Badanie repotrektynibu u pacjentów pediatrycznych i młodych dorosłych ze zmianami ALK, ROS1 lub NTRK1-3
1 września 2026 zaktualizowane przez: Turning Point Therapeutics, Inc.
Otwarte badanie fazy 1/2 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego repotrektynibu u dzieci i młodzieży z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi, w których występują zmiany ALK, ROS1, NTRK1-3
W fazie 1 zostanie ocenione bezpieczeństwo i tolerancja repotrektynibu w różnych poziomach dawek u dzieci i młodzieży z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi zawierającymi kinazę chłoniaka anaplastycznego (ALK), receptorową kinazę tyrozynową kodowaną przez gen ROS1 (ROS1) lub geny receptora neurotroficznej kinazy kodowanie zmian rodziny kinaz TRK (NTRK1-3) w celu oszacowania maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki podawanej (MAD) i wybrania dawki zalecanej dla dzieci fazy 2 (RP2D).
W fazie 2 zostanie określone działanie przeciwnowotworowe repotrektynibu u pacjentów pediatrycznych z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi z mutacjami ALK, ROS1 lub NTRK1-3.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestracja uczestników do fazy 1 będzie przebiegać równolegle według wieku w następujący sposób:
- Przedmioty
- Osoby w wieku od 12 do 25 lat zostaną bezpośrednio zapisane do fazy 2 równolegle z rejestracją do fazy 1.
Faza 1:
Około 12 pacjentów pediatrycznych z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w tym pierwotnym guzem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (ALCL), z progresją choroby lub niereagujących lub nietolerujących dostępnych terapii, dla których istnieje standardowa lub dostępna terapia lecznicza.
Faza 2:
Pacjenci zostaną zapisani do jednej z 3 kohort w następujący sposób:
Kohorta 1: około 10-20 pacjentów z guzami litymi charakteryzującymi się fuzją NTRK, wcześniej nieleczonymi inhibitorami kinazy tyrozynowej TRK (TKI) i centralnie potwierdzoną mierzalną chorobą na początku badania.
Kohorta 2: około 23 pacjentów z guzami litymi charakteryzującymi się fuzją NTRK, wstępnie leczonymi TRK TKI i centralnie potwierdzoną mierzalną chorobą na początku badania.
Kohorta 3: około 20 pacjentów z guzami litymi lub ALCL charakteryzującymi się innymi zmianami ALK/ROS1/NTRK lub fuzjami NTRK bez centralnie potwierdzonej mierzalnej choroby, którzy nie kwalifikują się w inny sposób do Kohorty 1 lub 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrutacyjny
- Local Institution - 6104
-
Kontakt:
- Site 6104
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Zakończony
- Local Institution - 6103
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrutacyjny
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
-
Kontakt:
- Timothy Hassall, Site 6102
- Numer telefonu: 61730681111
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Perth Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Nick Gottardo, Site 6101
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet - Glostrup
-
Kontakt:
- Karsten Nysom, Site 4901
- Numer telefonu: 4535450809
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Kontakt:
- Emilie De Carli, Site 4203
- Numer telefonu: 0241353863
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Kontakt:
- Stephane Ducassou, Site 4201
- Numer telefonu: 0557820438
-
Lyon, Francja, 69373
- Rekrutacyjny
- Institut d Hematologie et d Oncologie Pediatriques
-
Kontakt:
- Nadege Corradini, Site 4204
- Numer telefonu: 33478782642
-
Marseille, Francja, 13385
- Rekrutacyjny
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
-
Kontakt:
- Nicolas Andre, Site 4205
- Numer telefonu: 33491386821
-
Marseille, Francja, 13385
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 6110
-
Kontakt:
- Site 6110
-
Nantes, Francja, 44093
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 6112
-
Kontakt:
- Site 6112
-
Paris, Francja, 75005
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 6109
-
Kontakt:
- Site 6109
-
Villejuif, Francja, 94805
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 6108
-
Kontakt:
- Site 6108
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Institut Gustave-Roussy
-
Kontakt:
- Samuel Abbou, Site 4202
- Numer telefonu: 142114211
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francja, 69008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 6111
-
Kontakt:
- Site 6111
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Maria Paula Perez Albert, Site 4103
-
Barcelona, Hiszpania, 08014
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 6105
-
Kontakt:
- Site 6105
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Rekrutacyjny
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Kontakt:
- Alvaro Lassaletta, Site 4105
- Numer telefonu: +34915035938
-
Madrid, Hiszpania, 28022
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Elena Panizo Morgado, Site 4101
- Numer telefonu: 34913531920
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 6106
-
Kontakt:
- Site 6106
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- HM Sanchinarro University Hospital
-
Kontakt:
- Marta Osuna Marco, Site 4104
- Numer telefonu: 34917089935
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Jose Luis Moreno, Site 4108
- Numer telefonu: 955012000
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Kontakt:
- Antonio Juan Ribelles, Site 4107
- Numer telefonu: 961244190
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 6107
-
Kontakt:
- Site 6107
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
- Rekrutacyjny
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- Alicia Castaneda Heredia, Site 4106
- Numer telefonu: 34932532100
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Elena Panizo Morgado, Site 4102
- Numer telefonu: 34913531920
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrutacyjny
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Victor Lewis, Site 2202
- Numer telefonu: 14039557203
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrutacyjny
- Stollery Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sunil desai, Site 2201
- Numer telefonu: 17802485415
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Kontakt:
- Lesleigh Abbott, Site 2203
- Numer telefonu: 61373776002370
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrutacyjny
- St Justine Hospital
-
Kontakt:
- Sebastien Perreault, Site 2205
- Numer telefonu: 4384958893
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Kyung Nam Koh, Site 6302
- Numer telefonu: +82230105994
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyoung Jin Kang, Site 6301
- Numer telefonu: 82220723304
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Zakończony
- Local Institution - 6304
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korea Południowa, 03722
- Zakończony
- Local Institution - 6303
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- Rekrutacyjny
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Shui Yen Soh, Site 6402
- Numer telefonu: 6563941045
-
Singapore, Singapur, 119228
- Rekrutacyjny
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Allen Yeoh, Site 6401
- Numer telefonu: 67724406
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- University of California at Los Angeles
-
Kontakt:
- Noah Federman, Site 2109
- Numer telefonu: 310-206-7625
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-6062
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Leo Mascarenhas, Site 2111
- Numer telefonu: 323-361-5418
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Colorado - Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Margaret Macy, Site 2108
- Numer telefonu: 720-777-8856
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Zakończony
- Local Institution - 2120
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Zakończony
- Local Institution - 2105
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Rekrutacyjny
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
-
Kontakt:
- Tobey Macdonald, Site 2119
- Numer telefonu: 000-000-0000
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Rekrutacyjny
- Maine Medical Center
-
Kontakt:
- Stanley Chaleff, Site 2115
- Numer telefonu: 207-396-7565
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana Farber Cancer Institute.
-
Kontakt:
- Steven Dubois, Site 2106
- Numer telefonu: 415-476-3831
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
Kontakt:
- Andrew Cluster, Site 2113
- Numer telefonu: 443-745-4180
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Zakończony
- Local Institution - 2110
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Zakończony
- Local Institution - 2102
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Rekrutacyjny
- Levine Children's Hospital- Pediatric Neuro-Oncology
-
Kontakt:
- Chad Jacobsen, Site 2121
- Numer telefonu: 000-000-0000
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Zakończony
- Local Institution - 2112
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Zakończony
- Local Institution - 2114
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Philadelphia-Center for Childhood Cancer Research
-
Kontakt:
- Theodore Laetsch, Site 2117
- Numer telefonu: 267-425-5544
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38015
- Rekrutacyjny
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Kontakt:
- Alberto Pappo, Site 2103
- Numer telefonu: 901-595-3300
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- The University of Texas Southwestern Medical Center - Harold C Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Tanya Carens Watt, Site 2101
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Matthew McEvoy, Site 2118
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Zakończony
- Local Institution - 2104
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Wycofane
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11031
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Yen-Lin Liu, Site 6201
- Numer telefonu: 886970749572
-
Taipei, Tajwan, 100225
- Zakończony
- Local Institution - 6202
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Michela Casanova, Site 4301
- Numer telefonu: 390223902593
-
Padova, Włochy, 35128
- Wycofane
- Local Institution - 6113
-
Rome, Włochy, 00165
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 4302
-
Kontakt:
- Site 4302
-
Torino, Włochy, 10126
- Wycofane
- Local Institution - 6114
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6DH
- Zakończony
- Local Institution - 4403
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Wales
-
Kontakt:
- Madeleine Adams, Site 4401
- Numer telefonu: 02920742107
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Rekrutacyjny
- Royal Hosp. for Children
-
Kontakt:
- Milind Ronghe, Site 4406
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Linley Marchall, Site 4405
- Numer telefonu: 209156161
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Rekrutacyjny
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Elwira Szychot, Site 4402
- Numer telefonu: 447849760509
-
-
England
-
Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
- Rekrutacyjny
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Lisa Howell, Site 4404
- Numer telefonu: +441512933679
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Udokumentowana mutacja genetyczna ALK, ROS1 lub NTRK1-3 (mutacja punktowa, fuzja, amplifikacja) zidentyfikowana na podstawie lokalnych testów w laboratorium Clinical Laboratory Improvement Improvement (CLIA) w USA lub w równoważnie akredytowanym laboratorium diagnostycznym poza Stanami Zjednoczonymi (USA) jest wymagany.
- Faza 1: Wiek
- Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna.
- Dozwolona jest wcześniejsza immunoterapia.
- Rozstrzygnięcie wszystkich ostrych skutków toksycznych (z wyłączeniem łysienia) jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Wersja 4.03 Stopień mniejszy lub równy 1.
- Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę według kryteriów RECIST v1.1 lub oceny odpowiedzi w kryteriach neuro-onkologicznych (RANO) w momencie włączenia.
- Pacjenci z pierwotnym guzem OUN lub przerzutami do OUN muszą być stabilni neurologicznie na stałej lub zmniejszającej się dawce steroidów przez co najmniej 14 dni przed włączeniem.
- Badani muszą mieć co najmniej 50 punktów w skali Lansky'ego (< 16 lat) lub Karnofsky'ego (≥ 16 lat).
- Oczekiwana długość życia większa lub równa 12 tygodni.
- Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby.
Kryteria włączenia do fazy 2:
Kryteria włączenia specyficzne dla kohorty:
- Kohorta 1: Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi z obecnością genu fuzyjnego NTRK (NTRK+) (w tym pierwotnymi guzami OUN), u których nie stosowano wcześniej TKI z udziałem kinazy receptora tropomiozyny (TRK);
- Kohorta 2: pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi NTRK+ (w tym pierwotnymi guzami OUN), którzy byli wcześniej leczeni TRK TKI;
- Kohorta 3: pacjenci z nowotworami lub ALCL charakteryzujący się innymi zmianami ALK/ROS1/NTRK lub fuzjami NTRK bez centralnie potwierdzonej mierzalnej choroby lub z innych powodów niekwalifikujący się do Kohorty 1 lub 2.
- Pacjenci w kohortach 1 i 2 muszą mieć prospektywnie potwierdzoną mierzalną chorobę przez BICR przed włączeniem.
Kluczowe kryteria wykluczenia (faza 1 i faza 2):
- Pacjenci z nerwiakiem niedojrzałym z chorobą szpiku kostnego, którą można ocenić wyłącznie na podstawie aspiracji szpiku kostnego.
- Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 14 dni (2 tygodnie) od rozpoczęcia leczenia repotrektynibem. Umieszczenie centralnego dostępu żylnego (Broviac, Mediport itp.) nie spełnia kryteriów poważnej operacji.
- Znane czynne infekcje (bakteryjne, grzybicze, wirusowe, w tym zakażenie wirusem HIV).
- Choroby żołądkowo-jelitowe (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zespół krótkiego jelita) lub inne zespoły złego wchłaniania, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
Którekolwiek z poniższych kryteriów sercowych:
- Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (odstęp EKG mierzony od początku zespołu QRS do końca załamka T) dla częstości akcji serca (QTc) > 480 ms, uzyskany z trzech EKG, z wykorzystaniem wartości QTc uzyskanej maszynowo w klinice przesiewowej
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, odstęp PR > 250 ms)
- Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii, takie jak niewydolność serca, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub inne leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
- Neuropatia obwodowa wg CTCAE ≥ stopnia 2.
- Osoby leczone lub przewidujące potrzebę leczenia silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Repotrektynib (TPX-0005)
Faza 1 Doustny repotrektynib (TPX-0005): Bezpieczeństwo i tolerancja przy różnych poziomach dawek Faza 2 Doustny repotrektynib (TPX-0005): 3 kohorty Kohorta 1: fuzja NTRK nieotrzymująca wcześniej TKI. Kohorta 2: wcześniejsza fuzja TKI NTRK. Kohorta 3: fuzje genów ROS1 lub inne aberracje ROS1. |
Doustny repotrektynib (TPX-0005)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) (faza 1)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od pierwszej dawki repotrektynibu
|
Zdefiniować toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) (faza 1)
|
W ciągu 28 dni od pierwszej dawki repotrektynibu
|
|
Dawka zalecana dla dzieci w fazie 2 (RP2D) (faza 1)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od ostatniego podania pacjentowi w eskalacji
|
Aby określić pediatryczną RP2D (faza 1)
|
W ciągu 28 dni od ostatniego podania pacjentowi w eskalacji
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (faza 2)
Ramy czasowe: Dwa do trzech lat po pierwszej dawce repotrektynibu
|
Określenie potwierdzonego ORR repotrektynibu (TPX-0005) na podstawie oceny przeprowadzonej przez Blinded Independent Central Review (faza 2)
|
Dwa do trzech lat po pierwszej dawce repotrektynibu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) (faza 2)
Ramy czasowe: Około trzech lat
|
Aby określić system operacyjny (faza 2)
|
Około trzech lat
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (faza 1)
Ramy czasowe: Około trzech lat
|
Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) przez Blinded Independent Central Review (BICR) (faza 1)
|
Około trzech lat
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) (faza 1 i faza 2)
Ramy czasowe: Około trzech lat
|
Aby określić CBR repotrektynibu (TPX-0005) (faza 1 i faza 2)
|
Około trzech lat
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR) (faza 1 i faza 2)
Ramy czasowe: Około trzech lat
|
Aby określić TTR reprotektynibu (TPX-005) (faza 1 i faza 2)
|
Około trzech lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (faza 1 i faza 2)
Ramy czasowe: Około trzech lat
|
Aby określić DOR repotrektynibu (TPX-0005) (faza 1 i faza 2)
|
Około trzech lat
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi wewnątrzczaszkowych (IC-ORR) (faza 1 i faza 2)
Ramy czasowe: Około trzech lat
|
Aby określić IC-ORR repotrektynibu (TPX-005) (faza 1 i faza 2)
|
Około trzech lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji ośrodkowego układu nerwowego (CNS-PFS) (faza 2)
Ramy czasowe: Około trzech lat
|
CNS-PFS u pacjentów z mierzalnymi przerzutami do mózgu (faza 2)
|
Około trzech lat
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (faza 2)
Ramy czasowe: Około trzech lat
|
Aby określić PFS (faza 2)
|
Około trzech lat
|
|
Maksymalne stężenie repotrektynibu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu w 1. i 15. dniu cyklu 1. (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Aby określić Cmax
|
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu w 1. i 15. dniu cyklu 1. (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia repotrektynibu w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu w 1. i 15. dniu cyklu 1. (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Aby określić AUC
|
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu w 1. i 15. dniu cyklu 1. (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Procesy Nowotworowe
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Gwiaździak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka łączna
- Ziarniniak
- Nowotwory, tkanka włóknista
- Chłoniak, T-komórkowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak
- Przerzuty nowotworu
- Glejaka wielopostaciowego
- Glejak
- Mięsak
- Chłoniak wielkokomórkowy, anaplastyczny
- Pojedyncze guzy włókniste
- Ziarniniak, komórka plazmatyczna
- Przygotowania farmaceutyczne
- Formy dawkowania
- Złożone mieszanki
- Koloidy
- Repotrectinib
- Zawiesiny
- Kapsułki
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA127-1029 (Inny identyfikator: BMS Protocol ID)
- TPX-0005-07 (Inny identyfikator: Turning Point Therapeutics Protocol ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.
Ramy czasowe udostępniania IPD
See Plan Description
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
See Plan Description
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .