Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное исследование витамина D в сочетании с HD-DXM по сравнению с HD-DXM для лечения ИТП

7 сентября 2020 г. обновлено: Ming Hou, Shandong University

Многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование витамина D в сочетании с HD-DXM в сравнении с HD-DXM для лечения ИТП

Проект осуществляла больница Цилу Шаньдунского университета в Китае. Чтобы сообщить об эффективности и безопасности комбинации витамина D с высокими дозами дексаметазона для лечения взрослых с недавно диагностированной первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют провести проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием 60 взрослых пациентов с ИТП. Одну часть участников случайным образом отбирают для приема витамина D (рокальтрол перорально в дозе 0,25 мкг в день в течение 1 месяца) в сочетании с дексаметазоном (вводят перорально в дозе 40 мг в день в течение 4 дней, два цикла). с интервалом 10 дней); остальные выбраны для лечения высокими дозами дексаметазона плюс плацебо. Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оценивали до и после лечения. Контролируют сывороточный кальций и креатинин. Нежелательные явления также регистрируются на протяжении всего исследования. Чтобы сообщить об эффективности и безопасности комбинации витамина D с терапией высокими дозами дексаметазона для лечения взрослых с ИТП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствует диагностическим критериям иммунной тромбоцитопении
  2. Впервые диагностированные пациенты с ИТП
  3. Чтобы показать количество тромбоцитов <30 * 10 ^ 9 / л и с проявлениями кровотечения
  4. Желание и возможность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Страдал заболеваниями, связанными с гиперкальциемией.
  2. Интоксикация витамином D
  3. Получал химиотерапию или антикоагулянты или другие препараты, влияющие на количество тромбоцитов, в течение 3 месяцев до визита для скрининга;
  4. Получал специфическое лечение ИТП второго ряда (например, циклофосфамид, 6-меркаптопурин, винкристин, винбластин и т. д.) в течение 3 месяцев до визита для скрининга; 3. Получали высокие дозы стероидов или ВВИГ за 3 недели до начала исследования;
  5. Текущая ВИЧ-инфекция;
  6. Тяжелое заболевание (заболевание легких, печени или почек), отличное от хронической ИТП. Нестабильное или неконтролируемое заболевание или состояние, связанное с функцией сердца или влияющее на нее (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия или сердечная аритмия)
  7. Пациенты женского пола, которые кормят грудью или беременны, которые могут быть беременны или которые планируют беременность в течение периода исследования;
  8. Иметь известный диагноз других аутоиммунных заболеваний, установленный в анамнезе и лабораторных данных с положительными результатами определения антинуклеарных антител, антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта или прямой пробы Кумбса;
  9. Пациенты, которые признаны исследователем непригодными для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: HD-DXM
HD-DXM (перорально по 40 мг в день в течение 4 дней)
Лекарство: Рокальтрол
Рокальтрол 0,25 мкг ежедневно в течение 1 мес; HD-DXM (перорально по 40 мг в день в течение 4 дней)
Другие имена:
  • Мягкие капсулы кальцитриола
Активный компаратор: Rocaltrol, сочетающий HD-DXM
Рокальтрол 0,25 мкг 1 раз в сутки, 1 мес; HD-DXM (перорально по 40 мг в день в течение 4 дней)
Лекарство: Рокальтрол
Рокальтрол 0,25 мкг ежедневно в течение 1 мес; HD-DXM (перорально по 40 мг в день в течение 4 дней)
Другие имена:
  • Мягкие капсулы кальцитриола
Лекарство: Дексаметазон
HD-DXM (перорально по 40 мг в день в течение 4 дней)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый ответ на лечение ИТП
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
Процент пациентов, сохраняющих число тромбоцитов более 30*10^9 без кровотечения
Через 3 месяца после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка реакции тромбоцитов
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения

Полный ответ (CR): количество тромбоцитов ≥ 100 * 10 ^ 9 / л, измеренное дважды с интервалом > 7 дней, и отсутствие кровотечения.

Ответ (R): количество тромбоцитов ≥ 30 * 10 ^ 9 / л и более чем двукратное увеличение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем, измеренное в двух случаях с интервалом> 7 дней, и отсутствие кровотечения.

Отсутствие ответа (NR): количество тромбоцитов < 30 * 10 ^ 9 / л или менее чем двукратное увеличение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем или наличие кровотечения. Количество тромбоцитов необходимо измерять дважды с интервалом более суток.
Через 3 месяца после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITP-Vitamin D+HD-DXM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться