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Uno studio su Repotrectinib in soggetti pediatrici e giovani adulti che presentano alterazioni di ALK, ROS1 o NTRK1-3

1 settembre 2026 aggiornato da: Turning Point Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1/2, in aperto, su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività antitumorale di Repotrectinib in soggetti pediatrici e giovani adulti con tumori maligni avanzati o metastatici che ospitano alterazioni ALK, ROS1, NTRK1-3

La fase 1 valuterà la sicurezza e la tollerabilità a diversi livelli di dose di repotrectinib in soggetti pediatrici e giovani adulti con tumori maligni avanzati o metastatici che ospitano la chinasi del linfoma anaplastico (ALK), il recettore tirosina chinasi codificato dal gene ROS1 (ROS1) o i geni della chinasi del recettore neurotrofico codifica delle alterazioni della famiglia delle chinasi TRK (NTRK1-3) per stimare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD) e selezionare la dose pediatrica raccomandata di fase 2 (RP2D).

La fase 2 determinerà l'attività antitumorale di repotrectinib in soggetti pediatrici con tumori maligni avanzati o metastatici che ospitano alterazioni di ALK, ROS1 o NTRK1-3.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arruolamento dei soggetti nella Fase 1 procederà parallelamente per età come segue:

  • Soggetti
  • I soggetti di età compresa tra 12 e 25 anni verranno iscritti direttamente alla parte della Fase 2 in concomitanza con l'iscrizione alla Fase 1.

Fase 1:

Circa 12 soggetti pediatrici con tumori solidi localmente avanzati o metastatici, incluso un tumore primitivo del sistema nervoso centrale (SNC) o linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL), con progressione della malattia o che non rispondono o sono intolleranti alle terapie disponibili e per i quali non esiste una terapia curativa standard o disponibile.

Fase 2:

I soggetti saranno arruolati in una delle 3 coorti come segue:

Coorte 1: circa 10-20 soggetti con tumori solidi caratterizzati da fusione NTRK, inibitore della tirosina chinasi TRK (TKI) naïve e malattia misurabile confermata centralmente al basale.

Coorte 2: circa 23 soggetti con tumori solidi caratterizzati da fusione NTRK, pretrattamento TRK con TKI e malattia misurabile confermata centralmente al basale.

Coorte 3: circa 20 soggetti con tumori solidi o ALCL caratterizzati da altre alterazioni ALK/ROS1/NTRK o fusioni NTRK senza malattia misurabile confermata a livello centrale non altrimenti ammissibili per la Coorte 1 o 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Local Institution - 6104
        • Contatto:
          • Site 6104
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Completato
        • Local Institution - 6103
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
        • Contatto:
          • Timothy Hassall, Site 6102
          • Numero di telefono: 61730681111
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Perth Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Nick Gottardo, Site 6101
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Reclutamento
        • University Of Calgary
        • Contatto:
          • Victor Lewis, Site 2202
          • Numero di telefono: 14039557203
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • Stollery Children's Hospital
        • Contatto:
          • Sunil desai, Site 2201
          • Numero di telefono: 17802485415
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contatto:
          • Lesleigh Abbott, Site 2203
          • Numero di telefono: 61373776002370
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Reclutamento
        • St Justine Hospital
        • Contatto:
          • Sebastien Perreault, Site 2205
          • Numero di telefono: 4384958893
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Kyung Nam Koh, Site 6302
          • Numero di telefono: +82230105994
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Hyoung Jin Kang, Site 6301
          • Numero di telefono: 82220723304
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Completato
        • Local Institution - 6304
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sud, 03722
        • Completato
        • Local Institution - 6303
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet - Glostrup
        • Contatto:
          • Karsten Nysom, Site 4901
          • Numero di telefono: 4535450809
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Contatto:
          • Emilie De Carli, Site 4203
          • Numero di telefono: 0241353863
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
        • Contatto:
          • Stephane Ducassou, Site 4201
          • Numero di telefono: 0557820438
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Institut d Hematologie et d Oncologie Pediatriques
        • Contatto:
          • Nadege Corradini, Site 4204
          • Numero di telefono: 33478782642
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
        • Contatto:
          • Nicolas Andre, Site 4205
          • Numero di telefono: 33491386821
      • Marseille, Francia, 13385
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 6110
        • Contatto:
          • Site 6110
      • Nantes, Francia, 44093
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 6112
        • Contatto:
          • Site 6112
      • Paris, Francia, 75005
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 6109
        • Contatto:
          • Site 6109
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 6108
        • Contatto:
          • Site 6108
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Institut Gustave-Roussy
        • Contatto:
          • Samuel Abbou, Site 4202
          • Numero di telefono: 142114211
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69008
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 6111
        • Contatto:
          • Site 6111
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contatto:
          • Michela Casanova, Site 4301
          • Numero di telefono: 390223902593
      • Padova, Italia, 35128
        • Ritirato
        • Local Institution - 6113
      • Rome, Italia, 00165
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 4302
        • Contatto:
          • Site 4302
      • Torino, Italia, 10126
        • Ritirato
        • Local Institution - 6114
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6DH
        • Completato
        • Local Institution - 4403
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • University Hospital of Wales
        • Contatto:
          • Madeleine Adams, Site 4401
          • Numero di telefono: 02920742107
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Reclutamento
        • Royal Hosp. for Children
        • Contatto:
          • Milind Ronghe, Site 4406
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Linley Marchall, Site 4405
          • Numero di telefono: 209156161
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Elwira Szychot, Site 4402
          • Numero di telefono: 447849760509
    • England
      • Liverpool, England, Regno Unito, L12 2AP
        • Reclutamento
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Lisa Howell, Site 4404
          • Numero di telefono: +441512933679
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Reclutamento
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contatto:
          • Shui Yen Soh, Site 6402
          • Numero di telefono: 6563941045
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
          • Allen Yeoh, Site 6401
          • Numero di telefono: 67724406
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Maria Paula Perez Albert, Site 4103
      • Barcelona, Spagna, 08014
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 6105
        • Contatto:
          • Site 6105
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Contatto:
          • Alvaro Lassaletta, Site 4105
          • Numero di telefono: +34915035938
      • Madrid, Spagna, 28022
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
          • Elena Panizo Morgado, Site 4101
          • Numero di telefono: 34913531920
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 6106
        • Contatto:
          • Site 6106
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • HM Sanchinarro University Hospital
        • Contatto:
          • Marta Osuna Marco, Site 4104
          • Numero di telefono: 34917089935
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contatto:
          • Jose Luis Moreno, Site 4108
          • Numero di telefono: 955012000
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contatto:
          • Antonio Juan Ribelles, Site 4107
          • Numero di telefono: 961244190
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 6107
        • Contatto:
          • Site 6107
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contatto:
          • Alicia Castaneda Heredia, Site 4106
          • Numero di telefono: 34932532100
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
          • Elena Panizo Morgado, Site 4102
          • Numero di telefono: 34913531920
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California at Los Angeles
        • Contatto:
          • Noah Federman, Site 2109
          • Numero di telefono: 310-206-7625
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-6062
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
          • Leo Mascarenhas, Site 2111
          • Numero di telefono: 323-361-5418
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
          • Margaret Macy, Site 2108
          • Numero di telefono: 720-777-8856
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Completato
        • Local Institution - 2120
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Completato
        • Local Institution - 2105
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
        • Contatto:
          • Tobey Macdonald, Site 2119
          • Numero di telefono: 000-000-0000
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Reclutamento
        • Maine Medical Center
        • Contatto:
          • Stanley Chaleff, Site 2115
          • Numero di telefono: 207-396-7565
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute.
        • Contatto:
          • Steven Dubois, Site 2106
          • Numero di telefono: 415-476-3831
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Contatto:
          • Andrew Cluster, Site 2113
          • Numero di telefono: 443-745-4180
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Completato
        • Local Institution - 2110
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Completato
        • Local Institution - 2102
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Levine Children's Hospital- Pediatric Neuro-Oncology
        • Contatto:
          • Chad Jacobsen, Site 2121
          • Numero di telefono: 000-000-0000
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Completato
        • Local Institution - 2112
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Completato
        • Local Institution - 2114
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia-Center for Childhood Cancer Research
        • Contatto:
          • Theodore Laetsch, Site 2117
          • Numero di telefono: 267-425-5544
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38015
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contatto:
          • Alberto Pappo, Site 2103
          • Numero di telefono: 901-595-3300
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • The University of Texas Southwestern Medical Center - Harold C Simmons Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Tanya Carens Watt, Site 2101
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
          • Matthew McEvoy, Site 2118
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Completato
        • Local Institution - 2104
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Ritirato
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Yen-Lin Liu, Site 6201
          • Numero di telefono: 886970749572
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Completato
        • Local Institution - 6202

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. L'alterazione genetica documentata di ALK, ROS1 o NTRK1-3 (mutazione puntiforme, fusione, amplificazione) come identificata da test locali in un laboratorio CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) negli Stati Uniti o in un laboratorio diagnostico equivalentemente accreditato al di fuori degli Stati Uniti (USA) è necessario.
  2. Fase 1: Età
  3. È consentita una precedente chemioterapia citotossica.
  4. È consentita una precedente immunoterapia.
  5. Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti (esclusa l'alopecia) di qualsiasi precedente terapia antitumorale secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute, grado inferiore o uguale a 1.
  6. Tutti i soggetti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 o Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO) al momento dell'arruolamento.
  7. I soggetti con un tumore primario del SNC o metastasi del SNC devono essere neurologicamente stabili con una dose stabile o decrescente di steroidi per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento.
  8. I soggetti devono avere un punteggio Lansky (< 16 anni) o Karnofsky (≥ 16 anni) di almeno 50.
  9. Aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 settimane.
  10. Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica.

Criteri di inclusione della fase 2:

  1. Criteri di inclusione specifici della coorte:

    • Coorte 1: Soggetti con tumori solidi avanzati positivi al gene di fusione NTRK (NTRK+) (compresi i tumori primari del SNC), che sono naïve al TKI del recettore della tropomiosina chinasi (TRK);
    • Coorte 2: soggetti con tumori solidi avanzati NTRK+ (inclusi tumori primari del SNC), pretrattati con TRK TKI;
    • Coorte 3: soggetti con tumori o ALCL caratterizzati da altre alterazioni ALK/ROS1/NTRK o fusioni NTRK senza malattia misurabile confermata a livello centrale o non altrimenti idonei per la Coorte 1 o 2.
  2. I soggetti nelle coorti 1 e 2 devono avere una malattia misurabile confermata in modo prospettico dal BICR prima dell'arruolamento.

Criteri chiave di esclusione (Fase 1 e Fase 2):

  1. Soggetti con neuroblastoma con solo malattia del midollo osseo valutabile solo mediante aspirazione del midollo osseo.
  2. Chirurgia maggiore entro 14 giorni (2 settimane) dall'inizio del trattamento con repotrectinib. Il posizionamento dell'accesso venoso centrale (Broviac, Mediport, ecc.) non soddisfa i criteri per la chirurgia maggiore.
  3. Infezioni attive note (batteriche, fungine, virali inclusa la positività all'HIV).
  4. Malattie gastrointestinali (ad es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa o sindrome dell'intestino corto) o altre sindromi da malassorbimento che potrebbero influire sull'assorbimento del farmaco.

  5. Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci:

    • Intervallo QT medio corretto a riposo (intervallo ECG misurato dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T) per la frequenza cardiaca (QTc) > 480 msec ottenuto da tre ECG, utilizzando il valore QTc derivato dalla macchina dell'ECG della clinica di screening
    • Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo (p. es., blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado, blocco cardiaco di secondo grado, intervallo PR > 250 msec)
    • Qualsiasi fattore che aumenti il ​​rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o il rischio di eventi aritmici come insufficienza cardiaca, sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di sindrome del QT lungo o qualsiasi farmaco concomitante noto per prolungare l'intervallo QT
  6. Neuropatia periferica di CTCAE ≥grado 2.
  7. Soggetti in trattamento o che prevedono la necessità di un trattamento con forti inibitori o induttori del CYP3A4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Repotrectinib (TPX-0005)

Fase 1

Repotrectinib orale (TPX-0005):

Sicurezza e tollerabilità a diversi livelli di dose

Fase 2

Repotrectinib orale (TPX-0005): 3 coorti

Coorte 1: fusione di NTRK naive a TKI Coorte 2: precedente fusione di NTRK a TKI Coorte 3: fusioni del gene ROS1 o altre aberrazioni di ROS1
Droga: Repotrectinib orale (TPX-0005)
Repotrectinib orale (TPX-0005)
Altri nomi:
  • repotrectinib
  • Capsule orali di repotrectinib (TPX-0005).
  • Repotrectinib orale (TPX-0005) sospensione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT) (Fase 1)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla prima dose di repotrectinib
Definire le tossicità dose-limitanti (DLT) (Fase 1)
Entro 28 giorni dalla prima dose di repotrectinib
Dose pediatrica raccomandata di fase 2 (RP2D) (fase 1)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'ultimo paziente somministrato in escalation
Per determinare il RP2D pediatrico (Fase 1)
Entro 28 giorni dall'ultimo paziente somministrato in escalation
Tasso di risposta globale (ORR) (fase 2)
Lasso di tempo: Due o tre anni dopo la prima dose di repotrectinib
Per determinare l'ORR confermato di repotrectinib (TPX-0005) come valutato dalla Blinded Independent Central Review (Fase 2)
Due o tre anni dopo la prima dose di repotrectinib

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) (Fase 2)
Lasso di tempo: Circa tre anni
Per determinare il sistema operativo (fase 2)
Circa tre anni
Tasso di risposta globale (ORR) (fase 1)
Lasso di tempo: Circa tre anni
Determinare il tasso di risposta globale (ORR) mediante Blinded Independent Central Review (BICR) (Fase 1)
Circa tre anni
Tasso di beneficio clinico (CBR) (fase 1 e fase 2)
Lasso di tempo: Circa tre anni
Per determinare il CBR di repotrectinib (TPX-0005) (Fase 1 e Fase 2)
Circa tre anni
Tempo di risposta (TTR) (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: Circa tre anni
Per determinare il TTR di reprotrectinib (TPX-005) (Fase 1 e Fase 2)
Circa tre anni
Durata della risposta (DOR) (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: Circa tre anni
Per determinare il DOR di repotrectinib (TPX-0005) (Fase 1 e Fase 2)
Circa tre anni
Tasso di risposta obiettiva intracranica (IC-ORR) (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: Circa tre anni
Per determinare l'IC-ORR di repotrectinib (TPX-005) (Fase 1 e Fase 2)
Circa tre anni
Sopravvivenza libera da progressione del sistema nervoso centrale (CNS-PFS) (fase 2)
Lasso di tempo: Circa tre anni
CNS-PFS in soggetti con metastasi cerebrali misurabili (Fase 2)
Circa tre anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Fase 2)
Lasso di tempo: Circa tre anni
Per determinare la PFS (Fase 2)
Circa tre anni
Concentrazione massima di repotrectinib nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Per determinare la Cmax
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva concentrazione/tempo di repotrectinib nel plasma (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Per determinare l'AUC
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turning Point Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA127-1029 (Altro identificatore: BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-07 (Altro identificatore: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

See Plan Description

Criteri di accesso alla condivisione IPD

See Plan Description

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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