Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu monikeskustutkimus D-vitamiinista yhdistettynä HD-DXM:ään verrattuna HD-DXM:ään ITP:n hoidossa

maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: Ming Hou, Shandong University

Monikeskus satunnaistettu, avoin kliininen D-vitamiinin tutkimus yhdessä HD-DXM:n kanssa verrattuna HD-DXM:ään ITP:n hoitoon

Hankkeen toteutti Qilu Hospital Shandongin yliopistosta Kiinassa. Raportoidakseen D-vitamiinin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä suuriannoksisen deksametasonin kanssa hoidettaessa aikuisia, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat odottavat tekevänsä prospektiivisen, monikeskuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen 60 aikuispotilaalla. Yksi osa osallistujista valitaan satunnaisesti saamaan D-vitamiinia (Rocaltrolia suun kautta annoksena 0,25 μg päivässä 1 kuukauden ajan) yhdessä deksametasonin kanssa (annostetaan suun kautta 40 mg päivässä 4 päivän ajan, kaksi sykliä 10 päivän välein); muut valitaan saamaan suuria annoksia deksametasonihoitoa plus lumelääkettä. Verihiutaleiden määrä, verenvuoto ja muut oireet arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon. Seerumin kalsiumia ja kreatiniinia seurataan. Myös haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan. Raportoidakseen D-vitamiinin tehosta ja turvallisuudesta, kun se yhdistetään suuriannoksiseen deksametasonihoitoon aikuisten ITP:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vastaa immuunitrombosytopenian diagnostisia kriteerejä
  2. Äskettäin diagnosoidut ITP-potilaat
  3. Verihiutaleiden määrän osoittaminen <30 * 10^9/l ja verenvuotoilmiöitä
  4. Haluan ja kykenevät allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kärsi hyperkalsemiaan liittyvistä sairauksista.
  2. D-vitamiinimyrkytys
  3. saanut kemoterapiaa tai antikoagulantteja tai muita verihiutaleiden määrään vaikuttavia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
  4. saanut toisen linjan ITP-spesifisiä hoitoja (esim. syklofosfamidi, 6-merkaptopuriini, vinkristiini, vinblastiini jne.) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä; 3. Sai suuriannoksisia steroideja tai IVIG:tä kolmen viikon aikana ennen tutkimuksen alkua;
  5. Nykyinen HIV-infektio;
  6. Muu vakava sairaus (keuhko-, maksa- tai munuaissairaus) kuin krooninen ITP. Epästabiili tai hallitsematon sairaus tai tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa sydämen toimintaan (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai sydämen rytmihäiriö)
  7. Naispotilaat, jotka imettävät tai raskaana, jotka saattavat olla raskaana tai harkitsevat raskautta tutkimusjakson aikana;
  8. Sinulla on tiedossa muiden autoimmuunisairauksien diagnoosi, joka on vahvistettu sairaushistoriassa ja laboratoriolöydöksissä ja positiivisilla tuloksilla antinukleaaristen vasta-aineiden, anti-kardiolipiinivasta-aineiden, lupus-antikoagulantin tai suoran Coombs-testin määrittämiseksi;
  9. Potilaat, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HD-DXM
HD-DXM (suun kautta 40 mg päivässä 4 päivän ajan)
Lääke: Rocaltrol
Rocaltrol 0,25 μg päivittäin 1 kuukauden ajan; HD-DXM (suun kautta 40 mg päivässä 4 päivän ajan)
Muut nimet:
  • Kalsitrioli pehmeät kapselit
Active Comparator: Rocaltrol yhdistävä HD-DXM
Rocaltrol 0,25 μg kerran päivässä, 1 kuukausi; HD-DXM (suun kautta 40 mg päivässä 4 päivän ajan)
Lääke: Rocaltrol
Rocaltrol 0,25 μg päivittäin 1 kuukauden ajan; HD-DXM (suun kautta 40 mg päivässä 4 päivän ajan)
Muut nimet:
  • Kalsitrioli pehmeät kapselit
Lääke: Deksametasoni
HD-DXM (suun kautta 40 mg päivässä 4 päivän ajan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva vaste ITP-hoitoihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden PLT-arvo oli yli 30*10^9 ilman verenvuotoa
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden vasteen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Täydellinen vaste (CR) ： Verihiutaleiden määrä ≥ 100 * 10^9/l mitattuna kahdesti > 7 päivän välein ja verenvuodon puuttuminen.

Vaste (R): Verihiutaleiden määrä ≥ 30 * 10^9/l ja yli kaksinkertainen verihiutaleiden määrän kasvu lähtötasosta mitattuna kahdesti > 7 päivän välein ja verenvuodon puuttuminen.

Ei vastetta (NR): Verihiutaleiden määrä < 30 * 10^9/l tai alle kaksinkertainen verihiutaleiden määrän nousu lähtötasosta tai verenvuoto. Verihiutaleiden määrä on mitattava kahdesti yli vuorokauden välein.
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITP-Vitamin D+HD-DXM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rocaltrol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa