Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus repotrektinibistä lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joissa on ALK-, ROS1- tai NTRK1-3-muutoksia

tiistai 22. syyskuuta 2026 päivittänyt: Turning Point Therapeutics, Inc.

A Phase 1/2, Open-label, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Anti-tumor Activity Study of Repotrectinib in Pediatric and Young Adult Subjects With Advanced or Metastatic Malignancies Harboring ALK, ROS1, or NTRK1-3 Alterations (CARE)

Phase 1 will evaluate the safety and tolerability at different dose levels of repotrectinib in pediatric and young adult subjects with advanced or metastatic malignancies harboring anaplastic lymphoma kinase (ALK), receptor tyrosine kinase encoded by the gene ROS1 (ROS1), or neurotrophic receptor kinase genes encoding TRK kinase family (NTRK1-3) alterations to estimate the Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) and select the Pediatric Recommended Phase 2 Dose (RP2D).

Phase 2 will determine the anti-tumor activity of repotrectinib in pediatric and young adult subjects with advanced or metastatic malignancies harboring ROS1 or NTRK1-3 alterations.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enrollment of subjects into Phase 1 will proceed concurrently by age as follows:

  • Subjects <12 years old will initially be enrolled in the Phase 1 part to determine the pediatric RP2D for this age group; once the pediatric RP2D is determined, subjects age <12 years old may be enrolled into the Phase 2 part of the study.
  • Subjects 12 to 25 years old will be directly enrolled into the Phase 2 part concurrent with Phase 1 enrollment.

Phase 1:

Approximately 12 pediatric subjects with locally advanced or metastatic solid tumors, including a primary central nervous system (CNS) tumor, or anaplastic large cell lymphoma (ALCL), with disease progression or who are non-responsive or intolerant to available therapies and for which no standard or available curative therapy exists.

Phase 2:

Subjects will be enrolled in one of 3 cohorts as follows:

Cohort 1: approximately 15 subjects with solid tumors characterized by NTRK fusion, TRK tyrosine kinase inhibitor (TKI)-naïve, and centrally confirmed measurable disease at baseline.

Cohort 2: approximately 23 subjects with solid tumors characterized by NTRK fusion, TRK TKI-pretreated, and centrally confirmed measurable disease at baseline.

Cohort 3: approximately 23 subjects with solid tumors or ALCL characterized by other ALK/ROS1/NTRK alterations or NTRK fusions without centrally confirmed measurable disease not otherwise eligible for Cohort 1 or 2. As of the current protocol amendment, only patients with ROS1 alterations will be enrolled to this cohort.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 6104
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 6104
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Valmis
        • Local Institution - 6103
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
        • Ottaa yhteyttä:
          • Timothy Hassall, Site 6102
          • Puhelinnumero: 61730681111
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Perth Childrens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nick Gottardo, Site 6101
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Paula Perez Albert, Site 4103
      • Barcelona, Espanja, 08014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 6105
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 6105
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Rekrytointi
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alvaro Lassaletta, Site 4105
          • Puhelinnumero: +34915035938
      • Madrid, Espanja, 28022
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elena Panizo Morgado, Site 4101
          • Puhelinnumero: 34913531920
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 6106
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 6106
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • HM Sanchinarro University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marta Osuna Marco, Site 4104
          • Puhelinnumero: 34917089935
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jose Luis Moreno, Site 4108
          • Puhelinnumero: 955012000
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 6107
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 6107
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonio Juan Ribelles, Site 4107
          • Puhelinnumero: 961244190
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Rekrytointi
        • Hospital Sant Joan De Deu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alicia Castaneda Heredia, Site 4106
          • Puhelinnumero: 34932532100
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clínica Universidad de navarra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elena Panizo Morgado, Site 4102
          • Puhelinnumero: 34913531920
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyung Nam Koh, Site 6302
          • Puhelinnumero: +82230105994
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyoung Jin Kang, Site 6301
          • Puhelinnumero: 82220723304
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Valmis
        • Local Institution - 6304
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Etelä -Korea, 03722
        • Valmis
        • Local Institution - 6303
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michela Casanova, Site 4301
          • Puhelinnumero: 390223902593
      • Padova, Italia, 35128
        • Peruutettu
        • Local Institution - 6113
      • Rome, Italia, 00165
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 4302
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 4302
      • Torino, Italia, 10126
        • Peruutettu
        • Local Institution - 6114
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrytointi
        • University Of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:
          • Victor Lewis, Site 2202
          • Puhelinnumero: 14039557203
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytointi
        • Stollery Children'S Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sunil desai, Site 2201
          • Puhelinnumero: 17802485415
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrytointi
        • Children'S Hospital Of Eastern Ontario
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lesleigh Abbott, Site 2203
          • Puhelinnumero: 61373776002370
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrytointi
        • St Justine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sebastien Perreault, Site 2205
          • Puhelinnumero: 4384958893
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emilie De Carli, Site 4203
          • Puhelinnumero: 0241353863
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephane Ducassou, Site 4201
          • Puhelinnumero: 0557820438
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • Institut d Hematologie et d Oncologie Pediatriques
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nadege Corradini, Site 4204
          • Puhelinnumero: 33478782642
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Rekrytointi
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolas Andre, Site 4205
          • Puhelinnumero: 33491386821
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 6110
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 6110
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 6112
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 6112
      • Paris, Ranska, 75005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 6109
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 6109
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 6108
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 6108
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave-Roussy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Samuel Abbou, Site 4202
          • Puhelinnumero: 142114211
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Ranska, 69008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 6111
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 6111
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Rekrytointi
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shui Yen Soh, Site 6402
          • Puhelinnumero: 6563941045
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekrytointi
        • National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Allen Yeoh, Site 6401
          • Puhelinnumero: 67724406
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yen-Lin Liu, Site 6201
          • Puhelinnumero: 886970749572
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Valmis
        • Local Institution - 6202
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet - Glostrup
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karsten Nysom, Site 4901
          • Puhelinnumero: 4535450809
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6DH
        • Valmis
        • Local Institution - 4403
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Wales
        • Ottaa yhteyttä:
          • Madeleine Adams, Site 4401
          • Puhelinnumero: 02920742107
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Rekrytointi
        • Royal Hosp. for Children
        • Ottaa yhteyttä:
          • Milind Ronghe, Site 4406
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Linley Marchall, Site 4405
          • Puhelinnumero: 209156161
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Rekrytointi
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elwira Szychot, Site 4402
          • Puhelinnumero: 447849760509
    • England
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Rekrytointi
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lisa Howell, Site 4404
          • Puhelinnumero: +441512933679
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California at Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Noah Federman, Site 2109
          • Puhelinnumero: 310-206-7625
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-6062
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leo Mascarenhas, Site 2111
          • Puhelinnumero: 323-361-5418
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Margaret Macy, Site 2108
          • Puhelinnumero: 720-777-8856
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Valmis
        • Local Institution - 2120
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Valmis
        • Local Institution - 2105
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tobey Macdonald, Site 2119
          • Puhelinnumero: 000-000-0000
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Rekrytointi
        • Maine Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stanley Chaleff, Site 2115
          • Puhelinnumero: 207-396-7565
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Dubois, Site 2106
          • Puhelinnumero: 415-476-3831
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew Cluster, Site 2113
          • Puhelinnumero: 443-745-4180
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Valmis
        • Local Institution - 2110
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Valmis
        • Local Institution - 2102
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • Levine Children's Hospital- Pediatric Neuro-Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chad Jacobsen, Site 2121
          • Puhelinnumero: 000-000-0000
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Valmis
        • Local Institution - 2112
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Valmis
        • Local Institution - 2114
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia-Center for Childhood Cancer Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Theodore Laetsch, Site 2117
          • Puhelinnumero: 267-425-5544
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38015
        • Rekrytointi
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alberto Pappo, Site 2103
          • Puhelinnumero: 901-595-3300
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Southwestern Medical Center - Harold C Simmons Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tanya Carens Watt, Site 2101
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthew McEvoy, Site 2118
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Valmis
        • Local Institution - 2104
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Peruutettu
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  1. Documented genetic ROS1 point mutation, fusion, or amplification or NTRK1-3 fusion as identified by local testing in a Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) laboratory in the US or equivalently accredited diagnostic lab outside the United States (US) is required.
  2. Phase 1: Age <12 years; Phase 2: Age 12- 25 years
  3. Prior cytotoxic chemotherapy is allowed.
  4. Prior immunotherapy is allowed.
  5. Resolution of all acute toxic effects (excluding alopecia) of any prior anti-cancer therapy to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 Grade less than or equal to 1.
  6. All subjects must have measurable disease by RECIST v1.1 or Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria at time of enrollment.
  7. Subjects with a primary CNS tumor or CNS metastases must be neurologically stable on a stable or decreasing dose of steroids for at least 7 days prior to enrollment.
  8. Subjects must have a Lansky (< 16 years) or Karnofsky (≥ 16 years) score of at least 50.
  9. Life expectancy greater than or equal to 12 weeks, in the investigator's opinion.
  10. Adequate hematologic, renal and hepatic function.

Phase 2 Inclusion Criteria:

  1. Cohort Specific Inclusion Criteria:

    • Cohort 1: Subjects with NTRK fusion gene positive (NTRK+) advanced solid tumors (including primary CNS tumors), that are tropomyosin receptor kinase (TRK) TKI naïve;
    • Cohort 2: subjects with NTRK+ advanced solid tumors (including primary CNS tumors), that are TRK TKI pre-treated;
    • Cohort 3: subjects with advanced solid tumors with ROS1 gene fusions or other ROS1 aberrations (including amplifications and point mutations) with measurable disease.

  2. Subjects in Cohorts 1 and 2 must have prospectively confirmed measurable disease by BICR prior to enrollment.

Key Exclusion Criteria (Phase 1 and Phase 2):

  1. Subjects with neuroblastoma with only bone marrow disease evaluable by bone marrow aspiration only.

  2. Major surgery within 14 days (2 weeks) of start of repotrectinib treatment. Central venous access (Broviac, Mediport, etc.) placement does not meet criteria for major surgery.

  3. Known active infections requiring ongoing treatment (bacterial, fungal, viral including HIV positivity).

  4. Gastrointestinal disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, or short gut syndrome) or other malabsorption syndromes that would impact drug absorption.

  5. Any of the following cardiac criteria:

    • Mean resting corrected QT interval (ECG interval measured from the onset of the QRS complex to the end of the T wave) for heart rate (QTc) > 480 msec obtained from three ECGs, using the screening clinic ECG machine-derived QTc value
    • Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction, or morphology of resting ECG (e.g., complete left bundle branch block, third degree heart block, second degree heart block, PR interval > 250 msec)
    • Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome, or any concomitant medication known to prolong the QT interval

  6. Peripheral neuropathy of CTCAE ≥grade 2.

  7. Subjects being treated with or anticipating the need for treatment with strong CYP3A4 inhibitors or inducers.

  8. Any potential allergies to repotrectinib and/or its excipients.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Repotrectinib (TPX-0005)

Phase 1

Oral repotrectinib (TPX-0005):

Safety and tolerability at different dose levels

Phase 2

Oral repotrectinib (TPX-0005): 3 cohorts

Cohort 1: TKI-naive NTRK fusion Cohort 2: Prior TKI NTRK fusion Cohort 3: ROS1 gene fusions or other ROS1 aberrations
Lääke: Oral repotrectinib (TPX-0005)

Oral repotrectinib (TPX-0005)

Muut nimet:
  • repotrektinibi
  • Suun kautta otettavat repotrektinibi (TPX-0005) kapselit
  • Oraalinen repotrektinibi (TPX-0005) oraalinen suspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dose limiting toxicities (DLTs) (Phase 1)
Aikaikkuna: Within 28 days of the first repotrectinib dose

Define the dose limiting toxicities (DLTs) (Phase 1)
Within 28 days of the first repotrectinib dose
Pediatric Recommended Phase 2 Dose (RP2D) (Phase 1)
Aikaikkuna: Within 28 days of the last patient dosed in escalation

To determine the pediatric RP2D (Phase 1)
Within 28 days of the last patient dosed in escalation
Overall Response Rate (ORR) (Phase 2)
Aikaikkuna: Two to three years after first dose of repotrectinib

To determine the confirmed ORR of repotrectinib (TPX-0005) as assessed by Blinded Independent Central Review (Phase 2)
Two to three years after first dose of repotrectinib

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Response Rate (ORR) (Phase 1)
Aikaikkuna: Approximately three years

To determine the overall response rate (ORR) by Blinded Independent Central Review (BICR) (Phase 1)
Approximately three years
Clinical Benefit Rate (CBR) (Phase 1 and Phase 2)
Aikaikkuna: Approximately three years

To determine the CBR of repotrectinib (TPX-0005) (Phase 1 and Phase 2)
Approximately three years
Time to response (TTR) (Phase 1 and Phase 2)
Aikaikkuna: Approximately three years

To determine the TTR of reprotrectinib (TPX-005) (Phase 1 and Phase 2)
Approximately three years
Duration of response (DOR) (Phase 1 and Phase 2)
Aikaikkuna: Approximately three years

To determine the DOR of repotrectinib (TPX-0005) (Phase 1 and Phase 2)
Approximately three years
Intracranial objective response rate (IC-ORR) (Phase 1 and Phase 2)
Aikaikkuna: Approximately three years

To determine the IC-ORR of repotrectinib in subjects with measurable brain metastases (TPX-005) (Phase 1 and Phase 2)
Approximately three years
Central Nervous System Progression-Free Survival (CNS-PFS) (Phase 2)
Aikaikkuna: Approximately three years

CNS-PFS in subjects with measurable brain metastases (Phase 2)
Approximately three years
Progression-free survival (PFS) (Phase 2)
Aikaikkuna: Approximately three years

To determine the PFS (Phase 2)
Approximately three years
Overall survival (OS) (Phase 2)
Aikaikkuna: Approximately three years

To determine the OS (Phase 2)
Approximately three years
Maximum concentration of repotrectinib in plasma (Cmax)
Aikaikkuna: Pre-dose and up to 24 hours post-dose on Day 1 and Day 15 in Cycle 1 (each cycle is 28 days)

To determine the Cmax
Pre-dose and up to 24 hours post-dose on Day 1 and Day 15 in Cycle 1 (each cycle is 28 days)
Area under the concentration versus time curve of repotrectinib in plasma (AUC)
Aikaikkuna: Pre-dose and up to 24 hours post-dose on Day 1 and Day 15 in Cycle 1 (each cycle is 28 days)

To determine the AUC
Pre-dose and up to 24 hours post-dose on Day 1 and Day 15 in Cycle 1 (each cycle is 28 days)
Number of participants with laboratory abnormalities
Aikaikkuna: Approximately three years
Approximately three years
Number of Participants with Adverse events
Aikaikkuna: Approximately three years
Approximately three years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turning Point Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA127-1029
  • TPX-0005-07 (Muu tunniste: Turning Point Therapeutics Protocol ID)
  • CA127-1029 (Muu tunniste: BMS Protocol ID)
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2023-506464-14 (Muu tunniste: EU CTR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-jaon aikakehys

See Plan Description

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

See Plan Description

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa