- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04094610
Uno studio su Repotrectinib in soggetti pediatrici e giovani adulti che presentano alterazioni di ALK, ROS1 o NTRK1-3
Uno studio di fase 1/2, in aperto, su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività antitumorale di Repotrectinib in soggetti pediatrici e giovani adulti con tumori maligni avanzati o metastatici che ospitano alterazioni ALK, ROS1, NTRK1-3
La fase 1 valuterà la sicurezza e la tollerabilità a diversi livelli di dose di repotrectinib in soggetti pediatrici e giovani adulti con tumori maligni avanzati o metastatici che ospitano la chinasi del linfoma anaplastico (ALK), il recettore tirosina chinasi codificato dal gene ROS1 (ROS1) o i geni della chinasi del recettore neurotrofico codifica delle alterazioni della famiglia delle chinasi TRK (NTRK1-3) per stimare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD) e selezionare la dose pediatrica raccomandata di fase 2 (RP2D).
La fase 2 determinerà l'attività antitumorale di repotrectinib in soggetti pediatrici con tumori maligni avanzati o metastatici che ospitano alterazioni di ALK, ROS1 o NTRK1-3.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arruolamento dei soggetti nella Fase 1 procederà parallelamente per età come segue:
- Soggetti
- I soggetti di età compresa tra 12 e 25 anni verranno iscritti direttamente alla parte della Fase 2 in concomitanza con l'iscrizione alla Fase 1.
Fase 1:
Circa 12 soggetti pediatrici con tumori solidi localmente avanzati o metastatici, incluso un tumore primitivo del sistema nervoso centrale (SNC) o linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL), con progressione della malattia o che non rispondono o sono intolleranti alle terapie disponibili e per i quali non esiste una terapia curativa standard o disponibile.
Fase 2:
I soggetti saranno arruolati in una delle 3 coorti come segue:
Coorte 1: circa 10-20 soggetti con tumori solidi caratterizzati da fusione NTRK, inibitore della tirosina chinasi TRK (TKI) naïve e malattia misurabile confermata centralmente al basale.
Coorte 2: circa 23 soggetti con tumori solidi caratterizzati da fusione NTRK, pretrattamento TRK con TKI e malattia misurabile confermata centralmente al basale.
Coorte 3: circa 20 soggetti con tumori solidi o ALCL caratterizzati da altre alterazioni ALK/ROS1/NTRK o fusioni NTRK senza malattia misurabile confermata a livello centrale non altrimenti ammissibili per la Coorte 1 o 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Accesso esteso
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Reclutamento
- Local Institution - 6104
-
Contatto:
- Site 6104
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Reclutamento
- Local Institution - 6103
-
Contatto:
- Site 6103
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamento
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
-
Contatto:
- Timothy Hassall, Site 6102
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamento
- Perth Childrens Hospital
-
Contatto:
- Nick Gottardo, Site 6101
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Reclutamento
- Local Institution - 2202
-
Contatto:
- Site 2202
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Reclutamento
- Local Institution - 2201
-
Contatto:
- Site 2201
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Hyoung Jin Kang, Site 6301
- Numero di telefono: +82220723304
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Reclutamento
- Local Institution - 6302
-
Contatto:
- Site 6302
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Reclutamento
- Local Institution - 6304
-
Contatto:
- Site 6304
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di, 03722
- Reclutamento
- Yonsei Universtidy Health System
-
Contatto:
- Chuhl Joo Lyu, Site 6303
- Numero di telefono: 821037409149
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Rigshospitalet - Glostrup
-
Contatto:
- Karsten Nysom, Site 4901
- Numero di telefono: 4535450809
-
-
-
-
-
Angers Cedex 1, Francia, 49033
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 4203
-
Contatto:
- Site 4203
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 4201
-
Contatto:
- Site 4201
-
Marseille Cedex 5, Francia, 13385
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 6110
-
Contatto:
- Site 6110
-
Nantes, Francia, 44093
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 6112
-
Contatto:
- Site 6112
-
Paris, Francia, 75005
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 6109
-
Contatto:
- Site 6109
-
Villejuif, Francia, 94805
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 6108
-
Contatto:
- Site 6108
-
Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamento
- Institut Gustave-Roussy
-
Contatto:
- Samuel Abbou, Site 4202
- Numero di telefono: 142114211
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francia, 69008
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 6111
-
Contatto:
- Site 6111
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
-
Contatto:
- Michela Casanova, Site 4301
- Numero di telefono: 390223902593
-
Padova, Italia, 35128
- Ritirato
- Local Institution - 6113
-
Rome, Italia, 00165
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 4302
-
Contatto:
- Site 4302
-
Torino, Italia, 10126
- Ritirato
- Local Institution - 6114
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B4 6DH
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 4403
-
Contatto:
- Site 4403
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 4401
-
Contatto:
- Site 4401
-
Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 4406
-
Contatto:
- Site 4406
-
London, Regno Unito, WC1N 3JH
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 4402
-
Contatto:
- Site 4402
-
London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 4405
-
Contatto:
- Site 4405
-
-
England
-
Liverpool, England, Regno Unito, L12 2AP
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 4404
-
Contatto:
- Site 4404
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Reclutamento
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contatto:
- Shui Yen Soh, Site 6402
-
Singapore, Singapore, 119228
- Reclutamento
- National University Hospital
-
Contatto:
- Allen Yeoh, Site 6401
- Numero di telefono: 67724406
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08014
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 6105
-
Contatto:
- Site 6105
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 4103
-
Contatto:
- Site 4103
-
Madrid, Spagna, 28009
- Reclutamento
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
Contatto:
- Alvaro Lassaletta, Site 4105
- Numero di telefono: +34915035938
-
Madrid, Spagna, 28009
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 6106
-
Contatto:
- Site 6106
-
Madrid, Spagna, 28027
- Reclutamento
- Local Institution - 4101
-
Contatto:
- Site 4101
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Local Institution - 4102
-
Contatto:
- Site 4102
-
Valencia, Spagna, 46026
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 6107
-
Contatto:
- Site 6107
-
-
Boadilla Del Monte
-
Madrid, Boadilla Del Monte, Spagna, 28660
- Reclutamento
- Local Institution - 4104
-
Contatto:
- Site 4104
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- University of California at Los Angeles
-
Contatto:
- Noah Federman, Site 2109
- Numero di telefono: 310-206-7625
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-6062
- Reclutamento
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contatto:
- Leo Mascarenhas, Site 2111
- Numero di telefono: 323-361-5418
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Children's Hospital Colorado - Anschutz Medical Campus
-
Contatto:
- Margaret Macy, Site 2108
- Numero di telefono: 720-777-8856
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Reclutamento
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Contatto:
- Ana Aguilar-Bonilla, Site 2105
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Reclutamento
- Maine Medical Center
-
Contatto:
- Stanley Chaleff, Site 2115
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana Farber Cancer Institute.
-
Contatto:
- Steven Dubois, Site 2106
- Numero di telefono: 415-476-3831
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
Contatto:
- Andrew Cluster, Site 2113
- Numero di telefono: 443-745-4180
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Reclutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Contatto:
- Scott Moerdler, Site 2110
- Numero di telefono: 000-000-0000
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
-
Contatto:
- Tara O'Donohue, Site 2102
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Completato
- Local Institution - 2112
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Reclutamento
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Contatto:
- Valerie Brown, Site 2114
- Numero di telefono: 717-531-6012
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contatto:
- Theodore Laetsch, Site 2117
- Numero di telefono: 267-425-5544
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38015
- Reclutamento
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Contatto:
- Alberto Pappo, Site 2103
- Numero di telefono: 901-595-3300
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- The University of Texas Southwestern Medical Center - Harold C Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Tanya Carens Watt, Site 2101
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center.
-
Contatto:
- Jonathan Gill, Site 2104
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Ritirato
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Reclutamento
- Taipei Medical University Hospital
-
Contatto:
- Yen-Lin Liu, Site 6201
- Numero di telefono: 886970749572
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Shiann-Tarng Jou, Site 6202
- Numero di telefono: 886223123456x71716
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- L'alterazione genetica documentata di ALK, ROS1 o NTRK1-3 (mutazione puntiforme, fusione, amplificazione) come identificata da test locali in un laboratorio CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) negli Stati Uniti o in un laboratorio diagnostico equivalentemente accreditato al di fuori degli Stati Uniti (USA) è necessario.
- Fase 1: Età
- È consentita una precedente chemioterapia citotossica.
- È consentita una precedente immunoterapia.
- Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti (esclusa l'alopecia) di qualsiasi precedente terapia antitumorale secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute, grado inferiore o uguale a 1.
- Tutti i soggetti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 o Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO) al momento dell'arruolamento.
- I soggetti con un tumore primario del SNC o metastasi del SNC devono essere neurologicamente stabili con una dose stabile o decrescente di steroidi per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento.
- I soggetti devono avere un punteggio Lansky (< 16 anni) o Karnofsky (≥ 16 anni) di almeno 50.
- Aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 settimane.
- Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica.
Criteri di inclusione della fase 2:
Criteri di inclusione specifici della coorte:
- Coorte 1: Soggetti con tumori solidi avanzati positivi al gene di fusione NTRK (NTRK+) (compresi i tumori primari del SNC), che sono naïve al TKI del recettore della tropomiosina chinasi (TRK);
- Coorte 2: soggetti con tumori solidi avanzati NTRK+ (inclusi tumori primari del SNC), pretrattati con TRK TKI;
- Coorte 3: soggetti con tumori o ALCL caratterizzati da altre alterazioni ALK/ROS1/NTRK o fusioni NTRK senza malattia misurabile confermata a livello centrale o non altrimenti idonei per la Coorte 1 o 2.
- I soggetti nelle coorti 1 e 2 devono avere una malattia misurabile confermata in modo prospettico dal BICR prima dell'arruolamento.
Criteri chiave di esclusione (Fase 1 e Fase 2):
- Soggetti con neuroblastoma con solo malattia del midollo osseo valutabile solo mediante aspirazione del midollo osseo.
- Chirurgia maggiore entro 14 giorni (2 settimane) dall'inizio del trattamento con repotrectinib. Il posizionamento dell'accesso venoso centrale (Broviac, Mediport, ecc.) non soddisfa i criteri per la chirurgia maggiore.
- Infezioni attive note (batteriche, fungine, virali inclusa la positività all'HIV).
- Malattie gastrointestinali (ad es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa o sindrome dell'intestino corto) o altre sindromi da malassorbimento che potrebbero influire sull'assorbimento del farmaco.
Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci:
- Intervallo QT medio corretto a riposo (intervallo ECG misurato dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T) per la frequenza cardiaca (QTc) > 480 msec ottenuto da tre ECG, utilizzando il valore QTc derivato dalla macchina dell'ECG della clinica di screening
- Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo (p. es., blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado, blocco cardiaco di secondo grado, intervallo PR > 250 msec)
- Qualsiasi fattore che aumenti il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o il rischio di eventi aritmici come insufficienza cardiaca, sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di sindrome del QT lungo o qualsiasi farmaco concomitante noto per prolungare l'intervallo QT
- Neuropatia periferica di CTCAE ≥grado 2.
- Soggetti in trattamento o che prevedono la necessità di un trattamento con forti inibitori o induttori del CYP3A4.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Repotrectinib (TPX-0005)
Fase 1 Repotrectinib orale (TPX-0005): Sicurezza e tollerabilità a diversi livelli di dose Fase 2 Repotrectinib orale (TPX-0005): 3 coorti Coorte 1: fusione di NTRK naive a TKI Coorte 2: precedente fusione di NTRK a TKI Coorte 3: fusioni del gene ROS1 o altre aberrazioni di ROS1 |
Repotrectinib orale (TPX-0005)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tossicità limitanti la dose (DLT) (Fase 1)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla prima dose di repotrectinib
|
Definire le tossicità dose-limitanti (DLT) (Fase 1)
|
Entro 28 giorni dalla prima dose di repotrectinib
|
Dose pediatrica raccomandata di fase 2 (RP2D) (fase 1)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'ultimo paziente somministrato in escalation
|
Per determinare il RP2D pediatrico (Fase 1)
|
Entro 28 giorni dall'ultimo paziente somministrato in escalation
|
Tasso di risposta globale (ORR) (fase 2)
Lasso di tempo: Due o tre anni dopo la prima dose di repotrectinib
|
Per determinare l'ORR confermato di repotrectinib (TPX-0005) come valutato dalla Blinded Independent Central Review (Fase 2)
|
Due o tre anni dopo la prima dose di repotrectinib
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale (OS) (Fase 2)
Lasso di tempo: Circa tre anni
|
Per determinare il sistema operativo (fase 2)
|
Circa tre anni
|
Tasso di risposta globale (ORR) (fase 1)
Lasso di tempo: Circa tre anni
|
Determinare il tasso di risposta globale (ORR) mediante Blinded Independent Central Review (BICR) (Fase 1)
|
Circa tre anni
|
Tasso di beneficio clinico (CBR) (fase 1 e fase 2)
Lasso di tempo: Circa tre anni
|
Per determinare il CBR di repotrectinib (TPX-0005) (Fase 1 e Fase 2)
|
Circa tre anni
|
Tempo di risposta (TTR) (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: Circa tre anni
|
Per determinare il TTR di reprotrectinib (TPX-005) (Fase 1 e Fase 2)
|
Circa tre anni
|
Durata della risposta (DOR) (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: Circa tre anni
|
Per determinare il DOR di repotrectinib (TPX-0005) (Fase 1 e Fase 2)
|
Circa tre anni
|
Tasso di risposta obiettiva intracranica (IC-ORR) (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: Circa tre anni
|
Per determinare l'IC-ORR di repotrectinib (TPX-005) (Fase 1 e Fase 2)
|
Circa tre anni
|
Sopravvivenza libera da progressione del sistema nervoso centrale (CNS-PFS) (fase 2)
Lasso di tempo: Circa tre anni
|
CNS-PFS in soggetti con metastasi cerebrali misurabili (Fase 2)
|
Circa tre anni
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Fase 2)
Lasso di tempo: Circa tre anni
|
Per determinare la PFS (Fase 2)
|
Circa tre anni
|
Concentrazione massima di repotrectinib nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
Per determinare la Cmax
|
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
Area sotto la curva concentrazione/tempo di repotrectinib nel plasma (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
Per determinare l'AUC
|
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA127-1029 (Altro identificatore: BMS Protocol ID)
- TPX-0005-07 (Altro identificatore: Turning Point Therapeutics Protocol ID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Repotrectinib orale (TPX-0005)
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Turning Point Therapeutics, Inc.RitiratoTumore solido metastatico | Tumore solido localmente avanzatoStati Uniti, Spagna
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MedSIRMedical University of ViennaNon ancora reclutamentoNSCLC | Metastasi cerebrali | Riarrangiamento del gene ROS1
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Turning Point Therapeutics, Inc.Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.ReclutamentoTumori solidi localmente avanzati | Tumori solidi metastaticiStati Uniti, Cina, Giappone, Australia, Belgio, Canada, Danimarca, Francia, Germania, Hong Kong, Ungheria, Italia, Corea, Repubblica popolare democratica di, Corea, Repubblica di, Olanda, Polonia, Singapore, Spagna, Ta... e altro ancora
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