Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter randomiserad studie av vitamin D kombinerat med HD-DXM kontra HD-DXM för behandling av ITP

7 september 2020 uppdaterad av: Ming Hou, Shandong University

En multicenter randomiserad öppen klinisk prövning av vitamin D kombinerat med HD-DXM kontra HD-DXM för behandling av ITP

Projektet genomfördes av Qilu Hospital vid Shandong University i Kina. För att rapportera effektiviteten och säkerheten av vitamin D i kombination med högdos dexametason för behandling av vuxna med nydiagnostiserad primär immuntrombocytopeni (ITP).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna räknar med att genomföra en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie med 60 vuxna ITP-patienter. En del av deltagarna väljs slumpmässigt ut för att få D-vitamin (givet Rocaltrol oralt i en dos av 0,25 μg per dag under 1 månad), i kombination med dexametason (givet oralt i en dos av 40 mg per dag i 4 dagar, två cykler med ett intervall på 10 dagar); de andra väljs ut för att få högdos dexametasonbehandling plus placebo. Trombocytantal, blödningar och andra symtom utvärderades före och efter behandling. Serumkalcium och kreatinin övervakas. Biverkningar registreras också under hela studien. För att rapportera effektiviteten och säkerheten av vitamin D i kombination med högdos dexametasonbehandling för behandling av vuxna med ITP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Motsvarar de diagnostiska kriterierna för immun trombocytopeni
  2. Nydiagnostiserade ITP-patienter
  3. För att visa ett trombocytantal <30 * 10^9/L, och med blödningsmanifestationer
  4. Vill och kan underteckna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Led av sjukdomar associerade med hyperkalcemi.
  2. D-vitaminförgiftning
  3. Fick kemoterapi eller antikoagulantia eller andra läkemedel som påverkar trombocytantalet inom 3 månader före screeningbesöket;
  4. Fick andra linjens ITP-specifika behandlingar (t.ex. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin, etc) inom 3 månader före screeningbesöket; 3. Fick högdos steroider eller IVIG under de 3 veckorna innan studiens början;
  5. Aktuell HIV-infektion;
  6. Allvarligt medicinskt tillstånd (lung-, lever- eller njursjukdom) annat än kronisk ITP. Instabil eller okontrollerad sjukdom eller tillstånd relaterat till eller påverkar hjärtfunktionen (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni eller hjärtarytmi)
  7. Kvinnliga patienter som ammar eller är gravida, som kan vara gravida eller som överväger graviditet under studieperioden;
  8. Har en känd diagnos av andra autoimmuna sjukdomar, fastställd i medicinsk historia och laboratoriefynd med positiva resultat för bestämning av antinukleära antikroppar, anti-kardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant eller direkt Coombs-test;
  9. Patienter som bedöms olämpliga för studien av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HD-DXM
HD-DXM (oralt vid 40 mg dagligen i 4 dagar)
Läkemedel: Rocaltrol
Rocaltrol 0,25 μg dagligen i 1 månad; HD-DXM (oralt vid 40 mg dagligen i 4 dagar)
Andra namn:
  • Calcitriol mjuka kapslar
Aktiv komparator: Rocaltrol som kombinerar HD-DXM
Rocaltrol 0,25 μg en gång per dag, 1 månad; HD-DXM (oralt vid 40 mg dagligen i 4 dagar)
Läkemedel: Rocaltrol
Rocaltrol 0,25 μg dagligen i 1 månad; HD-DXM (oralt vid 40 mg dagligen i 4 dagar)
Andra namn:
  • Calcitriol mjuka kapslar
Läkemedel: Dexametason
HD-DXM (oralt vid 40 mg dagligen i 4 dagar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uthålligt svar på ITP-behandlingar
Tidsram: 3 månader efter påbörjad behandling
Andel patienter som bibehåller PLT-tal över 30*10^9 utan blödning
3 månader efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av trombocytrespons
Tidsram: 3 månader efter påbörjad behandling

Fullständig respons (CR): Ett trombocytantal ≥ 100 * 10^9/L uppmätt vid två tillfällen med > 7 dagars mellanrum och frånvaro av blödning.

Svar (R): Ett trombocytantal ≥ 30 * 10^9/L och en mer än tvåfaldig ökning av trombocytantalet från baslinjen mätt vid två tillfällen med > 7 dagars mellanrum och frånvaro av blödning.

Inget svar (NR): Ett trombocytantal < 30 * 10^9/L eller en mindre än tvåfaldig ökning av trombocytantalet från baslinjen eller förekomst av blödning. Trombocytantalet måste mätas vid två tillfällen med mer än ett dygns mellanrum.
3 månader efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Första postat (Faktisk)

19 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITP-Vitamin D+HD-DXM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera