Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická randomizovaná studie vitaminu D v kombinaci s HD-DXM versus HD-DXM pro léčbu ITP

7. září 2020 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University

Multicentrická randomizovaná otevřená klinická studie vitaminu D v kombinaci s HD-DXM versus HD-DXM pro léčbu ITP

Projekt provedla nemocnice Qilu z univerzity Shandong v Číně. Abychom informovali o účinnosti a bezpečnosti vitaminu D v kombinaci s vysokými dávkami dexametazonu pro léčbu dospělých s nově diagnostikovanou primární imunitní trombocytopenií (ITP).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé očekávají provedení prospektivní, multicentrické, randomizované kontrolované studie u 60 dospělých pacientů s ITP. Jedna část účastníků je náhodně vybrána tak, aby dostávala vitamín D (podávaný perorálně Rocaltrol v dávce 0,25 μg denně po dobu 1 měsíce), v kombinaci s dexamethasonem (podávaný perorálně v dávce 40 mg denně po dobu 4 dnů, dva cykly s intervalem 10 dnů); ostatní jsou vybráni k léčbě vysokými dávkami dexamethasonu plus placeba. Počet krevních destiček, krvácení a další symptomy byly hodnoceny před a po léčbě. Sleduje se sérový vápník a kreatinin. Během studie jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody. Abychom informovali o účinnosti a bezpečnosti vitaminu D v kombinaci s terapií vysokými dávkami dexamethasonu pro léčbu dospělých s ITP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Odpovídá diagnostickým kritériím pro imunitní trombocytopenii
  2. Nově diagnostikovaní pacienti s ITP
  3. Ukázat počet krevních destiček <30 * 10^9/l a s krvácivými projevy
  4. Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Trpěl nemocemi spojenými s hyperkalcémií.
  2. Intoxikace vitaminem D
  3. Přijatá chemoterapie nebo antikoagulancia nebo jiné léky ovlivňující počet krevních destiček během 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
  4. podstoupili ITP-specifickou léčbu druhé linie (např. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin atd.) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou; 3.Dostával vysoké dávky steroidů nebo IVIG během 3 týdnů před zahájením studie;
  5. Současná infekce HIV;
  6. Závažný zdravotní stav (porucha plic, jater nebo ledvin) jiný než chronická ITP. Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění nebo stav související nebo ovlivňující srdeční funkci (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční arytmie)
  7. Pacientky, které jsou kojící nebo těhotné, které mohou být těhotné nebo které zvažují těhotenství během období studie;
  8. Mít známou diagnózu jiných autoimunitních onemocnění, stanovenou v anamnéze a laboratorních nálezech s pozitivními výsledky na stanovení antinukleárních protilátek, antikardiolipinových protilátek, lupus antikoagulans nebo přímý Coombsův test;
  9. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HD-DXM
HD-DXM (perorálně 40 mg denně po dobu 4 dnů)
Lék: Rocaltrol
Rocaltrol 0,25 μg denně po dobu 1 měsíce; HD-DXM (perorálně 40 mg denně po dobu 4 dnů)
Ostatní jména:
  • Kalcitriolové měkké kapsle
Aktivní komparátor: Rocaltrol Kombinace HD-DXM
Rocaltrol 0,25 μg jednou denně, 1 měsíc; HD-DXM (perorálně 40 mg denně po dobu 4 dnů)
Lék: Rocaltrol
Rocaltrol 0,25 μg denně po dobu 1 měsíce; HD-DXM (perorálně 40 mg denně po dobu 4 dnů)
Ostatní jména:
  • Kalcitriolové měkké kapsle
Lék: Dexamethason
HD-DXM (perorálně 40 mg denně po dobu 4 dnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá odpověď na léčbu ITP
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Procento pacientů udržujících počet PLT nad 30*10^9 bez krvácení
3 měsíce po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odpovědi krevních destiček
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby

Kompletní odpověď (CR): Počet krevních destiček ≥ 100 * 10^9/l měřeno při dvou příležitostech s odstupem > 7 dní a absence krvácení.

Odpověď (R): Počet krevních destiček ≥ 30 * 10^9/l a více než dvojnásobné zvýšení počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě měřené při dvou příležitostech s odstupem > 7 dní a absence krvácení.

Žádná odpověď (NR)： Počet krevních destiček < 30 * 10^9/l nebo méně než dvojnásobné zvýšení počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě nebo přítomnost krvácení. Počet krevních destiček se musí měřit dvakrát s odstupem delším než jeden den.
3 měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITP-Vitamin D+HD-DXM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit