Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter gerandomiseerde studie van vitamine D gecombineerd met HD-DXM versus HD-DXM voor de behandeling van ITP

7 september 2020 bijgewerkt door: Ming Hou, Shandong University

Een multicenter gerandomiseerde open-label klinische studie van vitamine D gecombineerd met HD-DXM versus HD-DXM voor de behandeling van ITP

Het project werd uitgevoerd door het Qilu Hospital van de Shandong University in China. Om de werkzaamheid en veiligheid te rapporteren van vitamine D in combinatie met een hoge dosis dexamethason voor de behandeling van volwassenen met nieuw gediagnosticeerde primaire immuuntrombocytopenie (ITP).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers verwachten een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren bij 60 volwassen ITP-patiënten. Een deel van de deelnemers wordt willekeurig geselecteerd om vitamine D te krijgen (rocaltrol oraal toegediend in een dosis van 0,25 μg per dag gedurende 1 maand), gecombineerd met dexamethason (oraal toegediend in een dosis van 40 mg per dag gedurende 4 dagen, twee cycli met een interval van 10 dagen); de anderen worden geselecteerd om een ​​hoge dosis dexamethason plus placebo te krijgen. Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen werden voor en na de behandeling beoordeeld. Serumcalcium en creatinine worden gecontroleerd. Tijdens het onderzoek worden ook bijwerkingen geregistreerd. Om de werkzaamheid en veiligheid te rapporteren van vitamine D in combinatie met hooggedoseerde dexamethasontherapie voor de behandeling van volwassenen met ITP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Overeenkomend met de diagnostische criteria voor immuuntrombocytopenie
  2. Nieuw gediagnosticeerde ITP-patiënten
  3. Om een ​​aantal bloedplaatjes <30 * 10^9/L te laten zien, en met bloedingsverschijnselen
  4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Lijdde aan ziekten geassocieerd met hypercalciëmie.
  2. Vitamine D-intoxicatie
  3. Binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek chemotherapie of antistollingsmiddelen of andere geneesmiddelen die het aantal bloedplaatjes beïnvloeden hebben gekregen;
  4. Tweedelijns ITP-specifieke behandelingen ontvangen (bijv. cyclofosfamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, enz.) binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek; 3.Hoge dosis steroïden of IVIG ontvangen in de 3 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek;
  5. Huidige hiv-infectie;
  6. Ernstige medische aandoening (long-, lever- of nieraandoening) anders dan chronische ITP. Onstabiele of ongecontroleerde ziekte of aandoening die verband houdt met of invloed heeft op de hartfunctie (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of hartritmestoornissen)
  7. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn, die mogelijk zwanger zijn of die zwangerschap overwegen tijdens de onderzoeksperiode;
  8. Een bekende diagnose hebben van andere auto-immuunziekten, vastgesteld in de medische geschiedenis en laboratoriumbevindingen met positieve resultaten voor de bepaling van antinucleaire antilichamen, anti-cardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans of directe Coombs-test;
  9. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HD-DXM
HD-DXM (oraal bij 40 mg per dag gedurende 4 dagen)
Geneesmiddel: Rocaltrol
Rocaltrol 0,25 μg dagelijks gedurende 1 maand; HD-DXM (oraal bij 40 mg per dag gedurende 4 dagen)
Andere namen:
  • Calcitriol zachte capsules
Actieve vergelijker: Rocaltrol Combineert HD-DXM
Rocaltrol 0,25 μg eenmaal per dag, 1 maand; HD-DXM (oraal bij 40 mg per dag gedurende 4 dagen)
Geneesmiddel: Rocaltrol
Rocaltrol 0,25 μg dagelijks gedurende 1 maand; HD-DXM (oraal bij 40 mg per dag gedurende 4 dagen)
Andere namen:
  • Calcitriol zachte capsules
Geneesmiddel: Dexamethason
HD-DXM (oraal bij 40 mg per dag gedurende 4 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende respons op ITP-behandelingen
Tijdsspanne: 3 maanden na start van de behandeling
Percentage patiënten met een PLT-telling van meer dan 30*10^9 zonder bloeding
3 maanden na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de bloedplaatjesrespons
Tijdsspanne: 3 maanden na start van de behandeling

Volledige respons (CR): Een aantal bloedplaatjes ≥ 100 * 10^9/L gemeten bij twee gelegenheden > 7 dagen na elkaar en de afwezigheid van bloeding.

Respons (R): Een aantal bloedplaatjes ≥ 30 * 10^9/L en een meer dan tweevoudige toename van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten bij twee gelegenheden > 7 dagen na elkaar en de afwezigheid van bloedingen.

Geen respons (NR): Een aantal bloedplaatjes < 30 * 10^9/L of een minder dan tweevoudige toename van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarde of de aanwezigheid van bloedingen. Het aantal bloedplaatjes moet twee keer worden gemeten met een tussenpoos van meer dan een dag.
3 maanden na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITP-Vitamin D+HD-DXM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rocaltrol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren