ALK, ROS1 또는 NTRK1-3 변형이 있는 소아 및 청년 피험자를 대상으로 한 레포트렉티닙 연구
2024년 4월 8일 업데이트: Turning Point Therapeutics, Inc.
ALK, ROS1, NTRK1-3 변형이 있는 진행성 또는 전이성 악성 종양이 있는 소아 및 청년 피험자를 대상으로 한 레포트렉티닙의 1/2상, 공개 라벨, 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성 연구
임상 1상에서는 역형성 림프종 키나아제(ALK), 유전자 ROS1(ROS1)에 의해 인코딩된 수용체 티로신 키나아제 또는 신경영양성 수용체 키나아제 유전자가 있는 진행성 또는 전이성 악성종양이 있는 소아 및 젊은 성인 피험자를 대상으로 다양한 용량 수준의 레포트렉티닙에서 안전성과 내약성을 평가할 예정이다. 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 관리 용량(MAD)을 추정하고 소아 권장 2상 용량(RP2D)을 선택하기 위해 TRK 키나아제 계열(NTRK1-3) 변경을 인코딩합니다.
2상에서는 ALK, ROS1 또는 NTRK1-3 변이가 있는 진행성 또는 전이성 악성 종양이 있는 소아 피험자에서 레포트렉티닙의 항종양 활성을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1단계로의 피험자 등록은 다음과 같이 연령별로 동시에 진행됩니다.
- 과목
- 12세에서 25세 사이의 피험자는 1상 등록과 동시에 2상 부분에 직접 등록됩니다.
1단계:
원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 역형성 대세포 림프종(ALCL)을 포함한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 약 12명의 소아 피험자는 질병이 진행되었거나 이용 가능한 치료법에 반응이 없거나 내약성이 없으며 이에 대해 표준 또는 사용 가능한 치료 요법이 존재합니다.
2 단계:
피험자는 다음과 같이 3개의 코호트 중 하나에 등록됩니다.
코호트 1: NTRK 융합, TRK 티로신 키나제 억제제(TKI)-나이브, 기준선에서 중앙에서 확인된 측정 가능한 질병을 특징으로 하는 고형 종양을 가진 약 10-20명의 피험자.
코호트 2: 기준선에서 NTRK 융합, TRK TKI 전처리 및 중앙에서 확인된 측정 가능한 질병을 특징으로 하는 고형 종양을 가진 약 23명의 피험자.
코호트 3: 다른 ALK/ROS1/NTRK 변경 또는 중추적으로 확인된 측정 가능한 질병이 없는 NTRK 융합을 특징으로 하는 고형 종양 또는 ALCL이 있는 약 20명의 피험자는 달리 코호트 1 또는 2에 적합하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 2 단계
- 1단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
- 이름: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 11031
- 모병
- Taipei Medical University Hospital
-
연락하다:
- Yen-Lin Liu, Site 6201
- 전화번호: 886970749572
-
Taipei, 대만, 100225
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Shiann-Tarng Jou, Site 6202
- 전화번호: 886223123456x71716
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 3080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Hyoung Jin Kang, Site 6301
- 전화번호: +82220723304
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Local Institution - 6302
-
연락하다:
- Site 6302
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Local Institution - 6304
-
연락하다:
- Site 6304
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, 대한민국, 03722
- 모병
- Yonsei Universtidy Health System
-
연락하다:
- Chuhl Joo Lyu, Site 6303
- 전화번호: 821037409149
-
-
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet - Glostrup
-
연락하다:
- Karsten Nysom, Site 4901
- 전화번호: 4535450809
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California at Los Angeles
-
연락하다:
- Noah Federman, Site 2109
- 전화번호: 310-206-7625
-
Los Angeles, California, 미국, 90027-6062
- 모병
- Children's Hospital Los Angeles
-
연락하다:
- Leo Mascarenhas, Site 2111
- 전화번호: 323-361-5418
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado - Anschutz Medical Campus
-
연락하다:
- Margaret Macy, Site 2108
- 전화번호: 720-777-8856
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
연락하다:
- Ana Aguilar-Bonilla, Site 2105
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, 미국, 04074
- 모병
- Maine Medical Center
-
연락하다:
- Stanley Chaleff, Site 2115
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute.
-
연락하다:
- Steven Dubois, Site 2106
- 전화번호: 415-476-3831
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
연락하다:
- Andrew Cluster, Site 2113
- 전화번호: 443-745-4180
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
연락하다:
- Scott Moerdler, Site 2110
- 전화번호: 000-000-0000
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
-
연락하다:
- Tara O'Donohue, Site 2102
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 완전한
- Local Institution - 2112
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
연락하다:
- Valerie Brown, Site 2114
- 전화번호: 717-531-6012
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
연락하다:
- Theodore Laetsch, Site 2117
- 전화번호: 267-425-5544
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38015
- 모병
- St. Jude Children's Research Hospital
-
연락하다:
- Alberto Pappo, Site 2103
- 전화번호: 901-595-3300
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- The University of Texas Southwestern Medical Center - Harold C Simmons Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Tanya Carens Watt, Site 2101
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center.
-
연락하다:
- Jonathan Gill, Site 2104
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- 빼는
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08014
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 6105
-
연락하다:
- Site 6105
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 4103
-
연락하다:
- Site 4103
-
Madrid, 스페인, 28009
- 모병
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
-
연락하다:
- Alvaro Lassaletta, Site 4105
- 전화번호: +34915035938
-
Madrid, 스페인, 28009
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 6106
-
연락하다:
- Site 6106
-
Madrid, 스페인, 28027
- 모병
- Local Institution - 4101
-
연락하다:
- Site 4101
-
Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Local Institution - 4102
-
연락하다:
- Site 4102
-
Valencia, 스페인, 46026
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 6107
-
연락하다:
- Site 6107
-
-
Boadilla Del Monte
-
Madrid, Boadilla Del Monte, 스페인, 28660
- 모병
- Local Institution - 4104
-
연락하다:
- Site 4104
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 229899
- 모병
- KK Women's and Children's Hospital
-
연락하다:
- Shui Yen Soh, Site 6402
-
Singapore, 싱가포르, 119228
- 모병
- National University Hospital
-
연락하다:
- Allen Yeoh, Site 6401
- 전화번호: 67724406
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B4 6DH
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 4403
-
연락하다:
- Site 4403
-
Cardiff, 영국, CF14 4XW
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 4401
-
연락하다:
- Site 4401
-
Glasgow, 영국, G51 4TF
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 4406
-
연락하다:
- Site 4406
-
London, 영국, WC1N 3JH
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 4402
-
연락하다:
- Site 4402
-
London, 영국, SW3 6JJ
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 4405
-
연락하다:
- Site 4405
-
-
England
-
Liverpool, England, 영국, L12 2AP
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 4404
-
연락하다:
- Site 4404
-
-
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
-
연락하다:
- Michela Casanova, Site 4301
- 전화번호: 390223902593
-
Padova, 이탈리아, 35128
- 빼는
- Local Institution - 6113
-
Rome, 이탈리아, 00165
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 4302
-
연락하다:
- Site 4302
-
Torino, 이탈리아, 10126
- 빼는
- Local Institution - 6114
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- 모병
- Local Institution - 2202
-
연락하다:
- Site 2202
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- 모병
- Local Institution - 2201
-
연락하다:
- Site 2201
-
-
-
-
-
Angers Cedex 1, 프랑스, 49033
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 4203
-
연락하다:
- Site 4203
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 4201
-
연락하다:
- Site 4201
-
Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 6110
-
연락하다:
- Site 6110
-
Nantes, 프랑스, 44093
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 6112
-
연락하다:
- Site 6112
-
Paris, 프랑스, 75005
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 6109
-
연락하다:
- Site 6109
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 6108
-
연락하다:
- Site 6108
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Institut Gustave-Roussy
-
연락하다:
- Samuel Abbou, Site 4202
- 전화번호: 142114211
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, 프랑스, 69008
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 6111
-
연락하다:
- Site 6111
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Local Institution - 6104
-
연락하다:
- Site 6104
-
Westmead, New South Wales, 호주
- 모병
- Local Institution - 6103
-
연락하다:
- Site 6103
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 모병
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
-
연락하다:
- Timothy Hassall, Site 6102
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Perth Childrens Hospital
-
연락하다:
- Nick Gottardo, Site 6101
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 미국의 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 실험실 또는 미국(US) 이외의 동등하게 공인된 진단 실험실에서 현지 테스트를 통해 확인된 문서화된 유전적 ALK, ROS1 또는 NTRK1-3 변경(점 돌연변이, 융합, 증폭)은 다음과 같습니다. 필수의.
- 1단계: 나이
- 사전 세포 독성 화학 요법이 허용됩니다.
- 사전 면역 요법이 허용됩니다.
- NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03 등급 1 이하에 대한 이전 항암 요법의 모든 급성 독성 효과(탈모 제외) 해결.
- 모든 피험자는 등록 시점에 RECIST v1.1 또는 RANO(신경종양학 기준 반응 평가) 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 원발성 CNS 종양 또는 CNS 전이가 있는 피험자는 등록 전 최소 14일 동안 안정하거나 감소하는 스테로이드 용량에서 신경학적으로 안정해야 합니다.
- 피험자는 Lansky(< 16세) 또는 Karnofsky(≥ 16세) 점수가 50 이상이어야 합니다.
- 기대 수명이 12주 이상입니다.
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.
2단계 포함 기준:
코호트 특정 포함 기준:
- 코호트 1: 트로포미오신 수용체 키나제(TRK) TKI 나이브인 NTRK 융합 유전자 양성(NTRK+) 진행성 고형 종양(원발성 CNS 종양 포함)이 있는 피험자;
- 코호트 2: TRK TKI 전처리된 NTRK+ 진행성 고형 종양(원발성 CNS 종양 포함)이 있는 피험자;
- 코호트 3: 중앙에서 확인된 측정 가능한 질병이 없거나 코호트 1 또는 2에 적합하지 않은 다른 ALK/ROS1/NTRK 변경 또는 NTRK 융합을 특징으로 하는 종양 또는 ALCL이 있는 피험자.
- 코호트 1 및 2의 피험자는 등록 전에 BICR에 의해 측정 가능한 질병을 전향적으로 확인해야 합니다.
주요 제외 기준(1단계 및 2단계):
- 골수 흡인만으로 평가할 수 있는 골수 질환만 있는 신경모세포종 환자.
- repotrectinib 치료 시작 후 14일(2주) 이내 대수술. 중심 정맥 접근(Broviac, Mediport 등) 배치가 대수술 기준을 충족하지 않습니다.
- 알려진 활동성 감염(세균성, 진균성, HIV 양성을 포함한 바이러스성).
- 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 단장 증후군) 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 기타 흡수 장애 증후군.
다음 심장 기준 중 하나:
- 선별 클리닉 ECG 기계 유도 QTc 값을 사용하여 3개의 ECG에서 얻은 심박수(QTc) > 480msec에 대한 평균 휴식 교정 QT 간격(QRS 복합체의 시작부터 T파의 끝까지 측정된 ECG 간격)
- 휴식 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 모든 이상(예: 완전한 좌각 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단, PR 간격 > 250msec)
- 심부전, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물과 같이 QTc 연장의 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인
- CTCAE ≥등급 2의 말초 신경병증.
- 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 치료를 받고 있거나 치료가 필요할 것으로 예상되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레포렉티닙(TPX-0005)
1단계 경구용 레포렉티닙(TPX-0005): 다양한 용량 수준에서의 안전성과 내약성 2 단계 경구용 레포렉티닙(TPX-0005): 3개 코호트 코호트 1: TKI-나이브 NTRK 융합 코호트 2: 이전 TKI NTRK 융합 코호트 3: ROS1 유전자 융합 또는 기타 ROS1 이상 |
경구용 레포렉티닙(TPX-0005)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)(1단계)
기간: 첫 번째 레포트렉티닙 투여 후 28일 이내
|
용량 제한 독성(DLT) 정의(1단계)
|
첫 번째 레포트렉티닙 투여 후 28일 이내
|
|
소아 권장 2상 용량(RP2D)(1상)
기간: 에스컬레이션에서 마지막 환자가 투여된 날로부터 28일 이내
|
소아 RP2D 결정(1상)
|
에스컬레이션에서 마지막 환자가 투여된 날로부터 28일 이내
|
|
전체 응답률(ORR)(2단계)
기간: 레포트렉티닙 첫 투여 후 2~3년
|
Blinded Independent Central Review(2상)에서 평가한 repotrectinib(TPX-0005)의 확인된 ORR 결정
|
레포트렉티닙 첫 투여 후 2~3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)(2상)
기간: 약 3년
|
OS 결정(2단계)
|
약 3년
|
|
전체 응답률(ORR)(1단계)
기간: 약 3년
|
Blinded Independent Central Review(BICR)에 의한 전체 응답률(ORR) 결정(1단계)
|
약 3년
|
|
임상 혜택률(CBR)(1상 및 2상)
기간: 약 3년
|
Repotrectinib(TPX-0005)의 CBR 결정(1상 및 2상)
|
약 3년
|
|
응답 시간(TTR)(1단계 및 2단계)
기간: 약 3년
|
레프로트렉티닙(TPX-005)의 TTR 결정(1상 및 2상)
|
약 3년
|
|
대응 기간(DOR)(1단계 및 2단계)
기간: 약 3년
|
Repotrectinib(TPX-0005)의 DOR 결정(1상 및 2상)
|
약 3년
|
|
두개내 객관적 반응률(IC-ORR)(1상 및 2상)
기간: 약 3년
|
레포트렉티닙(TPX-005)의 IC-ORR 결정(1상 및 2상)
|
약 3년
|
|
중추신경계 무진행 생존(CNS-PFS)(2상)
기간: 약 3년
|
측정 가능한 뇌 전이가 있는 피험자의 CNS-PFS(2상)
|
약 3년
|
|
무진행생존기간(PFS)(2상)
기간: 약 3년
|
PFS를 결정하려면(2단계)
|
약 3년
|
|
혈장 내 레포트렉티닙의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일차 및 15일차에 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(각 주기는 28일)
|
Cmax를 결정하려면
|
주기 1의 1일차 및 15일차에 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(각 주기는 28일)
|
|
혈장 내 레포트렉티닙의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1의 1일차 및 15일차에 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(각 주기는 28일)
|
AUC를 결정하려면
|
주기 1의 1일차 및 15일차에 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(각 주기는 28일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CA127-1029 (기타 식별자: BMS Protocol ID)
- TPX-0005-07 (기타 식별자: Turning Point Therapeutics Protocol ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경구용 레포렉티닙(TPX-0005)에 대한 임상 시험
-
Turning Point Therapeutics, Inc.빼는
-
MedSIRMedical University of Vienna아직 모집하지 않음NSCLC | 뇌 전이 | ROS1 유전자 재배열
-
Turning Point Therapeutics, Inc.Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.모병국소적으로 진행된 고형 종양 | 전이성 고형 종양미국, 중국, 일본, 호주, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 프랑스, 독일, 홍콩, 헝가리, 이탈리아, 조선민주주의인민공화국, 대한민국, 네덜란드, 폴란드, 싱가포르, 스페인, 대만, 영국
-
Turning Point Therapeutics, Inc.종료됨
-
Instituto Oncológico Dr RosellTurning Point Therapeutics, Inc.모병
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center모병
-
Turning Point Therapeutics, Inc.모병