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Une étude randomisée multicentrique sur la vitamine D associée à HD-DXM versus HD-DXM pour le traitement du PTI

7 septembre 2020 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University

Un essai clinique multicentrique randomisé ouvert sur la vitamine D associée à HD-DXM versus HD-DXM pour le traitement du PTI

Le projet était entrepris par l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong en Chine. Afin de rendre compte de l'efficacité et de l'innocuité de la vitamine D associée à la dexaméthasone à forte dose pour le traitement des adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs prévoient d'entreprendre un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé de 60 patients adultes atteints de PTI. Une partie des participants est sélectionnée au hasard pour recevoir de la vitamine D (administrée par Rocaltrol par voie orale à une dose de 0,25 μg par jour pendant 1 mois), associée à de la dexaméthasone (administrée par voie orale à une dose de 40 mg par jour pendant 4 jours, deux cycles avec un intervalle de 10 jours); les autres sont sélectionnés pour recevoir un traitement à haute dose de dexaméthasone plus un placebo. La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement. La calcémie et la créatinine sont surveillées. Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude. Afin de rendre compte de l'efficacité et de l'innocuité de la vitamine D associée à un traitement à forte dose de dexaméthasone pour le traitement des adultes atteints de PTI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Correspondant aux critères diagnostiques de la thrombocytopénie immunitaire
  2. Patients ITP nouvellement diagnostiqués
  3. Pour montrer une numération plaquettaire <30 * 10^9/L, et avec des manifestations hémorragiques
  4. Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Souffrait de maladies associées à l'hypercalcémie.
  2. Intoxication à la vitamine D
  3. A reçu une chimiothérapie ou des anticoagulants ou d'autres médicaments affectant la numération plaquettaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ;
  4. A reçu des traitements spécifiques au PTI de deuxième intention (par exemple, cyclophosphamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, etc.) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ; 3. Reçu des stéroïdes à forte dose ou des IgIV dans les 3 semaines précédant le début de l'étude ;
  5. Infection actuelle par le VIH ;
  6. Affection médicale grave (trouble pulmonaire, hépatique ou rénal) autre que le PTI chronique. Maladie ou affection instable ou non contrôlée liée à la fonction cardiaque ou ayant un impact sur celle-ci (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée ou arythmie cardiaque)
  7. Patientes qui allaitent ou qui sont enceintes, qui pourraient être enceintes ou qui envisagent une grossesse pendant la période d'étude ;
  8. Avoir un diagnostic connu d'autres maladies auto-immunes, établi dans les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire avec des résultats positifs pour la détermination des anticorps antinucléaires, des anticorps anti-cardiolipine, de l'anticoagulant lupique ou du test de Coombs direct ;
  9. Patients jugés inaptes à l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HD-DXM
HD-DXM (par voie orale à 40 mg par jour pendant 4 jours)
Médicament: Rocaltrol
Rocaltrol 0,25 μg par jour pendant 1 mois ; HD-DXM (par voie orale à 40 mg par jour pendant 4 jours)
Autres noms:
  • Capsules molles de calcitriol
Comparateur actif: Rocaltrol combinant HD-DXM
Rocaltrol 0,25 μg une fois par jour, 1 mois ; HD-DXM (par voie orale à 40 mg par jour pendant 4 jours)
Médicament: Rocaltrol
Rocaltrol 0,25 μg par jour pendant 1 mois ; HD-DXM (par voie orale à 40 mg par jour pendant 4 jours)
Autres noms:
  • Capsules molles de calcitriol
Médicament: Dexaméthasone
HD-DXM (par voie orale à 40 mg par jour pendant 4 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse soutenue aux traitements ITP
Délai: 3 mois après le début du traitement
Pourcentage de patients maintenant un nombre de PLT supérieur à 30*10^9 sans saignement
3 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse plaquettaire
Délai: 3 mois après le début du traitement

Réponse complète (RC)： Numération plaquettaire ≥ 100 * 10^9/L mesurée à deux reprises à > 7 jours d'intervalle et absence de saignement.

Réponse (R) ： Numération plaquettaire ≥ 30 * 10^9/L et augmentation de plus de deux fois de la numération plaquettaire par rapport au départ, mesurée à deux occasions > 7 jours d'intervalle et absence de saignement.

Pas de réponse (NR)： Numération plaquettaire < 30 * 10^9/L ou augmentation de moins de deux fois de la numération plaquettaire par rapport au départ ou présence de saignement. La numération plaquettaire doit être mesurée à deux reprises à plus d'un jour d'intervalle.
3 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Première publication (Réel)

19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITP-Vitamin D+HD-DXM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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