- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04094610
ALK, ROS1 또는 NTRK1-3 변형이 있는 소아 및 청년 피험자를 대상으로 한 레포트렉티닙 연구
ALK, ROS1, NTRK1-3 변형이 있는 진행성 또는 전이성 악성 종양이 있는 소아 및 청년 피험자를 대상으로 한 레포트렉티닙의 1/2상, 공개 라벨, 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성 연구
임상 1상에서는 역형성 림프종 키나아제(ALK), 유전자 ROS1(ROS1)에 의해 인코딩된 수용체 티로신 키나아제 또는 신경영양성 수용체 키나아제 유전자가 있는 진행성 또는 전이성 악성종양이 있는 소아 및 젊은 성인 피험자를 대상으로 다양한 용량 수준의 레포트렉티닙에서 안전성과 내약성을 평가할 예정이다. 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 관리 용량(MAD)을 추정하고 소아 권장 2상 용량(RP2D)을 선택하기 위해 TRK 키나아제 계열(NTRK1-3) 변경을 인코딩합니다.
2상에서는 ALK, ROS1 또는 NTRK1-3 변이가 있는 진행성 또는 전이성 악성 종양이 있는 소아 피험자에서 레포트렉티닙의 항종양 활성을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1단계로의 피험자 등록은 다음과 같이 연령별로 동시에 진행됩니다.
- 과목
- 12세에서 25세 사이의 피험자는 1상 등록과 동시에 2상 부분에 직접 등록됩니다.
1단계:
원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 역형성 대세포 림프종(ALCL)을 포함한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 약 12명의 소아 피험자는 질병이 진행되었거나 이용 가능한 치료법에 반응이 없거나 내약성이 없으며 이에 대해 표준 또는 사용 가능한 치료 요법이 존재합니다.
2 단계:
피험자는 다음과 같이 3개의 코호트 중 하나에 등록됩니다.
코호트 1: NTRK 융합, TRK 티로신 키나제 억제제(TKI)-나이브, 기준선에서 중앙에서 확인된 측정 가능한 질병을 특징으로 하는 고형 종양을 가진 약 10-20명의 피험자.
코호트 2: 기준선에서 NTRK 융합, TRK TKI 전처리 및 중앙에서 확인된 측정 가능한 질병을 특징으로 하는 고형 종양을 가진 약 23명의 피험자.
코호트 3: 다른 ALK/ROS1/NTRK 변경 또는 중추적으로 확인된 측정 가능한 질병이 없는 NTRK 융합을 특징으로 하는 고형 종양 또는 ALCL이 있는 약 20명의 피험자는 달리 코호트 1 또는 2에 적합하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
확장된 액세스
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 11031
- 모병
- Taipei Medical University Hospital
-
연락하다:
- Yen-Lin Liu, Site 6201
- 전화번호: 886970749572
-
Taipei, 대만, 100225
- 완전한
- Local Institution - 6202
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Kyung Nam Koh, Site 6302
- 전화번호: +82230105994
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Hyoung Jin Kang, Site 6301
- 전화번호: 82220723304
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 완전한
- Local Institution - 6304
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, 대한민국, 03722
- 완전한
- Local Institution - 6303
-
-
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet - Glostrup
-
연락하다:
- Karsten Nysom, Site 4901
- 전화번호: 4535450809
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California at Los Angeles
-
연락하다:
- Noah Federman, Site 2109
- 전화번호: 310-206-7625
-
Los Angeles, California, 미국, 90027-6062
- 모병
- Children's Hospital Los Angeles
-
연락하다:
- Leo Mascarenhas, Site 2111
- 전화번호: 323-361-5418
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado - Anschutz Medical Campus
-
연락하다:
- Margaret Macy, Site 2108
- 전화번호: 720-777-8856
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- 완전한
- Local Institution - 2120
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 완전한
- Local Institution - 2105
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
-
연락하다:
- Tobey Macdonald, Site 2119
- 전화번호: 000-000-0000
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, 미국, 04074
- 모병
- Maine Medical Center
-
연락하다:
- Stanley Chaleff, Site 2115
- 전화번호: 207-396-7565
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute.
-
연락하다:
- Steven Dubois, Site 2106
- 전화번호: 415-476-3831
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
연락하다:
- Andrew Cluster, Site 2113
- 전화번호: 443-745-4180
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 완전한
- Local Institution - 2110
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 완전한
- Local Institution - 2102
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- 모병
- Levine Children's Hospital- Pediatric Neuro-Oncology
-
연락하다:
- Chad Jacobsen, Site 2121
- 전화번호: 000-000-0000
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 완전한
- Local Institution - 2112
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 완전한
- Local Institution - 2114
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia-Center for Childhood Cancer Research
-
연락하다:
- Theodore Laetsch, Site 2117
- 전화번호: 267-425-5544
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38015
- 모병
- St. Jude Children's Research Hospital
-
연락하다:
- Alberto Pappo, Site 2103
- 전화번호: 901-595-3300
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- The University of Texas Southwestern Medical Center - Harold C Simmons Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Tanya Carens Watt, Site 2101
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
-
연락하다:
- Matthew McEvoy, Site 2118
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 완전한
- Local Institution - 2104
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- 빼는
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 8035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
연락하다:
- Maria Paula Perez Albert, Site 4103
-
Barcelona, 스페인, 08014
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 6105
-
연락하다:
- Site 6105
-
Madrid, 스페인, 28009
- 모병
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
연락하다:
- Alvaro Lassaletta, Site 4105
- 전화번호: +34915035938
-
Madrid, 스페인, 28022
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
-
연락하다:
- Elena Panizo Morgado, Site 4101
- 전화번호: 34913531920
-
Madrid, 스페인, 28009
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 6106
-
연락하다:
- Site 6106
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- HM Sanchinarro University Hospital
-
연락하다:
- Marta Osuna Marco, Site 4104
- 전화번호: 34917089935
-
Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
연락하다:
- Jose Luis Moreno, Site 4108
- 전화번호: 955012000
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
연락하다:
- Antonio Juan Ribelles, Site 4107
- 전화번호: 961244190
-
Valencia, 스페인, 46026
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 6107
-
연락하다:
- Site 6107
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- 모병
- Hospital Sant Joan de Déu
-
연락하다:
- Alicia Castaneda Heredia, Site 4106
- 전화번호: 34932532100
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
-
연락하다:
- Elena Panizo Morgado, Site 4102
- 전화번호: 34913531920
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 229899
- 모병
- KK Women's and Children's Hospital
-
연락하다:
- Shui Yen Soh, Site 6402
- 전화번호: 6563941045
-
Singapore, 싱가포르, 119228
- 모병
- National University Hospital
-
연락하다:
- Allen Yeoh, Site 6401
- 전화번호: 67724406
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B4 6DH
- 완전한
- Local Institution - 4403
-
Cardiff, 영국, CF14 4XW
- 모병
- University Hospital of Wales
-
연락하다:
- Madeleine Adams, Site 4401
- 전화번호: 02920742107
-
Glasgow, 영국, G51 4TF
- 모병
- Royal Hosp. for Children
-
연락하다:
- Milind Ronghe, Site 4406
-
London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Linley Marchall, Site 4405
- 전화번호: 209156161
-
London, 영국, WC1N 3JH
- 모병
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Elwira Szychot, Site 4402
- 전화번호: 447849760509
-
-
England
-
Liverpool, England, 영국, L12 2AP
- 모병
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Lisa Howell, Site 4404
- 전화번호: +441512933679
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
-
연락하다:
- Michela Casanova, Site 4301
- 전화번호: 390223902593
-
Padova, 이탈리아, 35128
- 빼는
- Local Institution - 6113
-
Rome, 이탈리아, 00165
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 4302
-
연락하다:
- Site 4302
-
Torino, 이탈리아, 10126
- 빼는
- Local Institution - 6114
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- 모병
- University Of Calgary
-
연락하다:
- Victor Lewis, Site 2202
- 전화번호: 14039557203
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- 모병
- Stollery Children's Hospital
-
연락하다:
- Sunil desai, Site 2201
- 전화번호: 17802485415
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- 모병
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
연락하다:
- Lesleigh Abbott, Site 2203
- 전화번호: 61373776002370
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 모병
- St Justine Hospital
-
연락하다:
- Sebastien Perreault, Site 2205
- 전화번호: 4384958893
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스, 49933
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
연락하다:
- Emilie De Carli, Site 4203
- 전화번호: 0241353863
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
연락하다:
- Stephane Ducassou, Site 4201
- 전화번호: 0557820438
-
Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Institut d Hematologie et d Oncologie Pediatriques
-
연락하다:
- Nadege Corradini, Site 4204
- 전화번호: 33478782642
-
Marseille, 프랑스, 13385
- 모병
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
-
연락하다:
- Nicolas Andre, Site 4205
- 전화번호: 33491386821
-
Marseille, 프랑스, 13385
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 6110
-
연락하다:
- Site 6110
-
Nantes, 프랑스, 44093
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 6112
-
연락하다:
- Site 6112
-
Paris, 프랑스, 75005
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 6109
-
연락하다:
- Site 6109
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 6108
-
연락하다:
- Site 6108
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Institut Gustave-Roussy
-
연락하다:
- Samuel Abbou, Site 4202
- 전화번호: 142114211
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, 프랑스, 69008
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 6111
-
연락하다:
- Site 6111
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Local Institution - 6104
-
연락하다:
- Site 6104
-
Westmead, New South Wales, 호주
- 완전한
- Local Institution - 6103
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 모병
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
-
연락하다:
- Timothy Hassall, Site 6102
- 전화번호: 61730681111
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Perth Childrens Hospital
-
연락하다:
- Nick Gottardo, Site 6101
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 미국의 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 실험실 또는 미국(US) 이외의 동등하게 공인된 진단 실험실에서 현지 테스트를 통해 확인된 문서화된 유전적 ALK, ROS1 또는 NTRK1-3 변경(점 돌연변이, 융합, 증폭)은 다음과 같습니다. 필수의.
- 1단계: 나이
- 사전 세포 독성 화학 요법이 허용됩니다.
- 사전 면역 요법이 허용됩니다.
- NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03 등급 1 이하에 대한 이전 항암 요법의 모든 급성 독성 효과(탈모 제외) 해결.
- 모든 피험자는 등록 시점에 RECIST v1.1 또는 RANO(신경종양학 기준 반응 평가) 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 원발성 CNS 종양 또는 CNS 전이가 있는 피험자는 등록 전 최소 14일 동안 안정하거나 감소하는 스테로이드 용량에서 신경학적으로 안정해야 합니다.
- 피험자는 Lansky(< 16세) 또는 Karnofsky(≥ 16세) 점수가 50 이상이어야 합니다.
- 기대 수명이 12주 이상입니다.
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.
2단계 포함 기준:
코호트 특정 포함 기준:
- 코호트 1: 트로포미오신 수용체 키나제(TRK) TKI 나이브인 NTRK 융합 유전자 양성(NTRK+) 진행성 고형 종양(원발성 CNS 종양 포함)이 있는 피험자;
- 코호트 2: TRK TKI 전처리된 NTRK+ 진행성 고형 종양(원발성 CNS 종양 포함)이 있는 피험자;
- 코호트 3: 중앙에서 확인된 측정 가능한 질병이 없거나 코호트 1 또는 2에 적합하지 않은 다른 ALK/ROS1/NTRK 변경 또는 NTRK 융합을 특징으로 하는 종양 또는 ALCL이 있는 피험자.
- 코호트 1 및 2의 피험자는 등록 전에 BICR에 의해 측정 가능한 질병을 전향적으로 확인해야 합니다.
주요 제외 기준(1단계 및 2단계):
- 골수 흡인만으로 평가할 수 있는 골수 질환만 있는 신경모세포종 환자.
- repotrectinib 치료 시작 후 14일(2주) 이내 대수술. 중심 정맥 접근(Broviac, Mediport 등) 배치가 대수술 기준을 충족하지 않습니다.
- 알려진 활동성 감염(세균성, 진균성, HIV 양성을 포함한 바이러스성).
- 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 단장 증후군) 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 기타 흡수 장애 증후군.
다음 심장 기준 중 하나:
- 선별 클리닉 ECG 기계 유도 QTc 값을 사용하여 3개의 ECG에서 얻은 심박수(QTc) > 480msec에 대한 평균 휴식 교정 QT 간격(QRS 복합체의 시작부터 T파의 끝까지 측정된 ECG 간격)
- 휴식 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 모든 이상(예: 완전한 좌각 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단, PR 간격 > 250msec)
- 심부전, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물과 같이 QTc 연장의 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인
- CTCAE ≥등급 2의 말초 신경병증.
- 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 치료를 받고 있거나 치료가 필요할 것으로 예상되는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레포렉티닙(TPX-0005)
1단계 경구용 레포렉티닙(TPX-0005): 다양한 용량 수준에서의 안전성과 내약성 2 단계 경구용 레포렉티닙(TPX-0005): 3개 코호트 코호트 1: TKI-나이브 NTRK 융합 코호트 2: 이전 TKI NTRK 융합 코호트 3: ROS1 유전자 융합 또는 기타 ROS1 이상 |
경구용 레포렉티닙(TPX-0005)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)(1단계)
기간: 첫 번째 레포트렉티닙 투여 후 28일 이내
|
용량 제한 독성(DLT) 정의(1단계)
|
첫 번째 레포트렉티닙 투여 후 28일 이내
|
|
소아 권장 2상 용량(RP2D)(1상)
기간: 에스컬레이션에서 마지막 환자가 투여된 날로부터 28일 이내
|
소아 RP2D 결정(1상)
|
에스컬레이션에서 마지막 환자가 투여된 날로부터 28일 이내
|
|
전체 응답률(ORR)(2단계)
기간: 레포트렉티닙 첫 투여 후 2~3년
|
Blinded Independent Central Review(2상)에서 평가한 repotrectinib(TPX-0005)의 확인된 ORR 결정
|
레포트렉티닙 첫 투여 후 2~3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)(2상)
기간: 약 3년
|
OS 결정(2단계)
|
약 3년
|
|
전체 응답률(ORR)(1단계)
기간: 약 3년
|
Blinded Independent Central Review(BICR)에 의한 전체 응답률(ORR) 결정(1단계)
|
약 3년
|
|
임상 혜택률(CBR)(1상 및 2상)
기간: 약 3년
|
Repotrectinib(TPX-0005)의 CBR 결정(1상 및 2상)
|
약 3년
|
|
응답 시간(TTR)(1단계 및 2단계)
기간: 약 3년
|
레프로트렉티닙(TPX-005)의 TTR 결정(1상 및 2상)
|
약 3년
|
|
대응 기간(DOR)(1단계 및 2단계)
기간: 약 3년
|
Repotrectinib(TPX-0005)의 DOR 결정(1상 및 2상)
|
약 3년
|
|
두개내 객관적 반응률(IC-ORR)(1상 및 2상)
기간: 약 3년
|
레포트렉티닙(TPX-005)의 IC-ORR 결정(1상 및 2상)
|
약 3년
|
|
중추신경계 무진행 생존(CNS-PFS)(2상)
기간: 약 3년
|
측정 가능한 뇌 전이가 있는 피험자의 CNS-PFS(2상)
|
약 3년
|
|
무진행생존기간(PFS)(2상)
기간: 약 3년
|
PFS를 결정하려면(2단계)
|
약 3년
|
|
혈장 내 레포트렉티닙의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일차 및 15일차에 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(각 주기는 28일)
|
Cmax를 결정하려면
|
주기 1의 1일차 및 15일차에 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(각 주기는 28일)
|
|
혈장 내 레포트렉티닙의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1의 1일차 및 15일차에 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(각 주기는 28일)
|
AUC를 결정하려면
|
주기 1의 1일차 및 15일차에 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(각 주기는 28일)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 종양 과정
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 성상세포종
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 신생물, 결합 및 연조직
- 신생물, 결합 조직
- 육아종
- 신생물, 섬유 조직
- 림프종, T 세포
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 림프종
- 신생물 전이
- 교모세포종
- 신경교종
- 육종
- 림프종, 대세포, 역형성
- 고립성 섬유종양
- 육아종, 형질 세포
- 제약 준비
- 복용량 형태
- 복잡한 혼합물
- 콜로이드
- repotrectinib
- 서스펜션
- 캡슐
기타 연구 ID 번호
- CA127-1029 (기타 식별자: BMS Protocol ID)
- TPX-0005-07 (기타 식별자: Turning Point Therapeutics Protocol ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .