维生素 D 联合 HD-DXM 与 HD-DXM 治疗 ITP 的多中心随机研究
2020年9月7日 更新者：Ming Hou、Shandong University
维生素 D 联合 HD-DXM 与 HD-DXM 治疗 ITP 的多中心随机开放标签临床试验
该项目由中国山东大学齐鲁医院承担。
为报道维生素D联合大剂量地塞米松治疗成人初诊原发性免疫性血小板减少症（ITP）的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员预计将对 60 名 ITP 成年患者进行前瞻性、多中心、随机对照试验。
随机选择一部分参与者接受维生素 D（以每天 0.25 微克的剂量口服 Rocaltrol，持续 1 个月），联合地塞米松（以每天 40 毫克的剂量口服，持续 4 天，两个周期）间隔10天）；其他人被选中接受高剂量地塞米松治疗加安慰剂。
治疗前后评估血小板计数、出血等症状。
监测血清钙和肌酐。
在整个研究过程中也记录不良事件。
为报道维生素D联合大剂量地塞米松治疗成人ITP的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ming Hou, MD,PhD
- 电话号码：9879 +86-531-82169114
- 邮箱：houming@medmail.com.cn
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合免疫性血小板减少症的诊断标准
- 初诊ITP患者
- 表现为血小板计数<30 * 10^9/L，并有出血表现
- 愿意并能够签署书面知情同意书
排除标准：
- 患有与高钙血症相关的疾病。
- 维生素D中毒
- 筛查访视前 3 个月内接受过化疗或抗凝剂或其他影响血小板计数的药物；
- 筛选访视前3个月内接受二线ITP特异性治疗（如环磷酰胺、6-巯基嘌呤、长春新碱、长春碱等）； 3.研究开始前3周内接受过大剂量类固醇或IVIG；
- 目前感染艾滋病毒；
- 慢性 ITP 以外的严重疾病（肺、肝或肾疾病）。 与心脏功能相关或影响心脏功能的不稳定或不受控制的疾病或状况（例如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、不受控制的高血压或心律失常）
- 在研究期间正在哺乳或怀孕、可能怀孕或考虑怀孕的女性患者；
- 有其他自身免疫性疾病的已知诊断，根据病史和实验室检查结果确定抗核抗体、抗心磷脂抗体、狼疮抗凝物或直接 Coombs 试验的阳性结果；
- 研究者认为不适合研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：高清DXM
HD-DXM（每天口服 40 mg，持续 4 天）
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Rocaltrol 每天 0.25 微克，持续 1 个月； HD-DXM（每天口服 40 mg，持续 4 天）
其他名称：
|
|
有源比较器：Rocaltrol 结合 HD-DXM
Rocaltrol 0.25 μg 每天一次，1 个月； HD-DXM（每天口服 40 mg，持续 4 天）
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Rocaltrol 每天 0.25 微克，持续 1 个月； HD-DXM（每天口服 40 mg，持续 4 天）
其他名称：
HD-DXM（每天口服 40 mg，持续 4 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 ITP 治疗的持续反应
大体时间：治疗开始后 3 个月
|
维持 PLT 计数超过 30*10^9 且无出血的患者百分比
|
治疗开始后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估血小板反应
大体时间：治疗开始后 3 个月
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完全缓解（CR）：间隔> 7天的两次血小板计数≥100 * 10^9/L且无出血。 反应 (R)： 血小板计数 ≥ 30 * 10^9/L 并且在间隔 > 7 天的两次测量中血小板计数比基线增加两倍以上，并且没有出血。 无反应 (NR)：血小板计数 < 30 * 10^9/L 或血小板计数较基线增加不到两倍或存在出血。 必须间隔一天以上两次测量血小板计数。 |
治疗开始后 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月17日
首次发布 (实际的)
2019年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月7日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ITP-Vitamin D+HD-DXM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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