- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04094805
Um estudo randomizado multicêntrico de vitamina D combinada com HD-DXM versus HD-DXM para o tratamento de PTI
Um ensaio clínico aberto randomizado multicêntrico de vitamina D combinada com HD-DXM versus HD-DXM para o tratamento de PTI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ming Hou, MD,PhD
- Número de telefone: 9879 +86-531-82169114
- E-mail: houming@medmail.com.cn
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Correspondente aos critérios diagnósticos para trombocitopenia imune
- Pacientes com PTI recém-diagnosticados
- Para mostrar uma contagem de plaquetas <30 * 10^9/L e com manifestações hemorrágicas
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Sofria de doenças associadas à hipercalcemia.
- intoxicação por vitamina D
- Recebeu quimioterapia ou anticoagulantes ou outras drogas que afetam a contagem de plaquetas dentro de 3 meses antes da consulta de triagem;
- Recebeu tratamentos específicos de ITP de segunda linha (por exemplo, ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, etc.) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem; 3. Recebeu altas doses de esteróides ou IVIG nas 3 semanas anteriores ao início do estudo;
- Infecção atual pelo HIV;
- Condição médica grave (distúrbio pulmonar, hepático ou renal) que não seja PTI crônica. Doença ou condição instável ou não controlada relacionada ou com impacto na função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca)
- Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas, que possam estar grávidas ou que pretendam engravidar durante o período do estudo;
- Ter diagnóstico conhecido de outras doenças autoimunes, estabelecido na história médica e achados laboratoriais com resultados positivos para pesquisa de anticorpos antinucleares, anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico ou teste direto de Coombs;
- Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: HD-DXM
HD-DXM (por via oral a 40 mg por dia durante 4 dias)
|
Rocaltrol 0,25 μg diariamente por 1 mês; HD-DXM (por via oral a 40 mg por dia durante 4 dias)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Rocaltrol Combinando HD-DXM
Rocaltrol 0,25 μg uma vez por dia, 1 mês; HD-DXM (por via oral a 40 mg por dia durante 4 dias)
|
Rocaltrol 0,25 μg diariamente por 1 mês; HD-DXM (por via oral a 40 mg por dia durante 4 dias)
Outros nomes:
HD-DXM (por via oral a 40 mg por dia durante 4 dias)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta sustentada aos tratamentos ITP
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
|
Porcentagem de pacientes que mantêm a contagem de PLT acima de 30*10^9 sem sangramento
|
3 meses após o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da resposta plaquetária
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
|
Resposta completa (CR): Contagem de plaquetas ≥ 100 * 10^9/L medida em duas ocasiões com intervalo de > 7 dias e ausência de sangramento. Resposta (R): Uma contagem de plaquetas ≥ 30 * 10^9/L e um aumento superior a duas vezes na contagem de plaquetas desde a linha de base medida em duas ocasiões > 7 dias de intervalo e ausência de sangramento. Sem resposta (NR): Uma contagem de plaquetas < 30 * 10^9/L ou um aumento inferior a duas vezes na contagem de plaquetas desde o início ou a presença de sangramento. A contagem de plaquetas deve ser medida em duas ocasiões com mais de um dia de intervalo. |
3 meses após o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Dexametasona
- Calcitriol
Outros números de identificação do estudo
- ITP-Vitamin D+HD-DXM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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