Tutkimus repotrektinibistä lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joissa on ALK-, ROS1- tai NTRK1-3-muutoksia
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Turning Point Therapeutics, Inc.
Vaihe 1/2, avoin, turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikka- ja kasvainten vastainen tutkimus repotrektinibistä lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen kasvain, joka sisältää ALK-, ROS1-, NTRK1-3-muutoksia
Vaiheessa 1 arvioidaan repotrektinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä eri annostasoilla lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen kasvain, joka sisältää anaplastista lymfoomakinaasia (ALK), geenin ROS1 (ROS1) koodaamaa reseptorityrosiinikinaasia tai neurotrofisia reseptorikinaasigeenejä. koodaamalla TRK-kinaasiperheen (NTRK1-3) muutoksia maksimi siedetyn annoksen (MTD) tai enimmäisannoksen (MAD) arvioimiseksi ja lasten suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) valitsemiseksi.
Vaihe 2 määrittää repotrektinibin kasvainten vastaisen vaikutuksen lapsipotilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen kasvain, joka sisältää ALK-, ROS1- tai NTRK1-3-muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöiden ilmoittautuminen vaiheeseen 1 etenee samanaikaisesti iän mukaan seuraavasti:
- Aiheet
- 12–25-vuotiaat koehenkilöt ilmoittautuvat suoraan vaiheen 2 osaan samanaikaisesti vaiheen 1 ilmoittautumisen kanssa.
Vaihe 1:
Noin 12 lapsipotilasta, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, mukaan lukien primaarinen keskushermoston (CNS) kasvain tai anaplastinen suursolulymfooma (ALCL), joiden sairaus etenee tai jotka eivät reagoi tai eivät siedä saatavilla olevia hoitoja ja joille ei ole tavanomaista tai saatavilla olevaa parantavaa hoitoa on olemassa.
Vaihe 2:
Aiheet rekisteröidään johonkin kolmesta kohortista seuraavasti:
Kohortti 1: noin 10-20 potilasta, joilla oli kiinteitä kasvaimia, joille on tunnusomaista NTRK-fuusio, TRK-tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI) aiemmin käyttämätön ja keskushallinnollisesti vahvistettu mitattava sairaus lähtötilanteessa.
Kohortti 2: noin 23 koehenkilöä, joilla oli kiinteitä kasvaimia, joille on tunnusomaista NTRK-fuusio, TRK TKI:llä esikäsitelty ja keskitetysti vahvistettu mitattava sairaus lähtötilanteessa.
Kohortti 3: noin 20 potilasta, joilla on kiinteitä kasvaimia tai ALCL, joille on tunnusomaista muut ALK/ROS1/NTRK-muutokset tai NTRK-fuusiot ilman keskitetysti vahvistettua mitattavissa olevaa sairautta, joka ei muuten ole kelvollinen kohorttiin 1 tai 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrytointi
- Local Institution - 6104
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 6104
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Rekrytointi
- Local Institution - 6103
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 6103
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrytointi
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothy Hassall, Site 6102
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Perth Childrens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nick Gottardo, Site 6101
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08014
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 6105
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 6105
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 4103
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 4103
-
Madrid, Espanja, 28009
- Rekrytointi
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
Ottaa yhteyttä:
- Alvaro Lassaletta, Site 4105
- Puhelinnumero: +34915035938
-
Madrid, Espanja, 28009
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 6106
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 6106
-
Madrid, Espanja, 28027
- Rekrytointi
- Local Institution - 4101
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 4101
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Local Institution - 4102
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 4102
-
Valencia, Espanja, 46026
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 6107
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 6107
-
-
Boadilla Del Monte
-
Madrid, Boadilla Del Monte, Espanja, 28660
- Rekrytointi
- Local Institution - 4104
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 4104
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ottaa yhteyttä:
- Michela Casanova, Site 4301
- Puhelinnumero: 390223902593
-
Padova, Italia, 35128
- Peruutettu
- Local Institution - 6113
-
Rome, Italia, 00165
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 4302
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 4302
-
Torino, Italia, 10126
- Peruutettu
- Local Institution - 6114
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrytointi
- Local Institution - 2202
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 2202
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrytointi
- Local Institution - 2201
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 2201
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 3080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyoung Jin Kang, Site 6301
- Puhelinnumero: +82220723304
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Rekrytointi
- Local Institution - 6302
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 6302
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Local Institution - 6304
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 6304
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Yonsei Universtidy Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuhl Joo Lyu, Site 6303
- Puhelinnumero: 821037409149
-
-
-
-
-
Angers Cedex 1, Ranska, 49033
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 4203
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 4203
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 4201
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 4201
-
Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 6110
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 6110
-
Nantes, Ranska, 44093
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 6112
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 6112
-
Paris, Ranska, 75005
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 6109
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 6109
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 6108
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 6108
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Institut Gustave-Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel Abbou, Site 4202
- Puhelinnumero: 142114211
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Ranska, 69008
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 6111
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 6111
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Rekrytointi
- KK Women's and Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shui Yen Soh, Site 6402
-
Singapore, Singapore, 119228
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Allen Yeoh, Site 6401
- Puhelinnumero: 67724406
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Rekrytointi
- Taipei Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yen-Lin Liu, Site 6201
- Puhelinnumero: 886970749572
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shiann-Tarng Jou, Site 6202
- Puhelinnumero: 886223123456x71716
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet - Glostrup
-
Ottaa yhteyttä:
- Karsten Nysom, Site 4901
- Puhelinnumero: 4535450809
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6DH
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 4403
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 4403
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 4401
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 4401
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 4406
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 4406
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 4402
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 4402
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 4405
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 4405
-
-
England
-
Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 4404
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 4404
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California at Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Noah Federman, Site 2109
- Puhelinnumero: 310-206-7625
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-6062
- Rekrytointi
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Leo Mascarenhas, Site 2111
- Puhelinnumero: 323-361-5418
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado - Anschutz Medical Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Margaret Macy, Site 2108
- Puhelinnumero: 720-777-8856
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Aguilar-Bonilla, Site 2105
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Rekrytointi
- Maine Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Stanley Chaleff, Site 2115
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute.
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Dubois, Site 2106
- Puhelinnumero: 415-476-3831
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Cluster, Site 2113
- Puhelinnumero: 443-745-4180
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott Moerdler, Site 2110
- Puhelinnumero: 000-000-0000
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
-
Ottaa yhteyttä:
- Tara O'Donohue, Site 2102
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Valmis
- Local Institution - 2112
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Valerie Brown, Site 2114
- Puhelinnumero: 717-531-6012
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Theodore Laetsch, Site 2117
- Puhelinnumero: 267-425-5544
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38015
- Rekrytointi
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Pappo, Site 2103
- Puhelinnumero: 901-595-3300
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- The University of Texas Southwestern Medical Center - Harold C Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanya Carens Watt, Site 2101
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Gill, Site 2104
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Peruutettu
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Dokumentoitu geneettinen ALK-, ROS1- tai NTRK1-3-muutos (pistemutaatio, fuusio, amplifikaatio), joka on tunnistettu paikallisissa testeissä Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -laboratoriossa Yhdysvalloissa tai vastaavasti akkreditoidussa diagnostisessa laboratoriossa Yhdysvaltojen ulkopuolella edellytetään.
- Vaihe 1: Ikä
- Aiempi sytotoksinen kemoterapia on sallittu.
- Aikaisempi immunoterapia on sallittu.
- Kaikkien aikaisempien syövänvastaisten lääkkeiden akuuttien toksisten vaikutusten (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) ratkaiseminen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 mukaisesti. Arvosana on pienempi tai yhtä suuri kuin 1.
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n tai Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO) -kriteerien mukaan ilmoittautumisajankohtana.
- Potilaiden, joilla on primaarinen keskushermoston kasvain tai keskushermoston etäpesäkkeitä, on oltava neurologisesti stabiileja steroidi vakaalla tai alenevalla annoksella vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista.
- Tutkittavien Lanskyn (< 16 vuotta) tai Karnofskyn (≥ 16 vuotta) pistemäärän on oltava vähintään 50.
- Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 viikkoa.
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta.
Vaiheen 2 mukaanottokriteerit:
Kohorttikohtaiset sisällyttämiskriteerit:
- Kohortti 1: Koehenkilöt, joilla on NTRK-fuusiogeenipositiivisia (NTRK+) edenneitä kiinteitä kasvaimia (mukaan lukien primaariset keskushermoston kasvaimet), jotka eivät ole saaneet tropomyosiinireseptorin kinaasi (TRK) TKI:tä;
- Kohortti 2: koehenkilöt, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia NTRK+ (mukaan lukien primaariset keskushermoston kasvaimet), jotka on esikäsitelty TRK TKI:llä;
- Kohortti 3: koehenkilöt, joilla on kasvaimia tai ALCL, joille on tunnusomaista muut ALK/ROS1/NTRK-muutokset tai NTRK-fuusiot ilman keskitetysti vahvistettua mitattavissa olevaa sairautta tai jotka eivät muuten ole kelvollisia kohorttiin 1 tai 2.
- Kohorttien 1 ja 2 koehenkilöillä on oltava BICR:llä prospektiivisesti vahvistettu mitattavissa oleva sairaus ennen ilmoittautumista.
Keskeiset poissulkemiskriteerit (vaihe 1 ja vaihe 2):
- Koehenkilöt, joilla on neuroblastooma, joilla on vain luuydinsairaus, joka voidaan arvioida vain luuytimen aspiraatiolla.
- Suuri leikkaus 14 päivän (2 viikon) sisällä repotrektinibihoidon aloittamisesta. Keskuslaskimopääsy (Broviac, Mediport jne.) ei täytä suuren leikkauksen kriteerejä.
- Tunnetut aktiiviset infektiot (bakteeri-, sieni-, virus-, mukaan lukien HIV-positiivisuus).
- Ruoansulatuskanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolentulehdus tai lyhyen suolen oireyhtymä) tai muut imeytymishäiriöt, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:
- Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (EKG-väli mitattuna QRS-kompleksin alkamisesta T-aallon loppuun) sykkeelle (QTc) > 480 ms, joka on saatu kolmesta EKG:stä, käyttämällä seulontaklinikan EKG:n koneperäistä QTc-arvoa
- Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa (esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos, toisen asteen sydänkatkos, PR-väli > 250 ms)
- Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriöiden riskiä, kuten sydämen vajaatoiminta, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai mikä tahansa samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa
- CTCAE ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia.
- Potilaat, joita hoidetaan vahvoilla CYP3A4:n estäjillä tai induktoreilla tai jotka odottavat hoidon tarvetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Repotrektinibi (TPX-0005)
Vaihe 1 Suun kautta otettava repotrektinibi (TPX-0005): Turvallisuus ja siedettävyys eri annostasoilla Vaihe 2 Suun kautta otettava repotrektinibi (TPX-0005): 3 kohorttia Kohortti 1: TKI-naiivi NTRK-fuusio Kohortti 2: Aiempi TKI NTRK -fuusio Kohortti 3: ROS1-geenifuusiot tai muut ROS1-poikkeamat |
Suun kautta otettava repotrektinibi (TPX-0005)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) (vaihe 1)
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä ensimmäisestä repotrektinibiannoksesta
|
Määritä annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) (vaihe 1)
|
28 päivän sisällä ensimmäisestä repotrektinibiannoksesta
|
|
Pediatrian suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) (vaihe 1)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa siitä, kun viimeinen potilas sai annoksen eskaloituneena
|
Lasten RP2D:n määrittäminen (vaihe 1)
|
28 päivän kuluessa siitä, kun viimeinen potilas sai annoksen eskaloituneena
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) (vaihe 2)
Aikaikkuna: Kaksi tai kolme vuotta ensimmäisen repotrektinibiannoksen jälkeen
|
Repotrektinibin (TPX-0005) vahvistetun ORR:n määrittäminen Blinded Independent Central Review -tutkimuksessa (vaihe 2) arvioituna
|
Kaksi tai kolme vuotta ensimmäisen repotrektinibiannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaihe 2)
Aikaikkuna: Noin kolme vuotta
|
Käyttöjärjestelmän määrittäminen (vaihe 2)
|
Noin kolme vuotta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Noin kolme vuotta
|
Kokonaisvastesuhteen (ORR) määrittäminen Blinded Independent Central Review (BICR) -testillä (vaihe 1)
|
Noin kolme vuotta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: Noin kolme vuotta
|
Repotrektinibin (TPX-0005) CBR:n määrittäminen (vaihe 1 ja vaihe 2)
|
Noin kolme vuotta
|
|
Vastausaika (TTR) (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: Noin kolme vuotta
|
Reprotrektinibin (TPX-005) TTR:n määrittäminen (vaihe 1 ja vaihe 2)
|
Noin kolme vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: Noin kolme vuotta
|
Repotrektinibin (TPX-0005) DOR-arvon määrittäminen (vaihe 1 ja vaihe 2)
|
Noin kolme vuotta
|
|
Intrakraniaalinen objektiivinen vasteprosentti (IC-ORR) (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: Noin kolme vuotta
|
Repotrektinibin (TPX-005) IC-ORR:n määrittäminen (vaihe 1 ja vaihe 2)
|
Noin kolme vuotta
|
|
Keskushermoston etenemisestä vapaa selviytyminen (CNS-PFS) (vaihe 2)
Aikaikkuna: Noin kolme vuotta
|
CNS-PFS koehenkilöillä, joilla on mitattavissa olevia aivometastaaseja (vaihe 2)
|
Noin kolme vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS) (vaihe 2)
Aikaikkuna: Noin kolme vuotta
|
PFS:n määrittäminen (vaihe 2)
|
Noin kolme vuotta
|
|
Repotrektinibin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 15 (kukin sykli on 28 päivää)
|
Cmax-arvon määrittämiseksi
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 15 (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Repotrektinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 15 (kukin sykli on 28 päivää)
|
AUC:n määrittämiseksi
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 15 (kukin sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- lastenlääkäri
- gliooma
- glioblastooma
- pitkälle edennyt kiinteä kasvain
- metastaattinen kiinteä kasvain
- anaplastinen suurisoluinen lymfooma
- sarkooma
- ROS1
- ALK
- tulehduksellinen myofibroblastinen kasvain
- NTRK1-3
- Primaarinen keskushermoston kasvain
- infantiili fibrosarkooma
- pehmytkudoksen schwannoma
- yksinäinen kuitukasvain
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA127-1029 (Muu tunniste: BMS Protocol ID)
- TPX-0005-07 (Muu tunniste: Turning Point Therapeutics Protocol ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava repotrektinibi (TPX-0005)
-
Turning Point Therapeutics, Inc.PeruutettuMetastaattinen kiinteä kasvain | Paikallisesti edennyt kiinteä kasvainYhdysvallat, Espanja
-
MedSIRMedical University of ViennaEi vielä rekrytointiaNSCLC | Aivojen metastaasit | ROS1-geenien uudelleenjärjestely
-
Instituto Oncológico Dr RosellTurning Point Therapeutics, Inc.Rekrytointi
-
Turning Point Therapeutics, Inc.LopetettuEdistynyt kiinteä kasvain | Metastaattinen kiinteä kasvain | KRAS-mutaatioihin liittyvät kasvaimetYhdysvallat
-
Turning Point Therapeutics, Inc.Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.RekrytointiPaikallisesti edenneet kiinteät kasvaimet | Metastaattiset kiinteät kasvaimetYhdysvallat, Kiina, Japani, Australia, Belgia, Kanada, Tanska, Ranska, Saksa, Hong Kong, Unkari, Italia, Korea, demokraattinen kansantasavalta, Korean tasavalta, Alankomaat, Puola, Singapore, Espanja, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiMetastaattinen kiinteä kasvain | Pitkälle edennyt syöpäYhdysvallat
-
Turning Point Therapeutics, Inc.RekrytointiEdistynyt kiinteä kasvain | Metastaattinen kiinteä kasvainYhdysvallat