Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter randomisert studie av vitamin D kombinert med HD-DXM versus HD-DXM for behandling av ITP

7. september 2020 oppdatert av: Ming Hou, Shandong University

En multisenter randomisert åpen klinisk utprøving av vitamin D kombinert med HD-DXM versus HD-DXM for behandling av ITP

Prosjektet ble utført av Qilu Hospital ved Shandong University i Kina. For å rapportere effekten og sikkerheten til vitamin D i kombinasjon med høydose deksametason for behandling av voksne med nylig diagnostisert primær immun trombocytopeni (ITP).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne forventer å gjennomføre en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie med 60 ITP voksne pasienter. En del av deltakerne er tilfeldig valgt ut til å motta vitamin D (gitt Rocaltrol oralt i en dose på 0,25 μg per dag i 1 måned), kombinert med deksametason (gitt oralt i en dose på 40 mg per dag i 4 dager, to sykluser med et intervall på 10 dager); de andre er valgt til å motta høydose deksametasonbehandling pluss placebo. Blodplateantall, blødning og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling. Serumkalsium og kreatinin overvåkes. Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien. For å rapportere effekten og sikkerheten til vitamin D i kombinasjon med høydose deksametasonbehandling for behandling av voksne med ITP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilsvarer de diagnostiske kriteriene for immun trombocytopeni
  2. Nydiagnostiserte ITP-pasienter
  3. For å vise et blodplateantall <30 * 10^9/L, og med blødningsmanifestasjoner
  4. Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Lidt av sykdommer assosiert med hyperkalsemi.
  2. Vitamin D rus
  3. Fikk kjemoterapi eller antikoagulantia eller andre legemidler som påvirker blodplateantallet innen 3 måneder før screeningbesøket;
  4. Mottok annenlinjes ITP-spesifikke behandlinger (f.eks. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin, etc) innen 3 måneder før screeningbesøket; 3. Mottok høydosesteroider eller IVIG i løpet av de 3 ukene før studiestart;
  5. Nåværende HIV-infeksjon;
  6. Alvorlig medisinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) annet enn kronisk ITP. Ustabil eller ukontrollert sykdom eller tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller hjertearytmi)
  7. Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som vurderer graviditet i løpet av studieperioden;
  8. Har en kjent diagnose av andre autoimmune sykdommer, etablert i sykehistorien og laboratoriefunn med positive resultater for bestemmelse av antinukleære antistoffer, anti-kardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test;
  9. Pasienter som vurderes uegnet for studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HD-DXM
HD-DXM (oralt med 40 mg daglig i 4 dager)
Legemiddel: Rocaltrol
Rocaltrol 0,25 μg daglig i 1 måned; HD-DXM (oralt med 40 mg daglig i 4 dager)
Andre navn:
  • Calcitriol myke kapsler
Aktiv komparator: Rocaltrol som kombinerer HD-DXM
Rocaltrol 0,25 μg én gang daglig, 1 måned; HD-DXM (oralt med 40 mg daglig i 4 dager)
Legemiddel: Rocaltrol
Rocaltrol 0,25 μg daglig i 1 måned; HD-DXM (oralt med 40 mg daglig i 4 dager)
Andre navn:
  • Calcitriol myke kapsler
Legemiddel: Deksametason
HD-DXM (oralt med 40 mg daglig i 4 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende respons på ITP-behandlinger
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Prosentandel av pasienter som opprettholder PLT-tall over 30*10^9 uten blødning
3 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av blodplaterespons
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart

Fullstendig respons (CR): Et blodplateantall ≥ 100 * 10^9/L målt ved to anledninger > 7 dagers mellomrom og fravær av blødning.

Respons (R): Et blodplateantall ≥ 30 * 10^9/L og en mer enn to ganger økning i antall blodplater fra baseline målt ved to anledninger med > 7 dagers mellomrom og fravær av blødning.

Ingen respons (NR): Et blodplateantall < 30 * 10^9/L eller en mindre enn to ganger økning i antall blodplater fra baseline eller tilstedeværelse av blødning. Blodplateantallet må måles ved to anledninger med mer enn en dags mellomrom.
3 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITP-Vitamin D+HD-DXM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopeni

Kliniske studier på Rocaltrol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere