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Um estudo randomizado multicêntrico de vitamina D combinada com HD-DXM versus HD-DXM para o tratamento de PTI

7 de setembro de 2020 atualizado por: Ming Hou, Shandong University

Um ensaio clínico aberto randomizado multicêntrico de vitamina D combinada com HD-DXM versus HD-DXM para o tratamento de PTI

O projeto foi realizado pelo Hospital Qilu da Universidade de Shandong, na China. A fim de relatar a eficácia e segurança da combinação de vitamina D com altas doses de dexametasona para o tratamento de adultos com diagnóstico recente de trombocitopenia imune primária (PTI).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem realizar um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado com 60 pacientes adultos com ITP. Uma parte dos participantes é selecionada aleatoriamente para receber vitamina D (administrada por via oral na dose de 0,25 μg por dia durante 1 mês), combinada com dexametasona (administrada por via oral na dose de 40 mg por dia durante 4 dias, dois ciclos com intervalo de 10 dias); os outros são selecionados para receber altas doses de tratamento com dexametasona mais placebo. Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento. O cálcio sérico e a creatinina são monitorados. Os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo. A fim de relatar a eficácia e segurança da combinação de vitamina D com terapia de dexametasona em altas doses para o tratamento de adultos com PTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Correspondente aos critérios diagnósticos para trombocitopenia imune
  2. Pacientes com PTI recém-diagnosticados
  3. Para mostrar uma contagem de plaquetas <30 * 10^9/L e com manifestações hemorrágicas
  4. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Sofria de doenças associadas à hipercalcemia.
  2. intoxicação por vitamina D
  3. Recebeu quimioterapia ou anticoagulantes ou outras drogas que afetam a contagem de plaquetas dentro de 3 meses antes da consulta de triagem;
  4. Recebeu tratamentos específicos de ITP de segunda linha (por exemplo, ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, etc.) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem; 3. Recebeu altas doses de esteróides ou IVIG nas 3 semanas anteriores ao início do estudo;
  5. Infecção atual pelo HIV;
  6. Condição médica grave (distúrbio pulmonar, hepático ou renal) que não seja PTI crônica. Doença ou condição instável ou não controlada relacionada ou com impacto na função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca)
  7. Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas, que possam estar grávidas ou que pretendam engravidar durante o período do estudo;
  8. Ter diagnóstico conhecido de outras doenças autoimunes, estabelecido na história médica e achados laboratoriais com resultados positivos para pesquisa de anticorpos antinucleares, anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico ou teste direto de Coombs;
  9. Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: HD-DXM
HD-DXM (por via oral a 40 mg por dia durante 4 dias)
Rocaltrol 0,25 μg diariamente por 1 mês; HD-DXM (por via oral a 40 mg por dia durante 4 dias)
Outros nomes:
  • Cápsulas moles de calcitriol
Comparador Ativo: Rocaltrol Combinando HD-DXM
Rocaltrol 0,25 μg uma vez por dia, 1 mês; HD-DXM (por via oral a 40 mg por dia durante 4 dias)
Rocaltrol 0,25 μg diariamente por 1 mês; HD-DXM (por via oral a 40 mg por dia durante 4 dias)
Outros nomes:
  • Cápsulas moles de calcitriol
HD-DXM (por via oral a 40 mg por dia durante 4 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta sustentada aos tratamentos ITP
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
Porcentagem de pacientes que mantêm a contagem de PLT acima de 30*10^9 sem sangramento
3 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da resposta plaquetária
Prazo: 3 meses após o início do tratamento

Resposta completa (CR): Contagem de plaquetas ≥ 100 * 10^9/L medida em duas ocasiões com intervalo de > 7 dias e ausência de sangramento.

Resposta (R): Uma contagem de plaquetas ≥ 30 * 10^9/L e um aumento superior a duas vezes na contagem de plaquetas desde a linha de base medida em duas ocasiões > 7 dias de intervalo e ausência de sangramento.

Sem resposta (NR): Uma contagem de plaquetas < 30 * 10^9/L ou um aumento inferior a duas vezes na contagem de plaquetas desde o início ou a presença de sangramento. A contagem de plaquetas deve ser medida em duas ocasiões com mais de um dia de intervalo.

3 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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