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Un estudio de repotrectinib en sujetos pediátricos y adultos jóvenes que presentan alteraciones de ALK, ROS1 o NTRK1-3

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Turning Point Therapeutics, Inc.

Estudio de fase 1/2, abierto, de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral de repotrectinib en sujetos pediátricos y adultos jóvenes con neoplasias malignas avanzadas o metastásicas que albergan alteraciones ALK, ROS1, NTRK1-3

La Fase 1 evaluará la seguridad y tolerabilidad a diferentes niveles de dosis de repotrectinib en sujetos pediátricos y adultos jóvenes con neoplasias malignas avanzadas o metastásicas que albergan quinasa de linfoma anaplásico (ALK), receptor tirosina quinasa codificado por el gen ROS1 (ROS1) o genes de receptor neurotrófico quinasa codifica las alteraciones de la familia de quinasas TRK (NTRK1-3) para estimar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima administrada (MAD) y seleccionar la dosis pediátrica recomendada de fase 2 (RP2D).

La Fase 2 determinará la actividad antitumoral de repotrectinib en sujetos pediátricos con tumores malignos avanzados o metastásicos que albergan alteraciones de ALK, ROS1 o NTRK1-3.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inscripción de sujetos en la Fase 1 se realizará simultáneamente por edad de la siguiente manera:

  • Asignaturas
  • Los sujetos de 12 a 25 años se inscribirán directamente en la parte de la Fase 2 al mismo tiempo que la inscripción en la Fase 1.

Fase 1:

Aproximadamente 12 sujetos pediátricos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos, incluido un tumor primario del sistema nervioso central (SNC) o un linfoma anaplásico de células grandes (ALCL), con progresión de la enfermedad o que no responden o son intolerantes a las terapias disponibles y para los cuales no existe una terapia curativa estándar o disponible.

Fase 2:

Los sujetos se inscribirán en una de las 3 cohortes de la siguiente manera:

Cohorte 1: aproximadamente 10 a 20 sujetos con tumores sólidos caracterizados por fusión de NTRK, inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de TRK sin tratamiento previo y enfermedad medible confirmada centralmente al inicio del estudio.

Cohorte 2: aproximadamente 23 sujetos con tumores sólidos caracterizados por fusión NTRK, TRK TKI pretratados y enfermedad medible confirmada centralmente al inicio.

Cohorte 3: aproximadamente 20 sujetos con tumores sólidos o ALCL caracterizados por otras alteraciones de ALK/ROS1/NTRK o fusiones de NTRK sin enfermedad medible confirmada centralmente que no son elegibles para la Cohorte 1 o 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 6104
        • Contacto:
          • Site 6104
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Terminado
        • Local Institution - 6103
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
        • Contacto:
          • Timothy Hassall, Site 6102
          • Número de teléfono: 61730681111
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Perth Childrens Hospital
        • Contacto:
          • Nick Gottardo, Site 6101
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Reclutamiento
        • University Of Calgary
        • Contacto:
          • Victor Lewis, Site 2202
          • Número de teléfono: 14039557203
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Reclutamiento
        • Stollery Children's Hospital
        • Contacto:
          • Sunil desai, Site 2201
          • Número de teléfono: 17802485415
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contacto:
          • Lesleigh Abbott, Site 2203
          • Número de teléfono: 61373776002370
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Reclutamiento
        • St Justine Hospital
        • Contacto:
          • Sebastien Perreault, Site 2205
          • Número de teléfono: 4384958893
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Kyung Nam Koh, Site 6302
          • Número de teléfono: +82230105994
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Hyoung Jin Kang, Site 6301
          • Número de teléfono: 82220723304
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Terminado
        • Local Institution - 6304
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sur, 03722
        • Terminado
        • Local Institution - 6303
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet - Glostrup
        • Contacto:
          • Karsten Nysom, Site 4901
          • Número de teléfono: 4535450809
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • Maria Paula Perez Albert, Site 4103
      • Barcelona, España, 08014
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 6105
        • Contacto:
          • Site 6105
      • Madrid, España, 28009
        • Reclutamiento
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Contacto:
          • Alvaro Lassaletta, Site 4105
          • Número de teléfono: +34915035938
      • Madrid, España, 28022
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contacto:
          • Elena Panizo Morgado, Site 4101
          • Número de teléfono: 34913531920
      • Madrid, España, 28009
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 6106
        • Contacto:
          • Site 6106
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • HM Sanchinarro University Hospital
        • Contacto:
          • Marta Osuna Marco, Site 4104
          • Número de teléfono: 34917089935
      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contacto:
          • Jose Luis Moreno, Site 4108
          • Número de teléfono: 955012000
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contacto:
          • Antonio Juan Ribelles, Site 4107
          • Número de teléfono: 961244190
      • Valencia, España, 46026
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 6107
        • Contacto:
          • Site 6107
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contacto:
          • Alicia Castaneda Heredia, Site 4106
          • Número de teléfono: 34932532100
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contacto:
          • Elena Panizo Morgado, Site 4102
          • Número de teléfono: 34913531920
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California at Los Angeles
        • Contacto:
          • Noah Federman, Site 2109
          • Número de teléfono: 310-206-7625
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6062
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contacto:
          • Leo Mascarenhas, Site 2111
          • Número de teléfono: 323-361-5418
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Contacto:
          • Margaret Macy, Site 2108
          • Número de teléfono: 720-777-8856
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Terminado
        • Local Institution - 2120
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Terminado
        • Local Institution - 2105
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Reclutamiento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
        • Contacto:
          • Tobey Macdonald, Site 2119
          • Número de teléfono: 000-000-0000
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Reclutamiento
        • Maine Medical Center
        • Contacto:
          • Stanley Chaleff, Site 2115
          • Número de teléfono: 207-396-7565
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute.
        • Contacto:
          • Steven Dubois, Site 2106
          • Número de teléfono: 415-476-3831
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Contacto:
          • Andrew Cluster, Site 2113
          • Número de teléfono: 443-745-4180
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Terminado
        • Local Institution - 2110
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Terminado
        • Local Institution - 2102
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Levine Children's Hospital- Pediatric Neuro-Oncology
        • Contacto:
          • Chad Jacobsen, Site 2121
          • Número de teléfono: 000-000-0000
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Terminado
        • Local Institution - 2112
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Terminado
        • Local Institution - 2114
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia-Center for Childhood Cancer Research
        • Contacto:
          • Theodore Laetsch, Site 2117
          • Número de teléfono: 267-425-5544
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38015
        • Reclutamiento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contacto:
          • Alberto Pappo, Site 2103
          • Número de teléfono: 901-595-3300
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Southwestern Medical Center - Harold C Simmons Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Tanya Carens Watt, Site 2101
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
          • Matthew McEvoy, Site 2118
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Terminado
        • Local Institution - 2104
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Retirado
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Contacto:
          • Emilie De Carli, Site 4203
          • Número de teléfono: 0241353863
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
        • Contacto:
          • Stephane Ducassou, Site 4201
          • Número de teléfono: 0557820438
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Institut d Hematologie et d Oncologie Pediatriques
        • Contacto:
          • Nadege Corradini, Site 4204
          • Número de teléfono: 33478782642
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
        • Contacto:
          • Nicolas Andre, Site 4205
          • Número de teléfono: 33491386821
      • Marseille, Francia, 13385
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 6110
        • Contacto:
          • Site 6110
      • Nantes, Francia, 44093
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 6112
        • Contacto:
          • Site 6112
      • Paris, Francia, 75005
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 6109
        • Contacto:
          • Site 6109
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 6108
        • Contacto:
          • Site 6108
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave-Roussy
        • Contacto:
          • Samuel Abbou, Site 4202
          • Número de teléfono: 142114211
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69008
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 6111
        • Contacto:
          • Site 6111
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contacto:
          • Michela Casanova, Site 4301
          • Número de teléfono: 390223902593
      • Padova, Italia, 35128
        • Retirado
        • Local Institution - 6113
      • Rome, Italia, 00165
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 4302
        • Contacto:
          • Site 4302
      • Torino, Italia, 10126
        • Retirado
        • Local Institution - 6114
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6DH
        • Terminado
        • Local Institution - 4403
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Wales
        • Contacto:
          • Madeleine Adams, Site 4401
          • Número de teléfono: 02920742107
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Reclutamiento
        • Royal Hosp. for Children
        • Contacto:
          • Milind Ronghe, Site 4406
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Linley Marchall, Site 4405
          • Número de teléfono: 209156161
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Reclutamiento
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Elwira Szychot, Site 4402
          • Número de teléfono: 447849760509
    • England
      • Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
        • Reclutamiento
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Lisa Howell, Site 4404
          • Número de teléfono: +441512933679
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Reclutamiento
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contacto:
          • Shui Yen Soh, Site 6402
          • Número de teléfono: 6563941045
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Reclutamiento
        • National University Hospital
        • Contacto:
          • Allen Yeoh, Site 6401
          • Número de teléfono: 67724406
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11031
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Yen-Lin Liu, Site 6201
          • Número de teléfono: 886970749572
      • Taipei, Taiwán, 100225
        • Terminado
        • Local Institution - 6202

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. La alteración genética documentada de ALK, ROS1 o NTRK1-3 (mutación puntual, fusión, amplificación) identificada mediante pruebas locales en un laboratorio de enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA) en los EE. UU. o un laboratorio de diagnóstico acreditado equivalente fuera de los Estados Unidos (EE. UU.) requerido.
  2. Fase 1: Edad
  3. Se permite la quimioterapia citotóxica previa.
  4. Se permite la inmunoterapia previa.
  5. Resolución de todos los efectos tóxicos agudos (excluyendo la alopecia) de cualquier terapia anticancerígena previa según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión 4.03 Grado menor o igual a 1.
  6. Todos los sujetos deben tener una enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1 o Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO) en el momento de la inscripción.
  7. Los sujetos con un tumor primario del SNC o metástasis del SNC deben estar neurológicamente estables con una dosis estable o decreciente de esteroides durante al menos 14 días antes de la inscripción.
  8. Los sujetos deben tener una puntuación de Lansky (< 16 años) o Karnofsky (≥ 16 años) de al menos 50.
  9. Esperanza de vida mayor o igual a 12 semanas.
  10. Función hematológica, renal y hepática adecuada.

Criterios de inclusión de la fase 2:

  1. Criterios de inclusión específicos de la cohorte:

    • Cohorte 1: Sujetos con tumores sólidos avanzados positivos para el gen de fusión NTRK (NTRK+) (incluidos los tumores primarios del SNC), que no han recibido TKI del receptor de tropomiosina quinasa (TRK);
    • Cohorte 2: sujetos con tumores sólidos avanzados NTRK+ (incluidos tumores primarios del SNC), que reciben tratamiento previo con TRK TKI;
    • Cohorte 3: sujetos con tumores o ALCL caracterizados por otras alteraciones de ALK/ROS1/NTRK o fusiones de NTRK sin enfermedad medible confirmada centralmente o no elegibles para la Cohorte 1 o 2.
  2. Los sujetos de las cohortes 1 y 2 deben tener una enfermedad medible confirmada prospectivamente mediante BICR antes de la inscripción.

Criterios clave de exclusión (Fase 1 y Fase 2):

  1. Sujetos con neuroblastoma con solo enfermedad de la médula ósea evaluable solo mediante aspiración de médula ósea.
  2. Cirugía mayor dentro de los 14 días (2 semanas) del inicio del tratamiento con repotrectinib. La colocación de un acceso venoso central (Broviac, Mediport, etc.) no cumple los criterios para una cirugía mayor.
  3. Infecciones activas conocidas (bacterianas, fúngicas, virales, incluida la positividad del VIH).
  4. Enfermedad gastrointestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o síndrome del intestino corto) u otros síndromes de malabsorción que afectarían la absorción del fármaco.

  5. Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos:

    • Intervalo QT medio corregido en reposo (intervalo de ECG medido desde el inicio del complejo QRS hasta el final de la onda T) para frecuencia cardíaca (QTc) > 480 mseg obtenido de tres ECG, utilizando el valor de QTc derivado de la máquina de ECG de la clínica de detección
    • Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo (p. ej., bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado, bloqueo cardíaco de segundo grado, intervalo PR > 250 mseg)
    • Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del intervalo QTc o el riesgo de eventos arrítmicos, como insuficiencia cardíaca, síndrome de QT prolongado congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o cualquier medicamento concomitante que prolongue el intervalo QT
  6. Neuropatía periférica de CTCAE ≥ grado 2.
  7. Sujetos que están siendo tratados o que anticipan la necesidad de tratamiento con inhibidores o inductores potentes de CYP3A4.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Repotrectinib (TPX-0005)

Fase 1

Repotrectinib oral (TPX-0005):

Seguridad y tolerabilidad a diferentes niveles de dosis.

Fase 2

Repotrectinib oral (TPX-0005): 3 cohortes

Cohorte 1: fusión NTRK sin tratamiento previo con TKI Cohorte 2: fusión previa con TKI NTRK Cohorte 3: fusiones del gen ROS1 u otras aberraciones de ROS1
Droga: Repotrectinib oral (TPX-0005)
Repotrectinib oral (TPX-0005)
Otros nombres:
  • repotrectinib
  • Cápsulas orales de repotrectinib (TPX-0005)
  • Suspensión oral de repotrectinib oral (TPX-0005)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de dosis (DLT) (Fase 1)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de la primera dosis de repotrectinib
Definir las toxicidades limitantes de dosis (DLT) (Fase 1)
Dentro de los 28 días de la primera dosis de repotrectinib
Dosis Pediátrica Recomendada de Fase 2 (RP2D) (Fase 1)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días del último paciente dosificado en escalada
Determinar el RP2D pediátrico (Fase 1)
Dentro de los 28 días del último paciente dosificado en escalada
Tasa de respuesta general (ORR) (Fase 2)
Periodo de tiempo: Dos o tres años después de la primera dosis de repotrectinib
Determinar el ORR confirmado de repotrectinib (TPX-0005) según lo evaluado por la revisión central independiente ciega (fase 2)
Dos o tres años después de la primera dosis de repotrectinib

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG) (Fase 2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres años
Para determinar el SO (Fase 2)
Aproximadamente tres años
Tasa de respuesta general (ORR) (Fase 1)
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres años
Para determinar la tasa de respuesta general (ORR) mediante la Revisión central independiente ciega (BICR) (Fase 1)
Aproximadamente tres años
Tasa de Beneficio Clínico (CBR) (Fase 1 y Fase 2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres años
Determinar la CBR de repotrectinib (TPX-0005) (Fase 1 y Fase 2)
Aproximadamente tres años
Tiempo de respuesta (TTR) (Fase 1 y Fase 2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres años
Determinar el TTR de reprotrectinib (TPX-005) (Fase 1 y Fase 2)
Aproximadamente tres años
Duración de la respuesta (DOR) (Fase 1 y Fase 2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres años
Para determinar el DOR de repotrectinib (TPX-0005) (Fase 1 y Fase 2)
Aproximadamente tres años
Tasa de respuesta objetiva intracraneal (IC-ORR) (Fase 1 y Fase 2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres años
Para determinar el IC-ORR de repotrectinib (TPX-005) (Fase 1 y Fase 2)
Aproximadamente tres años
Supervivencia libre de progresión del sistema nervioso central (CNS-PFS) (Fase 2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres años
SNC-PFS en sujetos con metástasis cerebrales medibles (Fase 2)
Aproximadamente tres años
Supervivencia libre de progresión (PFS) (Fase 2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres años
Para determinar la SLP (Fase 2)
Aproximadamente tres años
Concentración máxima de repotrectinib en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 15 en el Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Para determinar la Cmax
Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 15 en el Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Área bajo la curva de concentración versus tiempo de repotrectinib en plasma (AUC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 15 en el Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Para determinar el AUC
Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 15 en el Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Turning Point Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA127-1029 (Otro identificador: BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-07 (Otro identificador: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

See Plan Description

Criterios de acceso compartido de IPD

See Plan Description

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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