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Eine Studie zu Repotrectinib bei pädiatrischen und jungen Erwachsenen mit ALK-, ROS1- oder NTRK1-3-Veränderungen

8. April 2024 aktualisiert von: Turning Point Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2 zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von Repotrectinib bei pädiatrischen und jungen Erwachsenen mit fortgeschrittenen oder metastasierten malignen Erkrankungen mit ALK-, ROS1-, NTRK1-3-Veränderungen

In Phase 1 wird die Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosierungen von Repotrectinib bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten malignen Erkrankungen untersucht, die anaplastische Lymphomkinase (ALK), Rezeptor-Tyrosinkinase, die durch das Gen ROS1 (ROS1) codiert wird, oder neurotrophe Rezeptorkinase-Gene beherbergen die Veränderungen der TRK-Kinase-Familie (NTRK1-3) kodieren, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die maximal verabreichte Dosis (MAD) abzuschätzen und die von Kindern empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) auszuwählen.

In Phase 2 wird die Antitumoraktivität von Repotrectinib bei pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten malignen Erkrankungen mit ALK-, ROS1- oder NTRK1-3-Veränderungen bestimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einschreibung von Probanden in Phase 1 erfolgt gleichzeitig nach Alter wie folgt:

  • Themen
  • Probanden im Alter von 12 bis 25 Jahren werden gleichzeitig mit der Einschreibung in Phase 1 direkt in den Phase-2-Teil eingeschrieben.

Phase 1:

Ungefähr 12 pädiatrische Probanden mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, einschließlich eines primären Tumors des Zentralnervensystems (ZNS) oder eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL), mit Krankheitsprogression oder die nicht auf verfügbare Therapien ansprechen oder diese nicht vertragen und für die Nr Standard- oder verfügbare kurative Therapie existiert.

Phase 2:

Die Probanden werden wie folgt in eine von 3 Kohorten eingeschrieben:

Kohorte 1: etwa 10–20 Patienten mit soliden Tumoren, gekennzeichnet durch NTRK-Fusion, TRK-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-naiv und zentral bestätigter messbarer Erkrankung zu Studienbeginn.

Kohorte 2: ca. 23 Patienten mit soliden Tumoren, gekennzeichnet durch NTRK-Fusion, TRK-TKI-vorbehandelt und zentral bestätigter messbarer Erkrankung zu Studienbeginn.

Kohorte 3: ungefähr 20 Patienten mit soliden Tumoren oder ALCL, die durch andere ALK/ROS1/NTRK-Veränderungen oder NTRK-Fusionen gekennzeichnet sind, ohne zentral bestätigte messbare Erkrankung, die anderweitig nicht für Kohorte 1 oder 2 geeignet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 6104
        • Kontakt:
          • Site 6104
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 6103
        • Kontakt:
          • Site 6103
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
        • Kontakt:
          • Timothy Hassall, Site 6102
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Perth Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Nick Gottardo, Site 6101
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet - Glostrup
        • Kontakt:
          • Karsten Nysom, Site 4901
          • Telefonnummer: 4535450809
  • Frankreich
      • Angers Cedex 1, Frankreich, 49033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 4203
        • Kontakt:
          • Site 4203
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 4201
        • Kontakt:
          • Site 4201
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 6110
        • Kontakt:
          • Site 6110
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 6112
        • Kontakt:
          • Site 6112
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 6109
        • Kontakt:
          • Site 6109
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 6108
        • Kontakt:
          • Site 6108
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave-Roussy
        • Kontakt:
          • Samuel Abbou, Site 4202
          • Telefonnummer: 142114211
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 6111
        • Kontakt:
          • Site 6111
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Michela Casanova, Site 4301
          • Telefonnummer: 390223902593
      • Padova, Italien, 35128
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 6113
      • Rome, Italien, 00165
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 4302
        • Kontakt:
          • Site 4302
      • Torino, Italien, 10126
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 6114
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 2202
        • Kontakt:
          • Site 2202
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 2201
        • Kontakt:
          • Site 2201
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyoung Jin Kang, Site 6301
          • Telefonnummer: +82220723304
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 6302
        • Kontakt:
          • Site 6302
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 6304
        • Kontakt:
          • Site 6304
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei Universtidy Health System
        • Kontakt:
          • Chuhl Joo Lyu, Site 6303
          • Telefonnummer: 821037409149
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Rekrutierung
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Shui Yen Soh, Site 6402
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Allen Yeoh, Site 6401
          • Telefonnummer: 67724406
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 6105
        • Kontakt:
          • Site 6105
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 4103
        • Kontakt:
          • Site 4103
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
        • Kontakt:
          • Alvaro Lassaletta, Site 4105
          • Telefonnummer: +34915035938
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 6106
        • Kontakt:
          • Site 6106
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 4101
        • Kontakt:
          • Site 4101
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 4102
        • Kontakt:
          • Site 4102
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 6107
        • Kontakt:
          • Site 6107
    • Boadilla Del Monte
      • Madrid, Boadilla Del Monte, Spanien, 28660
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 4104
        • Kontakt:
          • Site 4104
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Yen-Lin Liu, Site 6201
          • Telefonnummer: 886970749572
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Shiann-Tarng Jou, Site 6202
          • Telefonnummer: 886223123456x71716
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California at Los Angeles
        • Kontakt:
          • Noah Federman, Site 2109
          • Telefonnummer: 310-206-7625
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-6062
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Leo Mascarenhas, Site 2111
          • Telefonnummer: 323-361-5418
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Margaret Macy, Site 2108
          • Telefonnummer: 720-777-8856
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Ana Aguilar-Bonilla, Site 2105
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Rekrutierung
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Stanley Chaleff, Site 2115
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute.
        • Kontakt:
          • Steven Dubois, Site 2106
          • Telefonnummer: 415-476-3831
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Kontakt:
          • Andrew Cluster, Site 2113
          • Telefonnummer: 443-745-4180
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Scott Moerdler, Site 2110
          • Telefonnummer: 000-000-0000
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
        • Kontakt:
          • Tara O'Donohue, Site 2102
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2112
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
          • Valerie Brown, Site 2114
          • Telefonnummer: 717-531-6012
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Theodore Laetsch, Site 2117
          • Telefonnummer: 267-425-5544
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38015
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
          • Alberto Pappo, Site 2103
          • Telefonnummer: 901-595-3300
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Southwestern Medical Center - Harold C Simmons Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tanya Carens Watt, Site 2101
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center.
        • Kontakt:
          • Jonathan Gill, Site 2104
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Zurückgezogen
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6DH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 4403
        • Kontakt:
          • Site 4403
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 4401
        • Kontakt:
          • Site 4401
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 4406
        • Kontakt:
          • Site 4406
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 4402
        • Kontakt:
          • Site 4402
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 4405
        • Kontakt:
          • Site 4405
    • England
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 4404
        • Kontakt:
          • Site 4404

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte genetische ALK-, ROS1- oder NTRK1-3-Veränderung (Punktmutation, Fusion, Amplifikation), die durch lokale Tests in einem CLIA-Labor (Clinical Laboratory Improvement Amendments) in den USA oder einem gleichwertig akkreditierten Diagnoselabor außerhalb der Vereinigten Staaten (USA) identifiziert wurde erforderlich.
  2. Phase 1: Alter
  3. Eine vorherige zytotoxische Chemotherapie ist erlaubt.
  4. Eine vorherige Immuntherapie ist erlaubt.
  5. Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen (außer Alopezie) einer früheren Krebstherapie gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 Grad kleiner oder gleich 1.
  6. Alle Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung eine messbare Krankheit nach RECIST v1.1 oder Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO) Kriterien haben.
  7. Patienten mit einem primären ZNS-Tumor oder ZNS-Metastasen müssen mindestens 14 Tage vor der Einschreibung auf einer stabilen oder abnehmenden Dosis von Steroiden neurologisch stabil sein.
  8. Die Probanden müssen einen Lansky- (< 16 Jahre) oder Karnofsky-Score (≥ 16 Jahre) von mindestens 50 haben.
  9. Lebenserwartung größer oder gleich 12 Wochen.
  10. Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion.

Einschlusskriterien für Phase 2:

  1. Kohortenspezifische Einschlusskriterien:

    • Kohorte 1: Patienten mit NTRK-Fusionsgen-positiven (NTRK+) fortgeschrittenen soliden Tumoren (einschließlich primärer ZNS-Tumoren), die Tropomyosin-Rezeptorkinase (TRK)-TKI-naiv sind;
    • Kohorte 2: Probanden mit fortgeschrittenen soliden NTRK+-Tumoren (einschließlich primärer ZNS-Tumoren), die mit TRK-TKI vorbehandelt sind;
    • Kohorte 3: Probanden mit Tumoren oder ALCL, die durch andere ALK/ROS1/NTRK-Veränderungen oder NTRK-Fusionen ohne zentral bestätigte messbare Erkrankung gekennzeichnet sind oder anderweitig nicht für Kohorte 1 oder 2 geeignet sind.
  2. Probanden in den Kohorten 1 und 2 müssen vor der Einschreibung eine prospektiv bestätigte messbare Krankheit durch BICR haben.

Wichtige Ausschlusskriterien (Phase 1 und Phase 2):

  1. Patienten mit Neuroblastom, bei denen nur eine Knochenmarkerkrankung vorliegt, die nur durch Knochenmarkaspiration auswertbar ist.
  2. Größere Operation innerhalb von 14 Tagen (2 Wochen) nach Beginn der Behandlung mit Repotrectinib. Die Platzierung eines zentralvenösen Zugangs (Broviac, Mediport usw.) erfüllt nicht die Kriterien für eine größere Operation.
  3. Bekannte aktive Infektionen (Bakterien, Pilze, Viren einschließlich HIV-Positivität).
  4. Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Kurzdarmsyndrom) oder andere Malabsorptionssyndrome, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen würden.

  5. Eines der folgenden kardialen Kriterien:

    • Mittleres korrigiertes QT-Intervall in Ruhe (EKG-Intervall gemessen vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle) für eine Herzfrequenz (QTc) > 480 ms, erhalten aus drei EKGs unter Verwendung des vom Screening-Klinik-EKG-Gerät abgeleiteten QTc-Werts
    • Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs (z. B. vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades, Herzblock zweiten Grades, PR-Intervall > 250 ms)
    • Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko von arrhythmischen Ereignissen erhöhen, wie z. B. Herzinsuffizienz, angeborenes Long-QT-Syndrom, Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängert
  6. Periphere Neuropathie von CTCAE ≥ Grad 2.
  7. Patienten, die mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren behandelt werden oder die Notwendigkeit einer Behandlung erwarten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Repotrectinib (TPX-0005)

Phase 1

Orales Repotrectinib (TPX-0005):

Sicherheit und Verträglichkeit bei verschiedenen Dosierungen

Phase 2

Orales Repotrectinib (TPX-0005): 3 Kohorten

Kohorte 1: TKI-naive NTRK-Fusion Kohorte 2: Vorherige TKI-NTRK-Fusion Kohorte 3: ROS1-Genfusionen oder andere ROS1-Aberrationen
Arzneimittel: Orales Repotrectinib (TPX-0005)
Orales Repotrectinib (TPX-0005)
Andere Namen:
  • Repotrectinib
  • Orale Repotrectinib (TPX-0005)-Kapseln
  • Orale Repotrectinib (TPX-0005) Suspension zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) (Phase 1)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Repotrectinib-Dosis
Definition der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) (Phase 1)
Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Repotrectinib-Dosis
Pädiatrisch empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) (Phase 1)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Patientendosis in Eskalation
Bestimmung des pädiatrischen RP2D (Phase 1)
Innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Patientendosis in Eskalation
Gesamtansprechrate (ORR) (Phase 2)
Zeitfenster: Zwei bis drei Jahre nach der ersten Dosis von Repotrectinib
Zur Bestimmung der bestätigten ORR von Repotrectinib (TPX-0005), wie durch Blinded Independent Central Review (Phase 2) bewertet
Zwei bis drei Jahre nach der ersten Dosis von Repotrectinib

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) (Phase 2)
Zeitfenster: Ungefähr drei Jahre
Bestimmung des OS (Phase 2)
Ungefähr drei Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) (Phase 1)
Zeitfenster: Ungefähr drei Jahre
Bestimmung der Gesamtansprechrate (ORR) durch Blinded Independent Central Review (BICR) (Phase 1)
Ungefähr drei Jahre
Clinical Benefit Rate (CBR) (Phase 1 und Phase 2)
Zeitfenster: Ungefähr drei Jahre
Bestimmung der CBR von Repotrectinib (TPX-0005) (Phase 1 und Phase 2)
Ungefähr drei Jahre
Reaktionszeit (TTR) (Phase 1 und Phase 2)
Zeitfenster: Ungefähr drei Jahre
Bestimmung der TTR von Reprorectinib (TPX-005) (Phase 1 und Phase 2)
Ungefähr drei Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) (Phase 1 und Phase 2)
Zeitfenster: Ungefähr drei Jahre
Bestimmung der DOR von Repotrectinib (TPX-0005) (Phase 1 und Phase 2)
Ungefähr drei Jahre
Intrakranielle objektive Ansprechrate (IC-ORR) (Phase 1 und Phase 2)
Zeitfenster: Ungefähr drei Jahre
Bestimmung der IC-ORR von Repotrectinib (TPX-005) (Phase 1 und Phase 2)
Ungefähr drei Jahre
Progressionsfreies Überleben des zentralen Nervensystems (ZNS-PFS) (Phase 2)
Zeitfenster: Ungefähr drei Jahre
ZNS-PFS bei Patienten mit messbaren Hirnmetastasen (Phase 2)
Ungefähr drei Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Phase 2)
Zeitfenster: Ungefähr drei Jahre
Bestimmung des PFS (Phase 2)
Ungefähr drei Jahre
Maximale Konzentration von Repotrectinib im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 15 in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zur Bestimmung des Cmax
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 15 in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Repotrectinib im Plasma (AUC)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 15 in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zur Bestimmung der AUC
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 15 in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turning Point Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA127-1029 (Andere Kennung: BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-07 (Andere Kennung: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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