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Uno studio multicentrico randomizzato sulla vitamina D combinata con HD-DXM rispetto a HD-DXM per il trattamento della PTI

7 settembre 2020 aggiornato da: Ming Hou, Shandong University

Uno studio clinico multicentrico randomizzato in aperto sulla vitamina D in combinazione con HD-DXM rispetto a HD-DXM per il trattamento della PTI

Il progetto è stato intrapreso dal Qilu Hospital dell'Università di Shandong in Cina. Al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di vitamina D e desametasone ad alte dosi per il trattamento di adulti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori prevedono di intraprendere uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato su 60 pazienti adulti con ITP. Una parte dei partecipanti viene selezionata in modo casuale per ricevere la vitamina D (somministrata per via orale a Rocaltrol alla dose di 0,25 μg al giorno per 1 mese), in combinazione con desametasone (somministrata per via orale alla dose di 40 mg al giorno per 4 giorni, due cicli con un intervallo di 10 giorni); gli altri sono selezionati per ricevere un trattamento ad alte dosi di desametasone più placebo. La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento. Il calcio sierico e la creatinina sono monitorati. Durante lo studio vengono registrati anche eventi avversi. Al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di vitamina D e terapia con desametasone ad alte dosi per il trattamento di adulti con ITP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Corrispondente ai criteri diagnostici per la trombocitopenia immunitaria
  2. Pazienti con ITP di nuova diagnosi
  3. Mostrare una conta piastrinica <30 * 10^9/L e con manifestazioni emorragiche
  4. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Soffriva di malattie associate all'ipercalcemia.
  2. Intossicazione da vitamina D
  3. Ha ricevuto chemioterapia o anticoagulanti o altri farmaci che influenzano la conta piastrinica entro 3 mesi prima della visita di screening;
  4. Ricevuto trattamenti specifici per ITP di seconda linea (ad esempio, ciclofosfamide, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, ecc.) entro 3 mesi prima della visita di screening; 3. Ha ricevuto steroidi ad alte dosi o IVIG nelle 3 settimane precedenti l'inizio dello studio;
  5. Infezione da HIV in atto;
  6. Gravi condizioni mediche (disturbi polmonari, epatici o renali) diverse dalla PTI cronica. Malattia instabile o non controllata o condizione correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (ad es. Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca)
  7. Pazienti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza, che potrebbero essere incinte o che prevedono una gravidanza durante il periodo di studio;
  8. Avere una diagnosi nota di altre malattie autoimmuni, accertata nell'anamnesi e nei risultati di laboratorio con risultati positivi per la determinazione degli anticorpi antinucleari, degli anticorpi anti-cardiolipina, del lupus anticoagulante o del test di Coombs diretto;
  9. Pazienti ritenuti inadatti allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HD-DXM
HD-DXM (per via orale a 40 mg al giorno per 4 giorni)
Droga: Rockaltrol
Rocaltrol 0,25 μg al giorno per 1 mese; HD-DXM (per via orale a 40 mg al giorno per 4 giorni)
Altri nomi:
  • Capsule molli di calcitriolo
Comparatore attivo: Rocaltrol che combina HD-DXM
Rocaltrol 0,25 μg una volta al giorno, 1 mese; HD-DXM (per via orale a 40 mg al giorno per 4 giorni)
Droga: Rockaltrol
Rocaltrol 0,25 μg al giorno per 1 mese; HD-DXM (per via orale a 40 mg al giorno per 4 giorni)
Altri nomi:
  • Capsule molli di calcitriolo
Droga: Desametasone
HD-DXM (per via orale a 40 mg al giorno per 4 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta sostenuta ai trattamenti ITP
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di pazienti che mantengono una conta PLT superiore a 30*10^9 senza sanguinamento
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta piastrinica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Risposta completa (CR): Una conta piastrinica ≥ 100 * 10^9/L misurata in due occasioni > 7 giorni di distanza e l'assenza di sanguinamento.

Risposta (R): Una conta piastrinica ≥ 30 * 10^9/L e un aumento di oltre due volte della conta piastrinica rispetto al basale misurato in due occasioni > 7 giorni di distanza e l'assenza di sanguinamento.

Nessuna risposta (NR): una conta piastrinica < 30 * 10^9/L o un aumento inferiore a due volte della conta piastrinica rispetto al basale o la presenza di sanguinamento. La conta piastrinica deve essere misurata in due occasioni a più di un giorno di distanza.
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITP-Vitamin D+HD-DXM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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