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CC-90007-CP-003 研究コホートの薬理遺伝学サンプリング

2020年5月20日更新者：Celgene

CC-90007-CP-003 研究コホートの薬理遺伝学を説明するための観察的追跡研究

これは、CC-90007-CP-003 研究に参加した被験者の薬理遺伝学的分析を可能にする唾液サンプルを収集するための多施設観察追跡研究です。

中等度および重度の肝障害を有する約28人の被験者と、肝機能が正常な健康な対照被験者が登録される。

調査の概要

状態

完了

条件

肝不全

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33014-3616
    - Clinical Pharmacology of Miami, LLC
  - Orlando、Florida、アメリカ、32809
    - Orlando Clinical Research Center OCRC
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
    - Volunteer Research Group and New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CC-90007-CP-003 研究からの約 28 人の被験者 (人種を問わず、男性、妊娠中および授乳中でない女性) が登録されます。この研究は、CC-90007-CP-003 研究に参加した米国内の約 3 か所の施設で実施されます。被験者を、CC-90007-CP-003 研究に参加しなかった被験者と置き換えることはできません。

説明

包含基準:

この研究に登録するには、各被験者が次の基準をすべて満たしている必要があります。

被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、ICF を理解し、自発的に署名する必要があります。
被験者は治験責任医師とコミュニケーションをとり、研究の要件を理解して遵守し、制限事項や検査スケジュール、その他のプロトコル要件を遵守することに同意することができます。
被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する意欲があり、遵守することができます。
被験者はCC-90007-CP-003研究に参加しました。

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

被験者は、研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる何らかの症状を抱えている。
被験者は研究データを解釈する能力を混乱させる何らかの症状を抱えています。

この除外基準に該当する疑いのある症状については、除外前にスポンサーの医療モニターに相談する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
一次唾液サンプルから修正された PharmacoScan® ワークフローの許容基準を満たす DNA が得られる被験者の割合時間枠：1日目	DNAの品質	1日目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
有害事象 (AE) 時間枠：ICFから1日目までの時間	有害事象のある参加者の数	ICFから1日目までの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celgene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月4日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

2019年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月20日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NDS-CP-003
U1111-1237-0411 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

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