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ITPの治療におけるビタミンDとHD-DXMの併用とHD-DXMの併用に関する多施設無作為化研究

2020年9月7日 更新者:Ming Hou、Shandong University

ITP治療におけるビタミンDとHD-DXMの併用とHD-DXMの併用の多施設無作為非盲検臨床試験

このプロジェクトは、中国の山東大学斉魯病院によって実施されました。 新たに診断された原発性免疫性血小板減少症(ITP)の成人の治療におけるビタミンDと高用量のデキサメタゾンの併用の有効性と安全性を報告するため。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、60人のITP成人患者を対象とした前向き多施設ランダム化比較試験を実施する予定である。 参加者の一部は、デキサメタゾン(1日あたり40 mgの用量で4日間、2サイクル経口投与)と組み合わせてビタミンD(ロカルトロールを1日あたり0.25μgの用量で1か月間経口投与)を受けるためにランダムに選択されます。 10 日間隔で);残りは、高用量のデキサメタゾン治療とプラセボを受けるように選ばれます。 血小板数、出血、その他の症状を治療の前後で評価しました。 血清カルシウムとクレアチニンをモニタリングします。 有害事象も研究全体を通じて記録されます。 ITPの成人治療におけるビタミンDと高用量デキサメタゾン療法の併用の有効性と安全性を報告するため。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 免疫性血小板減少症の診断基準に対応
  2. 新たに診断されたITP患者
  3. 血小板数が 30 * 10^9/L 未満で、出血症状があることを示す場合
  4. 書面によるインフォームドコンセントに署名する意思と能力がある

除外基準:

  1. 高カルシウム血症に伴う疾患を患っている。
  2. ビタミンD中毒
  3. スクリーニング訪問前の3か月以内に化学療法、抗凝固剤、または血小板数に影響を与えるその他の薬剤を受けている。
  4. -スクリーニング来院前3か月以内に二次治療のITP特異的治療(例、シクロホスファミド、6-メルカプトプリン、ビンクリスチン、ビンブラスチンなど)を受けた。 3.研究開始前の3週間に高用量のステロイドまたはIVIGを受けた。
  5. 現在の HIV 感染。
  6. 慢性ITP以外の重篤な病状(肺、肝臓、腎臓障害)。 心機能に関連する、または心機能に影響を与える、不安定または制御されていない疾患または症状(例、不安定狭心症、うっ血性心不全、制御されていない高血圧または心臓不整脈)
  7. 研究期間中に授乳中または妊娠している、妊娠している可能性がある、または妊娠を検討している女性患者。
  8. 抗核抗体、抗カルジオリピン抗体、狼瘡抗凝固剤または直接クームス試験の測定結果が陽性であり、病歴および検査所見により確立された、他の自己免疫疾患の既知の診断を有している。
  9. 研究者が研究に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:HD-DXM
HD-DXM (1 日 40 mg を 4 日間経口投与)
ロカルトロール毎日0.25μgを1か月間投与。 HD-DXM (毎日 40 mg を 4 日間経口)
他の名前:
  • カルシトリオールソフトカプセル
アクティブコンパレータ:HD-DXM を組み合わせた Rocaltrol
ロカルトロール 0.25 μg 1 日 1 回、1 か月。 HD-DXM (毎日 40 mg を 4 日間経口)
ロカルトロール毎日0.25μgを1か月間投与。 HD-DXM (毎日 40 mg を 4 日間経口)
他の名前:
  • カルシトリオールソフトカプセル
HD-DXM (1 日 40 mg を 4 日間経口投与)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ITP治療に対する持続的な反応
時間枠:治療開始から3ヶ月
出血せずにPLT数が30*10^9以上を維持している患者の割合
治療開始から3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板反応の評価
時間枠:治療開始から3ヶ月後

完全奏効 (CR): 7 日以上離れた 2 回の測定で血小板数 ≥ 100 * 10^9/L、および出血がない。

応答 (R): 血小板数 ≥ 30 * 10^9/L、および 7 日以上離れた 2 回の測定でベースラインからの血小板数の 2 倍を超える増加、および出血がない。

無応答 (NR): 血小板数 < 30 * 10^9/L、またはベースラインからの血小板数の増加が 2 倍未満、または出血の存在。 血小板数は 1 日以上離れて 2 回測定する必要があります。

治療開始から3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月17日

最初の投稿 (実際)

2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月7日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ロカルトロールの臨床試験

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