Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar repotrectinib bij pediatrische en jongvolwassen proefpersonen met ALK-, ROS1- of NTRK1-3-veranderingen

8 april 2024 bijgewerkt door: Turning Point Therapeutics, Inc.

Een open-label fase 1/2-onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van repotrectinib bij pediatrische en jongvolwassen proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten met ALK-, ROS1-, NTRK1-3-veranderingen

Fase 1 zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van repotrectinib bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten die anaplastisch lymfoomkinase (ALK), receptortyrosinekinase gecodeerd door het gen ROS1 (ROS1) of neurotrofe receptorkinasegenen bevatten. codering van wijzigingen in de TRK-kinasefamilie (NTRK1-3) om de maximaal getolereerde dosis (MTD) of de maximaal toegediende dosis (MAD) te schatten en de pediatrische aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te selecteren.

Fase 2 zal de antitumoractiviteit van repotrectinib bepalen bij pediatrische proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten die ALK-, ROS1- of NTRK1-3-veranderingen herbergen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inschrijving van proefpersonen in fase 1 gaat gelijktijdig op basis van leeftijd als volgt:

  • onderwerpen
  • Proefpersonen van 12 tot 25 jaar oud zullen direct worden ingeschreven in het fase 2-deel gelijktijdig met fase 1-inschrijving.

Fase 1:

Ongeveer 12 pediatrische proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren, waaronder een primaire tumor van het centrale zenuwstelsel (CZS), of anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL), met ziekteprogressie of die niet reageren op of intolerant zijn voor beschikbare therapieën en waarvoor geen standaard of beschikbare curatieve therapie bestaat.

Fase 2:

Onderwerpen worden als volgt ingeschreven in een van de 3 cohorten:

Cohort 1: ongeveer 10-20 proefpersonen met solide tumoren gekenmerkt door NTRK-fusie, TRK-tyrosinekinaseremmer (TKI)-naïeve, en centraal bevestigde meetbare ziekte bij baseline.

Cohort 2: ongeveer 23 proefpersonen met solide tumoren gekenmerkt door NTRK-fusie, met TRK TKI voorbehandeld en centraal bevestigde meetbare ziekte bij baseline.

Cohort 3: ongeveer 20 proefpersonen met solide tumoren of ALCL gekenmerkt door andere ALK/ROS1/NTRK-veranderingen of NTRK-fusies zonder centraal bevestigde meetbare ziekte die anderszins niet in aanmerking komt voor cohort 1 of 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Werving
        • Local Institution - 6104
        • Contact:
          • Site 6104
      • Westmead, New South Wales, Australië
        • Werving
        • Local Institution - 6103
        • Contact:
          • Site 6103
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
        • Contact:
          • Timothy Hassall, Site 6102
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Perth Childrens Hospital
        • Contact:
          • Nick Gottardo, Site 6101
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Werving
        • Local Institution - 2202
        • Contact:
          • Site 2202
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Werving
        • Local Institution - 2201
        • Contact:
          • Site 2201
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet - Glostrup
        • Contact:
          • Karsten Nysom, Site 4901
          • Telefoonnummer: 4535450809
  • Frankrijk
      • Angers Cedex 1, Frankrijk, 49033
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 4203
        • Contact:
          • Site 4203
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 4201
        • Contact:
          • Site 4201
      • Marseille Cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 6110
        • Contact:
          • Site 6110
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 6112
        • Contact:
          • Site 6112
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 6109
        • Contact:
          • Site 6109
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 6108
        • Contact:
          • Site 6108
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Institut Gustave-Roussy
        • Contact:
          • Samuel Abbou, Site 4202
          • Telefoonnummer: 142114211
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrijk, 69008
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 6111
        • Contact:
          • Site 6111
  • Italië
      • Milano, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contact:
          • Michela Casanova, Site 4301
          • Telefoonnummer: 390223902593
      • Padova, Italië, 35128
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 6113
      • Rome, Italië, 00165
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 4302
        • Contact:
          • Site 4302
      • Torino, Italië, 10126
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 6114
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 3080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Hyoung Jin Kang, Site 6301
          • Telefoonnummer: +82220723304
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Local Institution - 6302
        • Contact:
          • Site 6302
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Local Institution - 6304
        • Contact:
          • Site 6304
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Yonsei Universtidy Health System
        • Contact:
          • Chuhl Joo Lyu, Site 6303
          • Telefoonnummer: 821037409149
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Werving
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contact:
          • Shui Yen Soh, Site 6402
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Werving
        • National University Hospital
        • Contact:
          • Allen Yeoh, Site 6401
          • Telefoonnummer: 67724406
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08014
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 6105
        • Contact:
          • Site 6105
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 4103
        • Contact:
          • Site 4103
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Contact:
          • Alvaro Lassaletta, Site 4105
          • Telefoonnummer: +34915035938
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 6106
        • Contact:
          • Site 6106
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Werving
        • Local Institution - 4101
        • Contact:
          • Site 4101
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Local Institution - 4102
        • Contact:
          • Site 4102
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 6107
        • Contact:
          • Site 6107
    • Boadilla Del Monte
      • Madrid, Boadilla Del Monte, Spanje, 28660
        • Werving
        • Local Institution - 4104
        • Contact:
          • Site 4104
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Werving
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contact:
          • Yen-Lin Liu, Site 6201
          • Telefoonnummer: 886970749572
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Shiann-Tarng Jou, Site 6202
          • Telefoonnummer: 886223123456x71716
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6DH
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 4403
        • Contact:
          • Site 4403
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 4401
        • Contact:
          • Site 4401
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 4406
        • Contact:
          • Site 4406
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 4402
        • Contact:
          • Site 4402
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 4405
        • Contact:
          • Site 4405
    • England
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 4404
        • Contact:
          • Site 4404
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California at Los Angeles
        • Contact:
          • Noah Federman, Site 2109
          • Telefoonnummer: 310-206-7625
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-6062
        • Werving
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
          • Leo Mascarenhas, Site 2111
          • Telefoonnummer: 323-361-5418
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Children's Hospital Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Contact:
          • Margaret Macy, Site 2108
          • Telefoonnummer: 720-777-8856
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Contact:
          • Ana Aguilar-Bonilla, Site 2105
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Werving
        • Maine Medical Center
        • Contact:
          • Stanley Chaleff, Site 2115
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute.
        • Contact:
          • Steven Dubois, Site 2106
          • Telefoonnummer: 415-476-3831
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Contact:
          • Andrew Cluster, Site 2113
          • Telefoonnummer: 443-745-4180
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
          • Scott Moerdler, Site 2110
          • Telefoonnummer: 000-000-0000
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
        • Contact:
          • Tara O'Donohue, Site 2102
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Voltooid
        • Local Institution - 2112
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Contact:
          • Valerie Brown, Site 2114
          • Telefoonnummer: 717-531-6012
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
          • Theodore Laetsch, Site 2117
          • Telefoonnummer: 267-425-5544
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38015
        • Werving
        • St. Jude Children'S Research Hospital
        • Contact:
          • Alberto Pappo, Site 2103
          • Telefoonnummer: 901-595-3300
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • The University of Texas Southwestern Medical Center - Harold C Simmons Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Tanya Carens Watt, Site 2101
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center.
        • Contact:
          • Jonathan Gill, Site 2104
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Ingetrokken
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Gedocumenteerde genetische ALK-, ROS1- of NTRK1-3-verandering (puntmutatie, fusie, amplificatie) zoals geïdentificeerd door lokale tests in een Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-laboratorium in de VS of een gelijkwaardig geaccrediteerd diagnostisch laboratorium buiten de Verenigde Staten (VS) is vereist.
  2. Fase 1: Leeftijd
  3. Voorafgaande cytotoxische chemotherapie is toegestaan.
  4. Voorafgaande immunotherapie is toegestaan.
  5. Oplossing van alle acute toxische effecten (exclusief alopecia) van enige eerdere antikankertherapie volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03 Graad kleiner dan of gelijk aan 1.
  6. Alle proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben op basis van RECIST v1.1 of Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO)-criteria op het moment van inschrijving.
  7. Proefpersonen met een primaire CZS-tumor of CZS-metastasen moeten neurologisch stabiel zijn op een stabiele of afnemende dosis steroïden gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  8. Proefpersonen moeten een Lansky-score (< 16 jaar) of Karnofsky-score (≥ 16 jaar) hebben van ten minste 50.
  9. Levensverwachting groter dan of gelijk aan 12 weken.
  10. Adequate hematologische, nier- en leverfunctie.

Fase 2 opnamecriteria:

  1. Cohortspecifieke opnamecriteria:

    • Cohort 1: proefpersonen met NTRK-fusiegen-positieve (NTRK+) gevorderde solide tumoren (waaronder primaire CZS-tumoren), die tropomyosinereceptorkinase (TRK) TKI-naïef zijn;
    • Cohort 2: proefpersonen met NTRK+ gevorderde solide tumoren (inclusief primaire CZS-tumoren), die met TRK TKI zijn voorbehandeld;
    • Cohort 3: proefpersonen met tumoren of ALCL gekenmerkt door andere ALK/ROS1/NTRK-veranderingen of NTRK-fusies zonder centraal bevestigde meetbare ziekte of die anderszins niet in aanmerking komen voor cohort 1 of 2.
  2. Proefpersonen in Cohort 1 en 2 moeten voorafgaand aan inschrijving een prospectief bevestigde meetbare ziekte hebben door BICR.

Belangrijkste uitsluitingscriteria (fase 1 en fase 2):

  1. Proefpersonen met neuroblastoom met alleen beenmergziekte die alleen kan worden beoordeeld door middel van beenmergaspiratie.
  2. Grote operatie binnen 14 dagen (2 weken) na aanvang van de behandeling met repotrectinib. De plaatsing van de centrale veneuze toegang (Broviac, Mediport, enz.) voldoet niet aan de criteria voor een grote operatie.
  3. Bekende actieve infecties (bacterieel, schimmel, viraal inclusief hiv-positiviteit).
  4. Gastro-intestinale ziekte (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of kortedarmsyndroom) of andere malabsorptiesyndromen die de absorptie van geneesmiddelen zouden kunnen beïnvloeden.

  5. Een van de volgende cardiale criteria:

    • Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval in rust (ECG-interval gemeten vanaf het begin van het QRS-complex tot het einde van de T-golf) voor hartslag (QTc) > 480 msec verkregen uit drie ECG's, met behulp van de QTc-waarde afgeleid van het ECG-apparaat van de screeningkliniek
    • Alle klinisch belangrijke afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van rust-ECG (bijv. volledig linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok, tweedegraads hartblok, PR-interval > 250 msec)
    • Alle factoren die het risico op QTc-verlenging of het risico op aritmische gebeurtenissen verhogen, zoals hartfalen, congenitaal lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of andere gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt
  6. Perifere neuropathie van CTCAE ≥graad 2.
  7. Proefpersonen die worden behandeld met of anticiperen op de noodzaak van behandeling met sterke CYP3A4-remmers of -inductoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Repotrectinib (TPX-0005)

Fase 1

Oraal repotrectinib (TPX-0005):

Veiligheid en verdraagbaarheid bij verschillende dosisniveaus

Fase 2

Oraal repotrectinib (TPX-0005): 3 cohorten

Cohort 1: TKI-naïeve NTRK-fusie Cohort 2: Eerdere TKI NTRK-fusie Cohort 3: ROS1-genfusies of andere ROS1-afwijkingen
Geneesmiddel: Oraal repotrectinib (TPX-0005)
Oraal repotrectinib (TPX-0005)
Andere namen:
  • repotrectinib
  • Orale repotrectinib (TPX-0005) capsules
  • Orale repotrectinib (TPX-0005) orale suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) (Fase 1)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de eerste dosis repotrectinib
Definieer de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) (Fase 1)
Binnen 28 dagen na de eerste dosis repotrectinib
Aanbevolen fase 2-dosis voor kinderen (RP2D) (fase 1)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de laatste dosis bij escalatie aan de patiënt
Om de pediatrische RP2D te bepalen (Fase 1)
Binnen 28 dagen na de laatste dosis bij escalatie aan de patiënt
Totaal responspercentage (ORR) (fase 2)
Tijdsspanne: Twee tot drie jaar na de eerste dosis repotrectinib
Om de bevestigde ORR van repotrectinib (TPX-0005) te bepalen zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (fase 2)
Twee tot drie jaar na de eerste dosis repotrectinib

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) (fase 2)
Tijdsspanne: Ongeveer drie jaar
Het besturingssysteem bepalen (fase 2)
Ongeveer drie jaar
Totaal responspercentage (ORR) (fase 1)
Tijdsspanne: Ongeveer drie jaar
Om het totale responspercentage (ORR) te bepalen door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) (fase 1)
Ongeveer drie jaar
Klinisch voordeelpercentage (CBR) (fase 1 en fase 2)
Tijdsspanne: Ongeveer drie jaar
Om de CBR van repotrectinib te bepalen (TPX-0005) (Fase 1 en Fase 2)
Ongeveer drie jaar
Tijd tot respons (TTR) (Fase 1 en Fase 2)
Tijdsspanne: Ongeveer drie jaar
Om de TTR van reprotrectinib (TPX-005) te bepalen (fase 1 en fase 2)
Ongeveer drie jaar
Duur van respons (DOR) (Fase 1 en Fase 2)
Tijdsspanne: Ongeveer drie jaar
Om de DOR van repotrectinib te bepalen (TPX-0005) (Fase 1 en Fase 2)
Ongeveer drie jaar
Intracraniaal objectief responspercentage (IC-ORR) (fase 1 en fase 2)
Tijdsspanne: Ongeveer drie jaar
Om de IC-ORR van repotrectinib (TPX-005) te bepalen (fase 1 en fase 2)
Ongeveer drie jaar
Progressievrije overleving van het centrale zenuwstelsel (CNS-PFS) (fase 2)
Tijdsspanne: Ongeveer drie jaar
CZS-PFS bij proefpersonen met meetbare hersenmetastasen (Fase 2)
Ongeveer drie jaar
Progressievrije overleving (PFS) (fase 2)
Tijdsspanne: Ongeveer drie jaar
De PFS bepalen (fase 2)
Ongeveer drie jaar
Maximale concentratie van repotrectinib in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 15 in cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Om de Cmax te bepalen
Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 15 in cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve van repotrectinib in plasma (AUC)
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 15 in cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Om de AUC te bepalen
Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 15 in cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turning Point Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA127-1029 (Andere identificatie: BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-07 (Andere identificatie: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oraal repotrectinib (TPX-0005)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren