Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A repotrektinib vizsgálata ALK, ROS1 vagy NTRK1-3 elváltozásokat hordozó gyermekeknél és fiatal felnőtteknél

2024. április 8. frissítette: Turning Point Therapeutics, Inc.

A repotrektinib 1/2. fázisú, nyílt, biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és daganatellenes aktivitási vizsgálata előrehaladott vagy áttétes rosszindulatú, ALK, ROS1, NTRK1-3 elváltozásokat hordozó gyermekeknél és fiatal felnőtteknél

Az 1. fázis értékeli a repotrektinib biztonságosságát és tolerálhatóságát különböző dózisszintek esetén olyan gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, akik előrehaladott vagy metasztatikus rosszindulatú daganatokban szenvednek anaplasztikus limfóma kinázt (ALK), a ROS1 (ROS1) gén által kódolt receptor tirozin kinázt vagy neurotróf receptor kináz géneket. A TRK kináz család (NTRK1-3) módosításait kódolja a Maximum Tolerated Dose (MTD) vagy Maximum Administered Dose (MAD) becsléséhez, és válassza ki a Gyermekgyógyászati ​​ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D).

A 2. fázis meghatározza a repotrektinib daganatellenes hatását olyan gyermekgyógyászati ​​alanyoknál, akiknek előrehaladott vagy metasztatikus rosszindulatú daganatai vannak, amelyek ALK, ROS1 vagy NTRK1-3 elváltozásokat hordoznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tantárgyak beiratkozása az 1. fázisba egyidejűleg, életkor szerint a következőképpen történik:

  • Tantárgyak
  • A 12 és 25 év közötti alanyok közvetlenül beiratkoznak a 2. fázisba az 1. fázissal egyidejűleg.

1. fázis:

Körülbelül 12, lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid daganatban szenvedő gyermekgyógyászati ​​alany, beleértve az elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganatot vagy anaplasztikus nagysejtes limfómát (ALCL), a betegség progressziójával, vagy akik nem reagálnak vagy nem tolerálják a rendelkezésre álló terápiákat, és akiknél nem létezik standard vagy elérhető gyógyító terápia.

2. fázis:

Az alanyokat a következő 3 kohorsz egyikébe íratják be:

1. kohorsz: körülbelül 10-20 alany szolid daganatos, NTRK fúzióval jellemezhető, TRK tirozin kináz inhibitor (TKI) naiv és központilag igazolt mérhető betegségben a kiinduláskor.

2. kohorsz: hozzávetőleg 23 alany szolid tumorokkal, akiket NTRK fúzió jellemez, TRK TKI-vel előkezeltek és központilag igazolt mérhető betegség a kiinduláskor.

3. kohorsz: körülbelül 20 alany szolid tumorban vagy ALCL-ben, akiket egyéb ALK/ROS1/NTRK elváltozások vagy NTRK fúziók jellemeznek, központilag igazolt mérhető betegség nélkül, akik egyébként nem alkalmasak az 1. vagy 2. kohorszra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonszám: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Toborzás
        • Local Institution - 6104
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 6104
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália
        • Toborzás
        • Local Institution - 6103
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 6103
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Toborzás
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
        • Kapcsolatba lépni:
          • Timothy Hassall, Site 6102
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • Perth Childrens Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nick Gottardo, Site 6101
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Rigshospitalet - Glostrup
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karsten Nysom, Site 4901
          • Telefonszám: 4535450809
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6DH
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 4403
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 4403
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 4401
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 4401
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 4406
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 4406
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 4402
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 4402
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 4405
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 4405
    • England
      • Liverpool, England, Egyesült Királyság, L12 2AP
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 4404
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 4404
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California at Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
          • Noah Federman, Site 2109
          • Telefonszám: 310-206-7625
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027-6062
        • Toborzás
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
          • Leo Mascarenhas, Site 2111
          • Telefonszám: 323-361-5418
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Children's Hospital Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Margaret Macy, Site 2108
          • Telefonszám: 720-777-8856
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Toborzás
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ana Aguilar-Bonilla, Site 2105
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Toborzás
        • Maine Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stanley Chaleff, Site 2115
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Steven Dubois, Site 2106
          • Telefonszám: 415-476-3831
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrew Cluster, Site 2113
          • Telefonszám: 443-745-4180
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Toborzás
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kapcsolatba lépni:
          • Scott Moerdler, Site 2110
          • Telefonszám: 000-000-0000
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tara O'Donohue, Site 2102
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Befejezve
        • Local Institution - 2112
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Toborzás
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Valerie Brown, Site 2114
          • Telefonszám: 717-531-6012
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Theodore Laetsch, Site 2117
          • Telefonszám: 267-425-5544
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38015
        • Toborzás
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alberto Pappo, Site 2103
          • Telefonszám: 901-595-3300
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • The University of Texas Southwestern Medical Center - Harold C Simmons Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tanya Carens Watt, Site 2101
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jonathan Gill, Site 2104
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Visszavont
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
  • Franciaország
      • Angers Cedex 1, Franciaország, 49033
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 4203
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 4203
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 4201
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 4201
      • Marseille Cedex 5, Franciaország, 13385
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 6110
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 6110
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 6112
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 6112
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 6109
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 6109
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 6108
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 6108
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Institut Gustave-Roussy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Samuel Abbou, Site 4202
          • Telefonszám: 142114211
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Franciaország, 69008
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 6111
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 6111
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Toborzás
        • Local Institution - 2202
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 2202
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Toborzás
        • Local Institution - 2201
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 2201
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 3080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hyoung Jin Kang, Site 6301
          • Telefonszám: +82220723304
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Local Institution - 6302
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 6302
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Local Institution - 6304
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 6304
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Yonsei Universtidy Health System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chuhl Joo Lyu, Site 6303
          • Telefonszám: 821037409149
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michela Casanova, Site 4301
          • Telefonszám: 390223902593
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Visszavont
        • Local Institution - 6113
      • Rome, Olaszország, 00165
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 4302
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 4302
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Visszavont
        • Local Institution - 6114
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08014
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 6105
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 6105
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 4103
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 4103
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Toborzás
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alvaro Lassaletta, Site 4105
          • Telefonszám: +34915035938
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 6106
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 6106
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Toborzás
        • Local Institution - 4101
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 4101
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Local Institution - 4102
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 4102
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 6107
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 6107
    • Boadilla Del Monte
      • Madrid, Boadilla Del Monte, Spanyolország, 28660
        • Toborzás
        • Local Institution - 4104
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 4104
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 229899
        • Toborzás
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shui Yen Soh, Site 6402
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • Toborzás
        • National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Allen Yeoh, Site 6401
          • Telefonszám: 67724406
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 11031
        • Toborzás
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yen-Lin Liu, Site 6201
          • Telefonszám: 886970749572
      • Taipei, Tajvan, 100225
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shiann-Tarng Jou, Site 6202
          • Telefonszám: 886223123456x71716

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. A dokumentált genetikai ALK, ROS1 vagy NTRK1-3 változás (pontmutáció, fúzió, amplifikáció), amelyet az Egyesült Államokban található Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) laboratóriumában vagy az Egyesült Államokon kívüli, egyenértékű akkreditált diagnosztikai laboratóriumban végzett helyi teszteléssel azonosítottak kívánt.
  2. 1. fázis: Életkor
  3. Előzetes citotoxikus kemoterápia megengedett.
  4. Előzetes immunterápia megengedett.
  5. Bármely korábbi rákellenes terápia összes akut toxikus hatásának (az alopecia kivételével) feloldása a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.03-as verziója szerint, 1-nél kisebb vagy azzal egyenlő fokozat.
  6. A beiratkozás időpontjában minden alanynak mérhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST v1.1 vagy a Neuro-Oncology Criteria (RANO) kritériumai alapján.
  7. Az elsődleges központi idegrendszeri daganattal vagy központi idegrendszeri áttétekkel rendelkező alanyoknak neurológiailag stabilnak kell lenniük stabil vagy csökkenő dózisú szteroidokkal a felvétel előtt legalább 14 napig.
  8. Az alanyok Lansky (< 16 év) vagy Karnofsky (≥ 16 év) pontszáma legalább 50.
  9. A várható élettartam nagyobb vagy egyenlő, mint 12 hét.
  10. Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció.

2. fázis felvételi kritériumai:

  1. Kohorszspecifikus befogadási kritériumok:

    • 1. kohorsz: NTRK fúziós gén-pozitív (NTRK+) előrehaladott szolid daganatokkal (beleértve a primer központi idegrendszeri daganatokat is) rendelkező alanyok, amelyek tropomiozin receptor kináz (TRK) TKI naivak;
    • 2. kohorsz: NTRK+ előrehaladott szolid daganatos alanyok (beleértve az elsődleges központi idegrendszeri daganatokat is), akiket TRK TKI-val előkezeltek;
    • 3. kohorsz: daganatos vagy ALCL-ben szenvedő alanyok, akiket egyéb ALK/ROS1/NTRK elváltozások vagy NTRK fúziók jellemeznek, központilag igazolt mérhető betegség nélkül, vagy egyéb módon nem alkalmasak az 1. vagy 2. kohorszra.
  2. Az 1. és 2. kohorszba tartozó alanyoknak a BICR-rel prospektívan mérhető betegséggel kell rendelkezniük a beiratkozás előtt.

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok (1. és 2. fázis):

  1. Neuroblasztómában szenvedő alanyok, akiknek csak csontvelő-betegsége volt, amely csak csontvelő-aspirációval értékelhető.
  2. Nagy műtét a repotrectinib-kezelés megkezdését követő 14 napon belül (2 héten belül). A centrális vénás hozzáférés (Broviac, Mediport stb.) elhelyezése nem felel meg a nagy műtét kritériumainak.
  3. Ismert aktív fertőzések (bakteriális, gombás, vírusos, beleértve a HIV-pozitív fertőzést is).
  4. Emésztőrendszeri betegségek (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás vagy rövid bélszindróma) vagy egyéb felszívódási zavarok, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását.

  5. A következő szívkritériumok bármelyike:

    • Átlagos nyugalmi korrigált QT-intervallum (a QRS-komplexus kezdetétől a T-hullám végéig mért EKG-intervallum) több mint 480 msec pulzusszámra (QTc) három EKG-ból, a szűrőklinika EKG gépi eredetű QTc-értéke alapján
    • Bármilyen klinikailag fontos rendellenesség a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában (pl. teljes bal oldali köteg blokk, harmadfokú szívblokk, másodfokú szívblokk, PR intervallum > 250 msec)
    • Bármely olyan tényező, amely növeli a QTc-megnyúlás kockázatát vagy az aritmiás események kockázatát, mint például a szívelégtelenség, a veleszületett hosszú QT-szindróma, a hosszú QT-szindróma családi anamnézisében, vagy bármely egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QT-intervallumot
  6. CTCAE ≥2. fokozatú perifériás neuropátiája.
  7. Olyan alanyok, akiket erős CYP3A4-inhibitorokkal vagy induktorokkal kezelnek, vagy feltételezik, hogy ilyen kezelésre lesz szükség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Repotrektinib (TPX-0005)

1. fázis

Orális repotrektinib (TPX-0005):

Biztonság és tolerálhatóság különböző dózisszinteken

2. fázis

Orális repotrektinib (TPX-0005): 3 kohorsz

1. kohorsz: TKI-naiv NTRK fúzió 2. kohorsz: Korábbi TKI NTRK fúzió 3. kohorsz: ROS1 génfúziók vagy egyéb ROS1 aberrációk
Drog: Orális repotrektinib (TPX-0005)
Orális repotrektinib (TPX-0005)
Más nevek:
  • repotrektinib
  • Orális repotrektinib (TPX-0005) kapszula
  • Orális repotrektinib (TPX-0005) belsőleges szuszpenzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) (1. fázis)
Időkeret: Az első repotrectinib adag beadását követő 28 napon belül
Határozza meg a dóziskorlátozó toxicitást (DLT-k) (1. fázis)
Az első repotrectinib adag beadását követő 28 napon belül
Gyermekgyógyászati ​​ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) (1. fázis)
Időkeret: 28 napon belül az utolsó beteg adagolását követően
A gyermekkori RP2D meghatározása (1. fázis)
28 napon belül az utolsó beteg adagolását követően
Általános válaszarány (ORR) (2. fázis)
Időkeret: Két-három évvel a repotrektinib első adagja után
A repotrektinib (TPX-0005) megerősített ORR-értékének meghatározása a Blinded Independent Central Review (2. fázis) alapján
Két-három évvel a repotrektinib első adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) (2. fázis)
Időkeret: Körülbelül három év
Az operációs rendszer meghatározása (2. fázis)
Körülbelül három év
Általános válaszarány (ORR) (1. fázis)
Időkeret: Körülbelül három év
Az általános válaszarány (ORR) meghatározása a Blinded Independent Central Review (BICR) segítségével (1. fázis)
Körülbelül három év
Clinical Benefit Rate (CBR) (1. és 2. fázis)
Időkeret: Körülbelül három év
A repotrektinib (TPX-0005) CBR-jének meghatározása (1. és 2. fázis)
Körülbelül három év
Válaszidő (TTR) (1. és 2. fázis)
Időkeret: Körülbelül három év
A reprotrektinib (TPX-005) TTR-jének meghatározása (1. és 2. fázis)
Körülbelül három év
A válasz időtartama (DOR) (1. és 2. fázis)
Időkeret: Körülbelül három év
A repotrektinib (TPX-0005) DOR-értékének meghatározása (1. és 2. fázis)
Körülbelül három év
Intrakraniális objektív válaszarány (IC-ORR) (1. és 2. fázis)
Időkeret: Körülbelül három év
A repotrektinib (TPX-005) IC-ORR-jének meghatározása (1. és 2. fázis)
Körülbelül három év
A központi idegrendszer progressziómentes túlélése (CNS-PFS) (2. fázis)
Időkeret: Körülbelül három év
CNS-PFS mérhető agyi metasztázisokkal rendelkező alanyokban (2. fázis)
Körülbelül három év
Progressziómentes túlélés (PFS) (2. fázis)
Időkeret: Körülbelül három év
A PFS meghatározása (2. fázis)
Körülbelül három év
A repotrektinib maximális koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtti és legfeljebb 24 órával az adagolás után az 1. és a 15. napon az 1. ciklusban (minden ciklus 28 napos)
A Cmax meghatározásához
Az adagolás előtti és legfeljebb 24 órával az adagolás után az 1. és a 15. napon az 1. ciklusban (minden ciklus 28 napos)
A repotrektinib koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában (AUC)
Időkeret: Az adagolás előtti és legfeljebb 24 órával az adagolás után az 1. és a 15. napon az 1. ciklusban (minden ciklus 28 napos)
Az AUC meghatározásához
Az adagolás előtti és legfeljebb 24 órával az adagolás után az 1. és a 15. napon az 1. ciklusban (minden ciklus 28 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Turning Point Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA127-1029 (Egyéb azonosító: BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-07 (Egyéb azonosító: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatainak megosztását más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális repotrektinib (TPX-0005)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel