
          • Numer telefonu: 61730681111
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Perth Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Nick Gottardo, Site 6101
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet - Glostrup
        • Kontakt:
          • Karsten Nysom, Site 4901
          • Numer telefonu: 4535450809
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
        • Kontakt:
          • Emilie De Carli, Site 4203
          • Numer telefonu: 0241353863
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
        • Kontakt:
          • Stephane Ducassou, Site 4201
          • Numer telefonu: 0557820438
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Institut d Hematologie et d Oncologie Pediatriques
        • Kontakt:
          • Nadege Corradini, Site 4204
          • Numer telefonu: 33478782642
      • Marseille, Francja, 13385
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
        • Kontakt:
          • Nicolas Andre, Site 4205
          • Numer telefonu: 33491386821
      • Marseille, Francja, 13385
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 6110
        • Kontakt:
          • Site 6110
      • Nantes, Francja, 44093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 6112
        • Kontakt:
          • Site 6112
      • Paris, Francja, 75005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 6109
        • Kontakt:
          • Site 6109
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 6108
        • Kontakt:
          • Site 6108
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave-Roussy
        • Kontakt:
          • Samuel Abbou, Site 4202
          • Numer telefonu: 142114211
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francja, 69008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 6111
        • Kontakt:
          • Site 6111
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Maria Paula Perez Albert, Site 4103
      • Barcelona, Hiszpania, 08014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 6105
        • Kontakt:
          • Site 6105
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Kontakt:
          • Alvaro Lassaletta, Site 4105
          • Numer telefonu: +34915035938
      • Madrid, Hiszpania, 28022
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Elena Panizo Morgado, Site 4101
          • Numer telefonu: 34913531920
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 6106
        • Kontakt:
          • Site 6106
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • HM Sanchinarro University Hospital
        • Kontakt:
          • Marta Osuna Marco, Site 4104
          • Numer telefonu: 34917089935
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Jose Luis Moreno, Site 4108
          • Numer telefonu: 955012000
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 6107
        • Kontakt:
          • Site 6107
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
        • Kontakt:
          • Antonio Juan Ribelles, Site 4107
          • Numer telefonu: 961244190
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan De Deu
        • Kontakt:
          • Alicia Castaneda Heredia, Site 4106
          • Numer telefonu: 34932532100
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Universidad de navarra
        • Kontakt:
          • Elena Panizo Morgado, Site 4102
          • Numer telefonu: 34913531920
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutacyjny
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
          • Victor Lewis, Site 2202
          • Numer telefonu: 14039557203
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutacyjny
        • Stollery Children'S Hospital
        • Kontakt:
          • Sunil desai, Site 2201
          • Numer telefonu: 17802485415
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrutacyjny
        • Children'S Hospital Of Eastern Ontario
        • Kontakt:
          • Lesleigh Abbott, Site 2203
          • Numer telefonu: 61373776002370
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutacyjny
        • St Justine Hospital
        • Kontakt:
          • Sebastien Perreault, Site 2205
          • Numer telefonu: 4384958893
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Kyung Nam Koh, Site 6302
          • Numer telefonu: +82230105994
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyoung Jin Kang, Site 6301
          • Numer telefonu: 82220723304
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Zakończony
        • Local Institution - 6304
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea Południowa, 03722
        • Zakończony
        • Local Institution - 6303
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Rekrutacyjny
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Shui Yen Soh, Site 6402
          • Numer telefonu: 6563941045
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Allen Yeoh, Site 6401
          • Numer telefonu: 67724406
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California at Los Angeles
        • Kontakt:
          • Noah Federman, Site 2109
          • Numer telefonu: 310-206-7625
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-6062
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Leo Mascarenhas, Site 2111
          • Numer telefonu: 323-361-5418
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Margaret Macy, Site 2108
          • Numer telefonu: 720-777-8856
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Zakończony
        • Local Institution - 2120
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Zakończony
        • Local Institution - 2105
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
        • Kontakt:
          • Tobey Macdonald, Site 2119
          • Numer telefonu: 000-000-0000
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Rekrutacyjny
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Stanley Chaleff, Site 2115
          • Numer telefonu: 207-396-7565
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute.
        • Kontakt:
          • Steven Dubois, Site 2106
          • Numer telefonu: 415-476-3831
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Kontakt:
          • Andrew Cluster, Site 2113
          • Numer telefonu: 443-745-4180
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Zakończony
        • Local Institution - 2110
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Zakończony
        • Local Institution - 2102
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Levine Children's Hospital- Pediatric Neuro-Oncology
        • Kontakt:
          • Chad Jacobsen, Site 2121
          • Numer telefonu: 000-000-0000
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Zakończony
        • Local Institution - 2112
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Zakończony
        • Local Institution - 2114
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia-Center for Childhood Cancer Research
        • Kontakt:
          • Theodore Laetsch, Site 2117
          • Numer telefonu: 267-425-5544
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38015
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
          • Alberto Pappo, Site 2103
          • Numer telefonu: 901-595-3300
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Southwestern Medical Center - Harold C Simmons Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tanya Carens Watt, Site 2101
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Matthew McEvoy, Site 2118
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Zakończony
        • Local Institution - 2104
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Wycofane
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11031
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Yen-Lin Liu, Site 6201
          • Numer telefonu: 886970749572
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • Zakończony
        • Local Institution - 6202
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Michela Casanova, Site 4301
          • Numer telefonu: 390223902593
      • Padova, Włochy, 35128
        • Wycofane
        • Local Institution - 6113
      • Rome, Włochy, 00165
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 4302
        • Kontakt:
          • Site 4302
      • Torino, Włochy, 10126
        • Wycofane
        • Local Institution - 6114
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6DH
        • Zakończony
        • Local Institution - 4403
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Wales
        • Kontakt:
          • Madeleine Adams, Site 4401
          • Numer telefonu: 02920742107
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Rekrutacyjny
        • Royal Hosp. for Children
        • Kontakt:
          • Milind Ronghe, Site 4406
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Linley Marchall, Site 4405
          • Numer telefonu: 209156161
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Elwira Szychot, Site 4402
          • Numer telefonu: 447849760509
    • England
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Rekrutacyjny
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Lisa Howell, Site 4404
          • Numer telefonu: +441512933679

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  1. Documented genetic ROS1 point mutation, fusion, or amplification or NTRK1-3 fusion as identified by local testing in a Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) laboratory in the US or equivalently accredited diagnostic lab outside the United States (US) is required.
  2. Phase 1: Age <12 years; Phase 2: Age 12- 25 years
  3. Prior cytotoxic chemotherapy is allowed.
  4. Prior immunotherapy is allowed.
  5. Resolution of all acute toxic effects (excluding alopecia) of any prior anti-cancer therapy to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 Grade less than or equal to 1.
  6. All subjects must have measurable disease by RECIST v1.1 or Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria at time of enrollment.
  7. Subjects with a primary CNS tumor or CNS metastases must be neurologically stable on a stable or decreasing dose of steroids for at least 7 days prior to enrollment.
  8. Subjects must have a Lansky (< 16 years) or Karnofsky (≥ 16 years) score of at least 50.
  9. Life expectancy greater than or equal to 12 weeks, in the investigator's opinion.
  10. Adequate hematologic, renal and hepatic function.

Phase 2 Inclusion Criteria:

  1. Cohort Specific Inclusion Criteria:

    • Cohort 1: Subjects with NTRK fusion gene positive (NTRK+) advanced solid tumors (including primary CNS tumors), that are tropomyosin receptor kinase (TRK) TKI naïve;
    • Cohort 2: subjects with NTRK+ advanced solid tumors (including primary CNS tumors), that are TRK TKI pre-treated;
    • Cohort 3: subjects with advanced solid tumors with ROS1 gene fusions or other ROS1 aberrations (including amplifications and point mutations) with measurable disease.

  2. Subjects in Cohorts 1 and 2 must have prospectively confirmed measurable disease by BICR prior to enrollment.

Key Exclusion Criteria (Phase 1 and Phase 2):

  1. Subjects with neuroblastoma with only bone marrow disease evaluable by bone marrow aspiration only.

  2. Major surgery within 14 days (2 weeks) of start of repotrectinib treatment. Central venous access (Broviac, Mediport, etc.) placement does not meet criteria for major surgery.

  3. Known active infections requiring ongoing treatment (bacterial, fungal, viral including HIV positivity).

  4. Gastrointestinal disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, or short gut syndrome) or other malabsorption syndromes that would impact drug absorption.

  5. Any of the following cardiac criteria:

    • Mean resting corrected QT interval (ECG interval measured from the onset of the QRS complex to the end of the T wave) for heart rate (QTc) > 480 msec obtained from three ECGs, using the screening clinic ECG machine-derived QTc value
    • Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction, or morphology of resting ECG (e.g., complete left bundle branch block, third degree heart block, second degree heart block, PR interval > 250 msec)
    • Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome, or any concomitant medication known to prolong the QT interval

  6. Peripheral neuropathy of CTCAE ≥grade 2.

  7. Subjects being treated with or anticipating the need for treatment with strong CYP3A4 inhibitors or inducers.

  8. Any potential allergies to repotrectinib and/or its excipients.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Repotrectinib (TPX-0005)

Phase 1

Oral repotrectinib (TPX-0005):

Safety and tolerability at different dose levels

Phase 2

Oral repotrectinib (TPX-0005): 3 cohorts

Cohort 1: TKI-naive NTRK fusion Cohort 2: Prior TKI NTRK fusion Cohort 3: ROS1 gene fusions or other ROS1 aberrations
Lek: Oral repotrectinib (TPX-0005)

Oral repotrectinib (TPX-0005)

Inne nazwy:
  • repotrektynib
  • Doustne kapsułki z repotrektynibem (TPX-0005).
  • Doustna zawiesina doustna repotrektynibu (TPX-0005).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dose limiting toxicities (DLTs) (Phase 1)
Ramy czasowe: Within 28 days of the first repotrectinib dose

Define the dose limiting toxicities (DLTs) (Phase 1)
Within 28 days of the first repotrectinib dose
Pediatric Recommended Phase 2 Dose (RP2D) (Phase 1)
Ramy czasowe: Within 28 days of the last patient dosed in escalation

To determine the pediatric RP2D (Phase 1)
Within 28 days of the last patient dosed in escalation
Overall Response Rate (ORR) (Phase 2)
Ramy czasowe: Two to three years after first dose of repotrectinib

To determine the confirmed ORR of repotrectinib (TPX-0005) as assessed by Blinded Independent Central Review (Phase 2)
Two to three years after first dose of repotrectinib

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Response Rate (ORR) (Phase 1)
Ramy czasowe: Approximately three years

To determine the overall response rate (ORR) by Blinded Independent Central Review (BICR) (Phase 1)
Approximately three years
Clinical Benefit Rate (CBR) (Phase 1 and Phase 2)
Ramy czasowe: Approximately three years

To determine the CBR of repotrectinib (TPX-0005) (Phase 1 and Phase 2)
Approximately three years
Time to response (TTR) (Phase 1 and Phase 2)
Ramy czasowe: Approximately three years

To determine the TTR of reprotrectinib (TPX-005) (Phase 1 and Phase 2)
Approximately three years
Duration of response (DOR) (Phase 1 and Phase 2)
Ramy czasowe: Approximately three years

To determine the DOR of repotrectinib (TPX-0005) (Phase 1 and Phase 2)
Approximately three years
Intracranial objective response rate (IC-ORR) (Phase 1 and Phase 2)
Ramy czasowe: Approximately three years

To determine the IC-ORR of repotrectinib in subjects with measurable brain metastases (TPX-005) (Phase 1 and Phase 2)
Approximately three years
Central Nervous System Progression-Free Survival (CNS-PFS) (Phase 2)
Ramy czasowe: Approximately three years

CNS-PFS in subjects with measurable brain metastases (Phase 2)
Approximately three years
Progression-free survival (PFS) (Phase 2)
Ramy czasowe: Approximately three years

To determine the PFS (Phase 2)
Approximately three years
Overall survival (OS) (Phase 2)
Ramy czasowe: Approximately three years

To determine the OS (Phase 2)
Approximately three years
Maximum concentration of repotrectinib in plasma (Cmax)
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 24 hours post-dose on Day 1 and Day 15 in Cycle 1 (each cycle is 28 days)

To determine the Cmax
Pre-dose and up to 24 hours post-dose on Day 1 and Day 15 in Cycle 1 (each cycle is 28 days)
Area under the concentration versus time curve of repotrectinib in plasma (AUC)
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 24 hours post-dose on Day 1 and Day 15 in Cycle 1 (each cycle is 28 days)

To determine the AUC
Pre-dose and up to 24 hours post-dose on Day 1 and Day 15 in Cycle 1 (each cycle is 28 days)
Number of participants with laboratory abnormalities
Ramy czasowe: Approximately three years
Approximately three years
Number of Participants with Adverse events
Ramy czasowe: Approximately three years
Approximately three years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turning Point Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA127-1029
  • TPX-0005-07 (Inny identyfikator: Turning Point Therapeutics Protocol ID)
  • CA127-1029 (Inny identyfikator: BMS Protocol ID)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2023-506464-14 (Inny identyfikator: EU CTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

See Plan Description

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

See Plan Description

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj