- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04094805
Eine multizentrische randomisierte Studie zu Vitamin D in Kombination mit HD-DXM im Vergleich zu HD-DXM zur Behandlung von ITP
Eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie mit Vitamin D in Kombination mit HD-DXM im Vergleich zu HD-DXM zur Behandlung von ITP
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ming Hou, MD,PhD
- Telefonnummer: 9879 +86-531-82169114
- E-Mail: houming@medmail.com.cn
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entspricht den diagnostischen Kriterien einer Immunthrombozytopenie
- Neu diagnostizierte ITP-Patienten
- Zeigt eine Thrombozytenzahl <30 * 10^9/L und Blutungserscheinungen
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Leiden an Krankheiten, die mit Hyperkalzämie einhergehen.
- Vitamin D-Vergiftung
- innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Chemotherapie oder Antikoagulanzien oder andere Medikamente erhalten haben, die die Thrombozytenzahl beeinflussen;
- innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch Zweitlinien-ITP-spezifische Behandlungen (z. B. Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, Vincristin, Vinblastin usw.) erhalten haben; 3. In den 3 Wochen vor Beginn der Studie hochdosierte Steroide oder IVIG erhalten;
- Aktuelle HIV-Infektion;
- Schwerer medizinischer Zustand (Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung), außer chronischer ITP. Instabile oder unkontrollierte Erkrankungen oder Zustände, die mit der Herzfunktion zusammenhängen oder diese beeinträchtigen (z. B. instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen)
- Patientinnen, die stillen oder schwanger sind, schwanger sein könnten oder während des Studienzeitraums über eine Schwangerschaft nachdenken;
- über eine bekannte Diagnose anderer Autoimmunerkrankungen verfügen, die in der Anamnese und in Laborbefunden mit positiven Ergebnissen für die Bestimmung von antinukleären Antikörpern, Anti-Cardiolipin-Antikörpern, Lupus-Antikoagulans oder direktem Coombs-Test festgestellt wurde;
- Patienten, die vom Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: HD-DXM
HD-DXM (oral bei 40 mg täglich für 4 Tage)
|
Rocaltrol 0,25 μg täglich für 1 Monat; HD-DXM (oral mit 40 mg täglich für 4 Tage)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Rocaltrol kombiniert HD-DXM
Rocaltrol 0,25 μg einmal täglich, 1 Monat; HD-DXM (oral mit 40 mg täglich für 4 Tage)
|
Rocaltrol 0,25 μg täglich für 1 Monat; HD-DXM (oral mit 40 mg täglich für 4 Tage)
Andere Namen:
HD-DXM (oral bei 40 mg täglich für 4 Tage)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anhaltendes Ansprechen auf ITP-Behandlungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Prozentsatz der Patienten, die eine PLT-Zahl von über 30*10^9 ohne Blutung beibehalten
|
3 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Vollständiges Ansprechen (CR): Eine Thrombozytenzahl ≥ 100 * 10^9/L, gemessen bei zwei Gelegenheiten im Abstand von > 7 Tagen, und das Fehlen von Blutungen. Reaktion (R): Eine Thrombozytenzahl ≥ 30 * 10^9/L und ein mehr als zweifacher Anstieg der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert, gemessen bei zwei Gelegenheiten im Abstand von > 7 Tagen, und das Fehlen von Blutungen. Keine Reaktion (NR): Eine Thrombozytenzahl < 30 * 10^9/L oder ein weniger als zweifacher Anstieg der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert oder das Vorliegen einer Blutung. Die Thrombozytenzahl muss zweimal im Abstand von mehr als einem Tag gemessen werden. |
3 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutung
- Hämorrhagische Störungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Hautmanifestationen
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Thrombotische Mikroangiopathien
- Purpura, Thrombozytopenie
- Purpura
- Purpura, thrombozytopenisch, idiopathisch
- Thrombozytopenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Mikronährstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vasokonstriktorische Mittel
- Calciumkanalagonisten
- Dexamethason
- Calcitriol
Andere Studien-ID-Nummern
- ITP-Vitamin D+HD-DXM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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